Kabipac Glucosalino soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

KabiPac Glucosalino soluzione per infusione

Glucosio e Cloruro di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è KabiPac Glucosalino e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare KabiPac Glucosalino
3. Come usare KabiPac Glucosalino
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare KabiPac Glucosalino
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è KabiPac Glucosalino e a cosa serve

KabiPac Glucosalino è una soluzione per infusione endovenosa disponibile in flaconi da 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml.

Questo medicinale appartiene al gruppo delle soluzioni endovenose che influiscono sull'equilibrio elettrolitico con idrati di carbonio.

KabiPac Glucosalino è indicato in:

• Stati di disidratazione con perdite moderate di elettroliti.
• Alterazioni del metabolismo degli idrati di carbonio.
• Come veicolo per la somministrazione di farmaci ed elettroliti.

2. Cosa deve sapere prima di usare KabiPac Glucosalino

Non usi KabiPac Glucosalino

• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di
  KabiPac Glucosalino.
• In caso di iperidratazione (sovraccarico di liquidi).
• In caso di edema generalizzato (accumulo di liquido nei tessuti corporei) o cirrosi ascitica (malattia epatica cronica progressiva con accumulo di liquido).
• In caso di iperglicemia (aumento del livello di glucosio nel sangue).
• In caso di iponatriemia (diminuzione del sodio nel sangue).
• In caso di ipocloremia (diminuzione del cloro nel sangue).
• In caso di coma iperosmolare (perdita di coscienza dovuta all’aumento della concentrazione di sali nel sangue).
• In caso di iperlattacidemia (presenza di acido lattico nel sangue).
• In casi gravi di insufficienza cardiaca, epatica o renale.
• Durante le prime 24 ore successive a un trauma cranico.

Avvertenze e precauzioni

• È consigliabile effettuare regolarmente controlli analitici del sangue per monitorare glucosio, elettroliti, equilibrio idrico ed equilibrio acido-base, poiché la somministrazione frequente e massiccia di soluzioni glucosaline può causare sovraccarico di liquidi (iperidratazione), alterazioni dell’equilibrio acido-base e significative deplezioni ioniche. In tali casi potrebbe essere necessario somministrare integratori elettrolitici.
• Questo medicinale le verrà somministrato con cautela se soffre di una delle seguenti patologie: ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, disfunzione renale, preeclampsia (sintomi che precedono convulsioni e calo della pressione arteriosa nelle donne in gravidanza), alterazioni cardiache, epatiche e/o renali, oppure se è un paziente anziano.
• KabiPac Glucosalino verrà somministrato con cautela a neonati prematuri e a neonati a termine.
• Le verrà determinata accuratamente la glicemia in caso di ipertensione intracranica.
• Se ha avuto un episodio ischemico acuto (insorgenza improvvisa di mancato afflusso di sangue), non deve ricevere questo medicinale.
• Se la somministrazione di questo medicinale è prolungata, si raccomanda di aggiungere potassio alla soluzione, come misura precauzionale.
• La somministrazione di soluzioni contenenti glucosio può causare carenza di vitamina B1, specialmente in caso di malnutrizione.
• Se soffre di diabete mellito, le soluzioni contenenti glucosio possono essere utilizzate solo se è stato avviato in precedenza un trattamento adeguato (insulina). Inoltre, tali soluzioni devono essere usate con cautela se soffre di morbo di Addison o se presenta intolleranza ai carboidrati.
• Va evitata la somministrazione continua nello stesso sito di iniezione a causa del rischio di tromboflebite.
  • Se soffre di condizioni critiche, dolore, stress postoperatorio, infezioni, ustioni o malattie del sistema nervoso centrale.
• Se soffre di qualsiasi tipo di malattia cardiaca, epatica o renale e sta assumendo un medicinale che aumenta l’effetto della vasopressina (un ormone che regola la ritenzione di acqua nell’organismo), poiché ciò può aumentare il rischio di sviluppare in ospedale un basso livello di sodio nel sangue (iponatriemia). (vedere la sezione Altri medicinali e KabiPac Glucosalino)

Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati. Nei casi in cui la regolazione normale del contenuto di acqua nel sangue è alterata a causa dell’aumento della secrezione di vasopressina, detta anche ormone antidiuretico (ADH), la perfusione di liquidi con bassa concentrazione di cloruro di sodio (liquidi ipotonici) può causare un basso livello di sodio nel sangue (iponatriemia). Ciò può provocare cefalea, nausea, convulsioni, letargia, coma, gonfiore cerebrale (edema cerebrale) e morte; pertanto, questi sintomi (encefalopatia acuta sintomatica da iponatriemia) devono essere considerati un’emergenza medica. (Vedere la sezione 4. Possibili effetti indesiderati)

I bambini, le donne in età fertile e i pazienti con malattie cerebrali come meningite, emorragia cerebrale, contusione cerebrale ed edema cerebrale hanno un rischio particolarmente elevato di sviluppare un grave edema cerebrale potenzialmente letale causato da iponatriemia acuta.

