Суэро Глюкосалино Витулия 3,6 %/0,3 % раствор для инфузий

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Суэро Глюкосалино Витулия 3,6 %/0,3 % раствор для инфузий

Глюкоза моногидрат, Хлорид натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Суэро Глюкосалино Витулия и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом применения Суэро Глюкосалино Витулия
3. Как применять Суэро Глюкосалино Витулия
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Суэро Глюкосалино Витулия
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Суэро Глюкосалино Витулия и для чего его применяют

Суэро Глюкосалино Витулия — это раствор для инфузий, содержащий глюкозу и натрия хлорид, который относится к фармакотерапевтической группе растворов, влияющих на электролитный баланс — электролиты с углеводами.

Суэро Глюкосалино Витулия показан при:

• Состояниях обезвоживания (потеря воды из организма), сопровождающихся умеренной потерей электролитов.
• Состояниях ацидоза: уремическая кома, диабетическая кома (при одновременном применении инсулина).
• Легких формах алкалоза.
• Остром абдоминальном синдроме: перитонит, печеночная колика, инвагинация кишечника, мезентериальная тромбоз.
• Ацетонемической рвоте.
• В качестве вспомогательного средства для введения других лекарственных препаратов или электролитов с одновременным небольшим энергетическим эффектом.

2. Что нужно знать перед применением Суэро Глюкосалино Витулия

Не применяйте Суэро Глюкосалино Витулия:

• Если у вас аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При состояниях гипергидратации (избыток жидкости в организме).
• При генерализованном отеке (накопление жидкости в тканях организма) или циррозе печени с асцитом (хроническое прогрессирующее заболевание печени с накоплением жидкости).
• При гипергликемии (повышенный уровень глюкозы в крови).
• При гипернатриемии (повышенный уровень натрия в крови).
• При гиперхлоремии (повышенный уровень хлорида в крови).
• При состояниях гиперосмолярной комы (потеря сознания вследствие повышения концентрации солей в крови).
• При состояниях тяжелой гиперлактацидемии (наличие молочной кислоты в крови).
• При тяжелых формах сердечной, печеночной или почечной недостаточности (нарушение функции сердца, печени или почек соответственно).
• В первые 24 часа после черепно-мозговой травмы.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Суэро Глюкосалино Витулия.

• Частое и массивное введение глюкосалиновых растворов может привести к перегрузке жидкостью (гипергидратации), нарушению кислотно-щелочного равновесия и значительным электролитным дефицитам, включая гипомагниемию (низкий уровень магния в крови), гипокалиемию (низкий уровень калия в крови) и гипофосфатемию (низкий уровень фосфатов в крови). В таких случаях может потребоваться введение электролитных добавок. Поэтому рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови, электролитов сыворотки, водного баланса и кислотно-щелочного равновесия.
• Для профилактики гипокалиемии, возникающей при длительных инфузиях глюкосалиновых растворов, рекомендуется добавлять калий в раствор в качестве меры предосторожности.
• Уровень глюкозы в крови должен тщательно контролироваться при эпизодах внутричерепной гипертензии.
• Особенно осторожно следует применять препарат при острых ишемических инсультах (снижение или отсутствие кровотока в артериях), поскольку гипергликемия связана с увеличением ишемического повреждения головного мозга и затруднением восстановления.
• Будьте особенно осторожны, если у вас есть одно из следующих заболеваний: гипертония, сердечная недостаточность, периферические или легочные отеки, нарушение функции почек, преэклампсия (симптомы, предшествующие судорогам и падению артериального давления у беременных женщин) или другие состояния, связанные с задержкой натрия.
• Введение растворов, содержащих глюкозу, может вызвать дефицит витамина В1, особенно при наличии недоедания.
• При сахарном диабете растворы, содержащие глюкозу, могут применяться только при одновременном адекватном лечении (инсулином). Также эти растворы следует применять с осторожностью при болезни Аддисона или непереносимости углеводов.
• Будьте особенно осторожны при длительном введении в одном и том же месте инъекции из-за риска тромбофлебита.
• Это лекарственное средство следует применять с осторожностью при нарушении функции сердца, печени и/или почек, особенно у пожилых пациентов.
• Не следует вводить Суэро Глюкосалино Витулия с использованием одного и того же инфузионного оборудования, одновременно или до/после переливания крови, поскольку возможны несовместимости.

Растворы для внутривенной перфузии, содержащие глюкозу, как правило, изотоничны. Однако в организме глюкозосодержащие растворы могут становиться физиологически крайне гипотоничными из-за быстрого метаболизма глюкозы.

В зависимости от тоничности раствора, объема и скорости инфузии, а также исходного клинического состояния пациента и его способности к метаболизму глюкозы, внутривенное введение глюкозы может вызывать электролитные нарушения, наиболее важным из которых является гипонатриемия гиперосмолярного типа.

