Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алопуринол Аурофітас 100 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, її знадобиться перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Алопуринол Аурофітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Алопуринол Аурофітас
Як застосовувати Алопуринол Аурофітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Алопуринолу Аурофітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алопуринол Аурофітас і для чого його застосовують

Алопуринол Аурофітас належить до групи лікарських засобів, які називаються ферментними інгібіторами, що діють шляхом контролю швидкості певного хімічного процесу в організмі.
Таблетки Алопуринол застосовують у довгостроковій терапії для профілактики подагри та інших станів, спричинених надлишком сечової кислоти в організмі, включаючи утворення каменів у нирках та інші види ниркових захворювань.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Алопуринолу Аурофітас

Не приймайте Алопуринол Аурофітас 100 мг таблетки EFG:

Якщо ви маєте алергію на алопуринол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Повідомте своєму лікареві або фармацевту перед початком застосування алопуринолу, якщо:

Ви маєте китайське походження (хань), африканське або індійське.
Маєте захворювання печінки або нирок. Ваш лікар може призначити нижчу дозу або порадити приймати препарат рідше. Також може бути необхідним більш ретельний контроль стану.
Маєте захворювання серця або підвищений артеріальний тиск і приймаєте діуретики та/або ліки, що називаються інгібіторами АПФ.
Зараз перебуваєте в стані нападу подагри.
Маєте захворювання щитоподібної залози.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас якась із наведених нижче ситуацій, повідомте своєму лікареві або фармацевту перед початком застосування алопуринолу.

Будьте особливо обережні при застосуванні алопуринолу:

Під час застосування алопуринолу повідомлялися про тяжкі шкірні реакції (синдром гіперчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза). Нерідко висипання може включати виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та кон’юнктивіт (запалення та почервоніння очей). Ці тяжкі шкірні висипання часто передують симптоми, схожі на грип, такі як лихоманка, головний біль, болі в тілі. Висипання може прогресувати до утворення пухирів і масового шелушіння шкіри.

Ці тяжкі шкірні реакції можуть траплятися частіше у людей китайського, тайського або корейського походження. Крім того, у цих пацієнтів може збільшитися ризик розвитку хронічної ниркової недостатності.

Якщо у вас з’явилося шкірне висипання або симптоми ураження шкіри, негайно припиніть прийом алопуринолу та зверніться до лікаря.

Якщо у вас рак або синдром Леша-Найхана, кількість сечової кислоти в сечі може збільшитися. Щоб цього уникнути, переконайтеся, що ви достатньо п’єте, щоб розбавити сечу.
Якщо у вас є камені в нирках, вони можуть зменшитися в розмірі і потрапити до сечовидільних шляхів.

Діти

Застосування у дітей зазвичай не показане, за винятком деяких видів раку (особливо лейкемії) та певних ферментних захворювань, таких як синдром Леша-Найхана.

Застосування Алопуринолу Аурофітас разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки:

6-меркаптопурин (використовується для лікування раку крові).
Азатіоприн, циклоспорин (використовуються для пригнічення імунної системи). Майте на увазі, що побічні ефекти циклоспорину можуть виникати частіше.
Відарабін (використовується для лікування герпесу). Майте на увазі, що побічні ефекти відарабіну можуть виникати частіше. Будьте особливо обережні, якщо це стосується вас.
Саліцилати (використовуються для зниження болю, температури або запалення; наприклад, аспірин).
Пробенецид (використовується для лікування подагри).
Хлорпропамід (використовується для лікування цукрового діабету). Може знадобитися зниження дози хлорпропаміду, особливо у пацієнтів із зниженою функцією нирок.
Варфарин, фенпрокумон, аценокумарол (антикоагулянти). Ваш лікар буде частіше контролювати показники гематологічних аналізів і, за необхідності, зменшувати дозу цих ліків.
Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
Теофілін (використовується для лікування астми та інших захворювань дихання). Ваш лікар вимірюватиме рівень теофіліну в крові, особливо на початку лікування алопуринолом або після зміни дози.
Ампіцилін або амоксицилін (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій). Коли це можливо, пацієнтам слід призначати інші антибіотики, оскільки імовірність алергічних реакцій є вищою.
Ліки для лікування агресивних пухлин, таких як:
Циклофосфамід
Доксорубіцин
Блеоміцин
Прокарбазин
Меклоретамін

Ваш лікар буде регулярно контролювати ваші гематологічні показники.

Диданозин (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).
Інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл) або діуретики (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску). Ризик розвитку шкірних реакцій може збільшитися, особливо у пацієнтів із хронічними порушеннями функції нирок.

Слід уникати застосування 6-меркаптопурину або азатіоприну разом з алопуринолом. Якщо 6-меркаптопурин або азатіоприн застосовуються разом з Алопуринолом Аурофітас 100 мг таблетки EFG, дозу 6-меркаптопурину або азатіоприну слід знизити, оскільки їхня дія буде подовжена. Це може збільшити ризик тяжких порушень кровотворення. У такому разі ваш лікар буде ретельно контролювати ваш загальний аналіз крові під час лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите незрозумілі синці, кровотечі, лихоманку або біль у горлі.

