Freeflex roztwór glukozy i chlorku sodu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Freeflex Glucosalina roztwór do przetaczania

Glukoza i Chlorek sodu

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Freeflex Glucosalina i do czego służy
2. Przed zastosowaniem Freeflex Glucosalina
3. Jak stosować Freeflex Glucosalina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Freeflex Glucosalina
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest FREEFLEX GLUCOSALINA i kiedy jest stosowany

Freeflex Glucosalina to roztwór do wlewu dożylnego, dostępny w workach o pojemności 250 ml, 500 ml i 1000 ml.

Ten lek należy do grupy roztworów dożylnych wpływających na równowagę elektrolitową zawierających węglowodany.

Freeflex Glucosalina jest wskazany w przypadkach:

• Stanów odwodnienia z umiarkowanymi utratami elektrolitów.
• Zaburzeń metabolizmu węglowodanów.
• Jako środek dożylny do podawania leków i elektrolitów.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM FREEFLEX GLUCOSALINA

Nie stosuj Freeflex Glucosalina

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników Freeflex Glucosalina.
• W stanach hiperhydratacji (przeciążenie płynami).
• W przypadku ogólnego obrzęku (nagromadzenia płynu w tkankach organizmu) lub w przebiegu wątrobowego kłębuszkowego z wodobrzuszem (postępujące, przewlekłe schorzenie wątroby z nagromadzeniem płynu).
• W stanach hiperglikemii (podwyższony poziom glukozy we krwi).
• W stanach hiperkaliemii (podwyższony poziom sodu we krwi).
• W stanach hiperochlorynii (podwyższony poziom chloru we krwi).
• W stanach śpiączki hiperosmolalnej (utraty przytomności spowodowanej wzrostem stężenia soli we krwi).
• W stanach hiperołacicydii (obecność kwasu mlekowego we krwi).
• W ciężkich przypadkach niewydolności serca, wątroby lub nerek.
• W pierwszych 24 godzinach po urazie głowy.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Freeflex Glucosalina

• Zaleca się regularne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, elektrolitów, bilansu wodnego oraz równowagi kwasowo-zasadowej, ponieważ częste i masowe podawanie roztworów glukosalinowych może prowadzić do przeciążenia płynami (hiperhydratacja), zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej oraz istotnych ubytków jonowych. W takich przypadkach może być konieczne podanie suplementów elektrolitów.

• Lek ten będzie podawany ostrożnie, jeśli cierpisz na następujące choroby: nadciśnienie, niewydolność serca, obrzęk obwodowy lub płucny, niewydolność nerek, stan przedrzucawkowy (objawy poprzedzające drgawki i spadek ciśnienia u ciężarnych), zaburzenia serca, wątroby i/lub nerek, lub jeśli jesteś osobą starszą.

• Freeflex Glucosalina będzie podawany ostrożnie u wcześniaków i u noworodków urodzonych w terminie.

• Stężenie glukozy we krwi będzie dokładnie monitorowane, jeśli cierpisz na podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

• Jeśli doznałeś ostrego udaru niedokrwiennego (nagłe wystąpienie niedokrwienia), nie należy podawać tego leku.

• Jeśli lek jest stosowany przez dłuższy czas, zaleca się dodanie potasu do roztworu jako środek ostrożności.

• Podawanie roztworów zawierających glukozę może prowadzić do niedoboru witaminy B1, szczególnie w przypadkach niedożywienia.

• Jeśli cierpisz na cukrzycę typu 1 lub 2, roztwory zawierające glukozę mogą być stosowane pod warunkiem, że zostało wcześniej zainicjowane odpowiednie leczenie (insulina). Ponadto, roztwory te należy stosować ostrożnie, jeśli cierpisz na chorobę Addisona lub masz nietolerancję węglowodanów.

• Należy unikać długotrwałego podawania w tym samym miejscu wstrzykiwania ze względu na ryzyko wystąpienia zapalenia żył z zakrzepem (tromboflebita).

