Апіросерум глюкосаліно 1/5 розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Апіросерум глюкосаліно 1/5 розчин для інфузій

Глюкоза - Натрію хлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми хвороби, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Апіросерум глюкосаліно 1/5 і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Апіросерум глюкосаліно 1/5
3. Як застосовувати Апіросерум глюкосаліно 1/5
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Апіросерум глюкосаліно 1/5
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апіросерум глюкосаліно 1/5 і для чого його застосовують

Апіросерум глюкосаліно 1/5 розчин для інфузій — це відновлювальний розчин, який належить до групи внутрішньовенних розчинів, що впливають на електролітний баланс.

Апіросерум глюкосаліно 1/5 розчин для інфузій показаний при:

• Гіпертонічному або ізотонічному обезводженні
• Слабкому лужному дисбалансі (алкалозі)
• Використанні як розчинника для концентратів електролітів і сумісних лікарських засобів
• Частковому покритті енергетичних потреб організму

2. Що потрібно знати перед початком застосування Апіросерум глюкосаліно 1/5 розчин для інфузій

Не використовувати Апіросерум глюкосаліно 1/5 розчин для інфузій

• Якщо у вас алергія на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• У разі гіпергідратації (надлишок рідини в організмі).
• У разі генералізованого набряку (накопичення рідини в тканинах організму) або асцитної цирози (хронічне прогресуюче захворювання печінки з накопиченням рідини).
• У станах гіперглікемії (підвищений рівень глюкози в крові).
• У станах гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові).
• У станах гіпохлоремії (низький рівень хлору в крові).
• У станах гіпокаліємії (низький рівень калію в крові).
• У станах гіперосмолярної коми (втрата свідомості через підвищення концентрації солей у крові).
• У станах гіперлактацидемії (наявність молочної кислоти в крові).
• У тяжких випадках серцевої, печінкової або ниркової недостатності (порушення функціонування серця, печінки або нирок відповідно).
• Протягом перших 24 годин після черепно-мозкової травми.

Застереження та заходи обережності

Перед початком застосування Апіросеруму глюкосаліно 1/5 розчину для інфузій проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою.

Апіросерум глюкосаліно 1/5 розчин для інфузій повинен вводитися повністю або частково одразу після під'єднання до флакону інфузійної системи, щоб уникнути можливої контамінації.

У разі змішування з іншими препаратами необхідно дотримуватися максимальної асептики під час додавання цих ліків до ін'єкційних рідин, а такі суміші слід використовувати протягом 6 годин з моменту приготування.

• Рекомендується регулярно проводити аналізи крові на рівень глюкози, електролітів, водний баланс та кислотно-лужний баланс, оскільки часте та масивне введення глюкосалінових розчинів може призвести до перевантаження рідиною (гіпергідратація), порушень кислотно-лужного балансу та значних іонних дефіцитів, зокрема гіпомагніємії (низький рівень магнію в крові), гіпокаліємії (низький рівень калію в крові) та гіпофосфатемії (низький рівень фосфатів у крові). У таких випадках може знадобитися введення електролітних добавок. Саме тому рекомендується регулярно контролювати рівень глюкози в крові, сироваткових електролітів, водний баланс та кислотно-лужний стан. Для запобігання гіпокаліємії, яка може виникнути під час тривалих інфузій глюкосалінових розчинів, рекомендується додавати калій до розчину як захід безпеки.

• Рівень глюкози в крові слід ретельно контролювати під час епізодів внутрішньочерепної гіпертензії.

• Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, якщо у вас є такі захворювання: гіпертензія, серцева недостатність, периферичний або легеневий набряк, ниркова дисфункція, прееклампсія (симптоми, що передують судомам та падінню тиску у вагітних жінок), або якщо серце, печінка та/або нирки працюють неналежним чином, особливо у похилому віці.

• Апіросерум глюкосаліно 1/5 розчин для інфузій слід застосовувати з обережністю недоношеним новонародженим та доношеним немовлятам.

• Якщо у вас був гострий ішемічний інсульт (зниження або відсутність кровопостачання), вам не слід вводити цей лікарський засіб.

• Якщо вам довго вводять цей лікарський засіб, рекомендується додавати калій до розчину як захід безпеки.

• Введення розчинів, що містять глюкозу, як цей, може спричинити дефіцит вітаміну В1, особливо при захворюваннях, пов’язаних із недостатнім харчуванням.

