Allopurinolo Aurovitas 100 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Alopurinol Aurovitas 100 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alopurinol Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alopurinol Aurovitas
3. Come prendere Alopurinol Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alopurinol Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alopurinol Aurovitas e a cosa serve

• Alopurinol Aurovitas appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori enzimatici, che agiscono controllando la velocità con cui un determinato processo chimico avviene nell'organismo.
• Alopurinol compresse viene utilizzato a lungo termine per prevenire la comparsa della gotta e altre condizioni causate dall'eccesso di acido urico nell'organismo, compresi calcoli renali e altri tipi di malattie renali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Alopurinolo Aurovitas

Non prenda Alopurinolo Aurovitas:

• Se è allergico all’alopurinolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il farmacista prima di prendere alopurinolo se:

• Ha origini cinesi Han, africane o indiane.
• Ha problemi al fegato o ai reni. Il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa o farle assumere il medicinale con minore frequenza. Potrebbe inoltre effettuare un monitoraggio più accurato.
• Ha problemi cardiaci o pressione alta e assume diuretici e/o medicinali chiamati inibitori dell’ECA.
• Ha attualmente un attacco di gotta.
• Ha problemi alla tiroide.

Se non è sicuro che una delle seguenti situazioni la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di assumere alopurinolo.

Presti particolare attenzione con alopurinolo:

• Sono state segnalate reazioni cutanee gravi (sindrome da ipersensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) con l’uso di alopurinolo. Spesso l’eruzione cutanea può includere ulcere in bocca, in gola, nel naso, nei genitali e congiuntivite (infiammazione e arrossamento degli occhi). Queste reazioni cutanee gravi sono spesso precedute da sintomi simil-influenzali come febbre, mal di testa, dolori muscolari. L’eruzione può evolvere in formazione di bolle e desquamazione generalizzata della pelle.

Queste reazioni cutanee gravi possono essere più comuni in persone di origine cinese Han, tailandese o coreana. Inoltre, il rischio di insufficienza renale cronica può aumentare in questi pazienti.

Se sviluppa un’eruzione cutanea o questi sintomi sulla pelle, interrompa immediatamente l’assunzione di alopurinolo e consulti il medico senza indugio.

• Se ha un cancro o il sindrome di Lesch-Nyhan, la quantità di acido urico nell’urina può aumentare. Per prevenirlo, si assicuri di bere abbastanza liquidi per diluire l’urina.
• Se ha calcoli renali, questi potrebbero ridursi di dimensioni e spostarsi nel tratto urinario.

Bambini

L’uso nei bambini è raramente indicato, eccetto in alcuni tipi di tumori (in particolare leucemia) e in alcune patologie enzimatiche come il sindrome di Lesch-Nyhan.

Assunzione di Alopurinolo Aurovitas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale:

• 6-mercaptopurina (utilizzata nel trattamento di tumori ematici).

• Azatioprina, ciclosporina (utilizzati per sopprimere il sistema immunitario). Si tenga presente che gli effetti indesiderati della ciclosporina possono verificarsi più frequentemente.

• Vidarabina (utilizzata nel trattamento dell’herpes). Si tenga presente che gli effetti indesiderati della vidarabina possono verificarsi più frequentemente. Presti particolare attenzione in caso di comparsa di tali effetti.

• Salicilati (utilizzati per ridurre dolore, febbre o infiammazione; es. Aspirina).

• Probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta).

• Clorpropamide (utilizzata per il trattamento del diabete). Potrebbe essere necessario ridurre la dose di clorpropamide, specialmente nei pazienti con funzionalità renale ridotta.

• Warfarin, fenprocumone, acenocumarolo (anticoagulanti). Il medico controllerà più frequentemente i parametri ematici e, se necessario, ridurrà la dose di questi medicinali.

• Fenitoina (utilizzata per il trattamento dell’epilessia).

• Teofillina (utilizzata per il trattamento dell’asma e altre malattie respiratorie). Il medico misurerà i livelli ematici di teofillina, specialmente all’inizio del trattamento con alopurinolo o dopo variazioni di dose.

