Roztwór glukosaliny Vitulia 3,6 %/0,3 % do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Suero Glucosalino Vitulia 3,6 %/0,3 % roztwór do przetaczania

Glucosa monohydrate, Sodium chloride

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Suero Glucosalino Vitulia i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Suero Glucosalino Vitulia
3. Jak stosować Suero Glucosalino Vitulia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Suero Glucosalino Vitulia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Glukosalin Vitulia i do czego jest stosowany

Glukosalin Vitulia to roztwór do wlewu dożylnego zawierający glukozę i chlorek sodu, należący do grupy farmakoterapeutycznej roztworów wpływających na równowagę elektrolitową – elektrolitów z węglowodanami.

Glukosalin Vitulia wskazany jest w przypadkach:

• Stanów odwodnienia (utrata wody z organizmu) towarzyszących umiarkowanym utratom elektrolitów.
• Stanów kwasicy: śpiączka moczanowa, śpiączka cukrzycowa (w połączeniu z podawaniem insuliny).
• Lekkich stanów zasadowicy.
• Ostrego zespołu brzuszna: zapalenie otrzewnej, hepatic colic, intususcepcja jelit, zator tętnicy trzewnej.
• Wymiotów acetonowych.
• Jako środek rozpuszczający do podawania innych leków lub elektrolitów wraz z niewielkim dostarczeniem energii.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu Glucosalino Vitulia

Nie stosować roztworu Glucosalino Vitulia:

• W przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku nadmiaru wody w organizmie (hiperhydratacja).
• W przypadku ogólnego obrzęku (nagromadzenie płynu w tkankach organizmu) lub wodobrzusza w przebiegu marskości wątroby (przewlekła postępująca choroba wątroby z nagromadzeniem płynu).
• W przypadku hiperglikemii (podwyższony poziom glukozy we krwi).
• W przypadku hipernatremii (podwyższony poziom sodu we krwi).
• W przypadku hipercloremii (podwyższony poziom chlorków we krwi).
• W stanie śpiączki hiperosmolarnego (utraty przytomności spowodowanej wzrostem stężenia soli we krwi).
• W przypadku hiperlaktemii (obecność kwasu mlekowego we krwi).
• W ciężkich przypadkach niewydolności serca, wątroby lub nerek (naruszenie funkcji serca, wątroby lub nerek).
• W pierwszych 24 godzinach po urazie głowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem roztworu Glucosalino Vitulia należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Częste i masowe podawanie roztworów glukozowo-solnych może prowadzić do przeciążenia płynami (hiperhydratacja), zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej oraz znaczących ubytków jonów, w tym hipomagnezemii (niski poziom magnezu we krwi), hipokaliemii (niski poziom potasu we krwi) i hipofosfatemii (niski poziom fosforanów we krwi). W takich przypadkach może być konieczne podanie suplementów elektrolitów. Dlatego zaleca się regularne monitorowanie poziomu glukozy we krwi (glikemii), elektrolitów osocza, bilansu wodnego oraz równowagi kwasowo-zasadowej.
• Aby zapobiec hipokaliemii podczas długotrwałych wlewu roztworów glukozowo-solnych, zaleca się dodawanie do roztworu potasu jako środek ostrożności.
• Poziom glukozy we krwi należy starannie monitorować podczas epizodów zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego.
• Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, którzy doświadczyli ostrego niedokrwienia (zmniejszenie lub brak przepływu krwi w tętnicach), ponieważ hiperglikemia wiązana jest ze zwiększonym uszkodzeniem mózgu niedokrwiennym i utrudnionym powrotem do zdrowia.
• Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z następującymi chorobami: nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, obrzęk obwodowy lub płucny, zaburzenia funkcji nerek, stan przedrzucawkowy (objawy poprzedzające drgawki i spadek ciśnienia u ciężarnych) lub inne stany związane z zatrzymywaniem sodu.
• Podawanie roztworów zawierających glukozę może prowadzić do niedoboru witaminy B1, szczególnie u pacjentów z niedożywieniem.
• U pacjentów z cukrzycą (diabetes mellitus) roztwory zawierające glukozę mogą być stosowane pod warunkiem wcześniejszego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia (insulina). Ponadto roztwory te należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą Addisona lub z nietolerancją węglowodanów.
• Należy zachować szczególną ostrożność przy długotrwałym podawaniu w tym samym miejscu wlewu z powodu ryzyka wystąpienia zapalenia żyły z zakrzepem (tromboflebita).
• Ten lek należy stosować z ostrożnością u osób z zaburzeniami funkcji serca, wątroby i/lub nerek, szczególnie u osób starszych.
• Nie należy podawać roztworu Glucosalino Vitulia tym samym zestawem do wlewu, ani jednocześnie, ani bezpośrednio przed ani po przetaczaniu krwi, ponieważ może dojść do niezgodności.

