Кабіпак глюкосалін 5% розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Кабіпак глюкосалін 5% розчин для інфузій

Глюкоза та Натрію хлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Кабіпак глюкосалін 5% розчин для інфузій і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Кабіпак глюкосалін 5% розчин для інфузій
3. Як застосовувати Кабіпак глюкосалін 5% розчин для інфузій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кабіпак глюкосалін 5% розчин для інфузій
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кабіпак глюкосалін 5% розчин для інфузій і для чого його застосовують

Кабіпак глюкосалін 5% розчин для інфузій — це розчин для внутрішньовенного введення, який постачається у флаконах об’ємом 100 мл, 250 мл, 500 мл та 1000 мл.

Цей лікарський засіб належить до групи внутрішньовенних розчинів, які впливають на електролітний баланс і містять вуглеводи.

Кабіпак глюкосалін 5% розчин для інфузій показаний при:

• Станах дегідратації із помірними втратами електролітів.
• Порушеннях метаболізму вуглеводів.
• Як розчинник для введення лікарських засобів та електролітів.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Кабіпак глюкосалін 5% розчин для інфузій

Не застосовуйте Кабіпак глюкосалін 5% розчин для інфузій

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього засобу.
• При станах гіпергідратації (перевантаження рідиною).
• При наявності загального набряку (накопичення рідини в тканинах організму) або асцитичної цирози печінки (хронічне прогресуюче захворювання печінки з накопиченням рідини).
• При станах гіперглікемії (підвищення рівня глюкози в крові).
• При станах гіпонатріємії (зниження рівня натрію в крові).
• При станах гіпохлоремії (зниження рівня хлору в крові).
• При станах гіперосмолярної коми (втрати свідомості через підвищення концентрації солей у крові).
• При станах гіперлактацидемії (наявність молочної кислоти в крові).
• У випадках тяжкої серцевої, печінкової або ниркової недостатності.
• Протягом перших 24 годин після черепно-мозкової травми.

Попередження та застереження

• Рекомендується регулярно проводити аналізи крові на рівень глюкози, електролітів, водно-сольового балансу та кислотно-лужної рівноваги, оскільки часте та масивне введення глюкосалінових розчинів може призвести до перевантаження рідиною (гіпергідратація), порушень кислотно-лужної рівноваги та значного виснаження іонів. У таких випадках може знадобитися введення електролітних добавок.
• Цей лікарський засіб буде застосовуватися з обережністю, якщо у вас є такі захворювання: гіпертензія, серцева недостатність, периферичний або легеневий набряк, ниркова дисфункція, прееклампсія (симптоми, що передують судомам і зниженню тиску у вагітних жінок), порушення серця, печінки та/або нирок, або якщо ви пацієнт похилого віку.
• Кабіпак глюкосалін 5% розчин для інфузій буде застосовуватися з обережністю у недоношених дітей та новонароджених доношеної вагітності.
• У разі внутрішньочерепної гіпертензії рівень глюкози в крові буде визначатися дуже ретельно.
• Якщо у вас був гострий ішемічний інсульт (раптове виникнення порушення кровопостачання), цей лікарський засіб вам не повинен застосовуватися.
• Якщо вам застосовують цей лікарський засіб тривалий час, рекомендується додавати калій до розчину як захисну заходу.
• Введення розчинів, що містять глюкозу, може спричинити дефіцит вітаміну В1, особливо при недоїданні.
• Якщо у вас цукровий діабет, розчини, що містять глюкозу, можуть застосовуватися лише за умови, що вам було попередньо призначено відповідне лікування (інсулін). Також ці розчини слід застосовувати з обережністю, якщо у вас хвороба Аддісона або непереносимість вуглеводів.
• Слід уникати тривалого введення в одному і тому ж місці через ризик тромбофлебіту.
  • Якщо у вас є критичні стани, біль, післяопераційний стрес, інфекції, опіки або захворювання центральної нервової системи.
• Якщо у вас є будь-яке захворювання серця, печінки або нирок і ви отримуєте лікарський засіб, що посилює дію вазопресину (гормону, що регулює затримання рідини в організмі), оскільки це може збільшити ризик розвитку в лікарні низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія). (див. розділ «Інші лікарські засоби та Кабіпак глюкосалін 5% розчин для інфузій»)

Усіх пацієнтів необхідно ретельно спостерігати. У випадках, коли порушується нормальна регуляція водного балансу крові через підвищення секреції вазопресину, також відомого як антидіуретичний гормон (АДГ), інфузія рідини з низькою концентрацією натрію хлориду (гіпотонічні розчини) може призвести до зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія). Це може спричинити головний біль, нудоту, судоми, летаргію, кому, набряк мозку (едема мозку) та смерть; тому такі симптоми (гостра симптомна гіпонатріємічна енцефалопатія) вважаються медичною екстреною ситуацією. (Див. розділ 4. Можливі побічні ефекти)

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти з захворюваннями мозку, такі як менінгіт, крововилив у мозок, ушкодження мозку та набряк мозку, мають особливий ризик розвитку тяжкого, потенційно смертельного набряку мозку, спричиненого гострою гіпонатріємією.