• Ampicillina o amoxicillina (utilizzate per trattare infezioni batteriche). Ove possibile, ai pazienti dovrebbero essere somministrati altri antibiotici, poiché è più probabile che si verifichino reazioni allergiche.

• Farmaci per il trattamento di tumori aggressivi come:

• Ciclofosfamide

• Doxorubicina

• Bleomicina

• Procarbazina

• Mecloretamina

Il medico monitorizzerà frequentemente i suoi esami ematici.

• Didanosina (utilizzata per trattare l’infezione da HIV).
• Inibitori dell’ECA (ad esempio captopril) o diuretici (utilizzati per trattare l’ipertensione). Il rischio di reazioni cutanee può aumentare, specialmente nei pazienti con ridotta funzionalità renale cronica.

Si deve evitare l’assunzione contemporanea di 6-mercaptopurina o azatioprina con alopurinolo. Quando 6-mercaptopurina o azatioprina vengono somministrate insieme ad Alopurinolo Aurovitas, la dose di 6-mercaptopurina o azatioprina deve essere ridotta poiché la loro attività viene prolungata. Ciò potrebbe aumentare il rischio di gravi disturbi ematici. In tal caso, il medico monitorizzerà attentamente il suo emocromo durante il trattamento.

Si rivolga immediatamente al medico se nota comparsa di ematomi inspiegabili, emorragie, febbre o mal di gola.

Se assunto contemporaneamente all’idrossido di alluminio, l’alopurinolo potrebbe avere un effetto ridotto; pertanto è consigliabile lasciare un intervallo di almeno 3 ore tra l’assunzione dei due medicinali.

Quando alopurinolo viene somministrato in combinazione con citostatici (es. ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, alogenuri alchilici), le discrasie ematiche si verificano più frequentemente rispetto all’assunzione di questi principi attivi da soli.

Pertanto, devono essere effettuati controlli ematici periodici.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro tipo di medicinale, compresi quelli senza prescrizione o a base di erbe, poiché l’alopurinolo può influenzare l’efficacia di alcuni medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’effetto dell’alopurinolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. L’alopurinolo passa nel latte materno. L’uso di alopurinolo durante l’allattamento non è raccomandato. Non deve assumere questo medicinale se è in gravidanza o in allattamento, a meno che non le sia stato raccomandato dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

• L’alopurinolo può causare vertigini, sonnolenza e alterare la coordinazione. Se risente di questi effetti, NON guidi né utilizzi macchinari o partecipi ad attività pericolose.

Alopurinolo Aurovitas compresse contiene lattosio. I pazienti con intolleranza ereditaria al galattosio, deficienza totale di lattasi o problemi di malassorbimento di glucosio o galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Alopurinol Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Inghiotta il comprimido intero con un bicchiere d'acqua e dopo il pasto. Deve bere molto liquido (2-3 litri al giorno) durante il trattamento con questo medicinale.

Generalmente, il medico inizierà il trattamento con alopurinolo a una dose bassa (ad es., 100 mg/die) per ridurre il rischio di possibili effetti indesiderati. La dose potrà essere aumentata se necessario.

La dose raccomandata è:

Adulti (inclusi pazienti anziani)

Dose iniziale: 100 - 300 mg/die.

All'inizio del trattamento, il medico potrebbe prescriverle anche un farmaco antiinfiammatorio o la colchicina per un mese o più, per prevenire attacchi di artrite gottaosa.

La dose di alopurinolo potrà essere aggiustata in base alla gravità della malattia.

La dose di mantenimento è:

1. 100 - 200 mg/die in alterazioni lievi
2. 300 - 600 mg/die in alterazioni moderate
3. 700 - 900 mg/die in alterazioni gravi

Il medico potrebbe inoltre modificare la dose se ha una funzionalità renale o epatica ridotta, specialmente se è un paziente anziano.

