Alopurinolo Kern Pharma 100 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Alopurinol Kern Pharma 100 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il suo farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

In questo foglio illustrativo:

1. Che cos'è Alopurinol Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alopurinol Kern Pharma
3. Come prendere Alopurinol Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alopurinol Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alopurinol Kern Pharma e a cosa serve

Alopurinol appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori enzimatici, che agiscono controllando la velocità con cui un determinato processo chimico avviene nell'organismo; in questo caso si verifica una riduzione del livello di acido urico nel plasma e nell'urina.

Alopurinol viene utilizzato per prevenire la comparsa della gotta e altre condizioni causate dall'eccesso di acido urico nell'organismo, come ad esempio calcoli renali e alcuni tipi di malattie renali o metaboliche.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Alopurinol Kern Pharma

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi (sindrome da ipersensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) con l'uso di alopurinolo. Spesso l'eruzione può includere ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (infiammazione e arrossamento degli occhi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da sintomi simil-influenzali come febbre, mal di testa, dolori muscolari. L'eruzione può progredire fino alla formazione di vesciche e desquamazione generalizzata della pelle. Queste reazioni gravi della pelle possono essere più frequenti in persone di origine cinese han, tailandese o coreana. Inoltre, soffrire di insufficienza renale cronica può aumentare il rischio in questi pazienti. Se sviluppa un'eruzione cutanea o questi sintomi sulla pelle, interrompa immediatamente l'assunzione di alopurinolo e consulti subito il medico.

Non prenda Alopurinol Kern Pharma

• se è allergico (ipersensibile) all'alopurinolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Alopurinol Kern Pharma.

Faccia particolare attenzione con Alopurinol Kern Pharma

• se ha un attacco acuto di gotta.
• se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o sta allattando al seno.
• se soffre o ha sofferto di malattie renali o epatiche.
• se sta assumendo o deve iniziare ad assumere farmaci per malattie cardiache o per l'ipertensione arteriosa.
• se nota che si formano lividi più facilmente del solito o se sviluppa mal di gola o altri segni di infezione.
• se compare un'eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche o ulcere sulle labbra o in bocca, respiro sibilante (fischi), palpitazioni o senso di oppressione al petto, perdita di coscienza: QUESTI SINTOMI POSSONO INDICARE CHE È ALLERGICO all'alopurinolo. Interrrompa il trattamento e contatti immediatamente il medico.

Se non è sicuro, consulti il medico.

Deve interrompere il trattamento e contattare il medico il prima possibile se, durante l'assunzione di alopurinolo, dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Febbre alta.
• Dolore alle articolazioni o gonfiore doloroso delle inguini, ascelle o collo.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Nausea o vomito (che possono contenere sangue).
• Malessere generale.
• Debolezza, intorpidimento o perdita di coscienza.
• Mal di testa, sonnolenza, capogiri, disturbi della vista.
• Dolore al torace, pressione sanguigna alta o rallentamento del battito cardiaco.
• Gonfiore (edemi) delle caviglie.
• Sensazione di sete, stanchezza e perdita di peso.
• Comparsa di foruncoli.
• Presenza di sangue nelle urine.

Sono state descritte eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) con l'uso di alopurinolo, che inizialmente si presentano come punti o macchie rossastre circolari, spesso con una vescica centrale.

Altri segni aggiuntivi possono includere ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi gonfi e rossi).

Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L'eruzione può progredire fino alla formazione di vesciche generalizzate o desquamazione della pelle.

Il periodo di massimo rischio per lo sviluppo di reazioni cutanee gravi è durante le prime settimane di trattamento.

Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica con l'uso di alopurinolo, non deve mai più assumere alopurinolo.

Se sviluppa eruzioni o questi sintomi cutanei, smetta di prendere alopurinolo, si rechi immediatamente dal medico e informi che sta assumendo questo medicinale.

All'inizio del trattamento con alopurinolo, potrebbe verificarsi un attacco acuto di gotta. Il medico le consiglierà l'uso di determinati farmaci per prevenirlo. Se dovesse comunque verificarsi un attacco di gotta, non è necessario interrompere il trattamento con Alopurinol Kern Pharma, purché venga contemporaneamente assunto un adeguato farmaco antinfiammatorio.

Assunzione di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare i seguenti:

• 6-mercaptopurina (per il trattamento di malattie autoimmuni) e azatioprina (per prevenire il rigetto nei trapianti e per il trattamento delle infezioni virali),
• arabinoside di adenina (vidarabina, per il trattamento delle infezioni virali),
• salicilati (aspirina, per il trattamento del dolore) e agenti uricosurici (probenecid, per il trattamento della gotta),
• clorpropamide (per il trattamento del diabete),
• teofillina (per l'asma),
• fenitoina (per l'epilessia),
• ampicillina (antinfettivo),
• amoxicillina (antinfettivo),
• ciclofosfamide (per l'artrite reumatoide e il trattamento di alcuni tipi di cancro),
• doxorubicina (per il trattamento di alcuni tipi di linfoma),
• bleomicina (per il trattamento di alcuni tipi di cancro),
• procarbazina (per il trattamento di alcuni tipi di cancro),
• mecloretamina (per il trattamento di alcuni tipi di cancro),
• ciclosporina (per prevenire il rigetto nei trapianti),
• anticoagulanti cumarinici (per prevenire la formazione di coaguli),
• didanosina (per il trattamento dell'HIV).