Застосування Кабіпак глюкосалін 5% розчин для інфузій з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта, оскільки може знадобитися припинення лікування або корекція дози одного з них.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Кабіпак глюкосалін 5% розчин для інфузій. У цьому випадку може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із лікарських засобів.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби (бігуаніди, похідні сульфонілсечовини), оскільки ці засоби знижують ефект глюкози.
• Кортикостероїди — через ризик підвищення рівня глюкози в крові або здатність цих засобів затримувати натрій і воду.
• Дигіталісові глікозиди (дигоксин) — може виникнути посилення дії дигіталісу, що збільшує ризик розвитку інтоксикації.
• Літію карбонат, оскільки введення натрію хлориду прискорює ниркову екскрецію літію, що призводить до зниження його терапевтичної дії.
• Лікарські засоби, що збільшують дію вазопресину (див. розділ «Попередження та застереження»), наприклад:
  • Лікарські засоби, що стимулюють вивільнення вазопресину (наприклад, антидепресанти, наркотичні аналітики)
  • Лікарські засоби, що посилюють дію вазопресину (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби)
  • Лікарські засоби, що діють подібно до вазопресину (аналоги вазопресину)
  • Інші лікарські засоби, що підвищують ризик гіпонатріємії, включаючи діуретики загалом та протисудомні засоби.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів, особливо якщо він застосовується разом з окситоцином (гормоном, який може застосовуватися для стимуляції пологів і контролю кровотечі), через ризик розвитку гіпонатріємії.

Під час вагітності лікар вирішить доцільність застосування Кабіпак глюкосалін 5% розчин для інфузій, оскільки у цьому випадку його слід застосовувати з обережністю.

Надмірне введення розчинів, що містять глюкозу, під час вагітності може призвести до гіперглікемії, гіперінсулінемії та ацидозу плоду, що, в свою чергу, може бути шкідливим для новонародженого.

Немає даних, що свідчать про можливість Кабіпак глюкосалін 5% розчин для інфузій спричинити небажані ефекти під час періоду годування груддю у новонародженого. Проте рекомендується застосовувати засіб з обережністю під час цього періоду.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає жодних даних, що свідчать про те, що Кабіпак глюкосалін 5% розчин для інфузій може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Кабіпак глюкосалін 5% розчин для інфузій

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Кабіпак глюкосалін 5% розчин для інфузій, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Під час введення вам будуть контролювати водно-сольовий баланс та концентрації глюкози та електролітів (особливо натрію) у плазмі крові.

Дозу та частоту введення розчину визначатиме лікар, виходячи з вашого віку, маси тіла, стану здоров’я (особливо рівня гідратації) та наявності будь-яких лікарських засобів, доданих до розчину.

Рекомендована доза:

Для дорослих, літніх людей та підлітків: 500 мл – 3000 мл кожні 24 години.

Для немовлят та дітей:

• Від 0 до 10 кг маси тіла: 100 мл/кг/24 год
• Від 10 до 20 кг маси тіла: 1000 мл + 50 мл/кг/24 год на кожен кілограм ваги понад 10 кг
• Понад 20 кг маси тіла: 1500 мл + 20 мл/кг/24 год на кожен кілограм ваги понад 20 кг

Якщо використовувати більше Кабіпак глюкосалін 5% розчин для інфузій, ніж потрібно

Якщо введення глюкосалінового розчину не проводиться правильно та під контролем, можуть виникнути такі ознаки передозування: гіпергідратація, порушення електролітного балансу та кислотно-лужної рівноваги.

У разі, коли ці вимоги не дотримуються та виникають симптоми отруєння, введення припиняють і застосовують симптоматичне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Центру токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кабіпак глюкосалін 5% розчин для інфузій може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникати побічні реакції, пов’язані з технікою введення, включаючи лихоманку, інфекцію в місці ін’єкції, місцеву реакцію або біль, венозну іритацію, венозну тромбозу або флебіт, що поширюється від місця ін’єкції, екстравазацію та гіперволемію.

Головний біль, нудота, судоми, летаргія. Це може бути спричинено низьким рівнем натрію в крові. Коли рівень натрію в крові значно знижується, вода проникає в клітини мозку, що призводить до їх набряку. Це призводить до підвищення внутрішньочерепного тиску та викликає гіпонатріємічну енцефалопатію.

Побічні реакції можуть бути пов’язані з лікарськими засобами, доданими до розчину; характер доданих ліків визначатиме можливість виникнення інших небажаних ефектів.

У разі побічних реакцій необхідно припинити інфузію.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікарю або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кабіпак глюкосалін 5% розчин для інфузій

Спеціальних умов зберігання не вимагає.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовувати Кабіпак глюкосалін 5% розчин для інфузій після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Не використовувати Кабіпак глюкосалін 5% розчин для інфузій, якщо розчин не є прозорим або містить осад.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Кабіпак глюкосалін 5% розчин для інфузій

Діючими речовинами є глюкоза та натрію хлорид. У кожних 100 мл розчину міститься 3,3 г глюкози (у вигляді моногідрату) та 0,3 г натрію хлориду.

