Alopurinol Aurovitas 100 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alopurinol Aurovitas 100 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całym tekstem ulotki, ponieważ zawiera on istotne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować tej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Alopurinol Aurovitas i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol Aurovitas
3. Jak stosować Alopurinol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alopurinol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Alopurinol Aurovitas i do czego jest stosowany

• Alopurinol Aurovitas należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymatycznymi, które działają poprzez kontrolowanie szybkości, z jaką określony proces chemiczny zachodzi w organizmie.
• Alopurinol tabletki stosuje się długoterminowo w celu zapobiegania występowaniu choroby podagry oraz innym stanom wywołanym przez nadmiar kwasu moczowego w organizmie, w tym kamieniom w nerkach i innym rodzajom chorób nerek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Alopurinol Aurovitas

Nie przyjmuj Alopurinol Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na alopurinol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem alopurinolu poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• Masz pochodzenie chińskie Han, afrykańskie lub indyjskie.
• Masz problemy wątrobowo-nerekowe. Lekarz może przepisać niższą dawkę lub zalecić rzadsze przyjmowanie leku. Może również prowadzić bardziej intensywne monitorowanie stanu zdrowia.
• Masz problemy sercowe lub podwyższone ciśnienie tętnicze i przyjmujesz diuretyki i/lub leki zwane inhibitorami ACE.
• W tej chwili dolega Ci atak podagry.
• Masz problemy tarczycy.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania alopurinolu.

Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu alopurinolu:

• Zgłaszano poważne reakcje skórne (zespoły nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy) podczas stosowania alopurinolu. Występowanie wysypek często poprzedzają objawy grypopodobne, takie jak gorączka, ból głowy, bóle ciała. Wysypka może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (zapalenie i zaczerwienienie oczu). Wysypka może postępować do powstawania pęcherzy i ogólnego łuszczenia się skóry.

Poważne reakcje skórne mogą występować częściej u osób pochodzących z Chin Han, Tajlandii lub Korei. Ponadto u tych pacjentów może zwiększać się ryzyko przewlekłej niewydolności nerek.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna lub objawy na skórze, natychmiast przestań przyjmować alopurinol i skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli masz raka lub zespół Lescha-Nyhana, ilość kwasu moczowego w moczu może wzrosnąć. Aby temu zapobiec, upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów, aby rozcieńczyć mocz.
• Jeśli masz kamienie nerkowe, mogą one ulec zmniejszeniu i przedostać się do dróg moczowych.

Dzieci

Stosowanie u dzieci jest rzadko wskazane, z wyjątkiem niektórych rodzajów nowotworów (zwłaszcza białaczki) oraz niektórych chorób enzymatycznych, takich jak zespół Lescha-Nyhana.

Stosowanie Alopurinol Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków:

• 6-merkaptopuryna (stosowana w leczeniu nowotworów krwi).

• Aza tiopryna, cyklosporyna (stosowane do supresji układu odpornościowego). Należy pamiętać, że działania niepożądane cyklosporyny mogą występować częściej.

• W idarabina (stosowana w leczeniu opryszczki). Należy pamiętać, że działania niepożądane w idarabiny mogą występować częściej. Zwróć szczególną uwagę, jeśli do tego dojdzie.

• Salicylany (stosowane do łagodzenia bólu, gorączki lub stanów zapalnych; np. Aspiryna).

• P robenecid (stosowany w leczeniu podagry).

• C horpropamida (stosowana w leczeniu cukrzycy). Może być konieczne zmniejszenie dawki chlorpropamidy, szczególnie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek.

• W arfaryna, fenprokumon, acenokumarol (lek na rozcieńczenie krwi). Lekarz będzie kontrolował Twoje badania hematologiczne częściej i w razie potrzeby zmniejszy dawkę tych leków.

• F enytoina (stosowana w leczeniu epilepsji).

• T eofilina (stosowana w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego). Lekarz zmierzy poziom teofiliny we krwi, szczególnie na początku leczenia alopurinolem lub po każdej zmianie dawki.

