Glucosale isotonico Braun

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Glucosalino Isotónico B. Braun

Glucosio al 3,6% e Cloruro di sodio allo 0,3%. Soluzione per perfusione

Legga attentamente il foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare il medicinale

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Glucosalino Isotónico B. Braun e a che cosa serve
2. Prima di utilizzare Glucosalino Isotónico B. Braun
3. Come usare Glucosalino Isotónico B. Braun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Glucosalino Isotónico B. Braun
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Glucosalino Isotónico B. Braun e a cosa serve

Glucosalino Isotónico B. Braun è una soluzione per infusione utilizzata nella prevenzione della carenza di acqua con ridotta perdita salina (disidratazioni ipertoniche o isotoniche) oppure come soluzione di supporto per la somministrazione di farmaci o elettroliti, insieme a un modesto apporto energetico.

2. Prima di usare Glucosalino Isotónico B. Braun

Non usi Glucosalino Isotónico B. Braun:

• se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di Glucosalino Isotónico B. Braun.

• in caso di sovraccarico di liquidi (iperidratazione).

• in caso di accumulo di liquidi nei tessuti corporei (edema generalizzato) o in caso di malattia epatica cronica progressiva con accumulo di liquidi (cirrosi ascitica).

• in caso di aumento della glicemia (iperglicemia).

• in caso di riduzione del potassio nel sangue (ipokaliemia).

• in caso di riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia).

• in caso di riduzione del cloro nel sangue (ipocloremia).

• in caso di perdita di coscienza dovuta ad un aumento della concentrazione di sali nel sangue (coma iperosmolare).

• in caso di presenza di acido lattico nel sangue (iperlattacidemia).

• in caso di gravi insufficienze cardiache, epatiche o renali.

• nelle prime 24 ore successive a un trauma cranico.

Faccia particolare attenzione con Glucosalino Isotónico B. Braun:

Questo medicinale le verrà somministrato con cautela se soffre di una delle seguenti patologie: ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, disfunzione renale, preeclampsia (sintomi che precedono le convulsioni e l’abbassamento della pressione arteriosa nelle donne in gravidanza), alterazioni cardiache, epatiche o renali, oppure se è un paziente anziano.

La glicemia le verrà attentamente monitorata in caso di ipertensione intracranica.

Se ha avuto un episodio acuto di ischemia cerebrale (comparsa improvvisa di mancato afflusso ematico), non deve ricevere questo medicinale.

Se la somministrazione di questo medicinale è prolungata, si raccomanda di aggiungere potassio alla soluzione, come misura precauzionale.

La somministrazione di soluzioni contenenti glucosio può causare carenza di vitamina B1, specialmente in caso di malnutrizione.

È necessario garantire un adeguato apporto vitaminico (in particolare di vitamina B1).

Se soffre di diabete mellito, le soluzioni contenenti glucosio possono essere utilizzate solo se è stato inizialmente instaurato un trattamento adeguato (insulina). Inoltre, queste soluzioni devono essere usate con cautela se soffre di malattia di Addison o se presenta intolleranza ai carboidrati.

Non deve ricevere Glucosalino Isotónico B. Braun con lo stesso sistema di infusione, né contemporaneamente né prima né dopo una trasfusione di sangue, poiché possono verificarsi incompatibilità.

Devono essere controllati regolarmente il glucosio nel sangue, gli elettroliti (in particolare il potassio) e il bilancio idrico.

Questo tipo di soluzioni deve essere somministrato con cautela nei bambini.

Deve essere evitata la somministrazione continua nello stesso sito di iniezione a causa del rischio di tromboflebite.

Uso di altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono interagire con Glucosalino Isotónico B. Braun. In tal caso potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

È importante che informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Corticosteroidi sistemici con attività glucocorticoide (cortisolo), diuretici, difenilidantoina, clorpromazina possono aumentare il livello di glucosio nel sangue. Per quanto riguarda i corticosteroidi con attività mineralcorticoide, devono essere somministrati con cautela a causa della loro capacità di ritenere acqua e sodio.
• Insulina o antidiabetici orali (biguanidi, sulfoniluree) possono determinare una riduzione dell’efficacia terapeutica di questi ultimi.
• Glicosidi digitalici (digossina): può verificarsi un aumento dell’attività digitale, con rischio di sviluppare intossicazioni da questi medicinali.
• Carbonato di litio: la somministrazione di cloruro di sodio accelera l’escrezione renale del litio, determinando una riduzione dell’effetto terapeutico di quest’ultimo.

Il suo medico verificherà la compatibilità di questa soluzione con qualsiasi additivo prima dell’uso. Queste soluzioni non devono essere somministrate con gli stessi sistemi di infusione utilizzati o da utilizzare per la trasfusione di sangue, poiché potrebbe verificarsi agglutinazione.

Gravidanza e allattamento

Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

In caso di gravidanza, il suo medico deciderà se è opportuno utilizzare la soluzione glucosalina, poiché deve essere usata con cautela.

Una somministrazione eccessiva di soluzioni contenenti glucosio durante la gravidanza può causare iperglicemia, iperinsulinemia e acidosi fetale e, di conseguenza, può risultare dannosa per il neonato.

Non ci sono evidenze che suggeriscano che Glucosalino Isotónico B. Braun possa causare effetti indesiderati durante il periodo di allattamento nel neonato. Tuttavia, si raccomanda di utilizzarlo con cautela durante questo periodo.