• Якщо у вас цукровий діабет, розчини, що містять глюкозу, можуть застосовуватися за умови, що вам було попередньо призначено відповідне лікування (інсулін). Крім того, ці розчини слід застосовувати з обережністю, якщо у вас хвороба Аддісона або непереносимість вуглеводів.

• Уникайте тривалого введення в одному й тому самому місці ін’єкції через ризик розвитку тромбофлебіту.

Взаємодія Апіросеруму глюкосаліно 1/5 розчину для інфузій з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Якщо змішувати Апіросерум глюкосаліно 1/5 розчин для інфузій з іншими речовинами, можуть виникнути інші несумісності.

Важливо повідомити лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інсулін або пероральні антидіабетичні засоби (бігуаніди, сульфонілсечовини), оскільки ці препарати знижують дію глюкози.
• Кортикостероїди — через ризик підвищення рівня глюкози в крові або здатність цих препаратів затримувати натрій і воду.
• Глікозиди наперстянки (дигоксин) — може спостерігатися підвищення дії наперстянки, існує ризик розвитку отруєння.
• Карбонат літію, оскільки введення натрію хлориду прискорює ниркову екскрецію літію, що призводить до зниження терапевтичної дії останнього.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Під час вагітності лікар вирішить доцільність застосування глюкосалінового розчину, оскільки його слід використовувати з обережністю у цьому випадку.

Надмірне введення розчинів, що містять глюкозу, під час вагітності може спричинити гіперглікемію, гіперінсулінемію (високий рівень інсуліну в крові) та ацидоз у плода і, відповідно, може бути шкідливим для новонародженого.

Немає даних, що свідчать про можливість небажаних явищ від Апіросерум глюкосаліно 1/5 розчин для інфузій під час лактації у новонародженого. Проте рекомендується застосовувати з обережністю в цей період.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає жодних даних щодо впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Апіросерум глюкосаліно 1/5 розчин для інфузій

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Апіросерум глюкосаліно 1/5 розчин для інфузій подається у вигляді розчину, який вводиться внутрішньовенно крапельно.

Під час введення вам будуть контролювати водно-електролітну рівновагу та концентрації глюкози та електролітів у плазмі (особливо натрію).

Дозу та частоту введення розчину визначатиме лікар, завжди підбираючи середню швидкість інфузії відповідно до клінічних потреб пацієнта, враховуючи вік, вагу, стан здоров’я, рівень глюкози в крові та водно-електролітну та кислотно-лужну рівновагу.

У дорослих рекомендована доза становить від 500 мл до 3 л кожні 24 години; Апіросерум глюкосаліно 1/5 вводять із швидкістю приблизно 30–60 крапель на хвилину (1,5–3 мл/хв). Максимальна швидкість інфузії — 5 мл/кг маси тіла/годину = 0,24 г глюкози/кг маси тіла/годину.

Застосування у дітей:

? Від 0 до 10 кг маси тіла: 100 мл/кг/24 год

? Від 10 до 20 кг маси тіла: 1000 мл + 50 мл/кг/24 год для маси тіла понад 10 кг.

? >20 кг маси тіла: 1500 мл + 20 мл/кг/24 год для маси тіла понад 20 кг

У дітей швидкість інфузії залежить від віку та маси тіла дитини і, як правило, не повинна перевищувати: 10–18 мг глюкози (0,2–0,38 мл розчину)/кг/хв.

Якщо використано більше Апіросеруму глюкосаліно 1/5, ніж потрібно

Якщо введення глюкосалінового розчину не проводиться правильно та під контролем, можуть виникнути такі ознаки передозування: гіпергідратація, порушення електролітного балансу та кислотно-лужної рівноваги. У таких випадках введення припиняють і застосовують симптоматичне лікування.

Якщо внаслідок не дотримання цих вимог виникнуть симптоми, пов’язані з побічними ефектами, введення припиняють і застосовують симптоматичне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 915 620 420.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Апіросерум глюкосаліно 1/5 розчин для інфузій може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо Апіросерум глюкосаліно 1/5 розчин для інфузій вводити надто швидко, може виникнути дегідратація.

Якщо розчин вводиться правильно та контрольовано, єдиними можливими ускладненнями є ті, що пов’язані з технікою внутрішньовенного введення, зокрема підвищення температури тіла, інфекція в місці ін’єкції, біль, реакція і/або подразнення в місці ін’єкції, венозна тромбоз або флебіт, що поширюється від місця ін’єкції, екстравазація та гіперволемія.

Частота можливих побічних ефектів, описаних вище, не встановлена, оскільки відсутні клінічні дослідження, проведені з використанням Апіросерум глюкосаліно 1/5 розчин для інфузій.