• A mpi c ylina lub amoksycylina (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych). Jeśli to możliwe, pacjenci powinni otrzymać inne antybiotyki, ponieważ reakcje alergiczne pojawiają się częściej.

• Leki stosowane w leczeniu agresywnych nowotworów, takie jak:

• Cyklofosfamid

• Doxorubicyna

• Bleomycyna

• Prokarbazy na

• Mekloretamina

Lekarz będzie często monitorował Twoje badania hematologiczne.

• D idanowina (stosowana w leczeniu zakażenia HIV).
• Inhibitory ACE (np. kaptopril) lub diuretyki (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Ryzyko wystąpienia reakcji skórnych może wzrosnąć, szczególnie u pacjentów z przewlekłym uszkodzeniem nerek.

Należy unikać jednoczesnego stosowania 6-merkaptopuryny lub aza tiopryny z alopurinolem. Gdy 6-merkaptopuryna lub aza tiopryna są stosowane razem z Alopurinol Aurovitas, należy zmniejszyć dawkę 6-merkaptopuryny lub aza tiopryny, ponieważ ich działanie zostanie wydłużone. Może to zwiększyć ryzyko poważnych zaburzeń krwi. W takim przypadku lekarz będzie dokładnie monitorował Twój morfologię krwi podczas leczenia.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nieuzasadnione siniaki, krwawienia, gorączkę lub ból gardła.

Jeśli jednocześnie przyjmujesz wodorotlenek glinu, działanie alopurinolu może być osłabione, dlatego zaleca się zachowanie co najmniej 3-godzinnego odstępu między przyjmowaniem obu leków.

Podczas jednoczesnego stosowania alopurinolu z lekami przeciwnowotworowymi (np. cyklofosfamid, doxorubicyna, bleomycyna, prokarbazy na, halogenki alkilowe), zaburzenia krwi występują częściej niż przy samodzielnym stosowaniu tych substancji czynnych.

Dlatego należy przeprowadzać okresowe badania hematologiczne.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków, również bez recepty, lub leków ziołowych, ponieważ alopurinol może wpływać na działanie niektórych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie alopurinolu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Alopurinol przechodzi do mleka matki. Nie zaleca się stosowania alopurinolu w okresie karmienia piersią. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• Alopurinol może powodować zawroty głowy, senność i zaburzać koordynację. Jeśli odczuwasz te objawy, NIE prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn ani nie uczestnicz w czynnościach niebezpiecznych.

Alopurinol Aurovitas tabletki zawierają laktozę. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktozy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Alopurinol Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmij tabletkę całą, popijając szklanką wody i po posiłku. Należy dużo pić (2–3 litry dziennie) podczas stosowania tego leku.

Zwykle lekarz rozpocznie leczenie alopurinolem w niskiej dawce (np. 100 mg/dziennie), aby zmniejszyć ryzyko możliwych działań niepożądanych. Dawkę można zwiększyć, jeśli będzie to konieczne.

Zalecana dawka to:

Dorośli (w tym osoby starsze)

Dawka początkowa: 100–300 mg/dziennie.

Na początku leczenia lekarz może również przepisać lek przeciwzapalny lub kolchicynę na okres jednego miesiąca lub dłużej, aby zapobiec napadom reumatyzmu strzepowego.

Dawkę alopurinolu można dostosować w zależności od nasilenia choroby.

Dawka utrzymania to:

1. 100–200 mg/dziennie w przypadku łagodnych zaburzeń
2. 300–600 mg/dziennie w przypadku umiarkowanych zaburzeń
3. 700–900 mg/dziennie w przypadku ciężkich zaburzeń

Lekarz może również dostosować dawkę, jeśli występuje obniżona funkcja nerek lub wątroby, szczególnie u osób starszych.

Jeśli dawka dzienna przekracza 300 mg/dziennie i występują działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności lub wymioty (patrz punkt 4), lekarz może zalecić podział dawki alopurinolu, aby zmniejszyć te objawy.

W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek

• Może być konieczne przyjmowanie mniej niż 100 mg dziennie,
• albo 100 mg w odstępach dłuższych niż jeden dzień.