Гипонатриемия:

Особенно высокий риск развития острой гипонатриемии после инфузии гипотонических растворов имеют пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина (например, при критических состояниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях ЦНС), пациенты с заболеваниями сердца, печени и почек, а также пациенты, получающие агонисты вазопрессина.

Острая гипонатриемия может вызвать острое гипонатриемическое поражение головного мозга (отек мозга), характеризующееся головной болью, тошнотой, судорогами, вялостью и рвотой. У пациентов с отеком мозга повышен риск развития тяжелого, необратимого и потенциально смертельного повреждения головного мозга.

Особенно высокий риск развития тяжелого и потенциально смертельного отека мозга вследствие острой гипонатриемии имеют дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с уменьшенной податливостью мозга (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии и ушибе головного мозга).

Дети

Суэро Глюкосалино Витулия следует применять с осторожностью у недоношенных детей и доношенных новорождённых из-за незрелости функции почек, чтобы избежать чрезмерного накопления натрия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Суэро Глюкосалино Витулия

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Суэро Глюкосалино Витулия. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Системные кортикостероиды с глюкокортикоидной активностью (кортизол), диуретики, дифенилгидантоин, хлорпромазин — могут повышать уровень глюкозы в крови. Кортикостероиды с минералокортикоидной активностью следует применять с осторожностью из-за их способности задерживать воду и натрий.
• Инсулин или пероральные антидиабетические препараты (бигуаниды, сульфонилмочевины) — могут привести к снижению терапевтической эффективности последних (антагонистический эффект). Кроме того, пероральные антидиабетики могут вызывать нарушения электролитного баланса.
• Сердечные гликозиды (дигоксин) — может наблюдаться усиление действия гликозидов, что повышает риск интоксикации этими препаратами.
• Карбонат лития — введение хлорида натрия ускоряет почечную экскрецию лития, что приводит к снижению его терапевтического действия.

Лекарственные средства, усиливающие действие вазопрессина:

Следующие лекарственные средства усиливают действие вазопрессина, что приводит к снижению почечной экскреции безэлектролитной воды и повышает риск госпитальной гипонатриемии при неправильно сбалансированной инфузионной терапии:

• Препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина: например, хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин (МДМА), ифосфамид, антипсихотики, опиоиды.
• Препараты, усиливающие действие вазопрессина: например, хлорпропамид, НПВС, циклофосфамид.
• Аналоги вазопрессина: например, десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин.

К другим препаратам, которые также повышают риск гипонатриемии, относятся диуретики в целом и противосудорожные средства, такие как окскарбазепин.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Во время беременности врач определит целесообразность применения глюкосалинового раствора, поскольку его следует применять с осторожностью.

Чрезмерное введение растворов, содержащих глюкозу, во время беременности может вызвать гипергликемию, гиперинсулинемию и ацидоз у плода, что, в свою очередь, может нанести вред новорождённому.

Суэро Глюкосалино Витулия следует применять с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно при одновременном применении с окситоцином, из-за риска гипонатриемии.

Лактация

Нет данных, указывающих на то, что Суэро Глюкосалино Витулия может вызывать нежелательные эффекты у новорождённого в период лактации. Тем не менее, рекомендуется применять с осторожностью в этот период.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных о том, что применение Суэро Глюкосалино Витулия может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Суэро Глюкосалино Витулия

Этот препарат будет применяться в больнице или медицинском учреждении медицинским персоналом, ответственным за лечение.

Ваш врач определит дозу, частоту и среднюю скорость инфузии, с которой вам будет вводиться раствор, в зависимости от возраста, массы тела, клинического состояния (особенно состояния гидратации), уровня глюкозы в крови, водно-электролитного и кислотно-щелочного баланса, а также от характера любых лекарственных средств, которые могли быть добавлены в раствор.

Рекомендуемая доза:

Для взрослых: 500 мл до 3 000 мл каждые 24 часа.

Для новорождённых и детей:

• При массе тела от 0 до 10 кг: 100 мл/кг/24 ч.
• При массе тела от 10 до 20 кг: 1 000 мл + 50 мл/кг/24 ч на каждый килограмм массы тела сверх 10 кг.
• При массе тела более 20 кг: 1 500 мл + 20 мл/кг/24 ч на каждый килограмм массы тела сверх 20 кг.

Если вам ввели слишком большую дозу Суэро Глюкосалино Витулия

Если введение Суэро Глюкосалино Витулия осуществляется неправильно или без должного контроля, могут появиться следующие признаки передозировки:

• избыточная гидратация,
• нарушение уровня электролитов (веществ с электрическим зарядом в крови и других биологических жидкостях, таких как натрий, кальций, хлориды) и кислотно-щелочного баланса (нарушение равновесия кислотных и щелочных веществ в организме, которое должно поддерживаться на постоянном уровне),
• повышение концентрации сахара в крови.

