Alopurinol Kern Pharma 100 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Alopurinol Kern Pharma 100 mg tabletki EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

W tej ulotce:

1. Co to jest Alopurinol Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Alopurinol Kern Pharma
3. Jak stosować Alopurinol Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alopurinol Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Alopurinol Kern Pharma i do czego służy

Alopurinol należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymatycznym, które działają poprzez kontrolowanie szybkości określonego procesu chemicznego zachodzącego w organizmie; w tym przypadku prowadzi to do obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu.

Alopurinol stosuje się w celu zapobiegania wystąpieniu dny moczanowej oraz innym stanom spowodowanym nadmiarem kwasu moczowego w organizmie, takim jak kamica nerkowa i niektóre rodzaje chorób nerek lub zaburzeń metabolicznych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Alopurinol Kern Pharma

Zgłaszano poważne reakcje skórne (zespoły nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) podczas stosowania alopurinolu. Często wysypka może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (zapalenie i zaczerwienienie oczu). Te ciężkie objawy skórne są często poprzedzone objawami przypominającymi grypę, takimi jak gorączka, ból głowy, bóle ciała. Wysypka może postępować do powstawania pęcherzy i uogólnionego łuszczynienia się skóry. Te ciężkie reakcje skórne mogą występować częściej u osób pochodzenia chińskiego han, tajskiego lub koreańskiego. Ponadto, obecność przewlekłej niewydolności nerek może zwiększać ryzyko u tych pacjentów. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna lub objawy na skórze, natychmiast przerwij przyjmowanie alopurinolu i skontaktuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj Alopurinol Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na alopurinol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Alopurinol Kern Pharma

• jeśli dolegasz na ostrą atak dny moczanowej.
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na chorobę nerek lub wątroby.
• jeśli przyjmujesz lub planujesz rozpocząć przyjmowanie leków na choroby serca lub nadciśnienie tętnicze.
• jeśli zauważasz łatwiejsze powstawanie siniaków niż wcześniej lub pojawienie się bólu gardła lub innych objawów infekcji.
• jeśli wystąpi wysypka skórna, łuszczynienie skóry, pęcherze lub owrzodzenia warg lub jamy ustnej, świsty w oddechu, kołatanie serca lub ucisk w klatce piersiowej, utrata przytomności: TE OBJAWY MOGĄ OZNACZAĆ ALERGIĘ na alopurinol. Natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Powinieneś przerwać leczenie i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania alopurinolu pojawią się następujące objawy:

• Wysoka gorączka.
• Ból stawów lub bolesne obrzęki pachwin, pach czy szyi.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Nudności lub wymioty (może z krwią).
• Ogólne złe samopoczucie.
• Osłabienie, mrowienie lub utrata przytomności.
• Ból głowy, senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia.
• Ból w klatce piersiowej, podwyższone ciśnienie krwi lub spowolnienie tętna.
• Obrzęki (edemy) kostek.
• Odczucie pragnienia, zmęczenia i utrata masy ciała.
• Pojawienie się karbunkułów.
• Pojawienie się krwi w moczu.

Opisywano wysypki skórne, które mogą zagrozić życiu pacjenta (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka) podczas stosowania alopurinolu. Początkowo objawiają się one jako czerwone punkty lub okrągłe plamy, często z pęcherzykiem w centrum.

Innymi dodatkowymi objawami mogą być owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenienie spojówek (opuchlizna i zaczerwienienie oczu).

Te skórne objawy, które mogą zagrozić życiu pacjenta, są często towarzyszone objawami grypowymi. Wysypka może postępować do uogólnionego powstawania pęcherzy lub łuszczynienia się skóry.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych to pierwsze tygodnie leczenia.

Jeśli u Ciebie wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka podczas stosowania alopurinolu, nie należy ponownie stosować alopurinolu w przyszłości.

Jeśli u Ciebie pojawi się wysypka lub te objawy skórne, natychmiast przerwij przyjmowanie alopurinolu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.

Na początku leczenia alopurinolem może dojść do nasilenia ostrego ataku dny. Lekarz może zalecić stosowanie odpowiednich leków, aby temu zapobiec. Jeśli wystąpi atak dny, nie trzeba przerywać leczenia Alopurinol Kern Pharma, o ile równocześnie stosuje się odpowiedni lek przeciwzapalny.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Szczególnie następujące:

• 6-merkaptopuryna (na leczenie chorób autoimmunologicznych) i azatiopryna (aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu i w leczeniu infekcji wirusowych),
• arabinozyd adeniny (widarabina, na leczenie infekcji wirusowych),
• salicylany (aspiryna, na leczenie bólu) i środki urikosuryczne (probenecyd, na leczenie dny),
• chlorpropamida (na leczenie cukrzycy),
• teofilina (na astmę),
• fenytoina (na padaczkę),
• ampicylina (antybiotyk),
• amoksycylina (antybiotyk),
• cyklofosfamid (na reumatoidalne zapalenie stawów i niektóre rodzaje nowotworów),
• doksorubicyna (na niektóre rodzaje chłoniaków),
• bleomycyna (na niektóre rodzaje nowotworów),
• prokarbazydna (na niektóre rodzaje nowotworów),
• mekloretamina (na niektóre rodzaje nowotworów),
• cyklosporyna (aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu),
• przeciwkrzepliwe cumaryny (aby zapobiec powstawaniu skrzeplin),
• didanosyna (na leczenie HIV).