Jeśli poddawany jesteś dializie 2 lub 3 razy w tygodniu, lekarz może przepisać dawkę 300–400 mg bezpośrednio po każdej sesji dializy.

Dzieci (poniżej 15. roku życia)

• 100–400 mg/dziennie.
• Leczenie może być rozpoczęte równocześnie z lekiem przeciwzapalnym lub kolchicyną. Dawka może być dostosowana w przypadku obniżonej czynności nerek lub wątroby albo podzielona, aby zmniejszyć działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, podobnie jak u dorosłych.

Jeśli zażyłeś więcej Alopurinolu Aurovitas niż należy

Jeśli Ty (lub ktoś inny) zażyjesz naraz dużą liczbę tabletek lub podejrzewasz, że dziecko zażyło tabletki, natychmiast udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z lekarzem. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, biegunkę lub zawroty głowy. Weź ze sobą ulotkę, pozostałe tabletki i opakowanie, aby lekarz wiedział, jakie tabletki zostały zażyte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Jeśli zapomniałeś zażyć Alopurinolu Aurovitas

Jeśli zapomniałeś zażyć tabletki, przyjmij następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że do następnej zaplanowanej dawki pozostało niewiele czasu. NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następne dawki przyjmuj zgodnie z harmonogramem.

Jeśli przerwiesz leczenie Alopurinolem Aurovitas

Należy kontynuować przyjmowanie tych tabletek przez czas wskazany przez lekarza. NIE przerywaj przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza:

Niespodziewana reakcja skórna (prawdopodobnie w połączeniu z gorączką, obrzękiem gruczołów, bólem stawów, pojawieniem się pęcherzy lub nietypowych krwawień, problemami nerkowymi lub nagłym wystąpieniem napadów drgawkowych). Ostrzeżenia skórne są najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z przyjmowaniem alopurinolu (dotyczą mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 osób).

Rzadkie (dotyczą do 1 na 1000 osób):

• Gorączka i dreszcze, ból głowy, ból mięśni (objawy podobne do grypy) oraz ogólne złe samopoczucie.
• Jakiekolwiek zmiany na skórze, np. owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy), pęcherze ogólnoustrojowe lub łuszczenie się skóry.
• Ciężkie reakcje nadwrażliwościowe obejmujące gorączkę, wysypkę, ból stawów oraz zaburzenia we krwi i w badaniach funkcji wątroby (mogą to być objawy zespołu nadwrażliwości wielonarządowego).

Reakcje alergiczne (dotyczą do 1 na 10 000 osób):

Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne, natychmiast przerwij leczenie alopurynolem i skontaktuj się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• Wysypkę, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia warg i jamy ustnej.
• Obrzęk twarzy, rąk, warg, języka lub gardła.
• Trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Bardzo rzadko – objawy takie jak nagłe świsty w klatce piersiowej, kołatanie serca lub ucisk w klatce piersiowej, a także utrata przytomności.

Nie przyjmuj więcej tabletek, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli podczas przyjmowania alopurinolu wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie i jak najszybciej powiadom lekarza:

Inne działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Wysypka skórna.
• Podwyższone stężenie hormonu tyreotropowego we krwi.

Zgłoszono następujące działania niepożądane nieczęste (dotyczą do 1 na 100 osób):

• Nudności, wymioty (które bardzo rzadko mogą zawierać krew) i biegunka.
• Podwyższone wyniki badań funkcji wątroby.

Zgłoszono następujące działania niepożądane rzadkie (dotyczą do 1 na 1000 osób):

• Ból stawów, bolesny obrzęk pachwin, pach czy szyi.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zaburzenia funkcji wątroby i nerek.
• Powstawanie kamieni w dróg moczowych; objawy mogą obejmować krew w moczu oraz ból brzucha, boku lub pachwiny.