Roztwory glukozowe do wlewu dożylnego są zazwyczaj izotoniczne. Jednak w organizmie mogą one fizjologicznie stawać się silnie hipotoniczne z powodu szybkiego metabolizmu glukozy.

W zależności od tonicności roztworu, objętości i szybkości wlewu oraz stanu klinicznego pacjenta i jego zdolności do metabolizowania glukozy, podanie dożylne glukozy może powodować zaburzenia elektrolitowe, z których najważniejszą jest hiponatremia hiperosmolarna.

Hiponatremia:

Pacjenci z nieosmotycznym wydzielaniem wazopresyny (np. w stanach ciężki, ból, stres pooperacyjny, infekcje, oparzenia, choroby układu nerwowego), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący agonisty wazopresyny są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej hiponatremii po wlewie roztworów hipotonicznych.

Ostra hiponatremia może powodować ostrą encefalopatię hiponatremiczną (obrzęk mózgu), charakteryzującą się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, osłabieniem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na poważne, nieodwracalne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenie mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z obniżoną elastycznością mózgu (np. przy zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniu do mózgu, wstrząsie mózgu) są szczególnie narażeni na ciężki i potencjalnie śmiertelny obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią.

Dzieci

Roztwór Glucosalino Vitulia należy podawać z ostrożnością u wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie z powodu niepełnej dojrzałości funkcji nerek, aby uniknąć nadmiernego zatrzymywania sodu.

Inne leki i roztwór Glucosalino Vitulia

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosowania innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z roztworem Glucosalino Vitulia. Może być wtedy konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:

• Glikokortykosteroidy systemowe o działaniu glukokortykoidowym (kortyzol), diuretyki, difenylohydantoina, chloropromazyna – zwiększają poziom glukozy we krwi. Glikokortykosteroidy o działaniu mineralokortykoidowym należy stosować z ostrożnością ze względu na ich zdolność do zatrzymywania wody i sodu.
• Insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe (biguanidy, sulfonamidy) – mogą prowadzić do zmniejszenia skuteczności terapeutycznej tych ostatnich (działanie antagonistyczne). Ponadto doustne leki przeciwcukrzycowe mogą powodować zmiany w bilansie elektrolitów.
• Glikozydy nasercowe (digoksyna) – może dojść do nasilenia działania nasercowego, co wiąże się z ryzykiem zatrucia tymi lekami.
• Węglan litu – podawanie chlorku sodu przyspiesza wydalanie litu z moczem, co prowadzi do zmniejszenia skuteczności terapeutycznej tego leku.

Leki nasilające działanie wazopresyny

Następujące leki nasilają działanie wazopresyny, co prowadzi do zmniejszenia wydalania wody bez elektrolitów i zwiększa ryzyko hospitalnej hiponatremii po nieodpowiednim doborze roztworów do wlewu i.v.:

• Leki stymulujące wydzielanie wazopresyny; np.: chlorpropamid, klofibran, karbamazepina, winchrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, środki przeciwbólowe.
• Leki nasilające działanie wazopresyny; np.: chlorpropamid, leki niesteroidowe przeciwzapalne (NLPZ), cyklofosfamid.
• Analogi wazopresyny; np.: desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna.