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub planujesz stosować inne leki, w tym te dostępne bez recepty, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Freeflex Glucosalina. W takim przypadku może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednego z leków.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe (biguanidy, sulfonowe środki hipoglikemiczne) – te leki zmniejszają działanie glukozy.
• Glikokortykosteroidy – ze względu na ryzyko podwyższenia stężenia glukozy we krwi lub zdolność tych leków do zatrzymywania sodu i wody.
• Glikozydy nasercowe (digoksyna) – może dojść do nasilenia działania nasercowego, co wiąże się z ryzykiem wystąpienia zatrucia.
• Węglan litu – podawanie chlorku sodu przyspiesza wydalanie litu z moczem, co prowadzi do zmniejszenia działania terapeutycznego tego ostatniego.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W przypadku ciąży lekarz zadecyduje o stosowności zastosowania roztworu glukosalinowego, ponieważ w tym przypadku należy go stosować ostrożnie.

Nadmierna podaż roztworów zawierających glukozę w czasie ciąży może prowadzić do hiperglikemii, hiperinsulinemii i kwasicy u płodu, co z kolei może być szkodliwe dla noworodka.

Nie ma dowodów wskazujących, że Freeflex Glucosalina może powodować działania niepożądane u noworodka w okresie karmienia piersią. Niemniej jednak, zaleca się ostrożność w tym okresie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma żadnych danych sugerujących, że Freeflex Glucosalina może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować FREEFLEX GLUCOSALINA

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania Freeflex Glucosalina. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas podawania leku będzie kontrolowany stan wodno-elektrolitowy oraz stężenia glukozy i elektrolitów (szczególnie sodu) we krwi.

Dawkę i częstotliwość podawania roztworu ustali lekarz, biorąc pod uwagę wiek, masę ciała, stan kliniczny pacjenta (szczególnie stopień nawodnienia) oraz rodzaj ewentualnych leków dodanych do roztworu.

Zalecana dawka to:

Dla dorosłych, osób starszych i nastolatków: od 500 ml do 3000 ml na 24 godziny.

Dla niemowląt i dzieci:

• O masie ciała od 0 do 10 kg: 100 ml/kg/24 h
• O masie ciała od 10 do 20 kg: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h dla masy ciała powyżej 10 kg

• 20 kg masy ciała: 1500 ml + 20 ml/kg/24 h dla masy ciała powyżej 20 kg

Jeśli zastosujesz więcej Freeflex Glucosalina niż powinieneś

Jeśli podawanie roztworu gluko-elektrolitowego nie będzie prowadzone w odpowiedni i kontrolowany sposób, mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania: nadmierna hydratacja, zaburzenia elektrolitowe oraz zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.

W przypadku nieprzestrzegania tych zasad i wystąpienia objawów zatrucia, należy przerwać podawanie leku i rozpocząć leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, należy skontaktować się z Konsultacjami Toksykologicznymi.

Telefon: 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Freeflex Glucosalina może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe są reakcje niepożądane związane z techniką podania, w tym gorączka, infekcja w miejscu wstrzygnięcia, reakcja lub ból miejscowy, podrażnienie żyły, zakrzepica żyły lub zapalenie żyły rozciągające się od miejsca wstrzyknięcia, wylew do tkanek oraz nadciśnienie objętościowe.

Reakcje niepożądane mogą być związane z lekami dodanymi do roztworu; rodzaj dodanych leków będzie decydował o możliwości wystąpienia innych niepożądanych skutków.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych należy przerwać przetaczanie.

Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Zachowanie leku FREEFLEX GLUCOSALINA

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Trzymać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie należy stosować Freeflex Glucosalina po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Nie należy stosować Freeflex Glucosalina, jeśli roztwór nie jest klarowny i zawiera osad.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Freeflex Glucosalina

Substancjami czynnymi są glukoza i chlorek sodu. Każde 100 ml roztworu zawiera 3,5 g bezwodnej glukozy (jako monohydratu) i 0,35 g chlorku sodu.

