Allopurinolo Aurovitas 300 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Alopurinolo Aurovitas 300 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alopurinolo Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alopurinolo Aurovitas
3. Come prendere Alopurinolo Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Alopurinolo Aurovitas

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Alopurinol Aurovitas e a cosa serve

• Alopurinol Aurovitas appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori enzimatici, che agiscono controllando la velocità con cui un determinato processo chimico avviene nell'organismo.

Alopurinol compresse viene utilizzato a lungo termine per prevenire la comparsa della gotta e altre condizioni causate dall'eccesso di acido urico nell'organismo, compresi calcoli renali e altri tipi di malattie renali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Alopurinolo Aurovitas

Non prenda Alopurinolo Aurovitas:

• Se è allergico all’alopurinolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il farmacista prima di assumere alopurinolo se:

• Ha origini cinesi Han, africane o indiane.
• Ha problemi epatici o renali. Il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore o farle assumere il medicinale con minore frequenza. Potrebbe inoltre effettuare un monitoraggio più accurato.
• Ha problemi cardiaci o pressione alta e assume diuretici e/o medicinali chiamati inibitori dell’ECA.
• Sta avendo un attacco acuto di gotta.
• Ha problemi alla tiroide.

Se non è sicuro se una delle seguenti situazioni la riguarda, informi il medico o il farmacista prima di assumere alopurinolo.

Presti particolare attenzione con alopurinolo:

• Sono state segnalate reazioni cutanee gravi (sindrome da ipersensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) con l’uso di alopurinolo. Spesso l’eruzione cutanea può includere ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e congiuntivite (infiammazione e arrossamento degli occhi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da sintomi simili a quelli dell’influenza, come febbre, mal di testa e dolori muscolari. L’eruzione può poi progredire fino alla formazione di vesciche e desquamazione generalizzata della pelle.

Queste reazioni cutanee gravi possono essere più frequenti in persone di origine cinese Han, tailandese o coreana. Inoltre, il rischio di insufficienza renale cronica può aumentare in questi pazienti.

Se sviluppa un’eruzione cutanea o sintomi cutanei di questo tipo, interrompa immediatamente l’assunzione di alopurinolo e consulti il medico senza indugio.

• Se ha un tumore o il morbo di Lesch-Nyhan, la quantità di acido urico nell’urina può aumentare. Per prevenirlo, si assicuri di bere sufficiente liquido per diluire l’urina.
• In caso di calcoli renali, questi possono ridursi di dimensioni e spostarsi nel tratto urinario.

Bambini

L’uso nei bambini è raramente indicato, eccetto in alcuni tipi di tumore (soprattutto leucemia) e in alcune patologie enzimatiche come il morbo di Lesch-Nyhan.

Assunzione di Alopurinolo Aurovitas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale:

• 6-mercaptopurina (utilizzata nel trattamento di tumori ematici).

• Azatioprina, ciclosporina (utilizzati per sopprimere il sistema immunitario). Tenga presente che gli effetti indesiderati della ciclosporina possono verificarsi più frequentemente.

• Vidarabina (utilizzata nel trattamento dell’herpes). Tenga presente che gli effetti indesiderati della vidarabina possono verificarsi più frequentemente. Presti particolare cautela in caso di comparsa di tali effetti.

• Salicilati (utilizzati per ridurre il dolore, la febbre o l’infiammazione; ad es. Aspirina).

• Probenecid (utilizzato per il trattamento della gotta).

• Clorpropamide (utilizzata per il trattamento del diabete). Potrebbe essere necessario ridurre la dose di clorpropamide, specialmente nei pazienti con funzionalità renale ridotta.

• Warfarina, fenprocumone, acenocumarolo (anticoagulanti). Il medico controllerà più spesso i suoi parametri ematici e, se necessario, ridurrà la dose di questi medicinali.

• Fenitoina (utilizzata per il trattamento dell’epilessia).

