Kabipac Glucosalino roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

KabiPac Glucosalino roztwór do przetaczania

Glukoza i Chlorek sodu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest KabiPac Glucosalino i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem KabiPac Glucosalino
3. Jak stosować KabiPac Glucosalino
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać KabiPac Glucosalino
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest KabiPac Glucosalino i do czego służy

KabiPac Glucosalino to roztwór do infuzji dożylnych, dostępny w butelkach o pojemności 100 ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml.

Lek ten należy do grupy roztworów dożylnych wpływających na równowagę elektrolitową z węglowodanami.

KabiPac Glucosalino wskazany jest w przypadkach:

• Stanów odwodnienia z umiarkowanymi utratami elektrolitów.
• Zaburzeń metabolizmu węglowodanów.
• Jako środek podstawowy do podawania leków i elektrolitów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem KabiPac Glucosalino

Nie stosować KabiPac Glucosalino

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników

KabiPac Glucosalino.

• W przypadkach hiperhydratacji (przeciążenie płynami).
• W przypadkach ogólnego obrzęku (nagromadzenie płynu w tkankach organizmu) lub woskowej postaci marskości wątroby

(zapadalna choroba wątroby z nagromadzeniem się płynu).

• W przypadkach hiperglikemii (podwyższone stężenie glukozy we krwi).
• W przypadkach hiponatremii (obniżone stężenie sodu we krwi).
• W przypadkach hipochloremii (obniżone stężenie chloru we krwi).
• W przypadkach śpiączki hiperosmolarnych (utrata przytomności spowodowana wzrostem stężenia

sol w krwi).

• W przypadkach hiperlaktemii (obecność kwasu mlekowego we krwi).
• W ciężkich przypadkach niewydolności serca, wątroby lub nerek.
• W ciągu pierwszych 24 godzin po urazie głowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Zaleca się regularne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, elektrolitów, bilansu wodnego oraz równowagi kwasowo-zasadowej, ponieważ częste i duże dawkowanie roztworów glukosowo-solnych może prowadzić do przeciążenia płynami (hiperhydratacja), zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej oraz znaczącej deplecji jonów. W takich przypadkach może być konieczne podanie suplementów elektrolitów.

• Lek ten będzie podawany z ostrożnością, jeśli choruje Pan/Pani na: nadciśnienie, niewydolność serca, obrzęk obwodowy lub płucny, niewydolność nerek, stan przedrzucawkowy (objawy poprzedzające drgawki i spadek ciśnienia u ciężarnych), zaburzenia serca, wątroby i/lub nerek, a także w przypadku osób starszych.

• KabiPac Glucosalino będzie podawany z ostrożnością noworodkom przedwczesnym i noworodkom urodzonym w terminie.

• Stężenie glukozy we krwi będzie starannie monitorowane, jeśli choruje Pan/Pani na nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.

• Jeśli choruje Pan/Pani na ostry zespół niedokrwienny (nagłe wystąpienie niedokrwienia), nie należy podawać tego leku.

• Jeśli lek ten jest podawany przez dłuższy czas, zaleca się dodanie potasu do roztworu jako środek ostrożności.

• Podawanie roztworów zawierających glukozę może prowadzić do niedoboru witaminy B1, szczególnie w przypadkach niedożywienia.

• Jeśli choruje Pan/Pani na cukrzycę, roztwory zawierające glukozę mogą być stosowane, o ile wcześniej zastosowano odpowiednie leczenie (insulina). Ponadto, roztwory te należy stosować z ostrożnością, jeśli choruje Pan/Pani na chorobę Addisona lub ma nietolerancję węglowodanów.

• Należy unikać długotrwałego podawania w tym samym miejscu wstrzyknięcia ze względu na ryzyko zapalenia żył z zakrzepem (tromboflebita).

  • Jeśli choruje Pan/Pani na ciężkie stany chorobowe, ból, stres pooperacyjny, infekcje, oparzenia lub choroby układu nerwowego środkowego.