Якщо розчин використовується як транспортний засіб для введення інших лікарських засобів, характер доданих ліків визначатиме ймовірність інших побічних ефектів.

У разі виникнення побічних реакцій слід припинити інфузію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апіросерум глюкосаліно 1/5 розчину для інфузій

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовуйте Апіросерум глюкосаліно 1/5, якщо розчин не прозорий або містить осад.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апіросерум глюкосаліно 1/5

Діючими речовинами є глюкоза та натрію хлорид. Кожен мл розчину містить 47 мг безводної глюкози (еквівалентно 51,7 мг моногідрату глюкози) та 1,8 мг натрію хлориду.

Інші компоненти (допоміжні речовини): вода для ін'єкційних засобів, до.

Міліеквіваленти/літр:

Хлорид-іон 30,8 мЕкв; натрію іон 30,8 мЕкв

Калорійність: 188 ккал/літр

Осмолярність: 320 мОсмоль/літр

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Апіросерум глюкосаліно 1/5 — це прозорий, прозорий та безбарвний розчин. Випускається у:

Флаконах по 250 та 500 мл.

Клінічна упаковка з 12 флаконами по 250 та 500 мл.

Власник ліцензії на реалізацію

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Torre Mapfre – Vila Olímpica

C/ Marina 16-18, 08005-Barcelona

Відповідальний за виробництво

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41/43

37063 Isolla della Scala - Verona

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2022 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичного профілю:

Апіросерум глюкосаліно 1/5 випускається у вигляді розчину для внутрішньовенного введення та застосовується в лікарні відповідним медичним персоналом.

Апіросерум глюкосаліно 1/5 вводиться шляхом інфузії.

Вміст кожного упаковки Апіросерум глюкосаліно 1/5 призначений для одного інфузійного введення.

Після відкриття упаковки розчин слід негайно використати. Неиспользовану частину слід утилізувати.

Розчин має бути прозорим і не містити осаду. Не застосовувати в іншому випадку.

Швидкість введення:

У дорослих Апіросерум глюкосаліно 1/5 вводять зі швидкістю приблизно 30–60 крапель на хвилину (1,5–3 мл/хв). Максимальна швидкість інфузії — 5 мл/кг маси тіла/год = 0,24 г глюкози/кг маси тіла/год.

У дітей переважно використовують епікраніальні вени або вени тильного боку кисті або стопи. Рекомендовані дози такі:

Новонароджені та діти:

• Від 0 до 10 кг маси тіла: 100 мл/кг/24 год
• Від 10 до 20 кг маси тіла: 1000 мл + 50 мл/кг/24 год для маси тіла понад 10 кг

• 20 кг маси тіла: 1500 мл + 20 мл/кг/24 год для маси тіла понад 20 кг

У дітей швидкість інфузії залежить від віку та маси тіла дитини і, як правило, не повинна перевищувати: 10–18 мг глюкози (0,2–0,38 мл розчину)/кг/хв.

Швидкість інфузії не повинна перевищувати здатність пацієнта до окиснення глюкози, щоб уникнути гіперглікемії.

Для введення розчину та у разі додавання лікарських засобів необхідно дотримуватися максимальної асептики.

Для додавання лікарських засобів до розчину або одночасного введення з іншими ліками слід переконатися, що немає несумісності.

Не слід вводити Апіросерум глюкосаліно 1/5 за допомогою того самого інфузійного обладнання, одночасно, до або після переливання крові, оскільки можуть виникнути несумісності.

Також описані випадки несумісності різних ізотонічних глюкосалінових розчинів з: амоксициліном натрію, гепарином натрію, іміпенем-циластатином натрію та меропенемом. Проте ці ліки можуть бути сумісними з цим типом розчинів залежно від різних факторів, таких як концентрація лікарського засобу (гепарин натрію) або час між розчиненням та введенням (амоксицилін натрію, іміпенем-циластатин натрію та меропенем).

Крім того, описано несумісність, коли деякі ліки розчиняють у розчинах, що містять глюкозу, зокрема: ампіцилін натрію, амрінон лактат, амоксицилін натрію/клавуранова кислота, інтерферон альфа-2b, прокаїнаміду гідрохлорид. Проте амрінон лактат або амоксицилін натрію/клавуранова кислота можуть бути введені безпосередньо в місце інфузії під час введення цих інфузійних розчинів.

Також описано несумісність, коли деякі ліки розчиняють у розчинах, що містять хлорид. Серед них — амсакрін та триметрексат глюкуронат.