3. Come utilizzare Glucosalino Isotónico B. Braun

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di Glucosalino Isotónico B. Braun indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Il medico deciderà la dose e la frequenza con cui le verrà somministrata la soluzione, in base alla sua età, peso, condizione clinica (in particolare lo stato di idratazione) e alla natura di eventuali farmaci aggiunti alla soluzione.

La dose raccomandata è la seguente:

Per adulti, anziani e adolescenti: da 500 ml a 3000 ml ogni 24 ore.

Per neonati e bambini:

• Da 0 a 10 kg di peso corporeo: 100 ml/kg/24 h
• Da 10 a 20 kg di peso corporeo: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h per il peso superiore ai 10 kg

• 20 kg di peso corporeo: 1500 ml + 20 ml/kg/24 h per il peso superiore ai 20 kg

Se usa più Glucosalino Isotónico B. Braun di quanto dovrebbe

È poco probabile che ciò accada, poiché il medico stabilirà la sua dose giornaliera. Tuttavia, se dovesse ricevere una quantità maggiore del farmaco rispetto a quella prescritta, potrebbero verificarsi:

• eccesso di idratazione,
• squilibrio dei livelli di elettroliti (sostanze con carica elettrica nel sangue e in altri liquidi corporei come: sodio, calcio, cloruri) e del bilancio acido-base (perdita di equilibrio tra sostanze acide e basiche nell’organismo, che devono rimanere costanti),
• aumento della concentrazione di zuccheri nel sangue.

In tal caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e, a seconda della gravità, potranno essere somministrati:

• farmaci che aumentano l’eliminazione di acqua e sali (diuretici),
• elettroliti (come sodio, calcio, cloruri…) oppure
• insulina.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Centro Antiveleni (telefono: 91.562 04 20) oppure il medico o il farmacista. Porti con sé questo foglio illustrativo.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Glucosalino Isotónico B. Braun può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi reazioni avverse legate alla tecnica di somministrazione, tra cui febbre, infezione nel sito di iniezione, reazione o dolore locale, irritazione venosa, trombosi venosa o flebite che si estende dal sito di iniezione, extravasazione e ipervolemia. Per ridurre il rischio di tromboflebite (infiammazione di una vena causata da un coagulo sanguigno), si raccomanda di variare regolarmente il sito di inserzione del catetere (ogni 24-48 ore).

Le reazioni avverse possono essere correlate ai farmaci aggiunti alla soluzione; la natura dei farmaci somministrati determinerà la possibilità di ulteriori effetti indesiderati.

In caso di reazioni avverse, occorre interrompere immediatamente la perfusione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Glucosalino Isotónico B. Braun

Mantenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Glucosalino Isotónico B. Braun dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non più utilizzabili. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Glucosalino Isotónico B. Braun:

Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Glucosalino Isotónico B. Braun è una soluzione per infusione presentata in flaconi di plastica (Ecoflac Plus® da 250 ml, 500 ml e 1000 ml. (non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcellona)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel dicembre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari: http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:

Velocità di somministrazione:

La velocità di infusione è normalmente di 40 ml/kg/24 h negli adulti, negli anziani e negli adolescenti.

Nei pazienti pediatrici, la velocità di infusione è mediamente di 5 ml/kg/h, ma questo valore varia con l'età: 6-8 ml/kg/h nei bambini sotto i 12 mesi, 4-6 ml/kg/h nei bambini da 12 a 23 mesi e 2-4 ml/kg/h nei bambini in età scolare (2-11 anni).

La velocità di infusione non deve superare la capacità di ossidazione del glucosio del paziente, al fine di evitare iperglicemia. Pertanto, la dose massima varia da 5 mg/kg/min negli adulti a 10-18 mg/kg/min nei neonati e nei bambini, a seconda dell'età e della massa corporea totale.

Il contenuto di ogni confezione è destinato a una singola infusione. La frazione non utilizzata deve essere scartata.

La soluzione per infusione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. La soluzione deve essere trasparente, priva di precipitati e il contenitore deve essere intatto. Non somministrare in caso contrario.

Utilizzare una procedura asettica per la somministrazione della soluzione e per l'aggiunta di farmaci, se necessario.

Prima di aggiungere farmaci alla soluzione o di somministrare contemporaneamente altri medicinali, si deve verificare che non vi siano incompatibilità.

Queste soluzioni non devono essere somministrate attraverso gli stessi dispositivi di infusione utilizzati, precedentemente utilizzati o che saranno utilizzati per la somministrazione di sangue, poiché esiste il rischio di pseudoagglutinazione.

È stato descritto che una soluzione glucosalina contenente glucosio al 3,6% e cloruro di sodio allo 0,3% è incompatibile con la mitomicina, a causa del basso pH di tale soluzione.

Inoltre, sono state descritte incompatibilità quando alcuni farmaci vengono diluiti in soluzioni contenenti glucosio, tra cui: ampicillina sodica, lattato di amrinone, amoxicillina sodica/acido clavulanico, interferone alfa-2b, cloridrato di procainamide. Tuttavia, il lattato di amrinone o l'amoxicillina sodica/acido clavulanico possono essere iniettati direttamente nel punto di iniezione mentre queste soluzioni per infusione vengono somministrate.

Sono state inoltre descritte incompatibilità quando alcuni farmaci vengono diluiti in soluzioni contenenti cloruro, tra cui amsacrina e glucuronato di trimetrexato.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono venuti a contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.