• Teofillina (utilizzata per il trattamento dell’asma e altre malattie respiratorie). Il medico misurerà i livelli ematici di teofillina, specialmente all’inizio del trattamento con alopurinolo o dopo ogni modifica della dose.

• Ampicillina o amoxicillina (utilizzate per il trattamento di infezioni batteriche). Ove possibile, ai pazienti dovrebbero essere somministrati altri antibiotici, poiché è più probabile che si verifichino reazioni allergiche.

• Medicinali per il trattamento di tumori aggressivi come:

• Ciclofosfamide

• Doxorubicina

• Bleomicina

• Procarbazina

• Mecloretamina

Il medico monitorizzerà frequentemente i suoi parametri ematici.

• Didanosina (utilizzata per il trattamento dell’infezione da HIV).
• Inibitori dell’ECA (ad es. captopril) o diuretici (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione). Il rischio di reazioni cutanee può aumentare, specialmente nei pazienti con funzionalità renale cronica ridotta.

La somministrazione contemporanea di 6-mercaptopurina o azatioprina con alopurinolo deve essere evitata. Quando 6-mercaptopurina o azatioprina vengono somministrate insieme ad Alopurinolo Aurovitas, la dose di 6-mercaptopurina o azatioprina deve essere ridotta poiché la loro attività viene prolungata. Ciò potrebbe aumentare il rischio di gravi disturbi ematici. In questo caso, il medico monitorizzerà attentamente il suo emocromo durante il trattamento.

Si rivolga immediatamente al medico se nota ematomi inspiegabili, emorragie, febbre o mal di gola.

Se assunta contemporaneamente all’idrossido di alluminio, l’alopurinolo può avere un effetto ridotto; pertanto è consigliabile lasciare un intervallo di almeno 3 ore tra l’assunzione dei due medicinali.

Quando l’alopurinolo viene somministrato in combinazione con citostatici (ad es. ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, alogenuri alchilici), si verificano più frequentemente discrasie ematiche rispetto alla somministrazione di questi principi attivi da soli.

Pertanto, devono essere effettuati controlli ematici periodici.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro tipo di medicinale, compresi quelli senza prescrizione o a base di erbe, poiché l’alopurinolo può influire sull’efficacia di alcuni medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influire sull’efficacia dell’alopurinolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. L’alopurinolo passa nel latte materno. Non è raccomandato l’uso di alopurinolo durante l’allattamento. Non deve assumere questo medicinale se è in gravidanza o in allattamento, a meno che il medico non glielo consigli.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

• L’alopurinolo può causare vertigini, sonnolenza e alterare la coordinazione. Se risente di questi effetti, NON guidi né utilizzi macchinari o partecipi ad attività pericolose.

Alopurinolo Aurovitas compresse contiene lattosio. I pazienti con intolleranza ereditaria al galattosio, deficienza totale di lattasi o problemi di assorbimento di glucosio o galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Alopurinol Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Inghiotta il comprimido intero con un bicchiere d'acqua e dopo il pasto. Deve bere molto liquido (2-3 litri al giorno) durante il trattamento con questo medicinale.

Generalmente, il medico inizierà il trattamento con alopurinolo a una dose bassa (ad es.,

100 mg/die) per ridurre il rischio di possibili effetti indesiderati. La dose potrà essere aumentata se

necessario.

La dose raccomandata è:

Adulti (inclusi pazienti anziani)

Dose iniziale: 100 - 300 mg/die.

All'inizio del trattamento, il medico potrebbe prescriverle anche un farmaco antinfiammatorio o la colchicina per un mese o più, per prevenire attacchi di artrite gottaica.

La dose di alopurinolo potrà essere aggiustata in base alla gravità della malattia.

La dose di mantenimento è:

• 100 - 200 mg/die in alterazioni lievi
• 300 - 600 mg/die in alterazioni moderate
• 700 - 900 mg/die in alterazioni gravi

Il medico potrebbe anche modificare la dose in caso di ridotta funzionalità renale o epatica, specialmente se è un paziente anziano.