Інші складові: вода для ін'єкційних засобів.

Осмолярність (теоретична): 285 мОсм/л

рН: 3,2 – 6,5

Сl⁻ (теоретичний): 51,3 ммоль/л

Na⁺ (теоретичний): 51,3 ммоль/л

Калорійність (теоретична): 132 ккал/л

Зовнішній вигляд засобу та вміст упаковки

Кабіпак глюкосалін 5% розчин для інфузій — це прозорий, прозорий і безбарвний розчин.

Кабіпак глюкосалін 5% розчин для інфузій постачається у флаконах із поліетилену KabiPac таких об’ємів:

1 флакон 100 мл
1 флакон 250 мл
1 флакон 500 мл
1 флакон 1000 мл
20 флаконів по 100 мл
20 флаконів по 250 мл
10 флаконів по 500 мл
10 флаконів по 1000 мл

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Fresenius Kabi España S.A.U.
Marina 16-18,
08005-Барселона (Іспанія)

Виробник:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dr. Ferran, 12 (Vilassar de Dalt) – 08339 – Іспанія

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
Freseniusstrasse 1 (Friedberg) – D-61169 – Німеччина

LABESFAL - LABORATORIOS ALMIRO S.A.
Lagedo (Santiago de Besteiros) – P-3465 157 – Португалія

FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z.O.O.
Sienkiewicza, 25 (Kutno) – P-99-300 – Польща

Цей листок-інструкція було переглянуто у квітні 2021 року------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників:

Кабіпак глюкосалін 5% розчин для інфузій постачається у вигляді розчину для внутрішньовенного введення та застосовується в лікарні відповідним медичним персоналом.

Кабіпак глюкосалін 5% розчин для інфузій вводиться перфузійно.

Вміст кожного флакона Кабіпак глюкосалін 5% розчин для інфузій призначений для одного введення.

Після відкриття упаковки розчин слід вводити негайно. Залишки розчину, що не використані, слід утилізувати.

Розчин має бути прозорим і не містити осаду. Не вводити, якщо ці умови не виконуються.

Швидкість введення:

Швидкість перфузії зазвичай становить 40 мл/кг/24 год у дорослих, літніх та підлітків.

У дітей швидкість перфузії в середньому становить 5 мл/кг/год, але ця величина залежить від віку: 6–8 мл/кг/год — для дітей молодше 12 місяців, 4–6 мл/кг/год — для дітей віком 12–23 місяці, 2–4 мл/кг/год — для школярів (2–11 років).

Швидкість перфузії не повинна перевищувати здатність організму пацієнта до окиснення глюкози, щоб уникнути гіперглікемії. Тому максимальна доза коливається від 5 мг/кг/хв для дорослих до 10–18 мг/кг/хв для немовлят та дітей, залежно від віку та загальної маси тіла.

Для введення розчину та у разі додавання лікарських засобів необхідно дотримуватися максимальної асептики.

Щоб мати змогу додавати ліки до розчину або вводити їх одночасно з іншими ліками, слід переконатися, що не існує непереносимості.

Відомо, що глюкосаліновий розчин, що містить 3,3% глюкози та 0,3% натрію хлориду, несумісний з мітоміцином через низький рівень рН цього розчину.

Також повідомлялося про випадки несумісності різних ізотонічних глюкосалінових розчинів з такими препаратами: амоксицилін натрію, гепарин натрію, іміпенем-силастатин натрію та меропенем. Проте ці ліки можуть бути сумісними з цими розчинами залежно від різних факторів, таких як концентрація лікарського засобу (гепарин натрію) або час, що минув між розчиненням і введенням (амоксицилін натрію, іміпенем-силастатин натрію та меропенем).

Крім того, повідомлялося про випадки несумісності, коли деякі ліки розчиняли в розчинах, що містять глюкозу, зокрема: ампіцилін натрію, лактат амрінону, амоксицилін натрію/клавуранова кислота, інтерферон альфа-2b, прокаїнаміду хлорид. Проте лактат амрінону або амоксицилін натрію/клавуранову кислоту можна вводити безпосередньо в місце інфузії під час введення цих розчинів для перфузії.

Також повідомлялося про випадки несумісності, коли деякі ліки розчиняли в розчинах, що містять хлорид. Серед них — амсакрін та триметрексату глюкуронат.

Загальні рекомендації

Може знадобитися нагляд за водно-сольовим балансом, рівнем глюкози в сироватці крові, рівнем натрію в сироватці крові та іншими електролітами до та під час введення, особливо у пацієнтів із підвищеною неосмотичною секрецією вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичної гормону, СНСАДГ) та у пацієнтів, які отримують ліки, що є агоністами вазопресину, через ризик гіпонатріємії.

Особливо важливо контролювати рівень натрію в сироватці крові при введенні препаратів із нижчою концентрацією натрію порівняно з концентрацією натрію в сироватці крові. Після перфузії Кабіпак глюкосалін 5% розчин для інфузій глюкоза швидко та активно транспортується в клітини організму. Цей стан створює ефект, який можна розглядати як надходження вільної води, і може призвести до тяжкої гіпонатріємії.