Сироватка глюкосалінова Вітулія 3,6 %/0,3 % розчин для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Сироватка глюкосалінова Вітулія 3,6 %/0,3 % розчин для інфузій

Глюкоза моногідрат, Натрію хлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медичного працівника.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сироватка глюкосалінова Вітулія і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Сироватки глюкосалінової Вітулія
3. Як застосовувати Сироватку глюкосалінову Вітулія
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сироватки глюкосалінової Вітулія
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сироватка глюкосалінова Вітулія 3,6 %/0,3 % розчин для інфузій і для чого її застосовують

Сироватка глюкосалінова Вітулія 3,6 %/0,3 % розчин для інфузій — це розчин для інфузій, що містить глюкозу та натрію хлорид і належить до фармакотерапевтичної групи розчинів, які впливають на електролітний баланс — електроліти з вуглеводами.

Сироватка глюкосалінова Вітулія 3,6 %/0,3 % розчин для інфузій показана при:

• Станах дегідратації (втраті води організмом), що супроводжуються помірними втратами електролітів.
• Станах ацидозу: уремійному комі, цукровому діабетичному комі (з застосуванням інсуліну).
• Легких станах алкалозу.
• Синдромі гострого живота: перитоніт, печінкові коліки, інвагінація кишечника, мезентеріальна тромбоз.
• Ацетонемічних блювотах.
• Як розчинник для введення інших лікарських засобів або електролітів разом із незначним енергетичним забезпеченням.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Сироватки глюкосалінової Вітулія

Не застосовуйте Сироватку глюкосалінову Вітулія:

• Якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у Вас є стани гіпергідратації (надлишок рідини в організмі).
• У разі генералізованого набряку (накопичення рідини в тканинах організму) або асцитичної цирози печінки (хронічного прогресуючого захворювання печінки з накопиченням рідини).
• Якщо у Вас гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові).
• Якщо у Вас гіпернатріємія (високий рівень натрію в крові).
• Якщо у Вас гіперхлоремія (високий рівень хлориду в крові).
• При станах гіперосмолярної коми (втрата свідомості через підвищення концентрації солей у крові).
• При станах гіперлактацидемії (наявність молочної кислоти в крові).
• У тяжких випадках серцевої, печінкової або ниркової недостатності (порушення функціонування серця, печінки або нирок відповідно).
• Протягом перших 24 годин після черепно-мозкової травми.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед застосуванням Сироватки глюкосалінової Вітулія.

• Часте та масивне введення глюкосалінових розчинів може призвести до перевантаження рідиною (гіпергідратація), порушень кислотно-лужної рівноваги та значних іонних дефіцитів, зокрема гіпомагніємії (низький рівень магнію в крові), гіпокаліємії (низький рівень калію в крові) та гіпофосфатемії (низький рівень фосфатів у крові). У таких випадках може знадобитися введення електролітних добавок. Тому рекомендовано регулярно проводити контроль рівня глюкози в крові (глікемія), сироваткових електролітів, водного балансу та кислотно-лужної рівноваги.
• Для запобігання гіпокаліємії, яка може виникнути під час тривалих інфузій глюкосалінових розчинів, рекомендується додавання калію до розчину як захід безпеки.
• Рівень глюкози в крові слід ретельно контролювати під час епізодів внутрішньочерепної гіпертензії.
• Особливу обережність слід дотримуватися, якщо Ви перенесли гострі ішемічні напади (зниження або відсутність кровотоку в артеріях), оскільки гіперглікемія пов’язана з посиленням ішемічного ураження мозку та ускладненням відновлення.
• Будьте особливо обережні, якщо у Вас є одне з наступних захворювань: гіпертензія, серцева недостатність, периферичний або легеневий набряк, ниркова дисфункція, прееклампсія (симптоми, що передують судомам і падінню тиску у вагітних жінок) або інші проблеми, пов’язані з затримкою натрію.
• Введення розчинів, що містять глюкозу, може спричинити дефіцит вітаміну В1, особливо при станах недоїдання.
• При цукровому діабеті розчини, що містять глюкозу, можуть застосовуватися за умови попереднього адекватного лікування (інсулін). Крім того, ці розчини слід застосовувати з обережністю при хворобі Аддісона або непереносимості вуглеводів.
• Особливу обережність слід дотримуватися, якщо інфузію проводять безперервно в одному і тому ж місці, через ризик розвитку тромбофлебіту.
• Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, якщо серце, печінка і/або нирки працюють неналежним чином, особливо у людей похилого віку.
• Сироватку глюкосалінову Вітулія не слід вводити тим же інфузійним обладнанням, одночасно, перед або після переливання крові через можливість виникнення несумісності.