Deve essere evitata l'amministrazione contemporanea di 6-mercaptopurina o azatioprina con alopurinolo. Quando 6-mercaptopurina o azatioprina vengono somministrate insieme ad Alopurinol Kern Pharma, la dose di 6-mercaptopurina o azatioprina deve essere ridotta poiché la loro attività viene prolungata. Ciò potrebbe aumentare il rischio di gravi disturbi ematici. In questo caso, il medico controllerà attentamente il suo emocromo durante il trattamento.

Si rivolga immediatamente al medico se nota ematomi inspiegabili, emorragie, febbre o mal di gola.

Nell'assunzione di alopurinolo in combinazione con citostatici (ad es. ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, alogenuri alchilici), si verificano più frequentemente discrasie ematiche rispetto all'assunzione di questi principi attivi da soli.

Pertanto, devono essere effettuati controlli ematologici periodici.

Se assume idrossido di alluminio contemporaneamente, l'alopurinolo potrebbe avere un effetto ridotto; si raccomanda quindi di lasciare un intervallo di almeno 3 ore tra l'assunzione dei due medicinali.

Gravidanza e allattamento

L'alopurinolo non è raccomandato in caso di gravidanza.

L'alopurinolo passa nel latte materno. Non è raccomandato l'uso di alopurinolo durante l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

A causa dei suoi effetti collaterali (sonnolenza, capogiri e alterazione della coordinazione), l'alopurinolo può compromettere la sua capacità di guidare veicoli.

Non guidi, non usi utensili né macchinari finché non sia ragionevolmente certo che il medicinale non limiti le sue capacità.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Alopurinol Kern Pharma

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Alopurinol Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di alopurinolo indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Solo per via orale. Deglutisca il comprimido intero con un po' d'acqua. Di solito viene assunto una volta al giorno, generalmente dopo il pasto.

Il medico di norma inizia il trattamento con una dose bassa di alopurinolo (ad es., 100 mg/die) per ridurre il rischio di possibili effetti indesiderati. Se necessario, la dose potrà essere aumentata.

La dose normale è:

Adulti:

La dose abituale di alopurinolo all'inizio del trattamento è da 100 a 300 mg al giorno. La dose può essere aumentata fino a 900 mg al giorno, a seconda del caso. In tal caso, e se dovessero manifestarsi disturbi gastrici, si raccomanda di suddividere la dose in più somministrazioni giornaliere e di assumerla durante i pasti.

Bambini di età inferiore a 15 anni:

La dose abituale di questo medicinale nei bambini è da 100 a 400 mg al giorno.

Pazienti anziani:

Il medico le consiglierà la dose più bassa possibile di alopurinolo in grado di ridurre i livelli di acido urico e controllare i sintomi.

Uso nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica o renale:

Se ha problemi epatici o renali, il medico le prescriverà la dose più bassa possibile di alopurinolo in grado di ridurre i livelli di acido urico e controllare i sintomi. In caso di insufficienza renale, il medico potrebbe consigliarle di assumere meno di 100 mg al giorno oppure di assumere dosi singole da 100 mg a intervalli superiori a un giorno.

Se è sottoposto a dialisi 2 o 3 volte alla settimana, il medico potrebbe prescriverle una dose di 300-400 mg immediatamente dopo ogni seduta di dialisi.

Se assume più Alopurinol Kern Pharma di quanto deve

In tal caso, consulti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20 oppure si rivolga al medico.

In caso di ingestione accidentale di una quantità eccessiva di medicinale, si rechi senza indugio dal medico o al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino. Porti con sé questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Alopurinol Kern Pharma

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Successivamente, continui a prendere il medicinale come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere più dosi, è preferibile che contatti il medico, il quale deciderà cosa fare in seguito.

Se interrompe il trattamento con Alopurinol Kern Pharma

Il medico le indicherà la durata del trattamento con alopurinolo. Non interrompa il trattamento prima, anche se si sente meglio.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Se avverte uno dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e informi subito il medico:

Rari (interessano meno di 1 persona su 1000):

• Febbre e brividi, mal di testa, dolori muscolari (sintomi simil-influenzali) e malessere generale.
• Qualsiasi alterazione della pelle, ad esempio ulcere in bocca, in gola, nel naso, nei genitali e congiuntivite (infiammazione e arrossamento degli occhi), vesciche o desquamazione diffusa.
• Reazioni di ipersensibilità gravi, con febbre, eruzione cutanea, dolori articolari e alterazioni del sangue e delle prove di funzionalità epatica (questi potrebbero essere sintomi di un disturbo di ipersensibilità multiorgano).