Якщо одночасно приймати гідроксид алюмінію, дія алопуринолу може послабитися, тому бажано дотримуватися інтервалу щонайменше 3 години між прийомом цих двох препаратів.

При застосуванні алопуринолу в комбінації з цитостатиками (наприклад, циклофосфамід, доксорубіцин, блеоміцин, прокарбазин, алкілуючі галогеніди) кров’яні дискрасії виникають частіше, ніж при застосуванні цих активних речовин окремо.

Тому необхідно регулярно проводити гематологічний контроль.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, включаючи безрецептурні препарати та рослинні засоби, оскільки алопуринол може впливати на дію деяких ліків. Інші ліки також можуть впливати на дію алопуринолу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Алопуринол проникає до грудного молока. Застосування алопуринолу під час годування груддю не рекомендується. Не слід приймати цей препарат під час вагітності або годування груддю, якщо лише лікар не порадив цього.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Алопуринол може спричинити запаморочення, сонливість та порушити координацію. Якщо у вас виникають такі симптоми, НЕ керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами і не займайтеся небезпечними видами діяльності.

Алопуринол Аурофітас 100 мг таблетки EFG містить лактозу. Пацієнти з спадковою непереносимістю галактози, повною недостатністю лактази або порушенням всмоктування глюкози або галактози не повинні приймати цей препарат.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Алопуринол Аурофітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Проковтніть таблетку цілком разом зі склянкою води після їжі. Під час прийому цього лікарського засобу слід багато пити (2–3 літри на добу).

Зазвичай ваш лікар починає лікування алопуринолом із низької дози (наприклад, 100 мг/добу), щоб зменшити ризик можливих побічних ефектів. Дозу можуть збільшити, якщо це необхідно.

Рекомендована доза:

Дорослі (включаючи літніх пацієнтів)

Початкова доза: 100–300 мг/добу.

На початку лікування ваш лікар може також призначити протизапальний засіб або колхіцин на термін більше місяця для профілактики нападів подагрового артриту.

Дозу алопуринолу можуть коригувати залежно від тяжкості захворювання.

Підтримувальна доза:

100–200 мг/добу при легких порушеннях
300–600 мг/добу при помірних порушеннях
700–900 мг/добу при тяжких порушеннях

Ваш лікар також може змінити дозу, якщо у вас знижена функція нирок або печінки, особливо якщо ви літній пацієнт.

Якщо добова доза перевищує 300 мг/добу і у вас виникають побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота або блювання (див. розділ 4), ваш лікар може призначити алопуринол у розділених дозах, щоб зменшити ці ефекти.

Якщо у вас тяжкі проблеми з нирками

Можуть порадити приймати менше 100 мг щодня,
або 100 мг з інтервалом більше одного дня.

Якщо ви проходите діаліз 2 або 3 рази на тиждень, ваш лікар може призначити дозу 300–400 мг безпосередньо після кожної сесії діалізу.

Діти (молодші 15 років)

100–400 мг/добу.
Лікування може починатися разом із прийомом протизапального засобу або колхіцину. Дозу можуть коригувати при зниженні функції нирок або печінки, або розділяти для зменшення побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, як і у випадку з дорослими.

Якщо ви прийняли більше Алопуринолу Аурофітас, ніж потрібно

Якщо ви (або хтось інший) випили багато таблеток одночасно, або якщо ви підозрюєте, що дитина прийняла таблетки, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або зателефонуйте своєму лікареві. Симптоми передозування, ймовірно, включають нудоту, блювання, діарею або запаморочення. Заберіть цей листок-вкладку, залишки таблеток і упаковку до лікарні або лікаря, щоб вони змогли визначити, які таблетки були прийняті.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Алопуринол Аурофітас

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще далеко. НЕ приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Приймайте наступні дози в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Алопуринолом Аурофітас

Ви повинні продовжувати приймати ці таблетки протягом часу, який вказав ваш лікар. НЕ припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Алопуринол Аурофітас 100 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть лікування та повідомте лікаря:

Неочікувана шкірна реакція (ймовірно разом із підвищеною температурою, набряком залоз, біль у суглобах, утворенням пухирів або незвичайних кровотеч, проблемами з нирками або раптовим виникненням судом). Висип на шкірі — найпоширеніші побічні ефекти, пов’язані з застосуванням алопуринолу (впливають на менше 1 з 10, але більше 1 з 100 людей).

Рідкісні (впливають до 1 з 1 000 людей):

Підвищення температури та озноб, головний біль, біль у м’язах (симптоми, подібні до грипу), та загальне погане самопочуття.
Будь-які зміни на шкірі, наприклад, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі), загальний висип або шелушіння шкіри.
Серйозні алергічні реакції, що включають підвищення температури, висип на шкірі, біль у суглобах та зміни в крові та показниках функції печінки (це можуть бути симптоми багатоорганного синдрому гіперчутливості).