Розчини для внутрішньовенної інфузії, що містять глюкозу, як правило, є ізотонічними. Проте в організмі глюкозовані розчини можуть стати фізіологічно надзвичайно гіпотонічними через швидку метаболізацію глюкози.

Залежно від осмолярності розчину, об’єму та швидкості інфузії, а також початкового клінічного стану пацієнта та його здатності метаболізувати глюкозу, внутрішньовенне введення глюкози може спричинити електролітні порушення, найважливіше з яких — гіперосмолярна гіпонатріємія.

Гіпонатріємія:

Пацієнти з неосмотичним вивільненням вазопресину (наприклад, у разі критичних станів, болю, післяопераційного стресу, інфекцій, опіків та захворювань ЦНС), пацієнти з захворюваннями серця, печінки та нирок, а також пацієнти, які отримують агоністи вазопресину, мають особливий ризик розвитку гострої гіпонатріємії після інфузії гіпотонічних розчинів.

Гостра гіпонатріємія може спричинити гостру гіпонатріємічну енцефалопатію (набряк мозку), яка характеризується головним болем, нудотою, судомами, летаргією та блювотою. Пацієнти з набряком мозку мають особливий ризик розвитку тяжкого, незворотного та потенційно смертельного ураження мозку.

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти зі зниженою розтяжністю мозку (наприклад, при менінгіті, внутрішньочерепній кровотечі та ушкодженні мозку) мають особливий ризик розвитку тяжкого та потенційно смертельного набряку мозку, спричиненого гострою гіпонатріємією.

Діти

Сироватку глюкосалінову Вітулія слід вводити з обережністю недоношеним дітям та новонародженим доношеним, через незрілу функцію нирок, щоб уникнути надмірної затримки натрію.

Інші лікарські засоби та Сироватка глюкосалінова Вітулія

Повідомте лікарю або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Сироваткою глюкосаліновою Вітулія. У цьому разі може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із ліків.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Системні кортикостероїди з глюкокортикоїдною активністю (кортизол), діуретики, дифенілгідантоїн, хлорпромазин підвищують рівень глюкози в крові. Щодо кортикостероїдів з мінералокортикоїдною активністю, їх слід призначати з обережністю через їхню здатність затримувати воду та натрій.
• Інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби (бігуаніди, сульфонілсечовини) можуть призвести до зниження терапевтичної ефективності останніх (антагоністична дія). Крім того, пероральні цукрознижувальні засоби можуть спричинити зміни в електролітному балансі.
• Глікозиди наперстянки (дигоксин) — може виникнути посилення дії наперстянки, існує ризик розвитку інтоксикації цими препаратами.
• Карбонат літію — введення хлориду натрію прискорює ниркову екскрецію літію, що призводить до зниження його терапевтичної дії.

Ліки, що підсилюють дію вазопресину

Наступні ліки підвищують дію вазопресину, що призводить до зниження ниркової екскреції води без електролітів і збільшує ризик госпітальної гіпонатріємії після неправильно збалансованого лікування розчинами для внутрішньовенної інфузії:

• Ліки, що стимулюють вивільнення вазопресину; наприклад: хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін, іфосфамід, антипсихотичні засоби, наркотики.
• Ліки, що підсилюють дію вазопресину; наприклад: хлорпропамід, НПЗП, циклофосфамід.
• Аналоги вазопресину; наприклад: десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин.

