Кабипак глюкосалино раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Кабипак глюкосалино раствор для инфузий

Глюкоза и натрия хлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кабипак глюкосалино и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Кабипак глюкосалино
3. Как применять Кабипак глюкосалино
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кабипак глюкосалино
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кабипак глюкосалино и для чего его применяют

Кабипак глюкосалино — это раствор для инфузий, выпускаемый во флаконах объемом 100 мл, 250 мл, 500 мл и 1000 мл.

Данное лекарственное средство относится к группе инфузионных растворов, влияющих на электролитный баланс, содержащих углеводы.

Кабипак глюкосалино показан при:

• Состояниях обезвоживания с умеренной потерей электролитов.
• Нарушениях углеводного обмена.
• В качестве вспомогательного средства для введения лекарственных препаратов и электролитов.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Кабипак глюкосалино раствор для инфузий

Не используйте Кабипак глюкосалино раствор для инфузий

• Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к активному веществу или к любому из других компонентов препарата.

• При состояниях гипергидратации (перегрузка жидкостью).

• При отёках общего характера (накопление жидкости в тканях организма) или циррозе печени с асцитом (хроническое прогрессирующее заболевание печени с накоплением жидкости).

• При состояниях гипергликемии (повышение уровня глюкозы в крови).

• При состояниях гипонатриемии (снижение натрия в крови).

• При состояниях гипохлоремии (снижение хлора в крови).

• При состояниях гиперосмолярной комы (потеря сознания вследствие повышения концентрации солей в крови).

• При состояниях гиперлактацидемии (наличие молочной кислоты в крови).

• При тяжёлых формах сердечной, печеночной или почечной недостаточности.

• В первые 24 часа после черепно-мозговой травмы.

Предупреждения и меры предосторожности

• Рекомендуется регулярно проводить лабораторный контроль уровня глюкозы, электролитов, водно-электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия в крови, поскольку частое и массивное введение глюкозосолевых растворов может привести к перегрузке жидкостью (гипергидратация), нарушениям кислотно-щелочного равновесия и значительным ионным дефицитам. В таких случаях может потребоваться введение электролитных добавок.
• Вам будут вводить этот препарат с осторожностью, если у Вас имеются следующие заболевания: артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, периферические или лёгочные отёки, почечная дисфункция, преэклампсия (симптомы, предшествующие судорогам и падению артериального давления у беременных женщин), нарушения сердечной, печеночной и/или почечной функции, а также если Вы пожилой пациент.
• Кабипак глюкосалино раствор для инфузий следует вводить с осторожностью недоношенным новорождённым и новорождённым доношенного возраста.
• Уровень глюкозы в крови будет тщательно контролироваться, если у Вас имеется внутричерепная гипертензия.
• Если у Вас был острый ишемический инсульт (внезапное нарушение кровоснабжения), Вам не следует вводить этот препарат.
• При длительном применении рекомендуется добавлять к раствору калий в качестве меры предосторожности.
• Введение растворов, содержащих глюкозу, может вызвать дефицит витамина В1, особенно при наличии состояний недоедания.
• При сахарном диабете растворы, содержащие глюкозу, могут применяться только при условии, что Вам уже начато адекватное лечение (инсулин). Кроме того, эти растворы следует применять с осторожностью, если у Вас болезнь Аддисона или непереносимость углеводов.
• Необходимо избегать длительного введения в одно и то же место инъекции из-за риска развития тромбофлебита.
  • Если у Вас тяжёлое состояние, боль, послеоперационный стресс, инфекции, ожоги или заболевания центральной нервной системы.
• Если у Вас имеется любое заболевание сердца, печени или почек и Вы получаете лечение препаратом, усиливающим действие вазопрессина (гормона, регулирующего задержку воды в организме), поскольку это может увеличить риск развития в стационаре низкого уровня натрия в крови (гипонатриемия). (См. раздел «Другие лекарственные средства и Кабипак глюкосалино раствор для инфузий»)

Всех пациентов необходимо тщательно наблюдать. В случаях, когда нарушается нормальная регуляция содержания воды в крови вследствие повышенной секреции вазопрессина, также называемого антидиуретическим гормоном (АДГ), инфузия жидкостей с низкой концентрацией хлорида натрия (гипотонические растворы) может привести к снижению уровня натрия в крови (гипонатриемия). Это может вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, отёк мозга (церебральный отёк) и смерть; поэтому данные симптомы (острая симптоматическая гипонатриемическая энцефалопатия) рассматриваются как медицинская неотложная ситуация. (См. раздел 4. Возможные побочные эффекты)

Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с заболеваниями головного мозга, такими как менингит, внутричерепное кровоизлияние, ушиб мозга и отёк мозга, имеют особый риск развития тяжёлого и потенциально смертельного отёка мозга, вызванного острым развитием гипонатриемии.