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań

Osmolarność (teoretyczna): 313 mOsm/l

pH: 3,2 – 6,5

Cl- (teoretyczne): 60 mmol/l

Na+ (teoretyczne): 60 mmol/l

Kalorie (teoretyczne): 140 kcal/l

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Freeflex Glucosalina to klarowny, przezroczysty i bezbarwny roztwór. Dostępny w workach o pojemności 250 ml, 500 ml i 1000 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España S.A.U

Torre Mapfre-Vila Olímpica

C/ Marina 16-18

08005-Barcelona (Hiszpania)

Producent

Fresenius Kabi España, S.A.U

Dr. Ferran, 4

Vilassar de Dalt (Barcelona)

08339, Hiszpania

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Freseniusstraβe, 1

61169 Friedberg

Niemcy

Niniejszy ulotka została ostatnio zrewidowana w

Grudzień 2008

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Freeflex Glucosalina jest dostarczany w postaci roztworu do podania dożylnego i powinien być stosowany w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.

Freeflex Glucosalina podaje się w formie infuzji.

Zawartość każdego opakowania Freeflex Glucosalina przeznaczona jest do jednorazowej infuzji.

Po otwarciu opakowania roztwór należy podać natychmiast. Niewykorzystaną część należy odrzucić.

Roztwór powinien być przezroczysty i nie powinien zawierać osadów. Nie podawać, jeśli warunki te nie są spełnione.

Szybkość podania:

Szybkość infuzji u dorosłych, osób starszych i nastolatków wynosi zazwyczaj 40 ml/kg/24 h.

U dzieci szybkość infuzji wynosi średnio 5 ml/kg/h, jednak wartość ta zmienia się w zależności od wieku: 6–8 ml/kg/h u dzieci poniżej 12. miesiąca życia, 4–6 ml/kg/h u dzieci w wieku 12–23 miesięcy oraz 2–4 ml/kg/h u dzieci w wieku szkolnym (2–11 lat).

Szybkość infuzji nie powinna przekraczać zdolności pacjenta do utleniania glukozy, aby uniknąć hiperglikemii. Dlatego maksymalna dawka waha się od 5 mg/kg/min u dorosłych do 10–18 mg/kg/min u niemowląt i dzieci, w zależności od wieku i całkowitej masy ciała.

Podczas podawania roztworu, a także w przypadku dodawania leków, należy zachować maksymalną asepsyję.

W celu dodania leków do roztworu lub jednoczesnego podania z innymi lekami, należy upewnić się, że nie występują niezgodności.

Opisano niezgodność roztworu glucosalinowego o zawartości glukozy 3,5% i chlorku sodu 0,35% z mitomycyną, z powodu niskiego pH tego roztworu.

Również zaobserwowano niezgodności dla różnych izotonicznych roztworów glucosalinowych z: amoksycyliną sodową, heparyną sodową, imipenem-cyklazatyną sodową i meropenemem. Niemniej jednak, te leki mogą być kompatybilne z tego typu roztworami w zależności od różnych czynników, takich jak stężenie leku (heparyna sodowa) lub czas pomiędzy rozpuszczeniem a podaniem (amoksycylina sodowa, imipenem-cyklazatyna sodowa i meropenem).

Ponadto opisano niezgodności, gdy niektóre leki są rozpuszczane w roztworach zawierających glukozę, np. z: ampicyliną sodową, laktem amrynony, amoksycyliną sodową/kwasem klawulanowym, interferonem alfa-2b, chlorkiem procainamidy.

Jednak laktem amrynony lub amoksycylinę sodową/kwas klawulanowy można wstrzyknąć bezpośrednio w miejsce wlewu, gdy te roztwory do infuzji są podawane.

Opisano również niezgodności, gdy niektóre leki są rozpuszczane w roztworach zawierających chlorek, np. z amsakryną i glukuronianem trimetrekstatu.