Фріфлекс Глюкасаліна розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Фріфлекс Глюкасаліна розчин для інфузій

Глюкоза та Натрію хлорид

Зміст інструкції:

1. Що таке Фріфлекс Глюкасаліна розчин для інфузій і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Фріфлекс Глюкасаліна розчину для інфузій
3. Як застосовувати Фріфлекс Глюкасаліна розчин для інфузій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фріфлекс Глюкасаліна розчину для інфузій
6. Додаткова інформація

1. Що таке Фріфлекс Глюкасаліна розчин для інфузій і для чого його застосовують

Freeflex Glucosalina — це розчин для інфузій, який випускається у вигляді пакетів об’ємом 250 мл, 500 мл та 1000 мл.

Цей лікарський засіб належить до групи внутрішньовенних розчинів, що впливають на електролітний баланс і містять вуглеводи.

Фріфлекс Глюкасаліна призначається для:

• Лікування станів дегідратації із помірними втратами електролітів.
• Корекції порушень метаболізму вуглеводів.
• Використання як розчинника для введення лікарських засобів та електролітів.

2. ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ Фріфлекс Глюкасаліна розчин для інфузій

Не застосовуйте Фріфлекс Глюкасаліна

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів препарату Фріфлекс Глюкасаліна.
• При станах гіпергідратації (перевантаження рідиною).
• При набряках загального характеру (накопичення рідини в тканинах організму) або асцитичному цирозі (хронічному прогресуючому захворюванні печінки з накопиченням рідини).
• При станах гіперглікемії (підвищення рівня глюкози в крові).
• При станах гіпернатріємії (підвищення натрію в крові).
• При станах гіперхлоремії (підвищення хлору в крові).
• При станах гіперосмолярної коми (втраті свідомості через підвищення концентрації солей у крові).
• При станах гіперлактацидемії (наявність молочної кислоти в крові).
• При тяжких випадках серцевої, печінкової або ниркової недостатності.
• Протягом перших 24 годин після черепно-мозкової травми.

Особлива обережність при застосуванні Фріфлекс Глюкасаліна

• Рекомендується регулярно проводити аналізи крові на рівень глюкози, електролітів, водний баланс та кислотно-лужну рівновагу, оскільки часте та масивне введення глюкозосольових розчинів може призвести до перевантаження рідиною (гіпергідратація), порушень кислотно-лужної рівноваги та значного виснаження іонів. У таких випадках може знадобитися введення електролітних добавок.
• Вам будуть вводити цей препарат з обережністю, якщо у вас є такі захворювання: гіпертензія, серцева недостатність, периферичні або легеневі набряки, порушення функції нирок, прееклампсія (симптоми, що передують судомам і падінню тиску у вагітних жінок), порушення серця, печінки і/або нирок, або якщо ви пацієнт похилого віку.
• Фріфлекс Глюкасаліна буде вводитися з обережністю недоношеним новонародженим та новонародженим доношеної вагітності.
• У разі внутрішньочерепної гіпертензії вам буде ретельно визначатися рівень глюкози в крові.
• Якщо у вас був гострий ішемічний інсульт (раптове припинення кровопостачання), цей препарат вам вводити не слід.
• Якщо вам вводять цей препарат тривалий час, рекомендується додавати до розчину калій як захід безпеки.
• Введення розчинів, що містять глюкозу, може призвести до дефіциту вітаміну В1, особливо при захворюваннях, пов’язаних із недоїданням.
• Якщо у вас цукровий діабет, розчини, що містять глюкозу, можуть застосовуватися за умови, що вам спочатку призначено відповідне лікування (інсулін). Крім того, ці розчини слід застосовувати з обережністю, якщо у вас хвороба Аддісона або непереносимість вуглеводів.
• Слід уникати тривалого введення в одне й те саме місце через ризик тромбофлебіту.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта, оскільки може знадобитися припинення лікування або коригування дози одного з них.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Фріфлекс Глюкасаліна. У такому разі може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із препаратів.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• Інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби (бігуаніди, сульфонілсечовини) — ці препарати знижують дію глюкози.
• Кортикостероїди — через ризик підвищення рівня глюкози в крові або здатність цих препаратів затримувати натрій і воду.
• Глікозиди наперстянки (дигоксин) — може посилюватися дія наперстянки, існує ризик розвитку отруєння.
• Карбонат літію — оскільки введення натрію хлориду прискорює ниркову екскрецію літію, що призводить до зниження терапевтичної дії останнього.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Під час вагітності лікар вирішить доцільність застосування глюкозосольового розчину, оскільки в цьому випадку його слід застосовувати з обережністю.

Надмірне введення розчинів, що містять глюкозу, під час вагітності може призвести до гіперглікемії, гіперінсулінемії та ацидозу плоду і, відповідно, може бути шкідливим для новонародженого.

Немає даних, що свідчать про можливість небажаних явищ у новонародженого під час періоду годування груддю від застосування Фріфлекс Глюкасаліна. Проте рекомендується застосовувати препарат з обережністю під час цього періоду.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає жодних ознак того, що Фріфлекс Глюкасаліна може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ Фріфлекс Глюкасаліна розчин для інфузій

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Фріфлекс Глюкасаліна, які надав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Під час введення вам будуть контролювати водно-сольовий баланс та концентрації глюкози та електролітів (особливо натрію) у плазмі.

Дозу та частоту введення розчину визначатиме ваш лікар, виходячи з вашого віку, ваги, клінічного стану (особливо стану гідратації) та характеру будь-яких лікарських засобів, які могли бути додані до розчину.

Рекомендована доза:

Для дорослих, літніх людей та підлітків: 500 мл до 3000 мл кожні 24 години.