Se la dose giornaliera supera i 300 mg/die e manifesta effetti indesiderati gastrointestinali come nausea o vomito (vedere sezione 4), il medico potrebbe prescriverle l'alopurinolo in dosi frazionate per ridurre tali effetti.

Se ha gravi problemi renali

• Potrebbe essere invitato a prendere meno di 100 mg ogni giorno,
• oppure a prendere 100 mg a intervalli superiori a un giorno.

Se è sottoposto a dialisi 2 o 3 volte alla settimana, il medico potrebbe prescriverle una dose di 300-400 mg immediatamente dopo ogni seduta di dialisi.

Bambini (sotto i 15 anni)

• 100-400 mg/die.
• Il trattamento può essere iniziato contemporaneamente a un farmaco antinfiammatorio o alla colchicina. La dose può essere aggiustata in caso di ridotta funzionalità renale o epatica, oppure può essere frazionata per ridurre gli effetti gastrointestinali, come nel caso precedente degli adulti.

Se assume più Alopurinol Aurovitas di quanto deve

Se lei (o qualcun altro) assume molti comprimidi contemporaneamente o pensa che un bambino ne abbia ingeriti alcuni, si rechi immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino o contatti il medico senza indugio. I sintomi di un sovradosaggio potrebbero includere nausea, vomito, diarrea o capogiri. Porti con sé questo foglio illustrativo, i comprimidi rimanenti e l'imballaggio al fine di consentire al medico di identificare il medicinale assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Alopurinol Aurovitas

Se dimentica di prendere un comprimido, prenda la dose successiva non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l'ora della dose successiva. NON prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda le dosi successive all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Alopurinol Aurovitas

Deve continuare a prendere questi comprimidi per il periodo indicato dal medico. NON interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

• Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente il trattamento e informi il medico:

Reazione cutanea inaspettata (probabilmente accompagnata da febbre, gonfiore delle ghiandole, dolore alle articolazioni, comparsa di vesciche o emorragie insolite, problemi renali o insorgenza improvvisa di convulsioni). Le eruzioni cutanee sono gli effetti indesiderati più comuni associati all’uso di allopurinolo (interessano meno di 1 persona su 10 ma più di 1 su 100).

Rari (interessano fino a 1 persona su 1.000):

• Febbre e brividi, mal di testa, dolore muscolare (sintomi simil-influenzali) e malessere generale.
• Qualsiasi cambiamento della pelle, ad esempio ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi), vesciche generalizzate o desquamazione.
• Reazioni gravi di ipersensibilità che includono febbre, eruzione cutanea, dolore alle articolazioni e alterazioni del sangue e dei test di funzionalità epatica (questi possono essere sintomi di un disturbo di ipersensibilità multiorgano).

Reazioni allergiche (interessano fino a 1 persona su 10.000):

Se manifesta reazioni allergiche, interrompa il trattamento con allopurinolo e si rivolga immediatamente al medico. I sintomi possono includere:

• Eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche o piaghe sulle labbra e in bocca.
• Gonfiore del viso, delle mani, delle labbra, della lingua o della gola.
• Difficoltà a deglutire o a respirare.
• Molto raramente, sintomi che possono includere sibili improvvisi, palpitazioni o senso di costrizione al torace o perdita di coscienza.

Non prenda altri comprimidi a meno che il medico non glielo indichi.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di allopurinolo, interrompa il trattamento e informi il medico il prima possibile:

Altri effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Eruzione cutanea.
• Valori elevati dell’ormone stimolante la tiroide nel sangue.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati poco frequenti (interessano fino a 1 persona su 100):

• Nausea, vomito (che in casi molto rari possono contenere sangue) e diarrea.
• Aumento dei risultati dei test di funzionalità epatica.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 persona su 1.000):

• Dolore alle articolazioni, gonfiore doloroso dell’inguine, delle ascelle o del collo.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Funzionalità epatica e renale alterata.
• Formazione di calcoli nel tratto urinario; i sintomi possono includere sangue nelle urine e dolore all’addome, al fianco o all’inguine.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati molto rari (interessano fino a 1 persona su 10.000):