Se la dose giornaliera supera i 300 mg/die e manifesta effetti indesiderati gastrointestinali come nausea o vomito (vedere sezione 4), il medico potrebbe prescriverle alopurinolo in dosi frazionate per ridurre tali effetti.

Se ha gravi problemi renali

• Potrebbe essere invitato a prendere meno di 100 mg ogni giorno,
• oppure a prendere 100 mg a intervalli superiori a un giorno.

Se è sottoposto a dialisi 2 o 3 volte alla settimana, il medico potrebbe prescriverle una dose di 300-400 mg immediatamente dopo ogni seduta di dialisi.

Bambini (sotto i 15 anni)

• 100-400 mg/die.
• Il trattamento può essere iniziato insieme a un farmaco antiinfiammatorio o alla colchicina. La dose può essere aggiustata in caso di funzionalità renale o epatica ridotta, oppure può essere frazionata per ridurre gli effetti gastrointestinali, come nel caso precedente degli adulti.

Se assume più Alopurinol Aurovitas di quanto deve

Se lei (o qualcun altro) assume molti comprimidi contemporaneamente o pensa che un bambino ne abbia ingeriti alcuni, si rechi immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino o contatti il medico senza indugio. I sintomi di un sovradosaggio potrebbero includere nausea, vomito, diarrea o vertigini. Porti con sé questo foglio illustrativo, i comprimidi rimanenti e l'imballaggio al fine di consentire al medico di identificare il farmaco assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Alopurinol Aurovitas

Se dimentica di prendere un comprimido, prenda la dose successiva non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l'ora della dose seguente. NON prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda le dosi successive all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Alopurinol Aurovitas

Deve continuare a prendere questi comprimidi per il periodo indicato dal medico. NON interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

• Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente il trattamento e informi il medico:

Reazione cutanea inattesa (probabilmente accompagnata da febbre, gonfiore delle ghiandole, dolore alle articolazioni, comparsa di vesciche o emorragie insolite, problemi renali o improvvisa comparsa di convulsioni). Le eruzioni cutanee sono gli effetti indesiderati più comuni associati all’uso dell’allopurinolo (interessano meno di 1 persona su 10 ma più di 1 su 100).

Rari (interessano fino a 1 persona su 1.000):

• Febbre e brividi, mal di testa, dolore muscolare (sintomi simil-influenzali) e malessere generale.
• Qualsiasi cambiamento della pelle, ad esempio ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi), vesciche generalizzate o desquamazione.
• Reazioni gravi di ipersensibilità che includono febbre, eruzione cutanea, dolore alle articolazioni e alterazioni del sangue e dei test di funzionalità epatica (questi possono essere sintomi di un disturbo di ipersensibilità multiorgano).

Reazioni allergiche (interessano fino a 1 persona su 10.000):

Se manifesta reazioni allergiche, interrompa il trattamento con allopurinolo e si rivolga immediatamente al medico. I sintomi possono includere:

• Eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni alle labbra e alla bocca.
• Gonfiore del viso, delle mani, delle labbra, della lingua o della gola.
• Difficoltà a deglutire o a respirare.
• Molto raramente, sintomi che possono includere sibili improvvisi, palpitazioni o senso di costrizione al torace o perdita di coscienza.

Non prenda altri comprimidi a meno che il medico non glielo indichi.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con allopurinolo, interrompa il trattamento e informi il medico il prima possibile:

Altri effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Eruzione cutanea.
• Valori elevati dell’ormone stimolante la tiroide nel sangue.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati poco frequenti (interessano fino a 1 persona su 100):

• Nausea, vomito (che in rari casi può essere con sangue) e diarrea.
• Aumento dei risultati dei test di funzionalità epatica.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 persona su 1.000):

• Dolore alle articolazioni, gonfiore doloroso dell’inguine, delle ascelle o del collo.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Funzionalità epatica e renale alterata.
• Formazione di calcoli nel tratto urinario; i sintomi possono includere sangue nelle urine e dolore all’addome, al fianco o all’inguine.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati molto rari (interessano fino a 1 persona su 10.000):