Алергічні реакції (впливають до 1 з 10 000 людей):

Якщо у вас виникнуть алергічні реакції, негайно припиніть лікування алопуринолом та зверніться до лікаря. Симптоми можуть включати:

Висип на шкірі, шелушіння шкіри, пухирі або виразки на губах та в роті.
Набряк обличчя, рук, губ, язика або горла.
Утруднення ковтання або дихання.
Дуже рідко — симптоми, що можуть включати раптову задишку, серцебиття або тиск у грудях, або втрату свідомості.

Не приймайте більше таблеток, якщо лікар не порадив вам цього.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів під час прийому алопуринолу, негайно припиніть лікування та якомога швидше повідомте лікареві:

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей):

Висип на шкірі.
Підвищений рівень тиреотропного гормону у крові.

Наступні побічні ефекти повідомлялися як нечасті (впливають до 1 з 100 людей):

Нудота, блювота (іноді з кров’ю — дуже рідко) та діарея.
Підвищення показників функції печінки.

Наступні побічні ефекти повідомлялися як рідкісні (впливають до 1 з 1 000 людей):

Біль у суглобах, болючий набряк пахової ділянки, пахв або шиї.
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Порушення функції печінки та нирок.
Утворення каменів у сечовивідних шляхах; симптоми можуть включати кров у сечі та біль у животі, боках або паху.

Наступні побічні ефекти повідомлялися як дуже рідкісні (впливають до 1 з 10 000 людей):

У деяких випадках алопуринол може впливати на кров. Це може проявлятися легким утворенням синців, біль у горлі або інші ознаки інфекції. Ці ефекти зазвичай виникають у людей із захворюваннями печінки або нирок. Негайно повідомте лікареві.
Висока температура та кров у сечі (гематурія).
Підвищений рівень холестерину у крові (гіперліпідемія).
Зміна звичного стільця або особливий неприємний запах калу.
Загальне погане самопочуття.
Слабкість, оніміння, нестійкість у ногах, неможливість рухати м’язами (параліч) або втрата свідомості, відчуття «поколювання».
Судоми, напади або депресія.
Головний біль, запаморочення, сонливість або порушення зору.
Біль у грудях, підвищений кров’яний тиск або низький пульс.
Затримка рідини, що призводить до набряків (набряки), особливо в області щиколоток.
Чоловіча безплідність або неможливість мати та підтримувати ерекцію, або еякуляція під час сну («мокрі сни»).
Збільшення молочних залоз як у чоловіків, так і у жінок.
Зміна смакових відчуттів, запалення ротової порожнини.
Катаракта (затуманення кришталика ока) та інші проблеми зору.
Пухирі (дрібні м’які червоні пухирі на шкірі).
Випадання або зміна кольору волосся.
Посилене відчуття спраги, втому та втрата ваги (можуть бути симптомами цукрового діабету); лікар може перевірити рівень цукру у крові, щоб визначити, чи це відбувається.
Депресія.
Відсутність добровільної координації м’язових рухів (атаксія).
Відчуття поколювання, дзижчання, уколів або печії на шкірі (парестезія).
Біль у м’язах.
Збільшені залози, які зазвичай зникають після припинення прийому алопуринолу.
Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла.
Серйозна алергічна реакція, потенційно смертельна.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

Асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку та спинного мозку): симптоми включають скованість шиї, головний біль, нудоту, підвищення температури або сплутаність свідомості. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Лишайноподібний висип (червонувато-фіолетовий висип із свербінням або білувато-сіруваті ниткоподібні лінії на слизових оболонках).

Ви можете час від часу відчувати запаморочення, але цього можна уникнути, якщо приймати алопуринол після їжі. Повідомте лікареві, якщо ця проблема триває.

Алопуринол іноді може впливати на кров або лімфатичну систему. Ці ефекти зазвичай виникають у людей із захворюваннями печінки або нирок. Негайно повідомте лікареві, якщо помітили, що у вас легше утворюються синці, ніж зазвичай, або якщо у вас біль у горлі чи інші симптоми інфекції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алопуринолу Аурофітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алопуринолу Аурофітас

Діючою речовиною є алопуринол. Кожна таблетка містить 100 мг алопуринолу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон (К-30), натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки необолонені, білого або майже білого кольору, круглі (діаметром 8 мм), з фаскою, позначені літерою «A» і цифрою «1», розділеними середньою лінією на одній стороні, інша сторона — гладка. Риска призначена лише для полегшення розламування таблетки під час ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Таблетки Алопуринол Аурофітас доступні у блистерних упаковках та флаконах із ПЕВД.

Розміри упаковок:

Блистери: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток.

Флакони ПЕВД: 250 таблеток.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Амадора 2700-487

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Allopurinol PUREN 100 mg Tabletten

Бельгія: Allopurinol AB 100 mg tabletten

Іспанія: Алопуринол Аурофітас 100 мг таблетки EFG

Польща: Allopurinol Aurovitas

Португалія: Alopurinol Generis

Нідерланди: Allopurinol Aurobindo 100 mg tabletten

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 05/2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)