Фрифлекс Глюксалин раствор для инфузий

Инструкция: информация для пользователя

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Фрифлекс Глюксалин раствор для инфузий

Глюкоза и Натрия хлорид

Содержание инструкции по применению:

1. Что такое Фрифлекс Глюксалин и для чего он применяется
2. Перед применением Фрифлекс Глюксалин
3. Способ применения Фрифлекс Глюксалин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фрифлекс Глюксалин
6. Дополнительная информация

1. Что такое Фрифлекс Глюксалин и для чего он применяется

Фрифлекс Глюксалин — это раствор для инфузий, выпускаемый в пакетах объемом 250 мл, 500 мл и 1000 мл.

Этот препарат относится к группе инфузионных растворов, влияющих на электролитный баланс, содержащих углеводы.

Фрифлекс Глюксалин показан при:

• Состояниях обезвоживания с умеренными потерями электролитов.
• Нарушениях углеводного обмена.
• В качестве вспомогательного средства для введения лекарственных препаратов и электролитов.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ Фрифлекс Глюксалин раствор для инфузий

Не используйте Фрифлекс Глюксалин раствор для инфузий

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата Фрифлекс Глюксалин раствор для инфузий.
• При состояниях гипергидратации (избыточная нагрузка жидкостью).
• При отеке общей локализации (накопление жидкости в тканях организма) или асцитической циррозе печени (хроническое прогрессирующее заболевание печени с накоплением жидкости).
• При состояниях гипергликемии (повышенный уровень глюкозы в крови).
• При состояниях гипернатриемии (повышенный уровень натрия в крови).
• При состояниях гиперхлоремии (повышенный уровень хлора в крови).
• При гиперосмолярной коме (потеря сознания вследствие повышения концентрации солей в крови).
• При состояниях гиперлактацидемии (наличие молочной кислоты в крови).
• При тяжелых формах сердечной, печеночной или почечной недостаточности.
• В первые 24 часа после черепно-мозговой травмы.

С особой осторожностью применяйте Фрифлекс Глюксалин раствор для инфузий

• Рекомендуется регулярно проводить лабораторный контроль уровня глюкозы, электролитов, водного баланса и кислотно-щелочного равновесия в крови, поскольку частое и массивное введение глюкозо-солевых растворов может привести к перегрузке жидкостью (гипергидратация), нарушению кислотно-щелочного баланса и значительной потере ионов. В таких случаях может потребоваться введение электролитных добавок.
• Препарат будет вводиться с осторожностью, если у вас имеются следующие заболевания: артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, периферические или легочные отеки, нарушение функции почек, преэклампсия (состояние, предшествующее судорогам и падению артериального давления у беременных женщин), нарушения сердечной, печеночной и/или почечной функции, а также если вы пожилой пациент.
• Препарат Фрифлекс Глюксалин раствор для инфузий будет вводиться с осторожностью недоношенным новорождённым и доношенным младенцам.
• Уровень глюкозы в крови будет тщательно контролироваться при внутричерепной гипертензии.
• Если у вас был острый ишемический инсульт (внезапное нарушение кровоснабжения), вам не следует вводить данный препарат.
• При длительном применении препарата рекомендуется добавлять к раствору калий в качестве меры предосторожности.
• Введение растворов, содержащих глюкозу, может вызвать дефицит витамина В₁, особенно при наличии недоедания.
• При сахарном диабете растворы, содержащие глюкозу, могут применяться только при условии, что вам уже начат соответствующий лечебный режим (инсулин). Кроме того, данные растворы следует применять с осторожностью при болезни Аддисона или при непереносимости углеводов.
• Необходимо избегать длительного введения препарата в одно и то же место, из-за риска развития тромбофлебита.

Применение других лекарственных средств

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта, поскольку может потребоваться прекращение лечения или корректировка дозы одного из препаратов.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Фрифлекс Глюксалин раствор для инфузий. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Инсулин или пероральные антидиабетические средства (бигуаниды, сульфонилмочевины) — эти препараты снижают эффект глюкозы.
• Кортикостероиды — из-за риска повышения уровня глюкозы в крови или способности этих препаратов задерживать натрий и воду.
• Сердечные гликозиды (дигоксин) — может наблюдаться усиление действия гликозидов, что повышает риск развития интоксикации.
• Карбонат лития — введение хлорида натрия ускоряет почечную экскрецию лития, что приводит к снижению его терапевтического действия.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Во время беременности врач определит целесообразность применения глюкозо-солевого раствора, поскольку в этом случае его следует применять с осторожностью.

Избыточное введение растворов, содержащих глюкозу, во время беременности может вызвать гипергликемию, гиперинсулинемию и ацидоз у плода и, соответственно, может нанести вред новорождённому.

Нет данных, свидетельствующих о том, что Фрифлекс Глюксалин раствор для инфузий может вызывать нежелательные эффекты у новорождённого в период лактации. Тем не менее, в этот период рекомендуется применять препарат с осторожностью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Нет никаких признаков того, что Фрифлекс Глюксалин раствор для инфузий может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Фрифлекс Глюксалин раствор для инфузий

Следуйте точно указаниям врача по применению Фрифлекс Глюксалин раствор для инфузий. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Во время введения раствора будет осуществляться контроль водно-электролитного баланса, а также концентраций глюкозы и электролитов (особенно натрия) в плазме крови.

Доза и частота введения раствора будут определены врачом в зависимости от вашего возраста, массы тела, клинического состояния (в частности, степени гидратации) и характера любых лекарственных средств, которые могут быть добавлены в раствор.