Применение Кабипак глюкосалино раствор для инфузий с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта, поскольку может потребоваться прекращение лечения или коррекция дозы одного из них.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Кабипак глюкосалино раствор для инфузий. В этом случае может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Важно сообщить врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Инсулин или пероральные антидиабетические препараты (бигуаниды, сульфонилмочевины), которые снижают эффект глюкозы.
• Кортикостероиды — из-за риска повышения уровня глюкозы в крови или способности этих препаратов задерживать натрий и воду.
• Сердечные гликозиды (дигоксин) — может наблюдаться усиление действия гликозидов, что повышает риск развития интоксикации.
• Карбонат лития — введение хлорида натрия ускоряет почечную экскрецию лития, что приводит к снижению его терапевтического действия.
• Препараты, усиливающие действие вазопрессина (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), например:
  • Препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина (например, антипсихотики, наркотические анальгетики)
  • Препараты, усиливающие действие вазопрессина (например, нестероидные противовоспалительные препараты)
  • Препараты, действующие подобно вазопрессину — так называемые аналоги вазопрессина
  • Другие препараты, повышающие риск гипонатриемии, включая диуретики в целом и противосудорожные средства.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Этот препарат следует вводить с особой осторожностью беременным женщинам в родах, особенно при одновременном применении с окситоцином (гормоном, который может применяться для стимуляции родов и контроля кровотечения) из-за риска гипонатриемии.

При беременности врач примет решение о целесообразности применения Кабипак глюкосалино раствор для инфузий, поскольку в этом случае препарат следует применять с осторожностью.

Чрезмерное введение растворов, содержащих глюкозу, во время беременности может вызвать гипергликемию, гиперинсулинемию и ацидоз у плода и, следовательно, может быть вредным для новорождённого.

Не имеется данных, свидетельствующих о том, что Кабипак глюкосалино раствор для инфузий может вызывать нежелательные эффекты у новорождённого в период лактации. Тем не менее, рекомендуется применять препарат с осторожностью в этот период.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Нет данных о том, что Кабипак глюкосалино раствор для инфузий может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Кабипак глюкосалино раствор для инфузий

Следуйте точно указаниям врача по применению Кабипак глюкосалино раствор для инфузий. При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.

Во время введения раствора будет осуществляться контроль водно-солевого баланса, а также концентраций глюкозы и электролитов (особенно натрия) в плазме крови.

Доза и частота введения раствора определяются врачом индивидуально с учётом возраста, массы тела, клинического состояния пациента (в частности, состояния гидратации) и характера лекарственных средств, которые могли быть добавлены в раствор.

Рекомендуемая дозировка:

Для взрослых, пожилых пациентов и подростков: 500 мл – 3000 мл каждые 24 часа.

Для новорождённых и детей:

• При массе тела от 0 до 10 кг: 100 мл/кг/24 ч
• При массе тела от 10 до 20 кг: 1000 мл + 50 мл/кг/24 ч на каждый килограмм массы тела сверх 10 кг
• При массе тела более 20 кг: 1500 мл + 20 мл/кг/24 ч на каждый килограмм массы тела сверх 20 кг

Если применить Кабипак глюкосалино раствор для инфузий больше, чем необходимо

Если введение глюкосалинового раствора проводится неправильно или без должного контроля, могут появиться следующие признаки передозировки: гипергидратация, нарушения электролитного и кислотно-щелочного равновесия.

В случае нарушения этих требований и появления симптомов интоксикации введение препарата следует прекратить и начать симптоматическое лечение.

При передозировке или случайном приёме препарата внутрь обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Кабипак глюкосалино раствор для инфузий может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Могут возникать побочные реакции, связанные с методом введения, включая повышение температуры тела, инфекцию в месте инъекции, местную реакцию или боль, раздражение вены, венозный тромбоз или флебит, распространяющийся от места инъекции, экстравазацию и гиперволемию.

Головная боль, тошнота, судороги, вялость. Это может быть вызвано низким уровнем натрия в крови. При значительном снижении концентрации натрия в крови вода поступает в клетки головного мозга, вызывая их отек. В результате повышается внутричерепное давление и развивается гипонатриемическая энцефалопатия.

Побочные реакции могут быть связаны с лекарственными средствами, добавленными в раствор; характер добавленных препаратов определит возможность возникновения других нежелательных эффектов.

В случае возникновения побочных реакций необходимо прекратить инфузию.

Если вы считаете, что у вас возник побочный эффект тяжелой степени, или вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Кабипак глюкосалино

Особые условия хранения не требуются.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Кабипак глюкосалино после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Не используйте Кабипак глюкосалино, если раствор не прозрачный и содержит осадок.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кабипак глюкосалино

Действующие вещества — глюкоза и хлорид натрия. Каждые 100 мл раствора содержат 3,3 г глюкозы (в виде моногидрата) и 0,3 г хлорида натрия.