Zgłoszono następujące działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą do 1 na 10 000 osób):

• W niektórych przypadkach alopurinol może wpływać na krew. Może to objawiać się łatwiejszym powstawaniem siniaków niż zwykle, bólem gardła lub innymi objawami infekcji. Zjawiska te występują zazwyczaj u osób z problemami wątrobowymi lub nerkowymi. Jak najszybciej powiadom lekarza.
• Wysoka gorączka i krew w moczu (hematuria).
• Podwyższone poziomy cholesterolu we krwi (hiperlipidemia).
• Zmiana w normalnym rytmie wypróżniania się lub szczególnie nieprzyjemny zapach stolców.
• Ogólne złe samopoczucie.
• Osłabienie, mrowienie, drętwienie, niestabilność w stopach, niemożność poruszania mięśniami (paraliż) lub utrata przytomności, uczucie „igieł i szpilek”.
• Napady drgawkowe, ataki lub depresja.
• Ból głowy, zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia.
• Ból w klatce piersiowej, podwyższone ciśnienie tętnicze lub niskie tętno.
• Zatrzymanie płynu powodujące obrzęki (obrzęk), szczególnie w okolicach kostek.
• Niepłodność u mężczyzn lub niemożność uzyskania i utrzymania erekcji, czy wytrysk podczas snu („mokre sny”).
• Powiększenie piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet.
• Zmiana wrażliwości smakowej, zapalenie jamy ustnej.
• Zaćma (zamglenie soczewek oka) i inne problemy ze wzrokiem.
• Pęcherze (małe, miękkie, czerwone guzy na skórze).
• Utrata włosów lub ich odbarwienie.
• Pragnienie, uczucie zmęczenia i utrata masy ciała (mogą to być objawy cukrzycy); lekarz może zmierzyć poziom glukozy we krwi, aby sprawdzić, czy to u Ciebie występuje.
• Depresja.
• Brak koordynacji ruchów dowolnych (ataksja).
• Uczucie mrowienia, swędzenia, ukłucia lub palenia skóry (parestezja).
• Ból mięśni.
• Obrzęk gruczołów, który zwykle ustępuje po zakończeniu leczenia alopurinolem.
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.
• Ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub dezorientację. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną.
• Ostrzeżenie skórne typu likenoidalne (czerwonawe-purpurowe wysypki z świądem lub białawe szare linie na błonach śluzowych).

Możesz od czasu do czasu odczuwać zawroty głowy, ale zazwyczaj można ich uniknąć, przyjmując alopurinol po posiłku. Powiadom lekarza, jeśli problem ten utrzymuje się.

Alopurinol może okazjonalnie wpływać na Twoją krew lub układ limfatyczny. Zjawiska te występują zazwyczaj u osób z problemami wątrobowymi lub nerkowymi. Powiadom lekarza natychmiast, jeśli zauważysz łatwe powstawanie siniaków, ból gardła lub inne objawy infekcji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Allopurinolu Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym i folii po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Odprowadź puste opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki Odpadów Leków SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Alopurinol Aurovitas

• Substancją czynną jest alopurinol. Każdy tablet zawiera 100 mg alopurinolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, povidon (K-30), sodowa karboksymetyloskrobia (typ A) (pochodzenie: skrobia ziemniaczana) oraz stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki niepowlekane, białe lub niemal białe, o kształcie okrągłym (średnica 8 mm), z krawędzią ściętą, oznaczone literą „A” i cyfrą „1” oddzielonymi linią środkową po jednej stronie, gładkie po drugiej. Podziałka służy wyłącznie ułatwieniu połknięcia poprzez podzielenie tabletu, nie nadaje się do dzielenia na równe dawki.

Alopurinol Aurovitas tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych i butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (PEAD).

Rozmiary opakowań:

Blister: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.

Butelki PEAD: 250 tabletek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora 2700-487

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Allopurinol PUREN 100 mg Tabletten

Belgia: Allopurinol AB 100 mg tabletten

Hiszpania: Alopurinol Aurovitas 100 mg comprimidos EFG

Polska: Allopurinol Aurovitas

Portugalia: Alopurinol Generis

Holandia: Allopurinol Aurobindo 100 mg tabletten

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 05/2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)