Apiroserum glucosalino 1/5 soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Apiroserum Glucosalino 1/5 soluzione per infusione

Glucosio - Cloruro di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Apiroserum Glucosalino 1/5 e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Apiroserum Glucosalino 1/5
3. Come usare Apiroserum Glucosalino 1/5
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Apiroserum Glucosalino 1/5

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Apiroserum Glucosalino 1/5 e a cosa serve

Apiroserum Glucosalino 1/5 è una soluzione reidratante che appartiene al gruppo di soluzioni endovenose che influenzano l'equilibrio elettrolitico.

Apiroserum Glucosalino 1/5 è indicato in caso di:

• Disidratazione ipertonica o isotonica
• Alcalosi lieve
• Soluzione veicolante per concentrati elettrolitici e farmaci compatibili
• Copertura parziale del fabbisogno energetico

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Apiroserum Glucosalino 1/5

Non usare Apiroserum Glucosalino 1/5

• Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• In caso di iperidratazione (eccesso di liquidi nell'organismo).
• In caso di edema generalizzato (accumulo di liquido nei tessuti corporei) o cirrosi ascitica (malattia epatica cronica progressiva con accumulo di liquido).
• In caso di iperglicemia (livelli elevati di glucosio nel sangue).
• In caso di iponatremia (livelli bassi di sodio nel sangue).
• In caso di ipocloremia (livelli bassi di cloro nel sangue).
• In caso di ipokaliemia (livelli bassi di potassio nel sangue).
• In caso di coma iperosmolare (perdita di coscienza dovuta all’aumento della concentrazione di sali nel sangue).
• In caso di iperlattacidemia (presenza di acido lattico nel sangue).
• In casi gravi di insufficienza cardiaca, epatica o renale (malfunzionamento di cuore, fegato o rene rispettivamente).
• Durante le prime 24 ore successive a un trauma cranico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Apiroserum Glucosalino 1/5.

Apiroserum Glucosalino 1/5 deve essere iniettato completamente o parzialmente subito dopo aver collegato al flacone il sistema di somministrazione, per evitare possibili contaminazioni.

Nel caso in cui vengano aggiunti altri prodotti, è necessario mantenere la massima asepsi durante l’aggiunta di tali medicinali ai liquidi per uso endovenoso, e le miscele così ottenute devono essere utilizzate entro 6 ore dalla preparazione.

• È raccomandabile effettuare controlli analitici regolari del glucosio, degli elettroliti, del bilancio idrico e dell’equilibrio acido-base nel sangue, poiché la somministrazione frequente e massiccia di soluzioni glucosaline può causare sovraccarico di liquidi (iperidratazione), alterazioni dell’equilibrio acido-base e significative deplezioni ioniche, comprese ipomagnesiemia (livelli bassi di magnesio nel sangue), ipokaliemia (livelli bassi di potassio nel sangue) e ipofosfatemia (livelli bassi di fosfati nel sangue). In questi casi potrebbe rendersi necessaria la somministrazione di integratori elettrolitici. Per questo motivo, è consigliabile effettuare regolarmente controlli della glicemia (livello di glucosio nel sangue), degli elettroliti sierici, del bilancio idrico e dell’equilibrio acido-base. Per prevenire l’ipokaliemia che può verificarsi durante perfusioni prolungate con soluzioni glucosaline, si raccomanda di aggiungere potassio alla soluzione, come misura precauzionale.

• La concentrazione di glucosio nel sangue deve essere monitorata attentamente in caso di ipertensione intracranica.

• Questo medicinale deve essere somministrato con cautela se lei soffre di una delle seguenti condizioni: ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, disfunzione renale, preeclampsia (sintomi che precedono le convulsioni e l’abbassamento della pressione arteriosa nelle donne in gravidanza), o se il cuore, il fegato e/o i reni non funzionano correttamente, specialmente se ha un’età avanzata.

• Apiroserum Glucosalino 1/5 deve essere somministrato con cautela ai neonati prematuri e ai lattanti a termine.

• Se ha avuto un episodio acuto di ischemia (riduzione o assenza di afflusso sanguigno), non deve ricevere questo medicinale.

• Se questo medicinale le viene somministrato per un periodo prolungato, si raccomanda di aggiungere potassio alla soluzione, come misura precauzionale.

• La somministrazione di soluzioni contenenti glucosio come questa può causare carenza di vitamina B1, specialmente in caso di malnutrizione.

• Se soffre di diabete mellito, le soluzioni contenenti glucosio possono essere utilizzate solo se è stato avviato un trattamento adeguato (insulina). Inoltre, tali soluzioni devono essere usate con cautela se soffre di morbo di Addison o se presenta intolleranza ai carboidrati.

