Suero glucosalino Vitulia 3,6%/0,3% soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Soluzione per infusione Glucosalin Vitulia 3,6 %/0,3 %

Glucosio monoidrato, Cloruro di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Glucosalin Vitulia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Glucosalin Vitulia
3. Come usare Glucosalin Vitulia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Glucosalin Vitulia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Soluzione Glucosata e Sodica Vitulia e a cosa serve

Soluzione Glucosata e Sodica Vitulia è una soluzione per infusione endovenosa contenente glucosio e cloruro di sodio, appartenente al gruppo farmacoterapeutico delle soluzioni che influiscono sull'equilibrio elettrolitico – elettroliti con idrati di carbonio.

Soluzione Glucosata e Sodica Vitulia è indicata in:

• Stati di disidratazione (perdita di acqua corporea) associati a perdite moderate di elettroliti.
• Stati di acidosi: coma uremico, coma diabetico (con somministrazione di insulina).
• Stati di alcalosi lieve.
• Sindrome da addome acuto: peritonite, colica epatica, invaginazione intestinale, trombosi mesenterica.
• Vomiti chetonemici.
• Come veicolo per la somministrazione di altri farmaci o elettroliti, insieme a un modesto apporto energetico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Soluzione Glucosalina Vitulia

Non usi Soluzione Glucosalina Vitulia:

• Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se presenta stati di iperidratazione (eccesso di liquidi nell'organismo).
• In caso di edema generalizzato (accumulo di liquido nei tessuti del corpo) o cirrosi ascitica (malattia epatica cronica progressiva con accumulo di liquido).
• Se ha iperglicemia (livelli elevati di glucosio nel sangue).
• Se ha ipernatriemia (livelli elevati di sodio nel sangue).
• Se ha iperclorémia (livelli elevati di cloruro nel sangue).
• In stati di coma iperosmolare (perdita di coscienza dovuta all’aumento della concentrazione di sali nel sangue).
• In stati di iperlattacidemia (presenza di acido lattico nel sangue).
• In casi gravi di insufficienza cardiaca, epatica o renale (malfunzionamento rispettivamente di cuore, fegato o reni).
• Nelle prime 24 ore successive a un trauma cranico.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o l’infermiere prima di usare Soluzione Glucosalina Vitulia.

• L’amministrazione frequente e massiccia di soluzioni glucosaline può causare sovraccarico di liquidi (iperidratazione), alterazioni dell’equilibrio acido-base e significative deplezioni ioniche, compresa ipomagnesemia (livelli bassi di magnesio nel sangue), ipopotassemia (livelli bassi di potassio nel sangue) e ipofosfatemia (livelli bassi di fosfati nel sangue). In questi casi potrebbe essere necessario somministrare integratori elettrolitici. Per questo motivo, è consigliabile effettuare controlli regolari della glicemia (livello di glucosio nel sangue), degli elettroliti sierici, del bilancio idrico e dell’equilibrio acido-base.
• Per prevenire l’ipopotassemia causata da infusioni prolungate con soluzioni glucosaline, si raccomanda di aggiungere potassio alla soluzione, come misura precauzionale.
• La concentrazione di glucosio nel sangue deve essere monitorata attentamente durante episodi di ipertensione intracranica.
• Deve prestare particolare attenzione se ha subito episodi ischemici acuti (riduzione o assenza di circolazione nelle arterie), poiché l’iperglicemia è stata associata a un aumento del danno cerebrale ischemico e a difficoltà di recupero.
• Presti particolare cautela se soffre di una delle seguenti condizioni: ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, disfunzione renale, preeclampsia (sintomi che precedono le convulsioni e la caduta della pressione nelle donne in gravidanza) o altri problemi legati alla ritenzione di sodio.
• L’amministrazione di soluzioni contenenti glucosio può causare carenza di vitamina B1, specialmente in caso di malnutrizione.
• In caso di diabete mellito, le soluzioni contenenti glucosio possono essere utilizzate purché venga inizialmente instaurato un trattamento adeguato (insulina). Inoltre, queste soluzioni devono essere usate con cautela in caso di malattia di Addison o in presenza di intolleranza ai carboidrati.
• Deve prestare particolare attenzione se la somministrazione avviene in modo continuativo nello stesso sito di iniezione, a causa del rischio di tromboflebite.
• Questo medicinale deve essere usato con cautela se il cuore, il fegato e/o i reni non funzionano correttamente, specialmente in caso di età avanzata.
• Non deve ricevere Soluzione Glucosalina Vitulia con lo stesso dispositivo di infusione, né contemporaneamente né prima o dopo una trasfusione di sangue, poiché potrebbero verificarsi incompatibilità.

