Аллопуринол Аурофитас 100 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аллопуринол Аурофитас 100 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется вновь к ней обратиться.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аллопуринол Аурофитас и для чего применяется
Что следует знать перед началом приема Аллопуринола Аурофитас
Как принимать Аллопуринол Аурофитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аллопуринола Аурофитас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аллопуринол Аурофитас и для чего он применяется

Аллопуринол Аурофитас относится к группе лекарственных средств, называемых ферментными ингибиторами, которые действуют, регулируя скорость определённого химического процесса в организме.
Таблетки аллопуринола длительно применяются для профилактики подагры и других состояний, вызванных избытком мочевой кислоты в организме, включая мочекаменную болезнь и другие виды заболеваний почек.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Аллопуринол Аурофитас

Не принимайте Аллопуринол Аурофитас:

Если у Вас аллергия на аллопуринол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу или фармацевту до начала приема аллопуринола, если:

Вы имеете китайское ханьское, африканское или индийское происхождение.
У Вас есть проблемы с печенью или почками. Ваш врач может назначить Вам более низкую дозу или рекомендовать принимать препарат реже. Также врач может проводить более тщательный контроль Вашего состояния.
У Вас есть сердечные заболевания или повышенное артериальное давление и Вы принимаете диуретики и/или лекарства, называемые ингибиторами АПФ.
У Вас в настоящее время приступ подагры.
У Вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какая-либо из перечисленных ситуаций, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема аллопуринола.

Соблюдайте особую осторожность при приеме аллопуринола:

При применении аллопуринола сообщалось о тяжелых кожных реакциях (синдром гиперчувствительности, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Часто сыпь может включать язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и конъюнктивит (воспаление и покраснение глаз). Эти тяжелые поражения кожи часто предшествуют симптомы, напоминающие грипп: лихорадка, головная боль, боли в теле. Сыпь может прогрессировать с образованием волдырей и обширного шелушения кожи.

Тяжелые поражения кожи могут встречаться чаще у лиц китайского ханьского, тайского или корейского происхождения. Кроме того, у таких пациентов может увеличиваться риск развития хронической почечной недостаточности.

Если у Вас появилась кожная сыпь или указанные симптомы на коже, немедленно прекратите прием аллопуринола и обратитесь к врачу.

Если у Вас рак или синдром Леша-Найхана, количество мочевой кислоты в моче может увеличиться. Для профилактики этого состояния убедитесь, что Вы пьете достаточное количество жидкости, чтобы разбавить мочу.
При наличии камней в почках они могут уменьшиться в размерах и попасть в мочевыводящие пути.

Дети

Применение у детей показано редко, за исключением некоторых видов рака (особенно лейкоза) и некоторых ферментных патологий, таких как синдром Леша-Найхана.

Применение Аллопуринола Аурофитас вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства:

6-меркаптопурин (используется при лечении рака крови).
Азатиоприн, циклоспорин (используются для подавления иммунной системы). Имейте в вид, что побочные эффекты циклоспорина могут возникать чаще.
Видарабин (используется при лечении герпеса). Имейте в виду, что побочные эффекты видарабина могут возникать чаще. Будьте особенно осторожны, если это происходит у Вас.
Салицилаты (используются для уменьшения боли, жара или воспаления; например, аспирин).
Пробенецид (используется при лечении подагры).
Хлорпропамид (используется для лечения сахарного диабета). Может потребоваться снижение дозы хлорпропамида, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
Варфарин, фенпрокумон, аценокумарол (антикоагулянты). Ваш врач будет чаще контролировать показатели гематологических анализов и, при необходимости, снизит дозу этих препаратов.
Фенитоин (используется для лечения эпилепсии).
Теофиллин (используется для лечения астмы и других заболеваний дыхательных путей). Ваш врач будет определять уровень теофиллина в крови, особенно при начале лечения аллопуринолом или после изменения дозы.
Ампициллин или амоксициллин (используются для лечения бактериальных инфекций). По возможности пациентам следует назначать другие антибиотики, поскольку вероятность аллергических реакций выше.
Препараты для лечения агрессивных опухолей, такие как:
- Циклофосфамид
- Доксорубицин
- Блеомицин
- Прокарбазин
- Меклоретамин

Ваш врач будет часто контролировать Ваши гематологические показатели.

Диданозин (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
Ингибиторы АПФ (например, каптоприл) или диуретики (используются для лечения повышенного артериального давления). Риск развития кожных реакций может увеличиваться, особенно у пациентов с хроническими нарушениями функции почек.

Следует избегать одновременного применения 6-меркаптопурина или азатиоприна с аллопуринолом. При совместном применении 6-меркаптопурина или азатиоприна с Аллопуринолом Аурофитас необходимо снизить дозу 6-меркаптопурина или азатиоприна, поскольку их действие будет удлинено. Это может увеличить риск тяжелых нарушений крови. В этом случае Ваш врач будет тщательно контролировать Ваш общий анализ крови во время лечения.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили у себя необъяснимые синяки, кровотечения, лихорадку или боль в горле.