• Eviti la somministrazione ripetuta nello stesso sito di iniezione a causa del rischio di tromboflebite.

Interazione di Apiroserum Glucosalino 1/5 con altri medicinali

Comunichi al suo medico se sta utilizzando, ha utilizzato recentemente o potrebbe dover utilizzare qualsiasi altro medicamento.

Se si mescola Apiroserum Glucosalino 1/5 con altre sostanze, possono insorgere altre incompatibilità.

È importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Insulina o antidiabetici orali (biguanidi, sulfoniluree), poiché questi medicinali riducono l'effetto del glucosio.
• Corticosteroidi, a causa del rischio di aumento della glicemia o della capacità di questi medicinali di trattenere sodio e acqua.
• Glicosidi digitalici (digossina), poiché può verificarsi un aumento dell'attività digitale, con rischio di sviluppare intossicazioni.
• Carbonato di litio, poiché l'amministrazione di cloruro di sodio accelera l'escrezione renale del litio, determinando una riduzione dell'azione terapeutica di quest'ultimo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando al seno, se ritiene di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

In caso di gravidanza, il medico deciderà se sia opportuno utilizzare la soluzione glucosalina, poiché deve essere usata con cautela in tale situazione.

L'amministrazione eccessiva di soluzioni contenenti glucosio durante la gravidanza può causare iperglicemia, iperinsulinemia (livelli elevati di insulina nel sangue) e acidosi nel feto e, di conseguenza, può risultare dannosa per il neonato.

Non esistono evidenze che facciano ritenere che Apiroserum Glucosalino 1/5 possa provocare effetti avversi durante il periodo di allattamento nel neonato. Tuttavia, si raccomanda di utilizzarlo con cautela durante tale periodo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non vi sono indicazioni che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Apiroserum Glucosalino 1/5

Segua esattamente le istruzioni di somministrazione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Apiroserum Glucosalino 1/5 è disponibile sotto forma di soluzione da somministrare per infusione (iniezione endovenosa in gocce).

Durante la somministrazione, verranno controllati il bilancio idrico e le concentrazioni plasmatiche di glucosio ed elettroliti (soprattutto sodio).

Il medico deciderà la dose e la frequenza con cui la soluzione dovrà essere somministrata, regolando sempre la velocità media di infusione in base alle esigenze cliniche del paziente, considerando età, peso, condizione clinica, glicemia e bilancio idroelettrolitico e acido-base.

Negli adulti, la dose raccomandata è compresa tra 500 ml e 3 litri ogni 24 ore; Apiroserum Glucosalino 1/5 verrà somministrato a un ritmo approssimativo di 30-60 gocce al minuto (1,5-3 ml/min). La velocità massima di infusione è di 5 ml/kg di peso corporeo/ora = 0,24 g di glucosio/kg di peso corporeo/ora.

Uso nei bambini:

? Da 0 a 10 kg di peso corporeo: 100 ml/kg/24 h

? Da 10 a 20 kg di peso corporeo: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h per il peso superiore a 10 kg.

? >20 kg di peso corporeo: 1500 ml + 20 ml/kg/24 h per il peso superiore a 20 kg

Nei bambini, la velocità di infusione dipende dall'età e dal peso del bambino, e generalmente non deve superare: 10-18 mg di glucosio (0,2-0,38 ml di soluzione)/kg/min.

Se si usa più Apiroserum Glucosalino 1/5 di quanto si dovrebbe

Se la somministrazione della soluzione glucosalina non viene effettuata in modo corretto e controllato, possono manifestarsi alcuni dei seguenti segni di sovradosaggio: iperidratazione, alterazioni elettrolitiche e dell'equilibrio acido-base. In tali casi si interromperà la somministrazione e si ricorrerà a un trattamento sintomatico.

Qualora, a causa del mancato rispetto di tali requisiti, si manifestassero sintomi derivanti da effetti indesiderati, si interromperà la somministrazione e si ricorrerà a un trattamento sintomatico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare il Servizio Informazioni Antiveleni. Telefono: 915 620 420.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Apiroserum Glucosalino 1/5 può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se Apiroserum Glucosalino 1/5 viene somministrato troppo rapidamente, può causare disidratazione.

Se la soluzione viene somministrata in modo corretto e controllato, le uniche complicazioni possibili sono quelle derivanti dalla tecnica di somministrazione per via endovenosa, che includono febbre, infezione nel sito di iniezione, dolore, reazione e/o irritazione nel sito di iniezione, trombosi venosa o flebite che si estende dal sito di iniezione, extravasazione e ipervolemia.

Non sono disponibili studi clinici condotti con Apiroserum Glucosalino 1/5, pertanto non è possibile stabilire la frequenza degli effetti indesiderati descritti.