• Jeśli choruje Pan/Pani na jakąkolwiek chorobę serca, wątroby lub nerek i przyjmuje lek zwiększający działanie wazopresyny (hormonu regulującego zatrzymanie wody w organizmie), może to zwiększyć ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi (hiponatremia) w trakcie hospitalizacji. (patrz sekcja Inne leki i KabiPac Glucosalino)

Wszyscy pacjenci powinni być dokładnie monitorowani. W przypadkach, gdy normalna regulacja zawartości wody we krwi jest zaburzona z powodu zwiększonego wydzielania wazopresyny, zwanej również hormonem antydiuretycznym (ADH), wlewanie płynów o niskim stężeniu chlorku sodu (płyny hipotoniczne) może prowadzić do obniżenia stężenia sodu we krwi (hiponatremia). Może to powodować bóle głowy, nudności, drgawki, osłabienie, śpiączkę, obrzęk mózgu (edem mózgu) oraz śmierć; dlatego też te objawy (ostra, objawowa encefalopatia hiponatremiczna) należy traktować jako stan nagły wymagający natychmiastowej interwencji medycznej. (Zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane)

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z chorobami mózgu, takimi jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, krwotok do mózgu, wstrząs mózgu i obrzęk mózgu, są szczególnie narażeni na ciężki i potencjalnie śmiertelny obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią.

Stosowanie KabiPac Glucosalino z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani inne leki, również te dostępne bez recepty, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Niektóre leki mogą oddziaływać z KabiPac Glucosalino. Może być wtedy konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:

• Insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych (biguanidów, sulfonowych pochodnych mocznika), które zmniejszają działanie glukozy.
• Glikokortykosteroidów ze względu na ryzyko podwyższenia stężenia glukozy we krwi lub zdolność tych leków do zatrzymywania sodu i wody.
• Glikozydów naparstnicy (digoksyna), co może prowadzić do nasilenia działania naparstnicy i ryzyka wystąpienia zatrucia.
• Węglanu litu, ponieważ podawanie chlorku sodu przyspiesza wydalanie litu z moczem,

co prowadzi do zmniejszenia działania terapeutycznego tego leku.

• Leków, które zwiększają działanie wazopresyny (patrz sekcja Ostrzeżenia i środki ostrożności), np.:
  • Leków pobudzających wydzielanie wazopresyny (np. leki przeciwpsychotyczne, narkotyczne)• Leki nasilające działanie wazopresyny (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne)
  • Leki działające podobnie jak wazopresyna, tzw. analogi wazopresyny
  • Inne leki zwiększające ryzyko hiponatremii, w tym diuretyki ogólnie i leki przeciwpadaczkowe.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ten lek należy podawać z szczególną ostrożnością kobietom w ciąży podczas porodu, szczególnie jeśli podawany jest w połączeniu z oksytocyną (hormonem, który może być podawany w celu wywołania porodu i kontrolowania krwawienia) ze względu na ryzyko hiponatremii.

W przypadku ciąży lekarz zadecyduje o stosowalności KabiPac Glucosalino, ponieważ należy stosować go z ostrożnością w tym przypadku.

Nadmierna podawanie roztworów zawierających glukozę w czasie ciąży może prowadzić do hiperglikemii, hiperinsulinemii i kwasicy płodowej i w związku z tym może być szkodliwe dla noworodka.

Nie ma dowodów wskazujących, że KabiPac Glucosalino może powodować działania niepożądane u noworodków w okresie karmienia piersią. Niemniej jednak zaleca się stosowanie z ostrożnością w tym okresie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma żadnych wskazówek, że KabiPac Glucosalino może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować KabiPac Glucosalino

Stosuj zgodnie z dokładnie podanymi przez lekarza wskazówkami dotyczącymi podawania KabiPac Glucosalino. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas podawania będą kontrolowane równowaga płynów oraz stężenia glukozy i elektrolitów (szczególnie sodu) we krwi.