При одновременном приеме гидроксида алюминия эффект аллопуринола может ослабляться, поэтому рекомендуется соблюдать интервал не менее 3 часов между приемом этих препаратов.

При применении аллопуринола в комбинации с цитостатиками (например, циклофосфамид, доксорубицин, блеомицин, прокарбазин, алкилирующие галогениды) нарушения крови возникают чаще, чем при применении этих активных веществ по отдельности.

Поэтому необходимо проводить периодический контроль гематологических показателей.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретенные без рецепта, растительные препараты, поскольку аллопуринол может влиять на действие некоторых лекарств. Другие лекарства также могут влиять на действие аллопуринола.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Аллопуринол проникает в грудное молоко. Применение аллопуринола во время лактации не рекомендуется. Не следует принимать этот препарат во время беременности или лактации, если только Ваш врач не посоветует Вам этого.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Аллопуринол может вызывать головокружение, сонливость и нарушать координацию движений. Если у Вас появляются такие симптомы, НЕ управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, а также не участвуйте в потенциально опасных видах деятельности.

Аллопуринол Аурофитас таблетки содержат лактозу. Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, полной лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Аллопуринол Аурофитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, после еды. Во время приёма этого лекарственного средства необходимо пить много жидкости (2–3 литра в день).

Как правило, ваш врач начнёт лечение аллопуринолом с низкой дозы (например, 100 мг/сут), чтобы снизить риск возможных побочных эффектов. При необходимости ваша доза будет постепенно увеличиваться.

Рекомендуемая доза:

Взрослые (включая пожилых пациентов)

Начальная доза: 100–300 мг/сут.

В начале лечения врач может также назначить вам противовоспалительное лекарственное средство или колхицин на срок не менее месяца для профилактики приступов подагрического артрита.

Доза аллопуринола может быть скорректирована в зависимости от тяжести заболевания.

Поддерживающая доза составляет:

100–200 мг/сут — при лёгких нарушениях
300–600 мг/сут — при умеренных нарушениях
700–900 мг/сут — при тяжёлых нарушениях

Ваш врач также может скорректировать дозу, если у вас снижена функция почек или печени, особенно если вы пожилой пациент.

Если суточная доза превышает 300 мг/сут и у вас возникают желудочно-кишечные побочные эффекты, такие как тошнота или рвота (см. раздел 4), врач может назначить вам приём аллопуринола в раздельных дозах, чтобы уменьшить эти эффекты.

При тяжёлых нарушениях функции почек

Вам могут порекомендовать принимать менее 100 мг в день,
или принимать 100 мг с интервалом более одного дня.

Если вы проходите диализ 2 или 3 раза в неделю, врач может назначить вам дозу 300–400 мг сразу после каждой сессии диализа.

Дети (до 15 лет)

100–400 мг/сут.
Лечение может начинаться одновременно с приёмом противовоспалительного препарата или колхицина. Доза может быть скорректирована при снижении функции почек или печени или разделена для уменьшения желудочно-кишечных побочных эффектов, аналогично случаю для взрослых.

Если вы приняли Аллопуринол Аурофитас в большем количестве, чем нужно

Если вы (или кто-то другой) случайно приняли много таблеток одновременно или вы подозреваете, что ребёнок принял таблетки, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя или свяжитесь с врачом. Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, диарею или головокружение. Обязательно возьмите с собой данный листок-вкладыш, оставшиеся таблетки и упаковку, чтобы врач мог точно определить, какие таблетки были приняты.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Аллопуринол Аурофитас

Если вы забыли принять таблетку, примите следующую дозу, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы не осталось мало времени. НЕ принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Продолжайте приём следующих доз в обычное время.

Если вы прекратите приём Аллопуринола Аурофитас

Вы должны продолжать принимать эти таблетки в течение всего срока, указанного вашим врачом. НЕ прекращайте приём лекарственного средства без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Аллопуринол Аурофитас 100 мг таблетки ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникают следующие побочные эффекты, немедленно прекратите лечение и сообщите об этом врачу:

Неожиданная кожная реакция (возможно, вместе с лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, болями в суставах, появлением волдырей или необычных кровотечений, нарушениями функции почек или внезапными судорогами). Кожные высыпания — наиболее частые побочные эффекты, связанные с применением аллопуринола (встречаются менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 пациентов).

Редкие (встречаются у до 1 из 1 000 пациентов):

Повышенная температура и озноб, головная боль, боли в мышцах (симптомы, напоминающие грипп), общее недомогание.
Любые изменения кожи, например, язвы во рту, горле, носу, половых органах, конъюнктивит (покраснение и отёк глаз), общие волдыри или шелушение кожи.
Тяжёлые реакции гиперчувствительности, включающие лихорадку, кожную сыпь, боли в суставах, нарушения в анализах крови и показателях функции печени (это могут быть признаки системного мультиорганного синдрома гиперчувствительности).

