Apiroserum glukozalino 1/5 roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla użytkownika

Apiroserum Glucosalino 1/5 roztwór do przewlekania

Glukoza - Chlorek sodu

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Apiroserum Glucosalino 1/5 i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Apiroserum Glucosalino 1/5

3. Jak stosować Apiroserum Glucosalino 1/5

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Apiroserum Glucosalino 1/5

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Apiroserum Glucosalino 1/5 i do czego służy

Apiroserum Glucosalino 1/5 to roztwór rehydrytacyjny, który należy do grupy roztworów dożylnych wpływających na równowagę elektrolitową.

Apiroserum Glucosalino 1/5 wskazane jest w przypadku:

• Odwodnienia hipertonicznego lub izotonicznego
• Łagodnej alkalosis
• Jako roztwór nośny dla skoncentrowanych elektrolitów i zgodnych leków
• Częściowego pokrywania zapotrzebowania energetycznego

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Apiroserum Glucosalino 1/5

Nie stosować Apiroserum Glucosalino 1/5

• W przypadku uczulenia na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W sytuacjach hiperhydratacji (nadmiar płynów w organizmie).
• W sytuacjach ogólnego obrzęku (nagromadzenie płynu w tkankach organizmu) lub w przypadku wodnistego zapalenia wątroby (postępująca choroba wątroby towarzyszone nagromadzeniem się płynu).
• W stanach hiperglikemii (wysokie stężenie glukozy we krwi).
• W stanach hiponatremii (niskie stężenie sodu we krwi).
• W stanach hipochloremii (niskie stężenie chloru we krwi).
• W stanach hipokaliemii (niskie stężenie potasu we krwi).
• W stanach śpiączki hiperozmotycznej (utraty przytomności spowodowanej wzrostem stężenia soli we krwi).
• W stanach hiperlaktemii (obecność kwasu mlekowego we krwi).
• W ciężkich przypadkach niewydolności serca, wątroby lub nerek (awarii funkcjonowania serca, wątroby lub nerek).
• W pierwszych 24 godzinach po urazie czaszki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Apiroserum Glucosalino 1/5.

Apiroserum Glucosalino 1/5 należy wstrzykiwać całkowicie lub częściowo bezpośrednio po podłączeniu do fiolki zestawu wlewowego, aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia.

W przypadku mieszania z innymi produktami należy zachować maksymalną aseptykę podczas dodawania tych leków do płynów do wlewu dożylnego i należy stosować takie mieszaniny w ciągu 6 godzin od przygotowania.

• Zaleca się regularne badania krwi w celu monitorowania poziomu glukozy, elektrolitów, bilansu wodnego oraz równowagi kwasowo-zasadowej, ponieważ częste i masowe podawanie roztworów glukozowo-solnych może prowadzić do przeciążenia płynami (hiperhydratacja), zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej oraz istotnych ubytków jonów, w tym hipomagnezemia (niski poziom magnezu we krwi), hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi) i hipofosfatemia (niski poziom fosforanów we krwi). W takich przypadkach może być konieczne podawanie suplementów elektrolitów. Z tego powodu zaleca się regularne monitorowanie glikemii (poziomu glukozy we krwi), elektrolitów osocza, bilansu wodnego oraz równowagi kwasowo-zasadowej. Aby zapobiec hipokaliemii powstającej podczas długotrwałych wlewów roztworów glukozowo-solnych, zaleca się dodawanie potasu do roztworu jako środek ostrożności.

• Poziom glukozy we krwi należy starannie monitorować podczas epizodów zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

• Ten lek należy podawać ostrożnie, jeśli cierpisz na następujące choroby: nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, obrzęk obwodowy lub płucny, niewydolność nerek, stan przedrzucawkowy (objawy poprzedzające drgawki i spadek ciśnienia u ciężarnych), a także w przypadku niewłaściwego funkcjonowania serca, wątroby i/lub nerek, szczególnie u osób starszych.

• Apiroserum Glucosalino 1/5 należy podawać ostrożnie u noworodków przedwczesnych i u noworodków urodzonych w terminie.

• Jeśli doznałeś ostrym udarem niedokrwiennym (zmniejszenie lub brak przepływu krwi), nie należy Ci podawać tego leku.

• W przypadku długotrwałego podawania tego leku zaleca się dodawanie potasu do roztworu jako środek ostrożności.

• Podawanie roztworów zawierających glukozę, takich jak ten, może prowadzić do niedoboru witaminy B1, szczególnie w przypadkach niedożywienia.

• Jeśli cierpisz na cukrzycę typu 1 (diabetes mellitus), roztwory zawierające glukozę mogą być stosowane pod warunkiem wcześniejszego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia (insulina). Ponadto, te roztwory należy stosować ostrożnie, jeśli cierpisz na chorobę Addisona lub masz nietolerancję węglowodanów.