Se utilizzato come veicolo per la somministrazione di altri medicinali, la natura dei medicinali aggiunti determinerà la probabilità di altri effetti indesiderati.

In caso di reazioni avverse, la perfusione deve essere interrotta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Apiroserum Glucosalino 1/5

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare Apiroserum Glucosalino 1/5 se la soluzione non è trasparente o contiene precipitati.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi fognari né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Apiroserum Glucosalino 1/5

I principi attivi sono glucosio e cloruro di sodio. Ogni ml di soluzione contiene 47 mg di glucosio anidro (equivalenti a 51,7 mg di glucosio monoidrato) e 1,8 mg di cloruro di sodio.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: acqua per preparazioni iniettabili, q.b.

Milliequivalenti/litro:

Ione cloruro 30,8 mEq; Ione sodio 30,8 mEq

Calorie: 188 kcal/litro

Osmolarità: 320 mOsmol/litro

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Apiroserum Glucosalino 1/5 è una soluzione limpida, trasparente e incolore. È disponibile in:

Flaconi da 250 e 500 ml.

Confezione clinica da 12 flaconi da 250 e 500 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Torre Mapfre – Vila Olímpica

C/ Marina 16-18, 08005-Barcellona

Responsabile della produzione

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41/43

37063 Isolla della Scala - Verona

Italia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2022

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Apiroserum Glucosalino 1/5 è una soluzione per somministrazione endovenosa e deve essere utilizzato in ambito ospedaliero dal personale sanitario competente.

Apiroserum Glucosalino 1/5 viene somministrato per infusione.

Il contenuto di ogni confezione di Apiroserum Glucosalino 1/5 è destinato a un’unica infusione.

Una volta aperta la confezione, la soluzione deve essere somministrata immediatamente. La parte non utilizzata deve essere scartata.

La soluzione deve essere trasparente e priva di precipitati. Non somministrare in caso contrario.

Velocità di somministrazione:

Negli adulti, Apiroserum Glucosalino 1/5 viene somministrato a un ritmo approssimativo di 30-60 gocce al minuto (1,5-3 ml/min). La velocità massima di infusione è di 5 ml/kg di peso corporeo/ora = 0,24 g di glucosio/kg di peso corporeo/ora.

Nei bambini, si preferiscono generalmente le vene epicraniche o quelle del dorso della mano o del piede e le dosi raccomandate sono le seguenti:

Lattanti e bambini:

• Da 0 a 10 kg di peso corporeo: 100 ml/kg/24 h
• Da 10 a 20 kg di peso corporeo: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h per il peso superiore a 10 kg

• 20 kg di peso corporeo: 1500 ml + 20 ml/kg/24 h per il peso superiore a 20 kg

Nei bambini, la velocità di infusione dipende dall’età e dal peso del bambino e generalmente non deve superare: 10-18 mg di glucosio (0,2-0,38 ml di soluzione)/kg/min.

La velocità di infusione non deve superare la capacità di ossidazione del glucosio da parte del paziente, al fine di evitare iperglicemia.

Per la somministrazione della soluzione e in caso di aggiunta di farmaci, deve essere mantenuta la massima asepsi.

Al fine di aggiungere farmaci alla soluzione o di somministrare contemporaneamente altri medicinali, è necessario verificare l’assenza di incompatibilità.

Non somministrare Apiroserum Glucosalino 1/5 con lo stesso set di infusione, né contemporaneamente, né prima né dopo una trasfusione di sangue, poiché possono verificarsi incompatibilità.

Inoltre, sono state segnalate incompatibilità con diverse soluzioni glucosaline isotoniche contenenti: amoxicillina sodica, eparina sodica, imipenem-cilastatina sodica e meropenem. Tuttavia, questi farmaci possono risultare compatibili con questo tipo di soluzioni a seconda di diversi fattori, come la concentrazione del farmaco (eparina sodica) oppure il tempo trascorso tra la ricostituzione e la somministrazione (amoxicillina sodica, imipenem-cilastatina sodica e meropenem).

Inoltre, sono state descritte incompatibilità quando alcuni farmaci vengono diluiti in soluzioni contenenti glucosio, tra cui: ampicillina sodica, lattato di amrinone, amoxicillina sodica/acido clavulanico, interferone alfa-2b, cloridrato di procainamide. Tuttavia, il lattato di amrinone o l’amoxicillina sodica/acido clavulanico possono essere iniettati direttamente nel punto di iniezione mentre queste soluzioni per infusione vengono somministrate.

Sono state inoltre segnalate incompatibilità quando alcuni farmaci vengono diluiti in soluzioni contenenti cloruro. Tra questi: amsacrina e glucuronato di trimetrex.