Inne leki, które zwiększają ryzyko hiponatremii, to ogólnie diuretyki oraz przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W przypadku ciąży lekarz zadecyduje o stosowności zastosowania roztworu glukozowo-solnego, ponieważ należy go stosować z ostrożnością.

Nadmierna podaż roztworów zawierających glukozę w czasie ciąży może prowadzić do hiperglikemii, hiperinsulinemii i acidosis u płodu, co może być szkodliwe dla noworodka.

Roztwór Glucosalino Vitulia należy podawać z szczególną ostrożnością kobietom w porodzie, szczególnie jeśli stosuje się go w połączeniu z oksytocyną, z powodu ryzyka hiponatremii.

Karmienie piersią

Nie ma dowodów sugerujących, by roztwór Glucosalino Vitulia powodował działania niepożądane u noworodka w okresie karmienia piersią. Niemniej jednak zaleca się stosowanie z ostrożnością w tym okresie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma żadnych danych wskazujących, że podanie roztworu Glucosalino Vitulia może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować Glukosalin Vitulia

Lek ten będzie stosowany w szpitalu lub placówce medycznej przez personel medyczny odpowiedzialny.

Dawkę, częstotliwość oraz średnią prędkość wlewu roztworu ustali lekarz, uwzględniając wiek, masę ciała, stan kliniczny (szczególnie stan nawodnienia), poziom glukozy we krwi, równowagę wodno-elektrolitową i kwasowo-zasadową oraz rodzaj ewentualnych leków dodanych do roztworu.

Zalecana dawka to:

Dla dorosłych: 500 ml do 3000 ml na 24 godziny.

Dla niemowląt i dzieci:

• O masie ciała od 0 do 10 kg: 100 ml/kg/24 h.
• O masie ciała od 10 do 20 kg: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h dla masy ciała powyżej 10 kg.

• 20 kg masy ciała: 1500 ml + 20 ml/kg/24 h dla masy ciała powyżej 20 kg.

Jeśli podano więcej Glukosalin Vitulia niż należało

Jeśli podanie Glukosalin Vitulia nie odbywa się w sposób właściwy i kontrolowany, mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania:

• nadmiar nawodnienia,
• zaburzenia stężeń elektrolitów (substancji o ładunku elektrycznym we krwi i innych płynach organizmu, takich jak: sód, wapń, chlorki) oraz równowagi kwasowo-zasadowej (utraty równowagi stężeń substancji kwasowych i zasadowych organizmu, które powinny być stale utrzymywane),
• wzrost stężenia cukru we krwi.

W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie, a w zależności od ciężkości stanu podać:

• leki zwiększające wydalenie wody i soli (moczówki),
• elektrolity (takie jak sód, wapń, chlorki...) lub
• insulinę.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Glucosalino Vitulia może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe są reakcje niepożądane związane z techniką podania, w tym gorączka, infekcja w miejscu wstrzyknięcia, reakcja lub ból lokalny, podrażnienie żyły, zakrzepica żyły lub zapalenie żyły sięgające od miejsca wstrzyknięcia, wylew do tkanek i hiperwolemia. Aby zmniejszyć ryzyko zapalenia żyły z towarzyszącym zakrzepem (tromboflebita), zaleca się zmiana miejsca wprowadzenia kaniuli (co 24–48 godzin).

Hiponatremia szpitalna może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu i śmierci w wyniku ostrej encefalopatii hiponatremicznej.

Działania niepożądane mogą być związane z lekami dodanymi do roztworu; rodzaj dodanych leków określi możliwość wystąpienia innych niepożądanych skutków.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych należy przerwać przetaczanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków na Używanie Ludzkie: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, Państwo mogą przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Suero Glucosalino Vitulia

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować Suero Glucosalino Vitulia po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Suero Glucosalino Vitulia

• Substancje czynne w 100 ml roztworu: glukoza (jako monohydrat) 3,6 g, chlorek sodu 0,3 g.
• Pozostałe składniki: woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Suero Glucosalino Vitulia to roztwór do infuzji, dostępny w butelkach z polietylenu o niskiej gęstości o pojemności 500 ml roztworu. Opakowanie kliniczne zawiera 10 butelek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Barcelona, Hiszpania

Producent:

C/Gorgs Lladó, 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Barberá del Vallés (Barcelona), Hiszpania

lub

Parenteral Solution Industry Vioser S.A.