• In alcuni casi, l’allopurinolo può influire sul sangue. Ciò può manifestarsi con comparsa più frequente del normale di lividi, oppure con mal di gola o altri segni di infezione. Questi effetti si verificano di solito in persone con problemi epatici o renali. Informi il medico il prima possibile.
• Febbre alta e sangue nelle urine (ematuria).
• Livelli elevati di colesterolo nel sangue (iperlipidemia).
• Cambiamento dell’abitudine intestinale normale o particolare cattivo odore delle feci.
• Malessere generale.
• Debolezza, intorpidimento, instabilità nei piedi, incapacità di muovere i muscoli (paralisi) o perdita di coscienza, sensazione di formicolio.
• Convulsioni, attacchi o depressione.
• Mal di testa, capogiri, sonnolenza o alterazioni della vista.
• Dolore al petto, pressione sanguigna elevata o polso lento.
• Ritenzione idrica che provoca gonfiore (edema), specialmente alle caviglie.
• Infertilità maschile o incapacità di ottenere e mantenere un’erezione, o di eiaculare durante il sonno (“sogni bagnati”).
• Aumento delle mammelle, sia negli uomini che nelle donne.
• Cambiamento nella percezione del gusto, infiammazione della bocca.
• Cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio) e altri problemi visivi.
• Vesciche (piccoli rigonfiamenti morbidi e rossi sulla pelle).
• Perdita o decolorazione dei capelli.
• Avere sete, sentirsi stanchi e perdere peso (questi possono essere sintomi di diabete); il medico potrebbe misurarle il livello di zucchero nel sangue per verificare se ciò le sta accadendo.
• Depressione.
• Mancanza di coordinazione volontaria dei movimenti muscolari (atassia).
• Sensazione di formicolio, pizzicore, punture o bruciore sulla pelle (parestesia).
• Dolore muscolare.
• Ghiandole infiammate, che di solito scompaiono una volta interrotto il trattamento con allopurinolo.
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola.
• Reazione allergica grave potenzialmente letale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Meningite asettica (infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale): i sintomi includono rigidità della nuca, mal di testa, nausea, febbre o confusione mentale. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.
• Eruzione cutanea liquenoide (eruzione cutanea rossa-violacea con prurito o linee filiformi bianco-grigiastre sulle mucose).

Può occasionalmente sentirsi stordito, ma questo effetto può essere generalmente evitato assumendo allopurinolo dopo i pasti. Informi il medico se questo problema persiste.

Allopurinolo può occasionalmente influire sul sangue o sul sistema linfatico. Questi effetti si sono verificati generalmente in persone con problemi epatici o renali. Informi il medico non appena nota che le compaiono lividi più facilmente del normale, o se ha mal di gola o altri sintomi di infezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alopurinol Aurovitas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo "SCAD". La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alopurinol Aurovitas

• Il principio attivo è l'allopurinolo. Ogni compressa contiene 300 mg di allopurinolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone (K-30), carbossimetilamido sodico (tipo A) (proveniente da amido di patata) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse non rivestite, di colore bianco o biancastro, forma rotonda (diametro 11,5 mm), con bordo smussato, recanti la marcatura “A” e “3” separate da una linea centrale su un lato e lisce sull'altro. La fessura è presente solo per facilitare la rottura della compressa ai fini della deglutizione e non per dividere la compressa in dosi uguali.

Alopurinol Aurovitas compresse è disponibile in blister e flaconi in PEAD.

Dimensioni delle confezioni:

Blister: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse.

Flaconi in PEAD: 250 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Tel.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora 2700-487

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Allopurinol PUREN 300 mg Tabletten

Belgio: Allopurinol AB 300 mg tabletten

Spagna: Alopurinol Aurovitas 300 mg comprimidos EFG

Polonia: Allopurinol Aurovitas

Portogallo: Alopurinol Generis

Paesi Bassi: Allopurinol Aurobindo 300 mg tabletten

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 05/2025

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)