Uso di KabiPac Glucosalino con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio di uno o più farmaci.

Alcuni medicinali possono interagire con KabiPac Glucosalino. In tal caso potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno o più farmaci.

È importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Insulina o antidiabetici orali (biguanidi, sulfoniluree), poiché questi medicinali riducono l’effetto del glucosio.
• Corticosteroidi, a causa del rischio di aumento della glicemia o della capacità di questi medicinali di trattenere sodio e acqua.
• Glicosidi cardiaci (digossina), poiché può verificarsi un aumento dell’attività digitale, con rischio di intossicazione.
• Carbonato di litio, poiché la somministrazione di cloruro di sodio accelera l’escrezione renale del litio, determinando una riduzione dell’effetto terapeutico di quest’ultimo.
• Medicinali che determinano un aumento dell’effetto della vasopressina (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni), ad esempio:
  • Medicinali che stimolano il rilascio di vasopressina (ad esempio, antipsicotici, narcotici)
  • Medicinali che potenziano l’azione della vasopressina (ad esempio, farmaci antinfiammatori non steroidei)
  • Medicinali che agiscono come la vasopressina, detti analoghi della vasopressina
  • Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatriemia, compresi i diuretici in generale e gli antiepilettici.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Questo medicinale deve essere somministrato con particolare cautela alle donne in gravidanza durante il parto, specialmente se somministrato in combinazione con ossitocina (un ormone che può essere somministrato per indurre il parto e controllare l’emorragia) a causa del rischio di iponatriemia.

In caso di gravidanza, il medico deciderà se è opportuno utilizzare KabiPac Glucosalino, poiché in tale situazione deve essere usato con cautela.

La somministrazione eccessiva di soluzioni contenenti glucosio durante la gravidanza può causare iperglicemia, iperinsulinemia e acidosi fetale e, di conseguenza, può essere dannosa per il neonato.

Non esistono evidenze che indichino che KabiPac Glucosalino possa causare effetti avversi nel neonato durante l’allattamento. Tuttavia, si raccomanda di usarlo con cautela durante questo periodo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non vi sono indicazioni che KabiPac Glucosalino possa alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare KabiPac Glucosalino

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di KabiPac Glucosalino indicate dal medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Durante la somministrazione le verranno controllati l’equilibrio idrico e le concentrazioni plasmatiche di glucosio ed elettroliti (in particolare sodio).

Il medico deciderà la dose e la frequenza con cui le verrà somministrata la soluzione, in base all’età, al peso, alla condizione clinica del paziente (in particolare allo stato di idratazione) e alla natura di eventuali farmaci aggiunti alla soluzione.

La posologia raccomandata è la seguente:

Per adulti, anziani e adolescenti: da 500 ml a 3000 ml ogni 24 ore.

Per neonati e bambini:

• Da 0 a 10 kg di peso corporeo: 100 ml/kg/24 h
• Da 10 a 20 kg di peso corporeo: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h per il peso superiore ai 10 kg

• 20 kg di peso corporeo: 1500 ml + 20 ml/kg/24 h per il peso superiore ai 20 kg

Se usa più KabiPac Glucosalino di quanto dovrebbe

Se la somministrazione della soluzione glucosalina non viene effettuata in modo corretto e controllato, possono manifestarsi alcuni dei seguenti segni di sovradosaggio: iperidratazione, alterazioni elettrolitiche e dell’equilibrio acido-base.

Nel caso in cui non vengano rispettati tali requisiti e si manifestino sintomi di intossicazione, si interromperà la somministrazione e si ricorrerà a un trattamento sintomatico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, KabiPac Glucosalino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi reazioni avverse legate alla tecnica di somministrazione, tra cui febbre, infezione nel sito di iniezione, reazione o dolore locale, irritazione venosa, trombosi venosa o flebite che si estende dal sito di iniezione, extravasazione e ipervolemia.

Cefalea, nausea, convulsioni, letargia. Tali sintomi possono essere causati da una bassa concentrazione di sodio nel sangue. Quando i livelli ematici di sodio diminuiscono in modo significativo, l'acqua entra nelle cellule cerebrali causandone il rigonfiamento. Ciò determina un aumento della pressione intracranica e provoca encefalopatia iponatremica.

Le reazioni avverse possono essere correlate ai farmaci aggiunti alla soluzione; la natura dei farmaci somministrati determinerà la possibilità di ulteriori effetti indesiderati.