Другие компоненты: вода для инъекций.

Осмолярность (теоретическая): 285 мОсм/л

рН: 3,2 – 6,5

Cl⁻ (теоретические): 51,3 ммоль/л

Na⁺ (теоретические): 51,3 ммоль/л

Калорийность (теоретическая): 132 ккал/л

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кабипак глюкосалино — это прозрачный, бесцветный, чистый раствор.

Кабипак глюкосалино выпускается в полиэтиленовых флаконах KabiPac следующих объёмов:

1 флакон 100 мл
1 флакон 250 мл
1 флакон 500 мл
1 флакон 1000 мл
20 флаконов по 100 мл
20 флаконов по 250 мл
10 флаконов по 500 мл
10 флаконов по 1000 мл

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi España S.A.U.
Marina 16-18,
08005 – Барселона (Испания)

Производитель:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dr. Ferran, 12 (Vilassar de Dalt) – 08339 – Испания

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
Freseniusstrasse 1 (Friedberg) – D-61169 – Германия

LABESFAL - LABORATORIOS ALMIRO S.A.
Lagedo (Santiago de Besteiros) – P-3465 157 – Португалия

FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z.O.O.
Sienkiewicza, 25 (Kutno) – P-99-300 – Польша

Настоящая инструкция была пересмотрена в апреле 2021 года------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Кабипак глюкосалино выпускается в виде раствора для внутривенного введения и применяется в стационаре соответствующим медицинским персоналом.

Кабипак глюкосалино вводится путём инфузии.

Содержимое каждой упаковки Кабипак глюкосалино предназначено для однократного использования.

После вскрытия упаковки раствор должен быть немедленно использован. Неиспользованную часть необходимо утилизировать.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадка. Не вводить при наличии помутнения или осадка.

Скорость введения:

Скорость инфузии обычно составляет 40 мл/кг/24 ч у взрослых, пожилых пациентов и подростков.

У педиатрических пациентов средняя скорость инфузии составляет 5 мл/кг/ч, однако она варьируется в зависимости от возраста: 6–8 мл/кг/ч — у детей младше 12 месяцев, 4–6 мл/кг/ч — у детей в возрасте 12–23 месяцев и 2–4 мл/кг/ч — у школьников (2–11 лет).

Скорость инфузии не должна превышать способность пациента к окислению глюкозы, чтобы избежать гипергликемии. Максимальная доза варьируется от 5 мг/кг/мин у взрослых до 10–18 мг/кг/мин у новорождённых и детей в зависимости от возраста и общей массы тела.

При введении раствора и при добавлении лекарственных средств необходимо соблюдать максимальную асептику.

Если требуется добавление лекарственных средств в раствор или одновременное введение с другими препаратами, необходимо убедиться в отсутствии несовместимости.

Описаны случаи несовместимости раствора глюкосалина, содержащего 3,3% глюкозы и 0,3% хлорида натрия, с митомицином из-за низкого рН этого раствора.

Также описаны случаи несовместимости различных изотонических глюкосалиновых растворов с амоксициллином натрия, натриевой солью гепарина, имипенем-циластатином натрия и меропенемом. Тем не менее, эти препараты могут быть совместимы с данным типом растворов в зависимости от различных факторов, таких как концентрация препарата (натриевая соль гепарина) или интервал времени между растворением и введением (амоксициллин натрия, имипенем-циластатин натрия и меропенем).

Кроме того, описаны случаи несовместимости при растворении некоторых лекарственных средств в растворах, содержащих глюкозу, включая натриевую соль ампициллина, лактат амринона, натриевую соль амоксициллина/клавулановую кислоту, интерферон альфа-2b, гидрохлорид прокаинамида. Однако лактат амринона или натриевая соль амоксициллина/клавулановая кислота могут быть непосредственно введены в точку инфузии во время введения этих растворов для инфузии.

Также описаны случаи несовместимости при растворении некоторых лекарственных средств в растворах, содержащих хлорид, включая амсакрин и триметрексат глюкуронат.

Общие рекомендации

Может потребоваться контроль водного баланса, уровня глюкозы в сыворотке, натрия в сыворотке и других электролитов до и во время введения, особенно у пациентов с повышенным неосмотическим высвобождением вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНСАДГ) и у пациентов, получающих сопутствующую терапию агонистами вазопрессина, из-за риска развития гипонатриемии.

Особенно важно контролировать уровень натрия в сыворотке при введении препаратов с более низкой концентрацией натрия по сравнению с концентрацией натрия в сыворотке. После инфузии Кабипак глюкосалино происходит быстрый и активный транспорт глюкозы в клетки организма. Это создаёт эффект, сходный с поступлением свободной воды, и может привести к тяжёлой гипонатриемии.