Freeflex Glucosalina soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Freeflex Glucosalina soluzione per infusione

Glucosio e Cloruro di sodio

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Freeflex Glucosalina e a cosa serve
2. Prima di usare Freeflex Glucosalina
3. Come usare Freeflex Glucosalina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Freeflex Glucosalina
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è FREEFLEX GLUCOSALINA e a cosa serve

Freeflex Glucosalina è una soluzione per infusione endovenosa disponibile in sacche da 250 ml, 500 ml e 1000 ml.

Questo medicinale appartiene al gruppo delle soluzioni endovenose che influiscono sull'equilibrio elettrolitico con idrati di carbonio.

Freeflex Glucosalina è indicato in:

• Stati di disidratazione con perdite moderate di elettroliti.
• Alterazioni del metabolismo degli idrati di carbonio.
• Come veicolo per la somministrazione di farmaci ed elettroliti.

2. PRIMA DI UTILIZZARE FREEFLEX GLUCOSALINA

Non usi Freeflex Glucosalina

• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Freeflex Glucosalina.
• In caso di iperidratazione (sovraccarico di liquidi).
• In situazioni di edema generalizzato (accumulo di liquido nei tessuti del corpo) o cirrosi ascitica (malattia epatica cronica progressiva con accumulo di liquido).
• In caso di iperglicemia (aumento della glicemia).
• In caso di ipernatriemia (aumento del sodio nel sangue).
• In caso di ipercloridemia (aumento del cloro nel sangue).
• In caso di coma iperosmolare (perdita di coscienza dovuta all’aumento della concentrazione di sali nel sangue).
• In caso di iperlattacidemia (presenza di acido lattico nel sangue).
• In casi gravi di insufficienza cardiaca, epatica o renale.
• Durante le prime 24 ore successive a un trauma cranico.

Cautela particolare con Freeflex Glucosalina

• È consigliabile effettuare regolarmente controlli analitici del sangue per la glicemia, gli elettroliti, il bilancio idrico e l’equilibrio acido-base, poiché l’amministrazione frequente e massiccia di soluzioni glucosaline può causare sovraccarico di liquidi (iperidratazione), alterazioni dell’equilibrio acido-base e significative deplezioni ioniche. In tali casi potrebbe essere necessario somministrare supplementi elettrolitici.
• Questo medicinale le sarà somministrato con cautela se soffre di una delle seguenti patologie: ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, disfunzione renale, preeclampsia (sintomi che precedono le convulsioni e l’abbassamento della pressione arteriosa nelle donne in gravidanza), alterazioni cardiache, epatiche e/o renali, o se è un paziente anziano.
• Freeflex Glucosalina sarà somministrato con cautela nei neonati prematuri e nei neonati a termine.
• Le sarà determinata attentamente la glicemia in caso di ipertensione intracranica.
• Se ha avuto un attacco ischemico acuto (insorgenza improvvisa di mancato afflusso di sangue), non deve ricevere questo medicinale.
• Se le viene somministrato questo medicinale per un periodo prolungato, si raccomanda di aggiungere potassio alla soluzione, come misura precauzionale.
• L’amministrazione di soluzioni contenenti glucosio può causare carenza di vitamina B1, specialmente in caso di malnutrizione.
• Se soffre di diabete mellito, le soluzioni contenenti glucosio possono essere utilizzate purché sia stato inizialmente instaurato un trattamento adeguato (insulina). Inoltre, tali soluzioni devono essere usate con cautela se soffre della malattia di Addison o presenta intolleranza ai carboidrati.
• Va evitata l’amministrazione continuata nello stesso sito di iniezione a causa del rischio di tromboflebite.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando, ha recentemente utilizzato o potrebbe dover utilizzare altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio di uno di essi.

Alcuni medicinali possono interagire con Freeflex Glucosalina. In tal caso potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

È importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Insulina o antidiabetici orali (biguanidi, sulfoniluree), poiché questi medicinali riducono l’effetto del glucosio.
• Corticosteroidi, a causa del rischio di aumento della glicemia o della capacità di questi medicinali di trattenere sodio e acqua.
• Glicosidi digitalici (digossina), poiché può verificarsi un aumento dell’attività digitale, con rischio di sviluppare intossicazioni.
• Carbonato di litio, poiché l’amministrazione di cloruro di sodio accelera l’escrezione renale del litio, determinando una riduzione dell’effetto terapeutico di quest’ultimo.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

In caso di gravidanza, il medico deciderà se è opportuno utilizzare la soluzione glucosalina, poiché in questo caso deve essere usata con cautela.

L’amministrazione eccessiva di soluzioni contenenti glucosio durante la gravidanza può causare iperglicemia, iperinsulinemia e acidosi fetale e, di conseguenza, può risultare dannosa per il neonato.

Non esistono evidenze che indichino che Freeflex Glucosalina possa causare effetti indesiderati nel neonato durante l’allattamento. Tuttavia, si raccomanda di usarlo con cautela durante questo periodo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non vi sono indicazioni che Freeflex Glucosalina possa alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. COME UTILIZZARE FREEFLEX GLUCOSALINA

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Freeflex Glucosalina indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista qualora avesse dubbi.

Durante la somministrazione le verranno controllati l'equilibrio idrico e le concentrazioni plasmatiche di glucosio ed elettroliti (in particolare sodio).

Il medico deciderà la dose e la frequenza con cui le verrà somministrata la soluzione, in base alla Sua età, al peso corporeo, alla condizione clinica (in particolare allo stato di idratazione) e alla natura di eventuali farmaci aggiunti alla soluzione.

La dose raccomandata è la seguente:

Per adulti, anziani e adolescenti: da 500 ml a 3000 ml ogni 24 ore.

