Апироcерум Глюкосалино 1/5 раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Апироcерум Глюкосалино 1/5 раствор для инфузий

Глюкоза - Натрия хлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них проявляются схожие симптомы заболевания, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Апироcерум Глюкосалино 1/5 и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Апироcерум Глюкосалино 1/5
3. Как применять Апироcерум Глюкосалино 1/5
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Апироcерум Глюкосалино 1/5

1. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апироcерум Глюкосалино 1/5 и для чего он применяется

Апироcерум Глюкосалино 1/5 — это восполняющий жидкость раствор, относящийся к группе инфузионных растворов, влияющих на электролитный баланс.

Апироcерум Глюкосалино 1/5 показан при:

• Гипертонической или изотонической дегидратации
• Слабой алкалозе
• Использовании в качестве вспомогательного раствора для концентратов электролитов и совместимых лекарственных средств
• Частичном покрытии энергетических потребностей организма

2. Что необходимо знать перед началом применения Апироcерум Глюкосалино 1/5

Не применяйте Апироcерум Глюкосалино 1/5

• Если у вас аллергия на действующие вещества или любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• При состояниях гипергидратации (избыток жидкости в организме).
• При отеке общей локализации (накопление жидкости в тканях организма) или циррозе печени с асцитом (хроническое прогрессирующее заболевание печени с накоплением жидкости).
• При состояниях гипергликемии (повышенный уровень глюкозы в крови).
• При состояниях гипонатриемии (пониженный уровень натрия в крови).
• При состояниях гипохлоремии (пониженный уровень хлора в крови).
• При состояниях гипокалиемии (пониженный уровень калия в крови).
• При состояниях гиперосмолярной комы (потеря сознания вследствие повышения концентрации солей в крови).
• При состояниях гиперлактацидемии (повышенное содержание молочной кислоты в крови).
• При тяжелых формах сердечной, печеночной или почечной недостаточности (нарушение функции сердца, печени или почек соответственно).
• В первые 24 часа после черепно-мозговой травмы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой до начала применения Апироcерум Глюкосалино 1/5.

Апироcерум Глюкосалино 1/5 следует вводить полностью или частично сразу после подключения инфузионной системы к флакону, чтобы избежать возможного загрязнения.

В случае смешивания с другими препаратами необходимо соблюдать максимальную асептику при добавлении этих лекарственных средств к инфузионным растворам, а полученные смеси следует использовать в течение 6 часов с момента приготовления.

• Рекомендуется регулярное лабораторное обследование уровня глюкозы в крови, электролитов, водного баланса и кислотно-щелочного равновесия, поскольку частое и массивное введение глюкосолевых растворов может привести к перегрузке жидкостью (гипергидратация), нарушениям кислотно-щелочного баланса и значительным ионным дефицитам, включая гипомагниемию (пониженный уровень магния в крови), гипокалиемию (пониженный уровень калия в крови) и гипофосфатемию (пониженный уровень фосфатов в крови). В таких случаях может потребоваться введение электролитных добавок. По этой причине рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови (гликемии), сывороточных электролитов, водного баланса и кислотно-щелочного равновесия. Для профилактики гипокалиемии, возникающей при длительных инфузиях глюкосолевых растворов, рекомендуется добавлять калий в раствор в качестве меры предосторожности.

• Уровень глюкозы в крови следует тщательно контролировать при эпизодах внутричерепной гипертензии.

• Вам следует вводить этот препарат с осторожностью, если у вас имеются следующие заболевания: артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, периферические или легочные отеки, нарушение функции почек, преэклампсия (симптомы, предшествующие судорогам и падению артериального давления у беременных женщин), а также при нарушении функции сердца, печени и/или почек, особенно у пожилых пациентов.

• Апироcерум Глюкосалино 1/5 следует вводить с осторожностью недоношенным новорождённым и доношенным младенцам.

• Если у вас был острый ишемический инсульт (снижение или отсутствие кровоснабжения тканей), вам не следует вводить этот препарат.

• При длительном применении этого препарата рекомендуется добавлять калий в раствор в качестве меры предосторожности.

• Введение растворов, содержащих глюкозу, таких как данный, может привести к дефициту витамина B1, особенно при наличии недоедания.

• Если вы страдаете сахарным диабетом, растворы, содержащие глюкозу, могут применяться только при условии, что вам уже начато соответствующее лечение (инсулин). Кроме того, такие растворы следует применять с осторожностью при болезни Аддисона или при непереносимости углеводов.