Come tutti i medicinali, Alopurinol Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone ne sono colpite.

La probabilità che si verifichino effetti indesiderati è maggiore in caso di alterazioni renali e/o epatiche.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue:

Molto frequente (almeno 1 paziente su 10)
Frequente (almeno 1 paziente su 100)
Poco frequente (almeno 1 paziente su 1.000)
Raro (almeno 1 paziente su 10.000)
Molto raro (meno di 1 paziente su 10.000)

Infezioni e infestazioni

Molto rari Infezione del follicolo pilifero.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Molto rari Diminuzione del numero di globuli bianchi (aumenta il rischio di infezioni), globuli rossi (può causare stanchezza, affaticamento), piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue, con comparsa di ematomi o sanguinamenti più facilmente del normale).

Talvolta, le compresse di alopurinolo possono causare effetti sul sangue che si manifestano con ematomi più frequenti del normale, mal di gola o altri segni di infezione. Questi effetti si verificano di solito in persone con problemi renali o epatici. Informi il medico il prima possibile se manifesta uno di questi sintomi.

Disturbi del sistema immunitario

Poco frequenti Reazioni di ipersensibilità (allergia: possibile comparsa di eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni alle labbra o in bocca).

Rari Reazioni di ipersensibilità gravi, associate a desquamazione, febbre, dolori articolari o gonfiore doloroso delle inguini, ascelle o collo, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) e altre alterazioni della pelle e dei tessuti sottocutanei (vedere più avanti).

Molto rari Linfadenopatia angioimmunoblastica (infiammazione alle ascelle, al collo, alle inguini).

Molto raramente possono verificarsi convulsioni, respiro sibilante (fischio), palpitazioni, oppressione al petto o perdita di coscienza.

Reazione allergica grave potenzialmente letale.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto rari Diabete mellito (livelli elevati di zucchero nel sangue), aumento dei livelli di lipidi (grassi) nel sangue, aumento dell’acido urico nel sangue.

Disturbi psichiatrici

Molto rari Depressione.

Disturbi del sistema nervoso

Molto rari Debolezza, intorpidimento o perdita di coscienza, paralisi, movimenti non coordinati, alterazione della sensibilità normale (neuropatia), sonnolenza, mal di testa, alterazione del gusto.

Frequenza
sconosciuta Meningite asettica (infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale): i sintomi comprendono rigidità della nuca, mal di testa, nausea, febbre o confusione mentale. In caso di comparsa di uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente a un medico.

Disturbi oculari

Molto rari Cataratta, alterazioni della vista.

Disturbi dell’orecchio e del labirinto

Molto rari Vertigini.

Disturbi cardiaci

Molto rari Dolore al torace o rallentamento del polso.

Disturbi vascolari

Molto rari Pressione sanguigna alta.

Disturbi gastrointestinali

Poco frequenti Nausea, vomito, diarrea.

Molto rari Presenza di sangue nei vomiti, eccesso di grasso nelle feci, infezioni della bocca, cambiamenti nelle abitudini intestinali.

Disturbi epatobiliari

Poco frequenti Aumenti asintomatici nei valori delle prove di funzionalità epatica.

Rari Epatite.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Frequenti Eruzione cutanea.

Molto rari Orticaria, eruzioni cutanee di tipo farmacologico, perdita o decolorazione dei capelli. Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola.

Possono comparire eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (vedere sezione 2).

Frequenza sconosciuta Eruzione liquenoide (eruzione cutanea rossa-violacea con prurito o strie filiformi bianco-grigiastre sulle mucose).

Disturbi renali e urinari

Molto rari Presenza di sangue nelle urine.

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto rari Infertilità maschile, impotenza, crescita del seno.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Molto rari Gonfiore (edema) delle caviglie, malessere generale, affaticamento, febbre.

Esami diagnostici complementari

Frequenti Valori elevati dell’ormone stimolante la tiroide nel sangue.

Sono stati segnalati casi di febbre con o senza segni o sintomi evidenti di ipersensibilità generalizzata all’alopurinolo (vedere Disturbi del sistema immunitario).

Non si allarmi per questa lista di reazioni avverse, poiché è possibile che nessuna di esse si manifesti nel suo caso.

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Alopurinol Kern Pharma

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Alopurinol Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non usi Alopurinol Kern Pharma se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alopurinol Kern Pharma 100 mg compresse

• Il principio attivo è l'allopurinolo. Ogni compressa contiene 100 mg di allopurinolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Alopurinol Kern Pharma 100 mg compresse è disponibile in confezioni da 25 e 100 compresse.

Le compresse sono bianche, rotonde e biconvesse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

FAES FARMA, S.A.

C/ Máximo Aguirre, 14,

48940 Lamaico-Leioa (Vizcaya)

FAES FARMA, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Spagna

oppure

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.