9th km Trikala-Larisa Nt.Rd.

42100 Trikala

Grecja

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: listopad 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Może być konieczna kontrola bilansu wodnego, stężenia glukozy we krwi, stężenia sodu we krwi oraz innych elektrolitów przed i podczas podawania leku, szczególnie u pacjentów z nieosmotycznym zwiększeniem wydzielania wazopresyny (zespołem niedostatecznego wydzielania hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów otrzymujących leki współistniejące będące agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii.

Monitorowanie stężenia sodu we krwi jest szczególnie ważne przy podawaniu roztworów fizjologicznie hipotonicznych. Suero Glucosalino Vitulia może stać się silnie hipotoniczny po podaniu z powodu metabolizmu glukozy w organizmie.

Szybkość podawania:

Szybkość infuzji wynosi zazwyczaj 40 ml/kg/24 h u dorosłych.

U dzieci szybkość infuzji wynosi średnio 5 ml/kg/h, jednak wartość ta zmienia się w zależności od masy ciała:

• Od 0 do 10 kg masy ciała: 6–8 ml/kg/h.
• Od 10 do 20 kg masy ciała: 4–6 ml/kg/h.

• 20 kg masy ciała: 2–4 ml/kg/h.

Szybkość infuzji nie powinna przekraczać zdolności organizmu pacjenta do utleniania glukozy, aby uniknąć hiperglikemii. Dlatego maksymalna dawka waha się od 5 mg/kg/min u dorosłych do 10–18 mg/kg/min u niemowląt i dzieci, w zależności od wieku i całkowitej masy ciała.

Zawartość każdego opakowania przeznaczona jest do jednorazowego użycia. Niewykorzystaną część należy odrzucić.

Roztwór do infuzji należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Roztwór powinien być klarowny, bez osadu, a opakowanie musi być nienaruszone. Nie należy podawać w przeciwnym przypadku.

Podczas podawania roztworu należy przestrzegać techniki jałowej, a także przy dodawaniu leków, jeśli jest to konieczne.

Przed dodaniem leków do roztworu lub jednoczesnym podawaniem z innymi lekami należy sprawdzić brak niezgodności.

Nie należy podawać tych roztworów za pomocą tych samych zestawów do infuzji, których używano, używano wcześniej lub będą używane do podawania krwi, ze względu na możliwość wystąpienia pseudoaglutynacji.

Opisano niezgodność roztworu glukozowo-soliny zawierającego 3,6% glukozy i 0,3% chlorku sodu z mitomycyną, z powodu niskiego pH tego roztworu.

Dodatkowo zaobserwowano niezgodności dla różnych roztworów glukozowo-soliny izotonicznych z: amoksycyliną sodową, heparyną sodową, imipenem-cyklazatyną sodową i meropenemem. Niemniej jednak, te leki mogą być kompatybilne z tym typem roztworów w zależności od różnych czynników, takich jak stężenie leku (heparyna sodowa) lub czas pomiędzy rozpuszczeniem a podaniem (amoksycylina sodowa, imipenem-cyklazatyna sodowa i meropenem).

Ponadto opisano przypadki niezgodności, gdy niektóre leki są rozcieńczane w roztworach zawierających glukozę, w tym: ampicylina sodowa, laktoan amrynony, amoksycylina sodowa/kwas klawulanowy, interferon alfa-2b, kwas solny procainamidu. Jednakże, laktoan amrynony lub amoksycylina sodowa/kwas klawulanowy mogą być wstrzykiwane bezpośrednio w miejsce wlewania, gdy te roztwory do infuzji są podawane.

Usuwanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.