Le soluzioni glucosate per infusione endovenosa sono generalmente isotone. Tuttavia, nell’organismo le soluzioni glucosate possono diventare fisiologicamente fortemente ipotoniche a causa del rapido metabolismo del glucosio.

A seconda della tonicità della soluzione, del volume e della velocità di infusione e dello stato clinico iniziale del paziente e della sua capacità di metabolizzare il glucosio, l’amministrazione endovenosa di glucosio può causare alterazioni elettrolitiche, la più importante delle quali è l’iponatriemia iperosmolare.

Iponatriemia:

I pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad es., in presenza di condizioni critiche, dolore, stress postoperatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), i pazienti con malattie cardiache, epatiche o renali e i pazienti esposti ad agonisti della vasopressina hanno un rischio particolare di sviluppare iponatriemia acuta dopo l’infusione di soluzioni ipotoniche.

L’iponatriemia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale), caratterizzata da cefalea, nausea, convulsioni, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale hanno un rischio particolare di subire danni cerebrali gravi, irreversibili e potenzialmente letali.

I bambini, le donne in età fertile e i pazienti con ridotta distensibilità cerebrale (ad es., in caso di meningite, emorragia intracranica e contusione cerebrale) hanno un rischio particolare di sviluppare un edema cerebrale grave e potenzialmente letale causato da iponatriemia acuta.

Bambini

Soluzione Glucosalina Vitulia deve essere somministrata con cautela ai neonati prematuri e ai neonati a termine, a causa della funzione renale immatura, al fine di evitare un’eccessiva ritenzione di sodio.

Altri medicinali e Soluzione Glucosalina Vitulia

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Soluzione Glucosalina Vitulia. In tal caso potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

È importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Corticosteroidi sistemici con attività glucocorticoidi (cortisolo), diuretici, difenilidantoina, clorpromazina aumentano il livello di glucosio nel sangue. Per quanto riguarda i corticosteroidi con attività mineralcorticoidi, questi devono essere somministrati con cautela a causa della loro capacità di ritenere acqua e sodio.
• Insulina o antidiabetici orali (biguanidi, sulfoniluree) possono determinare una riduzione dell’efficacia terapeutica di questi ultimi (azione antagonista). Inoltre, gli antidiabetici orali possono causare alterazioni dell’equilibrio elettrolitico.
• Glicosidi digitalici (digossina): può verificarsi un aumento dell’attività digitale, con rischio di intossicazione da questi farmaci.
• Carbonato di litio: la somministrazione di cloruro di sodio accelera l’escrezione renale del litio, determinando una riduzione dell’effetto terapeutico di quest’ultimo.

Farmaci che potenziano l’effetto della vasopressina

I seguenti medicinali aumentano l’effetto della vasopressina, riducendo l’escrezione renale di acqua priva di elettroliti e aumentando il rischio di iponatriemia ospedaliera in seguito a un trattamento con soluzioni per infusione endovenosa non adeguatamente bilanciato:

• Farmaci che stimolano il rilascio di vasopressina; ad es.: clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilendiossi-N-metanfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici.
• Farmaci che potenziano l’azione della vasopressina; ad es.: clorpropamide, FANS, ciclofosfamide.
• Analoghi della vasopressina; ad es.: desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina.