• Избегайте длительного введения в одном и том же месте инъекции из-за риска развития тромбофлебита.

Взаимодействие Апироcерум Глюкосалино 1/5 с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Если смешивать Апироcерум Глюкосалино 1/5 с другими веществами, могут возникнуть другие несовместимости.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

• Инсулин или пероральные антидиабетические препараты (бигуаниды, сульфонилмочевины) — эти препараты снижают эффект глюкозы.
• Кортикостероиды — из-за риска повышения уровня глюкозы в крови или способности этих препаратов задерживать натрий и воду.
• Гликозиды наперстянки (дигоксин) — возможно усиление действия препаратов наперстянки, что создаёт риск развития интоксикации.
• Карбонат лития — поскольку введение натрия хлорида ускоряет почечную экскрецию лития, что может привести к снижению его терапевтического действия.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Во время беременности врач определит целесообразность применения раствора глюкосалино, поскольку в данном случае его следует применять с осторожностью.

Чрезмерное введение растворов, содержащих глюкозу, во время беременности может вызвать гипергликемию, гиперинсулинемию (повышенный уровень инсулина в крови) и ацидоз у плода, что, соответственно, может оказать вредное воздействие на новорождённого.

Не имеется доказательств, указывающих на то, что Апироcерум Глюкосалино 1/5 может вызывать нежелательные эффекты у новорождённого в период лактации. Тем не менее, рекомендуется применять с осторожностью в этот период.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Отсутствуют данные о влиянии данного лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Апироcерум Глюкосалино 1/5

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу за разъяснениями.

Апироcерум Глюкосалино 1/5 выпускается в виде раствора, который вводится внутривенно капельно.

Во время введения препарата за вами будет осуществляться контроль водно-электролитного баланса, а также концентраций глюкозы и электролитов (особенно натрия) в плазме крови.

Доза и частота введения раствора определяются врачом, который всегда корректирует среднюю скорость инфузии в соответствии с клиническими потребностями пациента, учитывая возраст, массу тела, клиническое состояние, уровень глюкозы в крови, а также гидроэлектролитный и кислотно-щелочной баланс.

Взрослым рекомендуемая доза составляет от 500 мл до 3 литров каждые 24 часа; Апироcерум Глюкосалино 1/5 вводится со скоростью примерно 30–60 капель в минуту (1,5–3 мл/мин). Максимальная скорость инфузии — 5 мл/кг массы тела в час, что соответствует 0,24 г глюкозы/кг массы тела в час.

Применение у детей:

? От 0 до 10 кг массы тела: 100 мл/кг/24 ч

? При массе тела от 10 до 20 кг: 1000 мл + 50 мл/кг/24 ч на каждый килограмм массы тела свыше 10 кг.

? >20 кг массы тела: 1500 мл + 20 мл/кг/24 ч для массы тела свыше 20 кг

У детей скорость инфузии зависит от возраста и массы тела ребенка и, как правило, не должна превышать: 10–18 мг глюкозы (0,2–0,38 мл раствора)/кг/мин.

Если вы применили Апироcерум Глюкосалино 1/5 в большем количестве, чем следует

Если введение глюкосалинового раствора осуществляется неправильно или без контроля, могут возникнуть следующие признаки передозировки: гипергидратация, нарушения электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия. В таких случаях введение препарата следует прекратить и начать симптоматическую терапию.

В случае появления симптомов, обусловленных побочными эффектами, при несоблюдении указанных требований, введение препарата необходимо прекратить и провести симптоматическое лечение.

При передозировке или случайном приёме обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 915 620 420.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Апироcерум Глюкосалино 1/5 может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если препарат Апироcерум Глюкосалино 1/5 вводится слишком быстро, возможно развитие дегидратации.

При правильном и контролируемом введении раствора возможные осложнения связаны исключительно с техникой внутривенного введения и включают повышение температуры тела, инфекцию в месте инъекции, боль, реакцию и/или раздражение в месте инъекции, венозный тромбоз или флебит, распространяющийся от места инъекции, экстравазацию и гиперволемию.

Частота возможных побочных эффектов, описанных выше, не установлена, поскольку клинические исследования с препаратом Апироcерум Глюкосалино 1/5 не проводились.