• Unikaj długotrwałego podawania w tym samym miejscu wstrzykiwania ze względu na ryzyko wystąpienia zapalenia żył (tromboflebita).

Interakcja Apiroserum Glucosalino 1/5 z innymi lekami

Powiadom lekarza, że przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może być konieczne przyjmowanie innego leku.

Jeśli Apiroserum Glucosalino 1/5 zostanie zmieszane z innymi substancjami, mogą wystąpić inne niezgodności.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków:

• Insulina lub doustne leki przeciwdziałające cukrzycy (biguanidy, pochodne sulfonilomocznika), te leki obniżają poziom glukozy we krwi.
• Glikokortykosteroidy ze względu na ryzyko podwyższenia poziomu glukozy we krwi lub ze względu na zdolność tych leków do zatrzymywania sodu i wody.
• Glikozydy nasercowe (digoksyna), może dojść do zwiększenia działania nasercowego, co wiąże się z ryzykiem wystąpienia zatrucia.
• Węglan litu, ponieważ podawanie chlorku sodu przyspiesza wydalanie litu z moczem, co może prowadzić do obniżenia działania terapeutycznego tego ostatniego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi piersią, albo myśli Pani, że może być w ciąży, lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży lekarz zadecyduje o stosowności stosowania roztworu glukozowo-solnego, ponieważ należy go stosować z ostrożnością w takim przypadku.

Zbyt intensywne podawanie roztworów zawierających glukozę w czasie ciąży może powodować hiperglikemię, hiperinsulinemię (podwyższony poziom insuliny we krwi) i acidozę u płodu, co może być szkodliwe dla noworodka.

Nie ma dowodów, które sugerowałyby, że Apiroserum Glucosalino 1/5 może powodować działania niepożądane u noworodka w okresie karmienia piersią. Niemniej jednak zaleca się ostrożność podczas stosowania w tym okresie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono żadnych objawów tego leku wpływających na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Apiroserum Glucosalino 1/5

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Apiroserum Glucosalino 1/5 jest dostarczane w postaci roztworu do przepływu (wlew dożylny kropelkowy).

Podczas podawania leku będzie kontrolowany bilans płynów oraz stężenia glukozy i elektrolitów (szczególnie sodu) we krwi.

Dawkę i częstotliwość podawania roztworu ustali lekarz, dostosowując zawsze średnią szybkość wlewu do potrzeb klinicznych pacjenta, w zależności od wieku, masy ciała, stanu klinicznego, poziomu glukozy we krwi oraz bilansu wodno-elektrolitowego i kwasowo-zasadowego.

U dorosłych zalecana dawka wynosi od 500 ml do 3 litrów na dobę; Apiroserum Glucosalino 1/5 podaje się w tempie około 30–60 kropel na minutę (1,5–3 ml/min). Maksymalna szybkość wlewu to 5 ml/kg masy ciała/godzinę = 0,24 g glukozy/kg masy ciała/godzinę.

Stosowanie u dzieci:

? Od 0 do 10 kg masy ciała: 100 ml/kg/24 h

? Od 10 do 20 kg masy ciała: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h na wagę powyżej 10 kg.

? >20 kg masy ciała: 1500 ml + 20 ml/kg/24 h dla masy ciała powyżej 20 kg

U dzieci prędkość wlewu zależy od wieku i masy ciała dziecka i zazwyczaj nie powinna przekraczać: 10–18 mg glukozy (0,2–0,38 ml roztworu)/kg/min.

Jeśli podano więcej Apiroserum Glucosalino 1/5 niż należy

Jeśli podanie roztworu gluko-zołowego nie odbywa się w sposób właściwy i kontrolowany, może wystąpić jeden z następujących objawów przedawkowania: nadmierna nawodnienie, zaburzenia elektrolitowe oraz zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej. W takich przypadkach należy przerwać podawanie i zastosować leczenie objawowe.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów spowodowanych niepożądanymi działaniami związanymi z niespełnieniem tych wymagań, należy przerwać podawanie i zastosować leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon: 915 620 420.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Apiroserum Glucosalino 1/5 może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W przypadku zbyt szybkiego podania Apiroserum Glucosalino 1/5 może dojść do odwodnienia organizmu.

Jeśli roztwór jest podawany w odpowiedni i kontrolowany sposób, jedynymi możliwymi powikłaniami są te związane z techniką podania dożylnego, w tym gorączka, infekcja w miejscu wstrzyknięcia, ból, reakcja i/lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, zakrzepica żylna lub zapalenie żył (flebita) rozprzestrzeniające się od miejsca wstrzyknięcia, wylew roztworu poza naczynie (ekstrawazacja) oraz hiperwolemia.

Nie ustalono częstości występowania możliwych działań niepożądanych opisanych powyżej, ponieważ nie są dostępne badania kliniczne przeprowadzone z użyciem Apiroserum Glucosalino 1/5.