In caso di reazioni avverse, la perfusione deve essere interrotta.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di KabiPac Glucosalino

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare KabiPac Glucosalino dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Non utilizzare KabiPac Glucosalino se la soluzione non è trasparente o contiene precipitati.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di KabiPacGlucosalino

I principi attivi sono glucosio e cloruro di sodio. Ogni 100 ml di soluzione contengono 3,3 g di glucosio (come monoidrato) e 0,3 g di cloruro di sodio.

Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili

Osmolarità (teorica): 285 mOsm/l

pH: 3,2 – 6,5

Cl- (teorici): 51,3 mmol/l

Na+ (teorici): 51,3 mmol/l

Calorie (teoriche): 132 kcal/l

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

KabiPac Glucosalino è una soluzione limpida, trasparente e incolore.

KabiPac Glucosalino è disponibile in flaconi di polietilene KabiPac delle seguenti capacità:

1 flacone da 100 ml
1 flacone da 250 ml
1 flacone da 500 ml
1 flacone da 1000 ml
20 flaconi da 100 ml
20 flaconi da 250 ml
10 flaconi da 500 ml
10 flaconi da 1000 ml

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Kabi España S.A.U.
Marina 16-18,
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FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z.O.O.
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Questo foglio illustrativo è stato rivisto ad Aprile 2021------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:

KabiPac Glucosalino è una soluzione per somministrazione endovenosa, da utilizzare in ambiente ospedaliero da parte del personale sanitario competente.

KabiPac Glucosalino viene somministrato per infusione.

Il contenuto di ogni confezione di KabiPac Glucosalino è destinato a un’unica infusione.

Una volta aperta la confezione, la soluzione deve essere somministrata immediatamente. La parte non utilizzata deve essere scartata.

La soluzione deve essere trasparente e priva di precipitati. Non somministrare in caso contrario.

Velocità di somministrazione:

La velocità di infusione è normalmente di 40 ml/kg/24 h negli adulti, negli anziani e negli adolescenti.

Nei pazienti pediatrici la velocità di infusione è mediamente di 5 ml/kg/h, ma questo valore varia con l’età: 6-8 ml/kg/h nei bambini al di sotto di 12 mesi, 4-6 ml/kg/h nei bambini da 12 a 23 mesi e 2-4 ml/kg/h nei bambini in età scolare (2-11 anni).

La velocità di infusione non deve superare la capacità di ossidazione del glucosio del paziente, al fine di evitare iperglicemia. Pertanto, la dose massima varia da 5 mg/kg/min negli adulti a 10-18 mg/kg/min nei neonati e nei bambini, a seconda dell’età e della massa corporea totale.

Per la somministrazione della soluzione e in caso di aggiunta di farmaci, deve essere mantenuta la massima asepsi.

Al fine di aggiungere farmaci alla soluzione o di somministrare contemporaneamente altri farmaci, è necessario verificare che non vi siano incompatibilità.

È stato descritto che la soluzione glucosalina con un contenuto di glucosio del 3,3% e cloruro di sodio dello 0,3% è incompatibile con la mitomicina, a causa del basso pH di questa soluzione.

Inoltre, sono state osservate incompatibilità per diverse soluzioni glucosaline isotoniche con: amoxicillina sodica, eparina sodica, imipenem-cilastatina sodica e meropenem. Tuttavia, questi farmaci possono risultare compatibili con questo tipo di soluzioni a seconda di diversi fattori, come la concentrazione del farmaco (eparina sodica) o il tempo trascorso tra la ricostituzione e la somministrazione (amoxicillina sodica, imipenem-cilastatina sodica e meropenem).

D’altro canto, sono state descritte incompatibilità quando alcuni farmaci vengono diluiti in soluzioni contenenti glucosio, tra cui: ampicillina sodica, lattato di amrinone, amoxicillina sodica/acido clavulanico, interferone alfa-2b, cloridrato di procainamide. Tuttavia, il lattato di amrinone o l’amoxicillina sodica/acido clavulanico possono essere iniettati direttamente nel punto di iniezione mentre queste soluzioni per infusione vengono somministrate.

Sono state inoltre descritte incompatibilità quando alcuni farmaci vengono diluiti in soluzioni contenenti cloruro, tra cui amsacrina e glucuronato di trimetrexato.

Consiglio generale

Può essere necessario monitorare l’equilibrio idrico, la glicemia, il sodio sierico e altri elettroliti prima e durante la somministrazione, specialmente nei pazienti con aumento della liberazione non osmotica della vasopressina (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti che assumono farmaci concomitanti agonisti della vasopressina, a causa del rischio di iponatriemia.

Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante quando si somministrano prodotti con una concentrazione di sodio inferiore rispetto alla concentrazione sierica di sodio. Dopo l’infusione di KabiPac Glucosalino si verifica un rapido e attivo trasporto del glucosio all’interno delle cellule corporee. Questa condizione promuove un effetto assimilabile a un apporto di acqua libera e può portare a una grave iponatriemia.