Należy unikać jednoczesnego stosowania 6-merkaptopuryny lub azatiopryny z alopurinolem. Gdy 6-merkaptopuryna lub azatiopryna są stosowane razem z Alopurinol Kern Pharma, należy zmniejszyć dawkę 6-merkaptopuryny lub azatiopryny, ponieważ ich działanie zostanie wydłużone. Może to zwiększyć ryzyko ciężkich zaburzeń krwi. W takim przypadku lekarz będzie dokładnie monitorować Twój morfologię krwi podczas leczenia.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nieuzasadnione siniaki, krwawienia, gorączkę lub ból gardła.

Podczas jednoczesnego stosowania alopurinolu z cytostatykami (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazydna, alkilujące halogenki), zaburzenia krwi występują częściej niż przy samodzielnym stosowaniu tych substancji czynnych.

Dlatego należy przeprowadzać okresowe badania hematologiczne.

Jeśli jednocześnie przyjmujesz wodorotlenek glinu, działanie alopurinolu może być osłabione, dlatego należy zachować co najmniej 3-godzinną przerwę między przyjmowaniem obu leków.

Ciąża i karmienie piersią

Alopurinol nie jest zalecany w czasie ciąży.

Alopurinol przechodzi do mleka matki. Nie zaleca się stosowania alopurinolu w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ze względu na działania niepożądane (senność, zawroty głowy, zaburzenia koordynacji), alopurinol może utrudniać prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów, nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie będziesz mieć pewności, że lek nie ogranicza Twoich zdolności.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Alopurinol Kern Pharma

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Alopurinol Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania alopurinolu. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wyłącznie do użytku wewnętrznego. Tabletkę należy połknąć całą, wspomagając się niewielką ilością wody. Zwykle podaje się ją raz dziennie, najczęściej po posiłku.

Zazwyczaj lekarz rozpoczyna leczenie alopurinolem w niskiej dawce (np. 100 mg/dziennie), aby zmniejszyć ryzyko możliwych działań niepożądanych. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć.

Dawka normalna:

Dorośli:

Początkowa dawka alopurinolu wynosi zazwyczaj 100–300 mg dziennie. Dawka może być zwiększona do 900 mg dziennie, w zależności od przypadku. W takiej sytuacji, jeśli wystąpią dolegliwości żołądka, zaleca się podział dawki na kilka dawek dziennie i przyjmowanie ich podczas posiłków.

Dzieci poniżej 15. roku życia:

Zwykła dawka tego leku u dzieci wynosi od 100 mg do 400 mg dziennie.

Pacjenci starsi:

Lekarz zaleci możliwie najniższą dawkę alopurinolu, która pozwoli na obniżenie poziomu kwasu moczowego i kontrolowanie objawów.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek:

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz przepisze możliwie najniższą dawkę alopurinolu, która pozwoli na obniżenie poziomu kwasu moczowego i kontrolowanie objawów. W przypadku niewydolności nerek lekarz może zalecić przyjmowanie mniej niż 100 mg dziennie lub podawanie pojedynczych dawek 100 mg w odstępach dłuższych niż jeden dzień.

Jeśli jesteś poddawany dializie 2 lub 3 razy w tygodniu, lekarz może przepisać dawkę 300–400 mg bezpośrednio po każdej sesji dializy.

Jeśli przyjmiesz więcej Alopurinol Kern Pharma niż powinieneś

W takim przypadku skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej: telefon 91 562 04 20 lub natychmiast udaj się do lekarza.

W przypadku przypadkowego przyjęcia dużej ilości leku niezwłocznie udaj się do lekarza lub na stanowisko ratunkowe najbliższego szpitala. Weź ze sobą ten ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alopurinol Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z wcześniejszym harmonogramem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć kilka dawek, najlepiej skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, co należy robić dalej.

Jeśli przerwiesz leczenie Alopurinol Kern Pharma

Lekarz poinformuje Cię o długości trwania leczenia alopurinolem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i powiadom o tym lekarza:

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 1000):

• Gorączka i dreszcze, ból głowy, ból mięśni (objawy grypy) oraz ogólny niepokój.
• Jakiekolwiek zmiany na skórze, np. owrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (zapalenie i zaczerwienienie oczu), pęcherze lub uogólnione łuszyczenie się skóry.
• Ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, z gorączką, wysypką, bólem stawów oraz zaburzeniami krwi i badań wątrobowych (mogą to być objawy wielonarządowego zaburzenia nadwrażliwościowego).