Інші ліки, які відомі своєю здатністю підвищувати ризик гіпонатріємії, — це діуретики загалом та протисудомні засоби, такі як окскарбазепін.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Під час вагітності лікар вирішить доцільність застосування глюкосалінового розчину, оскільки його слід використовувати з обережністю.

Надмірне введення розчинів, що містять глюкозу, під час вагітності може призвести до гіперглікемії, гіперінсулінемії та ацидозу плоду і, відповідно, може бути шкідливим для новонародженого.

Сироватку глюкосалінову Вітулія слід вводити з особливою обережністю вагітним жінкам під час пологів, особливо якщо її застосовують у поєднанні з окситоцином, через ризик розвитку гіпонатріємії.

Годування груддю

Немає даних, що свідчать про можливість виникнення Сироваткою глюкосаліновою Вітулія несприятливих наслідків під час годування груддю у новонародженого. Проте рекомендовано застосовувати з обережністю під час цього періоду.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає жодних ознак того, що введення Сироватки глюкосалінової Вітулія може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Сироватку глюкосалінову Вітулія

Цей лікарський засіб застосовуватиметься в лікарні або медичному закладі медичним персоналом, відповідальним за його введення.

Ваш лікар визначить дозу, частоту та середню швидкість інфузії, з якою вам буде вводитися розчин, що залежатиме від вашого віку, ваги, клінічного стану (особливо стану гідратації), рівня глюкози в крові, водно-електролітного та кислотно-лужного балансу, а також від характеру будь-яких лікарських засобів, які могли бути додані до розчину.

Рекомендована доза:

Для дорослих: 500 мл до 3 000 мл кожні 24 години.

Для немовлят та дітей:

• Від 0 до 10 кг маси тіла: 100 мл/кг/24 год.
• Від 10 до 20 кг маси тіла: 1 000 мл + 50 мл/кг/24 год. для ваги понад 10 кг.

• 20 кг маси тіла: 1 500 мл + 20 мл/кг/24 год. для ваги понад 20 кг.

Якщо вам ввели більше Сироватки глюкосалінової Вітулія, ніж потрібно

Якщо введення Сироватки глюкосалінової Вітулія відбуватиметься неправильно або неконтрольовано, можуть виникнути такі ознаки передозування:

• надмірна гідратація,
• порушення рівнів електролітів (речовин з електричним зарядом у крові та інших рідинах організму, таких як: натрій, кальцій, хлориди) та порушення кислотно-лужного балансу (втрата рівноваги між рівнями кислотних і лужних речовин організму, які мають залишатися постійними),
• підвищення концентрації цукрів у крові.

У разі виникнення цього необхідно негайно припинити лікування, і залежно від тяжкості стану вам можуть призначити:

• лікарські засоби, що підвищують виведення води та солей (діуретики),
• електроліти (наприклад, натрій, кальцій, хлориди…) або
• інсулін.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Сироватка глюкосалінова Вітулія може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникати небажані реакції, пов’язані з технікою введення, зокрема підвищення температури, інфекція у місці ін’єкції, місцева реакція або біль, ураження вени, венозна тромбоз або флебіт, що поширюється від місця ін’єкції, екстравазація та гіперволемія. Щоб уникнути ризику виникнення тромбофлебіту (запалення вени через утворення згустку крові), рекомендується періодично змінювати місце введення катетера (кожні 24–48 годин).

Госпітальна гіпонатріємія може призвести до незворотного ураження головного мозку та смерті внаслідок розвитку гострої гіпонатріємічної енцефалопатії.

Небажані реакції можуть бути пов’язані з лікарськими засобами, доданими до розчину; характер доданих ліків визначатиме можливість виникнення будь-яких інших побічних ефектів.

У разі виникнення небажаних реакцій слід припинити інфузію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сироватки глюкосалінової Вітулія

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім прямим поглядом.