В таком случае лечение необходимо немедленно прекратить, и в зависимости от тяжести состояния вам могут быть назначены:

• лекарственные средства, способствующие выведению воды и солей (диуретики),
• электролиты (например, натрий, кальций, хлориды…) или
• инсулин.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Суэро Глюкосалино Витулия может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Могут возникать побочные реакции, связанные с методом введения, включая повышение температуры тела, инфекцию в месте инъекции, местную реакцию или боль, раздражение вены, тромбоз вены или флебит, распространяющийся от места инъекции, экстравазацию и гиперволемию. Во избежание риска развития тромбофлебита (воспаления вены, вызванного тромбом) рекомендуется менять место установки катетера каждые 24–48 часов.

Госпитальная гипонатриемия может привести к необратимому повреждению головного мозга и смерти вследствие развития острой гипонатриемической энцефалопатии.

Побочные реакции могут быть связаны с лекарственными средствами, добавленными в раствор; характер добавленных препаратов определит возможность возникновения других нежелательных явлений.

В случае возникновения побочных реакций необходимо прекратить инфузию.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Суэро Глюкосалино Витулия

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте Суэро Глюкосалино Витулия после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Суэро Глюкосалино Витулия

• Активные вещества в 100 мл раствора: глюкоза (в виде моногидрата) 3,6 г, хлорид натрия 0,3 г.
• Прочие компоненты: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Суэро Глюкосалино Витулия — раствор для инфузий, выпускаемый во флаконах из низкоплотного полиэтилена объёмом 500 мл раствора. Клиническая упаковка содержит 10 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Барселона, Испания

Производитель:

C/Gorgs Lladó, 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Барбера-дель-Вальес (Барселона), Испания

или

Parenteral Solution Industry Vioser S.A.

9-й км, трасса Трикала–Лариса, Национальная дорога

42100 Трикала

Греция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Может потребоваться контроль водно-солевого баланса, уровня глюкозы в сыворотке крови, натрия в сыворотке и других электролитов до и во время введения препарата, особенно у пациентов с повышенным неосмотическим высвобождением вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНСАДГ) и у пациентов, получающих одновременно препараты-агонисты вазопрессина, из-за риска гипонатриемии.

Контроль уровня натрия в сыворотке особенно важен при введении физиологически гипотонических растворов. Суэро Глюкосалино Витулия может стать крайне гипотоническим после введения из-за метаболизма глюкозы в организме.

Скорость введения:

Скорость инфузии обычно составляет 40 мл/кг/24 ч у взрослых.

У педиатрических пациентов скорость инфузии в среднем составляет 5 мл/кг/ч, однако это значение варьируется в зависимости от массы тела:

• От 0 до 10 кг массы тела: 6–8 мл/кг/ч.
• От 10 до 20 кг массы тела: 4–6 мл/кг/ч.

• 20 кг массы тела: 2–4 мл/кг/ч.

Скорость инфузии не должна превышать способность пациента к окислению глюкозы, с целью предотвращения гипергликемии. Поэтому максимальная доза составляет от 5 мг/кг/мин у взрослых до 10–18 мг/кг/мин у новорождённых и детей в зависимости от возраста и общей массы тела.

Содержимое каждой упаковки предназначено для однократного применения. Неиспользованную часть необходимо утилизировать.

Раствор для инфузий следует визуально проверить перед применением. Раствор должен быть прозрачным, без осадка, а упаковка — целой. Не вводить при несоответствии этим требованиям.

Для введения раствора и добавления лекарственных средств, если это необходимо, следует использовать асептическую технику.

Перед добавлением лекарственных средств в раствор или одновременным введением с другими препаратами необходимо убедиться в отсутствии несовместимости.

Данные растворы нельзя вводить с использованием тех же инфузионных систем, которые используются, использовались или будут использоваться для переливания крови, поскольку существует риск псевдоагглютинации.

Описано, что глюкосалиновый раствор, содержащий 3,6 % глюкозы и 0,3 % хлорида натрия, несовместим с митомицином из-за низкого pH этого раствора.

Также описаны случаи несовместимости различных изотонических глюкосалиновых растворов с амоксициллином натрия, натрия гепарином, имипенем-циластатином натрия и меропенемом. Тем не менее, эти препараты могут быть совместимы с данным типом растворов в зависимости от различных факторов, таких как концентрация препарата (натрия гепарин) или интервал времени между растворением и введением (амоксициллин натрия, имипенем-циластатин натрия и меропенем).

Кроме того, описаны случаи несовместимости при разведении некоторых лекарственных средств в растворах, содержащих глюкозу, включая натрия ампициллин, амринон лактат, амоксициллин натрия/кислоту клавулановую, интерферон альфа-2b, прокаинамида гидрохлорид. Однако амринон лактат или амоксициллин натрия/кислоту клавулановую можно вводить непосредственно в точку введения, пока ведётся инфузия данных растворов.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.