• In alcuni casi, l’allopurinolo può influire sul sangue. Ciò può manifestarsi con la comparsa di ematomi più facilmente del normale, oppure con mal di gola o altri segni di infezione. Questi effetti si verificano normalmente in persone con problemi epatici o renali. Informi il medico il prima possibile.
• Febbre alta e sangue nelle urine (ematuria).
• Livelli elevati di colesterolo nel sangue (iperlipidemia).
• Cambiamento dell’abitudine intestinale normale o odore particolarmente sgradevole delle feci.
• Malessere generale.
• Debolezza, intorpidimento, instabilità nei piedi, incapacità di muovere i muscoli (paralisi) o perdita di coscienza, sensazione di formicolio.
• Convulsioni, crisi o depressione.
• Mal di testa, capogiri, sonnolenza o alterazioni della vista.
• Dolore al petto, pressione sanguigna elevata o polso lento.
• Ritenzione idrica che provoca gonfiore (edema), specialmente alle caviglie.
• Infertilità maschile o incapacità di ottenere e mantenere un’erezione, o eiaculazione durante il sonno (“sogni umidi”).
• Aumento delle mammelle, sia negli uomini che nelle donne.
• Cambiamento della percezione del gusto, infiammazione della bocca.
• Cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio) e altri problemi visivi.
• Vesciche (piccole escrescenze morbide e rosse sulla pelle).
• Perdita o decolorazione dei capelli.
• Avere sete, sentirsi stanchi e perdere peso (questi possono essere sintomi di diabete); il medico potrebbe misurarle il livello di zucchero nel sangue per verificare se ciò le sta accadendo.
• Depressione.
• Mancanza di coordinazione dei movimenti muscolari volontari (atassia).
• Sensazione di formicolio, pizzicore, puntura o bruciore della pelle (parestesia).
• Dolore muscolare.
• Ghiandole infiammate, che di solito scompaiono una volta interrotto il trattamento con allopurinolo.
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola.
• Reazione allergica grave potenzialmente letale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Meningite asettica (infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale): i sintomi includono rigidità del collo, mal di testa, nausea, febbre o confusione mentale. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.
• Eruzione cutanea liquenoide (eruzione cutanea rossa-violacea con prurito o linee filiformi bianco-grigiastre sulle mucose).

Può occasionalmente sentirsi girare la testa, ma questo può essere evitato normalmente assumendo l’allopurinolo dopo i pasti. Informi il medico se questo disturbo persiste.

L’allopurinolo può occasionalmente influire sul sangue o sul sistema linfatico. Questi effetti si sono verificati normalmente in persone con problemi epatici o renali. Informi il medico non appena nota che le compaiono lividi più facilmente del normale, o se ha mal di gola o altri sintomi di infezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alopurinolo Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alopurinol Aurovitas

• Il principio attivo è l'allopurinolo. Ogni compressa contiene 100 mg di allopurinolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone (K-30), carbossimetilamido sodico (tipo A) (proveniente da amido di patata) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse non rivestite, di colore bianco o bianco-avorio, forma rotonda (diametro 8 mm), con bordo bisellato, recanti il marchio “A” e “1” separati da una linea centrale su un lato e lisce sull'altro. L'incisione è prevista esclusivamente per agevolare la rottura della compressa al fine della deglutizione e non per dividere la compressa in dosi uguali.

Alopurinol Aurovitas compresse è disponibile in blister e flaconi in PEAD.

Dimensioni della confezione:

Blister: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse.

Flaconi PEAD: 250 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Tel.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora 2700-487

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Allopurinol PUREN 100 mg Tabletten

Belgio: Allopurinol AB 100 mg tabletten

Spagna: Alopurinol Aurovitas 100 mg compresse EFG

Polonia: Allopurinol Aurovitas

Portogallo: Alopurinol Generis

Paesi Bassi: Allopurinol Aurobindo 100 mg tabletten

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 05/2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)