Dawkę i częstotliwość podawania roztworu ustali lekarz, uwzględniając wiek, masę ciała, stan kliniczny pacjenta (szczególnie stopień nawodnienia) oraz rodzaj ewentualnych leków dodanych do roztworu.

Zalecana dawka to:

Dla dorosłych, osób starszych i nastolatków: 500 ml do 3000 ml na 24 godziny.

Dla niemowląt i dzieci:

• O masie ciała od 0 do 10 kg: 100 ml/kg/24 h
• O masie ciała od 10 do 20 kg: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h dla masy ciała powyżej 10 kg

• 20 kg masy ciała: 1500 ml + 20 ml/kg/24 h dla masy ciała powyżej 20 kg

Jeśli zastosowano więcej KabiPac Glucosalino niż należało

Jeśli podawanie roztworu glucosalinowego nie odbywa się w sposób właściwy i kontrolowany, mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania: hiperhydratacja, zaburzenia elektrolitowe oraz zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.

W przypadku nieprzestrzegania tych wymagań i wystąpienia objawów zatrucia należy przerwać podawanie i zastosować leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, KabiPac Glucosalino może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe są reakcje niepożądane związane z techniką podania, w tym gorączka, infekcja w miejscu wstrzyknięcia, reakcja lub ból lokalny, podrażnienie żyły, zakrzepica żyły lub zapalenie żyły z rozszerzeniem się od miejsca wstrzyknięcia, wylew do tkanek i hipowolemia.

Ból głowy, nudności, drgawki, osłabienie. Może to być spowodowane obniżonym poziomem sodu we krwi. Gdy poziom sodu we krwi znacznie spada, woda przenika do komórek mózgu, powodując ich obrzęk. Skutkuje to zwiększeniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego i powstaniem encefalopatii hiponatremicznej.

Działania niepożądane mogą być związane z lekami dodawanymi do roztworu; charakter dodanych leków określi możliwość wystąpienia innych niepożądanych skutków.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych należy przerwać wlewanie.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z doświadczanych działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie KabiPac Glucosalino

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować KabiPac Glucosalino po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Nie stosować KabiPac Glucosalino, jeśli roztwór nie jest klarowny i zawiera osad.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład KabiPacGlucosalino

Substancjami czynnymi są glukoza i chlorek sodu. W każdym 100 ml roztworu znajduje się 3,3 g glukozy (jako monohydrat) i 0,3 g chlorku sodu.

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań

Osmolarność (teoretyczna): 285 mOsm/l

pH: 3,2 – 6,5

Cl- (teoretyczne): 51,3 mmol/l

Na+ (teoretyczne): 51,3 mmol/l

Kalorie (teoretyczne): 132 kcal/l

Wygląd produktu i zawartość opakowania

KabiPac Glucosalino to klarowny, przezroczysty i bezbarwny roztwór.

KabiPac Glucosalino jest dostarczany w butelkach polietylenowych KabiPac o następujących pojemnościach:

1 butelka o pojemności 100 ml
1 butelka o pojemności 250 ml
1 butelka o pojemności 500 ml
1 butelka o pojemności 1000 ml
20 butelek o pojemności 100 ml
20 butelek o pojemności 250 ml
10 butelek o pojemności 500 ml
10 butelek o pojemności 1000 ml

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España S.A.U.
Marina 16-18,
08005-Barcelona (Hiszpania)

Wytwórca:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dr. Ferran, 12 (Vilassar de Dalt) – 08339 - Hiszpania

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
Freseniusstrasse 1 (Friedberg) - D-61169 - Niemcy

LABESFAL - LABORATORIOS ALMIRO S.A.
Lagedo (Santiago de Besteiros) - P-3465 157 - Portugalia

FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z.O.O.
Sienkiewicza, 25 (Kutno) - P-99-300 - Polska

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w kwietniu 2021 r.------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy i pracowników służby zdrowia:

KabiPac Glucosalino jest dostarczany jako roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego i będzie stosowany w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.