Для немовлят та дітей:

• Від 0 до 10 кг маси тіла: 100 мл/кг/24 год
• Від 10 до 20 кг маси тіла: 1000 мл + 50 мл/кг/24 год на кожен кілограм ваги понад 10 кг

• 20 кг маси тіла: 1500 мл + 20 мл/кг/24 год на кожен кілограм ваги понад 20 кг

Якщо ви застосовуєте Фріфлекс Глюкасаліна більше, ніж слід

Якщо введення глюкосалінового розчину не проводиться правильно та під контролем, можуть виникнути наступні симптоми передозування: гіпергідратація, порушення електролітного балансу та кислотно-лужної рівноваги.

У разі невиконання цих вимог та появи симптомів отруєння введення слід припинити та застосувати симптоматичне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби.

Телефон: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фріфлекс Глюкасаліна розчин для інфузій може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути побічні реакції, пов’язані з методом введення, включаючи лихоманку, інфекцію в місці ін’єкції, місцеву реакцію або біль, венозну іритацію, венозну тромбозу або флебіт, що поширюється від місця ін’єкції, екстравазацію та гіперволемію.

Побічні реакції можуть бути пов’язані з лікарськими засобами, доданими до розчину; характер доданих ліків визначатиме можливість будь-яких інших небажаних ефектів.

У разі виникнення побічних реакцій слід припинити інфузію.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помічаєте будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Фріфлекс Глюкасаліна розчину для інфузій

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Зберігати у недоступному та недивлячомуся місці для дітей.

Не застосовуйте Фріфлекс Глюкасаліна після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Не застосовуйте Фріфлекс Глюкасаліна, якщо розчин не є прозорим або містить осад.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як правильно утилізувати упаковку та ліки, які ви не використовуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Фріфлекс Глюкасаліна

Діючими речовинами є глюкоза та натрію хлорид. Кожні 100 мл розчину містять 3,5 г безводної глюкози (у вигляді моногідрату) та 0,35 г натрію хлориду.

Інші компоненти: вода для ін'єкцій.

Осмолярність (теоретична): 313 мОсм/л

pH: 3,2 – 6,5

Cl⁻ (теоретичний): 60 ммоль/л

Na⁺ (теоретичний): 60 ммоль/л

Калорійність (теоретична): 140 ккал/л

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фріфлекс Глюкасаліна — це прозорий, прозорий та безбарвний розчин. Препарат поставляється у пакетах по 250 мл, 500 мл та 1000 мл.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Fresenius Kabi España S.A.U
Torre Mapfre-Vila Olímpica
C/ Marina 16-18
08005-Барселона (Іспанія)

Виробник

Fresenius Kabi España, S.A.U
Dr. Ferran, 4
Vilassar de Dalt (Барселона)
08339, Іспанія

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Freseniusstraβe, 1
61169 Фрідберг
Німеччина

Цей листок-вкладиш оновлювався у

Грудень 2008

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників:

Фріфлекс Глюкасаліна поставляється у вигляді розчину для внутрішньовенного введення та застосовується в лікарнях відповідним медичним персоналом.

Фріфлекс Глюкасаліна вводиться перфузійно.

Вміст кожного упакування Фріфлекс Глюкасаліна призначений для одного введення.

Після відкриття упаковки розчин слід негайно використати. Не використану частину слід утилізувати.

Розчин має бути прозорим і не містити осаду. Не застосовувати, якщо ці умови не виконуються.

Швидкість введення:

Швидкість перфузії зазвичай становить 40 мл/кг/24 год у дорослих, літніх людей та підлітків.

У дітей швидкість перфузії становить у середньому 5 мл/кг/год, але ця величина залежить від віку: 6–8 мл/кг/год — для дітей віком до 12 місяців, 4–6 мл/кг/год — для дітей віком 12–23 місяці, 2–4 мл/кг/год — для школярів (2–11 років).

Швидкість перфузії не повинна перевищувати здатність пацієнта до окиснення глюкози, щоб уникнути гіперглікемії. Тому максимальна доза коливається від 5 мг/кг/хв для дорослих до 10–18 мг/кг/хв для немовлят та дітей, залежно від віку та загальної маси тіла.

Для введення розчину та у разі додавання лікарських засобів необхідно дотримуватися максимальних умов асептики.

Якщо необхідно додати ліки до розчину або вводити їх одночасно з іншими препаратами, слід переконатися, що не існує несумісності.

Відомо, що розчин глюкасаліну з вмістом глюкози 3,5 % та натрію хлориду 0,35 % несумісний з мітоміцином через низький рівень pH цього розчину.

Також описано випадки несумісності різних ізотонічних розчинів глюкасаліну з такими препаратами: амоксицилін натрію, гепарин натрію, іміпенем-силастатин натрію та меропенем. Проте ці ліки можуть бути сумісними з цими розчинами залежно від різних факторів, таких як концентрація препарату (гепарин натрію) або час між розчиненням та введенням (амоксицилін натрію, іміпенем-силастатин натрію та меропенем).

Крім того, описано випадки несумісності, коли деякі ліки розчиняють у розчинах, що містять глюкозу, зокрема: ампіцилін натрію, лактат амрінони, амоксицилін натрію/клавуланова кислота, інтерферон альфа-2b, прокаїнаміду гідрохлорид. Проте лактат амрінони або амоксицилін натрію/клавуланова кислота можуть бути введені безпосередньо в місце інфузії під час введення цих інфузійних розчинів.

Також описано випадки несумісності, коли деякі ліки розчиняють у розчинах, що містять хлорид. Серед них — амсакрін та триметрексату глюкуронат.