W przypadku stosowania tego roztworu jako nośnika do podania innych leków, rodzaj dodanych leków będzie decydował o możliwości wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych należy natychmiast przerwać wlew.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Apiroserum Glucosalino 1/5

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Nie stosuj Apiroserum Glucosalino 1/5, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera osad.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych lekarstw. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Apiroserum Glucosalino 1/5

Substancjami czynnymi są glukoza i chlorek sodu. Każdy ml roztworu zawiera 47 mg bezwodnej glukozy (równowartość 51,7 mg glukozy monohydrat) oraz 1,8 mg chlorku sodu.

Pozostałe składniki (wypełniacze) to: woda do sporządzania środków do wstrzykiwania, w ilości odpowiedniej.

Miliekwivalenty/litr:

Jon chlorkowy 30,8 mEq; Jon sodowy 30,8 mEq

Kalorie: 188 kcal/litr

Osmolarność: 320 mOsmol/litr

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apiroserum Glucosalino 1/5 to klarowny, przezroczysty i bezbarwny roztwór. Dostępny jest w:

Butelkach o pojemności 250 i 500 ml.

Opakowaniach klinicznych zawierających 12 butelek po 250 i 500 ml.

Właściciel pozwolenia na obrot

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Torre Mapfre – Vila Olímpica

C/ Marina 16-18, 08005-Barcelona

Osoba odpowiedzialna za produkcję

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41/43

37063 Isolla della Scala - Verona

Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Apiroserum Glucosalino 1/5 jest dostarczany w postaci roztworu do dożylnego podania i będzie stosowany w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.

Apiroserum Glucosalino 1/5 podaje się za pomocą wlewu.

Zawartość każdego opakowania Apiroserum Glucosalino 1/5 przeznaczona jest do jednorazowego wlewu.

Po otwarciu opakowania roztwór należy natychmiast podać. Niewykorzystaną część należy wyrzucić.

Roztwór powinien być przezroczysty i nie zawierać osadów. W przeciwnym przypadku nie należy go podawać.

Szybkość podania:

Dorosłym Apiroserum Glucosalino 1/5 podaje się w tempie około 30–60 kropli na minutę (1,5–3 ml/min). Maksymalna szybkość wlewu to 5 ml/kg masy ciała/godz. = 0,24 g glukozy/kg masy ciała/godz.

U dzieci preferowane są żyły naskórkowe, na grzbiecie ręki lub stopy. Zalecane dawki to:

Dzieci i niemowlęta:

• Od 0 do 10 kg masy ciała: 100 ml/kg/24 h
• Od 10 do 20 kg masy ciała: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h dla masy ciała powyżej 10 kg

• 20 kg masy ciała: 1500 ml + 20 ml/kg/24 h dla masy ciała powyżej 20 kg

U dzieci szybkość wlewu zależy od wieku i masy ciała dziecka i zazwyczaj nie powinna przekraczać: 10–18 mg glukozy (0,2–0,38 ml roztworu)/kg/min.

Szybkość wlewu nie powinna przekraczać zdolności organizmu pacjenta do utleniania glukozy, aby uniknąć hiperglikemii.

Podczas podawania roztworu oraz w przypadku dodawania leków należy zachować najwyższe zasady aseptyki.

W celu dodania leków do roztworu lub jednoczesnego podania z innymi lekami należy upewnić się, że nie występują niezgodności.

Nie należy podawać Apiroserum Glucosalino 1/5 tym samym zestawem do wlewu, ani jednocześnie, ani przed ani po przetaczaniu krwi, ponieważ mogą wystąpić niezgodności.

Zauważono również niezgodności różnych izotonicznych roztworów glukozy i soli fizjologicznej z: amoksycyliną sodową, heparyną sodową, imipenem-cylostatyną sodową i meropenemem. Niemniej jednak, leki te mogą być kompatybilne z tym typem roztworów w zależności od różnych czynników, takich jak stężenie leku (heparyna sodowa) lub czas pomiędzy rozpuszczeniem a podaniem (amoksycylina sodowa, imipenem-cylostatyna sodowa i meropenem).

Dodatkowo opisano niezgodności, gdy niektóre leki są rozpuszczane w roztworach zawierających glukozę, m.in. z: ampicylina sodowa, laktem amrynony, amoksycylina sodowa/kwas klawulanowy, interferon alfa-2b, chloryna procainamidu. Jednakże laktem amrynony lub amoksycylina sodowa/kwas klawulanowy mogą być wstrzykiwane bezpośrednio w miejsce wlewu, gdy te roztwory do wlewu są podawane.

Opisano również niezgodności, gdy niektóre leki są rozpuszczane w roztworach zawierających chlorek. Należą do nich: amsakryna i glukuronian trimetreksemu.