KabiPac Glucosalino podaje się w formie infuzji.

Zawartość każdego opakowania KabiPac Glucosalino przeznaczona jest do jednorazowej infuzji.

Po otwarciu opakowania roztwór należy podać natychmiast. Niewykorzystaną część należy wyrzucić.

Roztwór powinien być przezroczysty i nie zawierać osadów. Nie podawać, jeśli warunki te nie są spełnione.

Szybkość podawania:

Szybkość infuzji wynosi zazwyczaj 40 ml/kg/24 h u dorosłych, osób starszych i dorastających.

U dzieci szybkość infuzji wynosi średnio 5 ml/kg/h, jednak wartość ta zmienia się w zależności od wieku: 6–8 ml/kg/h u dzieci poniżej 12. miesiąca życia, 4–6 ml/kg/h u dzieci w wieku 12–23 miesięcy oraz 2–4 ml/kg/h u dzieci w wieku szkolnym (2–11 lat).

Szybkość infuzji nie powinna przekraczać zdolności organizmu pacjenta do utleniania glukozy, aby uniknąć hiperglikemii. Dlatego maksymalna dawka waha się od 5 mg/kg/min u dorosłych do 10–18 mg/kg/min u niemowląt i dzieci, w zależności od wieku i całkowitej masy ciała.

Podczas podawania roztworu i dodawania leków należy zachować maksymalną asepsyję.

W celu dodania leków do roztworu lub jednoczesnego podania z innymi lekami należy upewnić się, że nie występują niezgodności.

Opisano niezgodność roztworu glukozowo-solnego zawierającego 3,3% glukozy i 0,3% chlorku sodu z mitomycyną z powodu niskiego pH tego roztworu.

Opisano również niezgodności różnych izotonicznych roztworów glukozowo-solnych z: amoksycyliną sodową, heparyną sodową, imipenem-cylostatyną sodową i meropenemem. Niemniej jednak, te leki mogą być kompatybilne z tymi roztworami w zależności od różnych czynników, takich jak stężenie leku (heparyna sodowa) lub czas pomiędzy rozpuszczeniem a podaniem (amoksycylina sodowa, imipenem-cylostatyna sodowa, meropenem).

Ponadto opisano niezgodności, gdy niektóre leki są rozpuszczane w roztworach zawierających glukozę, m.in.: ampicylina sodowa, lakton amrynony, amoksycylina sodowa/kwas klawulanowy, interferon alfa-2b, chlorek procainamidu. Jednakże lakton amrynony lub amoksycylina sodowa/kwas klawulanowy mogą być wstrzykiwane bezpośrednio w punkt wlewu podczas podawania tych roztworów do infuzji.

Opisano również niezgodności, gdy niektóre leki są rozpuszczane w roztworach zawierających chlorek, np. amsakryna i glukuronian trimetrekstatu.

Ogólne zalecenia

Może być konieczne monitorowanie bilansu wodnego, stężenia glukozy we krwi, stężenia sodu we krwi i innych elektrolitów przed i podczas podawania, szczególnie u pacjentów z zwiększonym nieosmotycznym wydzielaniem wazopresyny (zespołem niedostatecznej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów przyjmujących leki współistniejące z agonistami wazopresyny ze względu na ryzyko hiponatremii.

Monitorowanie stężenia sodu we krwi jest szczególnie ważne, gdy podaje się produkty o niższym stężeniu sodu w porównaniu do stężenia sodu we krwi. Po przetoczeniu KabiPac Glucosalino dochodzi do szybkiego i aktywnego transportu glukozy do komórek organizmu. Stan ten może prowadzić do efektu podobnego do podania wody wolnej i może skutkować ciężką hiponatremią.