Рекомендуемая дозировка:

Для взрослых, пожилых пациентов и подростков: 500 мл – 3000 мл каждые 24 часа.

Для младенцев и детей:

• При массе тела от 0 до 10 кг: 100 мл/кг/24 ч
• При массе тела от 10 до 20 кг: 1000 мл + 50 мл/кг/24 ч на каждый килограмм массы тела сверх 10 кг
• При массе тела более 20 кг: 1500 мл + 20 мл/кг/24 ч на каждый килограмм массы тела сверх 20 кг

Если вы применили больше Фрифлекс Глюксалин раствор для инфузий, чем следовало

Если введение раствора глюкозо-солевого не проводится должным образом и под контролем, могут появиться следующие признаки передозировки: гипергидратация, нарушения электролитного и кислотно-щелочного равновесия.

В случае несоблюдения этих требований и возникновения симптомов интоксикации введение препарата прекращают и проводят симптоматическую терапию.

При передозировке или случайном приеме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации.

Телефон: 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Фрифлекс Глюксалин раствор для инфузий может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Могут возникать побочные реакции, связанные с методом введения, включая повышение температуры, инфекцию в месте инъекции, местную реакцию или боль, раздражение вены, тромбоз вены или флебит, распространяющийся от места инъекции, экстравазацию и гиперволемию.

Побочные реакции могут быть связаны с лекарственными средствами, добавленными в раствор; характер добавленных лекарственных средств определяет возможность возникновения любых других нежелательных эффектов.

При появлении побочных реакций необходимо прекратить инфузию.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Фрифлекс Глюксалин

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Не применять Фрифлекс Глюксалин после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Не применять Фрифлекс Глюксалин, если раствор не является прозрачным и содержит осадок.

Лекарства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Фрифлекс Глюксалин

Действующие вещества — глюкоза и хлорид натрия. В каждом 100 мл раствора содержится 3,5 г безводной глюкозы (в виде моногидрата) и 0,35 г хлорида натрия.

Прочие компоненты: вода для инъекций.

Осмолярность (теоретическая): 313 мОсм/л

рН: 3,2 – 6,5

Cl⁻ (теоретические): 60 ммоль/л

Na⁺ (теоретические): 60 ммоль/л

Калорийность (теоретическая): 140 ккал/л

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фрифлекс Глюксалин представляет собой прозрачный, бесцветный раствор. Выпускается в пакетах по 250 мл, 500 мл и 1000 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi España S.A.U
Torre Mapfre-Vila Olímpica
C/ Marina 16-18
08005 — Барселона (Испания)

Производитель

Fresenius Kabi España, S.A.U
Dr. Ferran, 4
Vilassar de Dalt (Барселона)
08339, Испания

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Freseniusstraße, 1
61169 Фридберг, Германия

Настоящая инструкция была пересмотрена в

декабре 2008 г.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Фрифлекс Глюксалин выпускается в виде раствора для внутривенного введения и применяется в стационаре соответствующим медицинским персоналом.

Фрифлекс Глюксалин вводится путем инфузии.

Содержимое каждой упаковки Фрифлекс Глюксалин предназначено для однократной инфузии.

После вскрытия упаковки раствор следует ввести немедленно. Неиспользованную часть необходимо утилизировать.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадка. Не вводить при наличии осадка или помутнения.

Скорость введения:

Скорость инфузии обычно составляет 40 мл/кг/24 ч у взрослых, пожилых пациентов и подростков.

У педиатрических пациентов средняя скорость инфузии составляет 5 мл/кг/ч, однако она варьируется в зависимости от возраста: 6–8 мл/кг/ч — у детей младше 12 месяцев, 4–6 мл/кг/ч — у детей в возрасте 12–23 месяцев и 2–4 мл/кг/ч — у школьников (2–11 лет).

Скорость инфузии не должна превышать способность пациента к окислению глюкозы, чтобы избежать гипергликемии. Максимальная доза составляет от 5 мг/кг/мин у взрослых до 10–18 мг/кг/мин у новорождённых и детей в зависимости от возраста и общей массы тела.

Для введения раствора и при необходимости добавления лекарственных средств необходимо соблюдать максимальную асептику.

При добавлении лекарственных средств в раствор или одновременном введении с другими препаратами необходимо убедиться в отсутствии несовместимости.

Известно, что раствор глюксалина, содержащий 3,5% глюкозы и 0,35% хлорида натрия, несовместим с митомицином из-за низкого рН этого раствора.

Также описаны случаи несовместимости различных изотонических растворов глюксалина с амоксициллином натрия, натриевой солью гепарина, имипенемом-циластатином натрия и меропенемом. Тем не менее, эти препараты могут быть совместимы с данным типом растворов в зависимости от различных факторов, таких как концентрация препарата (гепарин натрия) или интервал времени между растворением и введением (амоксициллин натрия, имипенем-циластатин натрия и меропенем).

Кроме того, описаны случаи несовместимости при разведении некоторых препаратов в растворах, содержащих глюкозу, включая натриевую соль ампициллина, лактат амринона, натриевую соль амоксициллина/клавулановую кислоту, интерферон альфа-2b, гидрохлорид прокаинамида. Однако лактат амринона или натриевая соль амоксициллина/клавулановая кислота могут быть введены непосредственно в точку инъекции во время инфузии этих растворов.

Также описаны случаи несовместимости при разведении некоторых препаратов в растворах, содержащих хлорид-ионы, включая амсакрин и триметрексат глюкуронат.