Per neonati e bambini:

• Da 0 a 10 kg di peso corporeo: 100 ml/kg/24 h
• Da 10 a 20 kg di peso corporeo: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h per il peso superiore ai 10 kg

• 20 kg di peso corporeo: 1500 ml + 20 ml/kg/24 h per il peso superiore ai 20 kg

Se usa una quantità di Freeflex Glucosalina superiore a quella indicata

Se la somministrazione della soluzione glucosalina non viene effettuata in modo corretto e controllato, possono manifestarsi alcuni dei seguenti segni di sovradosaggio: iperidratazione, alterazioni elettrolitiche e dell'equilibrio acido-base.

Nel caso in cui tali condizioni non vengano rispettate e si manifestino sintomi da intossicazione, la somministrazione verrà interrotta e si ricorrerà a un trattamento sintomatico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche.

Telefono: 91 562 04 20.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Freeflex Glucosalina può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi reazioni avverse legate alla tecnica di somministrazione, inclusi febbre, infezione nel sito di iniezione, reazione o dolore locale, irritazione venosa, trombosi venosa o flebite che si estende dal sito di iniezione, extravasazione e ipervolemia.

Le reazioni avverse possono essere associate ai medicinali aggiunti alla soluzione; la natura dei medicinali aggiunti determinerà la possibilità di ulteriori effetti indesiderati.

In caso di reazioni avverse, la perfusione deve essere interrotta.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di FREEFLEX GLUCOSALINA

Conservare al di sotto di 25 °C.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Freeflex Glucosalina dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Non utilizzare Freeflex Glucosalina se la soluzione non è trasparente o contiene precipitati.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Freeflex Glucosalina

I principi attivi sono il glucosio e il cloruro di sodio. Ogni 100 ml di soluzione contengono 3,5 g di glucosio anidro (come monoidrato) e 0,35 g di cloruro di sodio.

Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili

Osmolarità (teorica): 313 mOsm/l

pH: 3,2 – 6,5

Cl- (teorici): 60 mmol/l

Na+ (teorici): 60 mmol/l

Calorie (teoriche): 140 kcal/l

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Freeflex Glucosalina è una soluzione limpida, trasparente e incolore. È disponibile in sacche da 250 ml,

500 ml e 1000 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Kabi España S.A.U

Torre Mapfre-Vila Olímpica

C/ Marina 16-18

08005-Barcellona (Spagna)

Responsabile della fabbricazione

Fresenius Kabi España, S.A.U

Dr. Ferran, 4

Vilassar de Dalt (Barcellona)

08339, Spagna

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Freseniusstraβe, 1

61169 Friedberg

Germania

Questo foglio illustrativo è stato rivisto a

Dicembre 2008

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Queste informazioni sono destinate esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Freeflex Glucosalina si presenta sotto forma di soluzione per somministrazione endovenosa e deve essere utilizzata in ospedale dal personale sanitario competente.

Freeflex Glucosalina deve essere somministrata per infusione.

Il contenuto di ogni confezione di Freeflex Glucosalina è destinato a un’unica infusione.

Una volta aperta la confezione, la soluzione deve essere somministrata immediatamente. La frazione non utilizzata deve essere scartata.

La soluzione deve essere trasparente e priva di precipitati. Non somministrare in caso contrario.

Velocità di somministrazione:

La velocità di infusione è normalmente di 40 ml/kg/24 h negli adulti, negli anziani e negli adolescenti.

Nei pazienti pediatrici, la velocità di infusione è mediamente di 5 ml/kg/h, ma questo valore varia con l’età: 6-8 ml/kg/h nei bambini di età inferiore a 12 mesi, 4-6 ml/kg/h nei bambini da 12 a 23 mesi e 2-4 ml/kg/h nei bambini in età scolare (2-11 anni).

La velocità di infusione non deve superare la capacità di ossidazione del glucosio del paziente, al fine di evitare iperglicemia. Pertanto, la dose massima varia da 5 mg/kg/min negli adulti a 10-18 mg/kg/min nei neonati e nei bambini, a seconda dell’età e della massa corporea totale.

Per la somministrazione della soluzione e in caso di aggiunta di farmaci, deve essere mantenuta la massima asepsi.

Al fine di aggiungere farmaci alla soluzione o di somministrare contemporaneamente altri farmaci, si deve verificare l’assenza di incompatibilità.

È stato descritto che la soluzione glucosalina con un contenuto di glucosio al 3,5% e cloruro di sodio allo 0,35% è incompatibile con la mitomicina, a causa del basso pH di questa soluzione.

Inoltre, sono state osservate incompatibilità per diverse soluzioni glucosaline isotoniche con: amoxicillina sodica, eparina sodica, imipenem-cilastatina sodica e meropenem. Tuttavia, questi farmaci possono risultare compatibili con questo tipo di soluzioni a seconda di diversi fattori, come la concentrazione del farmaco (eparina sodica) o il tempo trascorso tra la diluizione e la somministrazione (amoxicillina sodica, imipenem-cilastatina sodica e meropenem).

D’altro canto, sono state descritte incompatibilità quando alcuni farmaci vengono diluiti in soluzioni contenenti glucosio, tra cui: ampicillina sodica, amrinone lattato, amoxicillina sodica/acido clavulanico, interferone alfa-2b, cloridrato di procainamide. Tuttavia, l’amrinone lattato o l’amoxicillina sodica/acido clavulanico possono essere iniettati direttamente nel punto di iniezione mentre queste soluzioni per infusione vengono somministrate.

Sono state inoltre descritte incompatibilità quando alcuni farmaci vengono diluiti in soluzioni contenenti cloruro, tra cui: amsacrina e glucuronato di trimetrexato.