Tak jak wszystkie leki, Alopurinol Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe, gdy występują zaburzenia nerek i/lub wątroby.

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano następująco:

Bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów)
Często (co najmniej 1 na 100 pacjentów)
Nieczęsto (co najmniej 1 na 1000 pacjentów)
Rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Zakażenia i inwazje

Bardzo rzadko: Zakażenie mieszków włosowych.

Zaburzenia układu krwi i chłonnego

Bardzo rzadko: Spadek liczby białych krwinek (zwiększa ryzyko zakażeń), czerwonych krwinek (może powodować uczucie zmęczenia, osłabienie), płytek krwi (komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi, powodujących łatwiejsze powstawanie siniaków lub krwawienia).

Czasem tabletki alopurinolu mogą powodować działania na krew, objawiające się częstszym niż zwykle powstawaniem siniaków, bólem gardła lub innymi objawami zakażenia. Te działania występują najczęściej u osób z chorobami nerek lub wątroby. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.

Zaburzenia układu odpornościowego

Nieczęsto: Reakcje nadwrażliwościowe (alergia: możliwe wystąpienie wysypki, łuszyczenia się skóry, pęcherzy lub owrzodzeń warg lub jamy ustnej).

Rzadko: Ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, związane z odwarstwieniem się skóry, gorączką, bólem stawów lub bolesnym obrzękiem pach, pachwin lub szyi, żółtaczką (żółte zabarwienie skóry i oczu) oraz innymi zmianami skórnymi i podskórnej tkanki łącznej (zobacz niżej).

Bardzo rzadko: Angioimmunoblastyczna limfadenopatia (zapalenie węzłów chłonnych w pachach, szyi, pachwinach).

Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe, świsty podczas oddychania, kołatanie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub utrata przytomności.

Potencjalnie śmiertelna ciężka reakcja alergiczna.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Bardzo rzadko: Cukrzyca (podwyższone stężenie glukozy we krwi), podwyższone stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi, wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: Depresja.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko: Osłabienie, mrowienie lub utrata przytomności, porażenie, niezgrubne ruchy, zaburzenia normalnej wrażliwości (neuropatia), senność, ból głowy, zaburzenia smaku.

Nieznana częstość: Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon otaczających mózg i rdzeń kręgowy): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub dezorientację. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia oczne

Bardzo rzadko: Zaćma, zaburzenia wzroku.

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadko: Zawroty głowy.

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: Ból w klatce piersiowej lub spowolnienie tętna.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: Podwyższone ciśnienie krwi.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Nieczęsto: Nudności, wymioty, biegunka.

Bardzo rzadko: Pojawienie się krwi we wymiocinach, nadmiar tłuszczu w stolcu, infekcje jamy ustnej, zmiany w nawykach jelitowych.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Nieczęsto: Bezobjawowe podwyższenia wyników badań czynności wątroby.

Rzadko: Zapalenie wątroby (hepatyt).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: Wysypka.

Bardzo rzadko: Pokrzywka, wysypki przypominające reakcje lekowe, wypadanie lub przebarwienie włosów. Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.

Może wystąpić wysypka na skórze, która może zagrażać życiu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) (zobacz punkt 2).

Nieznana częstość: Wysypka likenoidalna (czerwono-fioletowa wysypka z świądem lub białawe nitkowate linie na błonach śluzowych).

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Bardzo rzadko: Obecność krwi w moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko: Niepłodność u mężczyzn, impotencja, powiększenie piersi.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Bardzo rzadko: Obrzęk (opuchlizna) kostek, ogólny niepokój, zmęczenie, gorączka.

Badania uzupełniające

Często: Podwyższone stężenie hormonu tyreotropowego we krwi.

Zgłaszano przypadki gorączki, z lub bez widocznych objawów uogólnionej nadwrażliwości na alopurinol (zobacz: Zaburzenia układu odpornościowego).

Nie panikuj, patrząc na tę listę działań niepożądanych – możliwe, że żadne z nich nie wystąpi u Ciebie.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które wystąpiły, jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Alopurinol Kern Pharma

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Trzymać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich widocznością.

Nie stosować Alopurinol Kern Pharma po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosować Alopurinol Kern Pharma, jeżeli stwierdzi się widoczne oznaki uszkodzenia leku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Alopurinol Kern Pharma 100 mg tabletki

• Substancją czynną jest alopurinol. Każda tabletka zawiera 100 mg alopurinolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alopurinol Kern Pharma 100 mg tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 25 i 100 tabletek.

Tabletki są białe, okrągłe i dwuwypukłe.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

FAES FARMA, S.A.

C/ Máximo Aguirre, 14,

48940 Lamaico-Leioa (Vizcaya)

FAES FARMA, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

lub

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w lutym 2025 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/.