Не застосовуйте Сироватку глюкосалінову Вітулія після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сироватки глюкосалінової Вітулія

• Активні речовини у кожних 100 мл розчину: глюкоза (у вигляді моногідрату) 3,6 г, натрію хлорид 0,3 г.
• Інші компоненти: вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сироватка глюкосалінова Вітулія 3,6 %/0,3 % розчин для інфузій — розчин для інфузій, який постачається у пляшках із низькомолекулярного поліетилену місткістю 500 мл розчину. Клінічна упаковка містить 10 пляшок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Барселона, Іспанія

Виробник:

C/Gorgs Lladó, 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Барберá-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія

або

Parenteral Solution Industry Vioser S.A.

9-й км, траса Трікала–Лариса, національна дорога

42100 Трікала

Греція

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2023 року.

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарної продукції (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Може знадобитися нагляд за водним балансом, рівнем глюкози в сироватці, натрієм у сироватці та іншими електролітами до та під час введення, особливо у пацієнтів із підвищеною неконтрольованою секрецією вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичної гормону, СНСАДГ) та у пацієнтів, які отримують супутню терапію агоністами вазопресину, через ризик гіпонатріємії.

Особливо важливо контролювати рівень натрію в сироватці при введенні фізіологічно гіпотонічних розчинів. Сироватка глюкосалінова Вітулія може стати надзвичайно гіпотонічною після введення через метаболізм глюкози в організмі.

Швидкість введення:

Зазвичай швидкість інфузії становить 40 мл/кг/24 год у дорослих.

У дітей швидкість інфузії в середньому становить 5 мл/кг/год, але ця величина залежить від маси тіла:

• Від 0 до 10 кг маси тіла: 6–8 мл/кг/год.
• Від 10 до 20 кг маси тіла: 4–6 мл/кг/год.
• Понад 20 кг маси тіла: 2–4 мл/кг/год.

Швидкість інфузії не повинна перевищувати здатність пацієнта окиснювати глюкозу, щоб уникнути гіперглікемії. Тому максимальна доза коливається від 5 мг/кг/хв для дорослих до 10–18 мг/кг/хв для немовлят та дітей, залежно від віку та загальної маси тіла.

Вміст кожної упаковки призначений для одного введення. Неиспользовану частину слід утилізувати.

Розчин для інфузії слід візуально перевірити перед застосуванням. Розчин має бути прозорим, без осаду, а упаковка — цілою. Не вводити, якщо ці умови не виконуються.

Для введення розчину та додавання лікарських засобів, якщо це необхідно, слід дотримуватися асептичних умов.

Перед додаванням лікарських засобів до розчину або одночасним введенням із іншими препаратами слід переконатися, що не існує непереможності.

Ці розчини не слід вводити через ті самі інфузійні системи, які використовуються, використовувалися або будуть використовуватися для введення крові, через можливість псевдоаглютинації.

Відомо, що глюкосаліновий розчин із вмістом глюкози 3,6 % та натрію хлориду 0,3 % несумісний із мітоміцином через низький рівень pH цього розчину.

Також описано випадки несумісності різних ізотонічних глюкосалінових розчинів із такими препаратами, як амоксицилін натрію, гепарин натрію, іміпенем-циластатин натрію та меропенем. Проте ці ліки можуть бути сумісними з цими розчинами залежно від різних факторів, таких як концентрація препарату (гепарин натрію) або час між розчиненням і введенням (амоксицилін натрію, іміпенем-циластатин натрію та меропенем).

Крім того, описано випадки несумісності, коли деякі ліки розчиняють у розчинах, що містять глюкозу, зокрема: ампіцилін натрію, амрінон лактат, амоксицилін натрію/клавуланова кислота, інтерферон альфа-2b, прокаїнаміду гідрохлорид. Проте амрінон лактат або амоксицилін натрію/клавуланова кислота можуть бути введені безпосередньо в місце інфузії під час введення цих розчинів для інфузій.

Утилізацію неиспользованого лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, слід проводити відповідно до місцевих нормативних вимог.