Если раствор используется в качестве средства доставки других лекарственных препаратов, характер добавленных лекарственных средств будет определять вероятность возникновения других побочных эффектов.

При возникновении нежелательных реакций вливание раствора должно быть немедленно прекращено.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Апироcерума Глюкосалино 1/5

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Держать данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте Апироcерум Глюкосалино 1/5, если раствор не прозрачен и содержит осадок.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Апироcерум Глюкосалино 1/5

Действующие вещества — глюкоза и натрия хлорид. Каждый мл раствора содержит 47 мг безводной глюкозы (эквивалентно 51,7 мг моногидрата глюкозы) и 1,8 мг натрия хлорида.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): вода для инъекций, до необходимого объёма.

Миллиэквиваленты/литр:

Хлорид-ион 30,8 мэкв/л; натрия ион 30,8 мэкв/л

Калорийность: 188 ккал/л

Осмолярность: 320 мОсм/л

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Апироcерум Глюкосалино 1/5 представляет собой прозрачный, бесцветный раствор. Выпускается в:

Флаконах по 250 и 500 мл.

Клиническая упаковка — 12 флаконов по 250 и 500 мл.

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Торре Мапфре — Вила Олимпика

Улица Марина, 16–18, 08005 — Барселона

Ответственный за производство

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41/43

37063 Изола-делла-Скала — Верона

Италия

Дата последнего пересмотра данной инструкции: февраль 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Апироcерум Глюкосалино 1/5 выпускается в виде раствора для внутривенного введения и применяется в стационаре соответствующим медицинским персоналом.

Апироcерум Глюкосалино 1/5 вводится путем инфузии.

Содержимое каждой упаковки Апироcерум Глюкосалино 1/5 предназначено для однократной инфузии.

После вскрытия упаковки раствор следует использовать немедленно. Неиспользованную часть необходимо утилизировать.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадка. Не вводить, если это не так.

Скорость введения:

У взрослых Апироcерум Глюкосалино 1/5 вводится со скоростью примерно 30–60 капель в минуту (1,5–3 мл/мин). Максимальная скорость инфузии составляет 5 мл/кг массы тела в час = 0,24 г глюкозы/кг массы тела в час.

У детей предпочтительно используются вены эпикраниума, тыльной стороны кисти или стопы. Рекомендуемые дозы следующие:

Младенцы и дети:

• От 0 до 10 кг массы тела: 100 мл/кг/24 ч
• От 10 до 20 кг массы тела: 1000 мл + 50 мл/кг/24 ч на каждый килограмм массы тела сверх 10 кг

• 20 кг массы тела: 1500 мл + 20 мл/кг/24 ч на каждый килограмм массы тела сверх 20 кг

У детей скорость инфузии зависит от возраста и массы тела и, как правило, не должна превышать: 10–18 мг глюкозы (0,2–0,38 мл раствора)/кг/мин.

Скорость инфузии не должна превышать способность пациента к окислению глюкозы, чтобы избежать гипергликемии.

При введении раствора и при добавлении лекарственных препаратов необходимо соблюдать максимальную асептику.

Для добавления лекарственных препаратов или одновременного введения с другими лекарственными средствами следует убедиться в отсутствии несовместимости.

Не следует вводить Апироcерум Глюкосалино 1/5 с использованием одного и того же инфузионного оборудования, одновременно, до или после переливания крови, поскольку возможны несовместимости.

Кроме того, описаны случаи несовместимости различных изотонических глюкосалиновых растворов с следующими препаратами: амоксициллин натрия, гепарин натрия, имипенем-циластатин натрия и меропенем. Тем не менее, эти препараты могут быть совместимы с данным типом растворов в зависимости от различных факторов, таких как концентрация препарата (гепарин натрия) или интервал времени между растворением и введением (амоксициллин натрия, имипенем-циластатин натрия и меропенем).

Также описаны случаи несовместимости при разведении некоторых лекарственных препаратов в растворах, содержащих глюкозу, включая: ампициллин натрия, лактат амринона, амоксициллин натрия/клавулановая кислота, интерферон альфа-2b, прокаинамида гидрохлорид. Однако лактат амринона или амоксициллин натрия/клавулановая кислота могут вводиться непосредственно в точку введения, пока проводится инфузия данных растворов.

Также описаны случаи несовместимости при разведении некоторых лекарственных препаратов в растворах, содержащих хлорид. Среди них — амсакрин и триметрексин глюкуронат.