Altri medicinali noti per aumentare il rischio di iponatriemia sono i diuretici in generale e gli antiepilettici come l’ossicarbazepina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o l’infermiere prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

In caso di gravidanza, il medico deciderà se è opportuno somministrare soluzione glucosalina, poiché deve essere usata con cautela.

La somministrazione eccessiva di soluzioni contenenti glucosio durante la gravidanza può causare iperglicemia, iperinsulinemia e acidosi fetale e, di conseguenza, può essere dannosa per il neonato.

Soluzione Glucosalina Vitulia deve essere somministrata con particolare cautela alle donne in gravidanza durante il parto, specialmente se somministrata in combinazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatriemia.

Allattamento

Non esistono evidenze che indichino che Soluzione Glucosalina Vitulia possa causare effetti indesiderati nel neonato durante l’allattamento. Tuttavia, si raccomanda di usarla con cautela durante questo periodo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non vi sono indicazioni che l’amministrazione di Soluzione Glucosalina Vitulia possa influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Soluzione Glucosalinica Vitulia

Questo medicamento verrà somministrato in ospedale o in un centro sanitario dal personale sanitario responsabile.

Il medico deciderà la dose, la frequenza e la velocità media di infusione della soluzione, che dipenderanno dall'età, dal peso, dalla condizione clinica (in particolare dallo stato di idratazione), dai livelli glicemici, dall'equilibrio idroelettrolitico e acido-base e dalla natura di eventuali farmaci aggiunti alla soluzione.

La dose raccomandata è:

Per adulti: da 500 mL a 3.000 mL ogni 24 ore.

Per neonati e bambini:

• Da 0 a 10 kg di peso corporeo: 100 mL/kg/24 h.
• Da 10 a 20 kg di peso corporeo: 1.000 mL + 50 mL/kg/24 h per il peso superiore ai 10 kg.

• 20 kg di peso corporeo: 1.500 mL + 20 mL/kg/24 h per il peso superiore ai 20 kg.

Se viene somministrata una quantità di Soluzione Glucosalinica Vitulia superiore a quella prevista

Se la somministrazione della Soluzione Glucosalinica Vitulia non viene effettuata in modo corretto e controllato, potrebbero manifestarsi alcuni dei seguenti segni di sovradosaggio:

• eccesso di idratazione,
• uno squilibrio nei livelli degli elettroliti (sostanze con carica elettrica nel sangue e in altri liquidi corporei come: sodio, calcio, cloruri) e nell'equilibrio acido-base (perdita dell'equilibrio tra sostanze acide e basiche dell'organismo, che devono rimanere costanti),
• un aumento della concentrazione di zuccheri nel sangue.

In tal caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e, a seconda della gravità, potranno essere somministrati:

• farmaci che aumentano l'eliminazione di acqua e sali (diuretici),
• elettroliti (come sodio, calcio, cloruri…), oppure
• insulina.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il Siero Glucosalinico Vitulia può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi reazioni avverse legate alla tecnica di somministrazione, tra cui febbre, infezione nel sito di iniezione, reazione o dolore locale, irritazione venosa, trombosi venosa o flebite che si estende dal sito di iniezione, extravasazione e ipervolemia. Per ridurre il rischio di tromboflebite (infiammazione di una vena dovuta a un coagulo sanguigno), si raccomanda di variare regolarmente il sito di inserzione del catetere (ogni 24-48 ore).

L’iponatriemia ospedaliera può causare danni cerebrali irreversibili e la morte a causa dello sviluppo di un’encefalopatia acuta da iponatriemia.

Le reazioni avverse possono essere correlate ai farmaci aggiunti alla soluzione; la natura dei farmaci somministrati determinerà la possibilità di ulteriori effetti indesiderati.