Аллергические реакции (встречаются у до 1 из 10 000 пациентов):

Если у вас возникают аллергические реакции, немедленно прекратите приём аллопуринола и обратитесь к врачу. Симптомы могут включать:

Кожную сыпь, шелушение кожи, волдыри или язвы на губах и во рту.
Отёк лица, рук, губ, языка или горла.
Затруднение при глотании или дыхании.
Очень редко — симптомы, включающие внезапную одышку, сердцебиение, чувство сдавления в груди или потерю сознания.

Не принимайте таблетки повторно, если врач не скажет вам об этом.

Если у вас возникают следующие побочные эффекты во время приёма аллопуринола, прекратите лечение и как можно скорее сообщите об этом врачу:

Другие побочные эффекты:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

Кожная сыпь.
Повышенный уровень тиреотропного гормона в крови.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы как нечастые (встречаются у до 1 из 100 пациентов):

Тошнота, рвота (в очень редких случаях — с кровью), диарея.
Повышение показателей функции печени в лабораторных анализах.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы как редкие (встречаются у до 1 из 1 000 пациентов):

Боли в суставах, болезненное увеличение паховых, подмышечных или шейных лимфатических узлов.
Желтуха (пожелтение кожи и глаз).
Нарушение функции печени и почек.
Образование камней в мочевыводящих путях; симптомы могут включать кровь в моче, боль в животе, боку или паху.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы как очень редкие (встречаются у до 1 из 10 000 пациентов):

В некоторых случаях аллопуринол может влиять на кровь. Это может проявляться повышенной склонностью к образованию синяков, болью в горле или другими признаками инфекции. Эти эффекты обычно возникают у пациентов с нарушениями функции печени или почек. Немедленно сообщите об этом врачу.
Высокая температура и кровь в моче (гематурия).
Повышенный уровень холестерина в крови (гиперлипидемия).
Изменение обычного стула или особенно неприятный запах каловых масс.
Общее недомогание.
Слабость, онемение, неустойчивость при ходьбе, невозможность двигать мышцами (паралич), потеря сознания, ощущение «мурашек».
Судороги, припадки или депрессия.
Головная боль, головокружение, сонливость или нарушение зрения.
Боль в груди, повышенное артериальное давление или низкий пульс.
Задержка жидкости, вызывающая отёки, особенно в области лодыжек.
Мужское бесплодие или невозможность получить и сохранить эрекцию, а также эякуляция во сне («мокрые сны»).
Увеличение молочных желез как у мужчин, так и у женщин.
Изменение вкусовых ощущений, воспаление полости рта.
Катаракта (помутнение хрусталика глаза) и другие нарушения зрения.
Волдыри (маленькие мягкие красные узелки на коже).
Выпадение или обесцвечивание волос.
Повышенная жажда, усталость, потеря веса (это могут быть симптомы сахарного диабета); возможно, врач проверит уровень сахара в вашей крови, чтобы выяснить, не развивается ли у вас это состояние.
Депрессия.
Нарушение координации произвольных движений (атаксия).
Ощущение покалывания, жжения, «булавок и иголок» на коже (парестезия).
Боли в мышцах.
Увеличение лимфатических узлов, которые обычно исчезают после прекращения приёма аллопуринола.
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла.
Тяжёлая аллергическая реакция, потенциально угрожающая жизни.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Асептический менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга): симптомы включают скованность шеи, головную боль, тошноту, лихорадку или спутанность сознания. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Лишайная сыпь (красновато-фиолетовые высыпания с зудом или беловато-серыми нитевидными линиями на слизистых оболочках).

Вы можете время от времени чувствовать головокружение, но это обычно можно избежать, если принимать аллопуринол после еды. Сообщите врачу, если это состояние сохраняется.

Аллопуринол может иногда влиять на вашу кровь или лимфатическую систему. Эти эффекты обычно наблюдались у пациентов с нарушениями функции печени или почек. Сообщите врачу, как только заметите, что вы стали легче покрываться синяками, или если у вас появилась боль в горле или другие симптомы инфекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аллопуринол Аурофитас

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи ГОДЕН ДО. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аллопуринол Аурофитас

Действующее вещество — аллопуринол. Каждая таблетка содержит 100 мг аллопуринола.
Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, поливидон (К-30), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (полученный из картофельного крахмала) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки необтянутые, белого или почти белого цвета, круглой формы (диаметр 8 мм), с фаской по краю, маркированные символами «A» и «1», разделёнными средней линией, с одной стороны и гладкие — с другой. Насечка предназначена только для облегчения разделения таблетки при проглатывании, но не для деления на равные дозы.

Таблетки Аллопуринол Аурофитас выпускаются в блистерах и флаконах из ПЭНД.

Размеры упаковки:

Блистер: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток.

Флаконы ПЭНД: 250 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Амадора 2700-487

Португалия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Allopurinol PUREN 100 mg Tabletten

Бельгия: Allopurinol AB 100 mg tabletten

Испания: Аллопуринол Аурофитас 100 мг таблетки ЕФГ

Польша: Allopurinol Aurovitas

Португалия: Alopurinol Generis

Нидерланды: Allopurinol Aurobindo 100 mg tabletten

Дата последнего обновления данного вкладыша: 05/2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)