In caso di reazioni avverse, si deve interrompere la perfusione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione del Siero Glucosalinico Vitulia

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare il Siero Glucosalinico Vitulia dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Siero Glucosalino Vitulia

• I principi attivi per ogni 100 mL di soluzione sono: glucosio (come monoidrato) 3,6 g, cloruro di sodio 0,3 g.
• Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Siero Glucosalino Vitulia è una soluzione per infusione fornita in flaconi di polietilene a bassa densità contenenti 500 mL di soluzione. La confezione clinica contiene 10 flaconi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione:

C/Gorgs Lladó, 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Barberà del Vallés (Barcellona), Spagna

oppure

Parenteral Solution Industry Vioser S.A.

9th km Trikala-Larisa Nt.Rd.

42100 Trikala

Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2023.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Potrebbe essere necessario monitorare l'equilibrio idrico, la glicemia, il sodio sierico e altri elettroliti prima e durante la somministrazione, specialmente nei pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti che assumono farmaci concomitanti agonisti della vasopressina a causa del rischio di iponatriemia.

Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante quando si somministrano soluzioni fisiologicamente ipotoniche. Il Siero Glucosalino Vitulia può diventare estremamente ipotonico dopo la somministrazione a causa del metabolismo del glucosio nell'organismo.

Velocità di somministrazione:

La velocità di infusione è normalmente di 40 mL/kg/24 h negli adulti.

Nei pazienti pediatrici la velocità di infusione è mediamente di 5 mL/kg/h, ma questo valore varia in base al peso:

• Da 0 a 10 kg di peso corporeo: 6-8 mL/kg/h.
• Da 10 a 20 kg di peso corporeo: 4-6 mL/kg/h.

• 20 kg di peso corporeo: 2-4 mL/kg/h.

La velocità di infusione non deve superare la capacità di ossidazione del glucosio del paziente, al fine di evitare iperglicemia. Pertanto, la dose massima varia da 5 mg/kg/min negli adulti a 10-18 mg/kg/min nei neonati e nei bambini, in base all'età e alla massa corporea totale.

Il contenuto di ogni confezione è destinato a un'unica infusione. La frazione non utilizzata deve essere scartata.

La soluzione per infusione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. La soluzione deve essere trasparente, priva di precipitati e il contenitore deve essere integro. Non somministrare in caso contrario.

Utilizzare una procedura asettica per la somministrazione della soluzione e per l'aggiunta di farmaci, se necessario.

Prima di aggiungere farmaci alla soluzione o di somministrarli contemporaneamente ad altri medicinali, si deve verificare che non vi siano incompatibilità.

Queste soluzioni non devono essere somministrate attraverso gli stessi dispositivi di infusione utilizzati, già utilizzati o da utilizzare per la trasfusione di sangue, poiché esiste il rischio di pseudoagglutinazione.

È stato riportato che la soluzione glucosalina con un contenuto di glucosio al 3,6 % e cloruro di sodio allo 0,3 % è incompatibile con la mitomicina, a causa del basso pH di questa soluzione.

Inoltre, sono state segnalate incompatibilità con diverse soluzioni glucosaline isotoniche contenenti: amoxicillina sodica, eparina sodica, imipenem-cilastatina sodica e meropenem. Tuttavia, questi farmaci possono risultare compatibili con questo tipo di soluzioni a seconda di diversi fattori, come la concentrazione del farmaco (eparina sodica) o l'intervallo di tempo tra la ricostituzione e la somministrazione (amoxicillina sodica, imipenem-cilastatina sodica e meropenem).

D'altro canto, sono state descritte incompatibilità quando alcuni farmaci vengono diluiti in soluzioni contenenti glucosio, tra cui: ampicillina sodica, lattato di amrinone, amoxicillina sodica/acido clavulanico, interferone alfa-2b, cloridrato di procainamide. Tuttavia, il lattato di amrinone o l'amoxicillina sodica/acido clavulanico possono essere iniettati direttamente nel sito di iniezione mentre queste soluzioni per infusione vengono somministrate.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.