Аллопуринол Керн Фарма 100 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Аллопуринол Керн Фарма 100 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её снова.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Аллопуринол Керн Фарма и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Аллопуринола Керн Фарма
Как принимать Аллопуринол Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аллопуринола Керн Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аллопуринол Керн Фарма и для чего его применяют

Аллопуринол относится к группе лекарственных средств, называемых ферментными ингибиторами, которые действуют путём контроля скорости определённого химического процесса в организме; в данном случае происходит снижение уровня мочевой кислоты в плазме и моче.

Аллопуринол применяется для профилактики подагры и других состояний, вызванных избытком мочевой кислоты в организме, например, образованием камней в почках, а также некоторых видов почечных или метаболических заболеваний.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Аллопуринол Керн Фарма

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях (синдром гиперчувствительности, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении аллопуринола. Кожная сыпь зачастую сопровождается язвами во рту, горле, носу, на половых органах, а также конъюнктивитом (воспаление и покраснение глаз). Эти тяжелые поражения кожи часто предшествуют гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, головная боль, боли в теле. Кожная сыпь может прогрессировать до образования пузырей и обширного шелушения кожи. Эти тяжелые реакции на коже могут встречаться чаще у пациентов китайского, тайского или корейского происхождения. Кроме того, наличие хронической почечной недостаточности может увеличить риск у таких пациентов. Если у Вас появилась кожная сыпь или указанные симптомы на коже, немедленно прекратите прием аллопуринола и обратитесь к врачу.

Не принимайте Аллопуринол Керн Фарма

если Вы имеете повышенную чувствительность (аллергию) к аллопуринолу или к любому другому компоненту препарата.

С осторожностью применять Аллопуринол Керн Фарма

если у Вас острый приступ подагры.
если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите грудью.
если у Вас есть или ранее были заболевания почек или печени.
если Вы принимаете или собираетесь начать принимать лекарства для лечения заболеваний сердца или высокого артериального давления.
если Вы замечаете, что у Вас появляются синяки легче, чем раньше, или у Вас возникает боль в горле или другие признаки инфекции.
если появляется кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы на губах или во рту, свистящее дыхание (хрипы), сердцебиение или чувство сдавления в груди, потеря сознания: ЭТИ СИМПТОМЫ МОГУТ ОЗНАЧАТЬ, ЧТО ВЫ АЛЛЕРГИЧНЫ на аллопуринол. Немедленно прекратите лечение и свяжитесь немедленно с Вашим врачом.

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

Вам следует прекратить лечение и как можно скорее обратиться к врачу, если во время приема аллопуринола у Вас появятся следующие симптомы:

Высокая температура.
Боли в суставах или болезненное увеличение лимфатических узлов в паху, подмышечных впадинах или на шее.
Желтуха (желтый окрас кожи и глаз).
Тошнота или рвота (возможно с кровью).
Общее недомогание.
Слабость, онемение или потеря сознания.
Головная боль, сонливость, головокружение, нарушение зрения.
Боль в груди, высокое артериальное давление или замедление пульса.
Отеки (нарушенный водно-солевой баланс) в области лодыжек.
Чувство жажды, усталость и потеря веса.
Появление фурункулов.
Появление крови в моче.

Описаны кожные высыпания, которые могут угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), вызываемые применением аллопуринола. Изначально они проявляются в виде красных пятен или круглых пятен, зачастую с пузырьком в центре.

Дополнительными симптомами могут быть язвы во рту, горле, носу, на половых органах и конъюнктивит (отек и покраснение глаз).

Эти кожные реакции, угрожающие жизни, часто сопровождаются гриппоподобными симптомами. Сыпь может прогрессировать до обширного образования пузырей или шелушения кожи.

Период наибольшего риска развития тяжелых кожных реакций — первые недели лечения.

Если у Вас ранее развивался синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при применении аллопуринола, повторно использовать аллопуринол в будущем нельзя.

Если у Вас появляется сыпь или другие симптомы на коже, немедленно прекратите прием аллопуринола, обратитесь к врачу и сообщите ему, что Вы принимаете этот препарат.

В начале лечения аллопуринолом возможно провоцирование острого приступа подагры. Ваш врач может порекомендовать Вам принимать определенные лекарства для профилактики. Если приступ подагры все же возник, прекращать лечение Аллопуринолом Керн Фарма не обязательно, при условии одновременного применения соответствующего противовоспалительного препарата.

Применение других лекарственных средств

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Особенно следующие:

6-меркаптопурин (для лечения аутоиммунных заболеваний) и азатиоприн (для профилактики отторжения при трансплантации и лечения вирусных инфекций),
аденозин арабинозид (видарабин, для лечения вирусных инфекций),
салицилаты (аспирин, для лечения боли) и урикозурические средства (пробенецид, для лечения подагры),
хлорпропамид (для лечения сахарного диабета),
теофиллин (при астме),
фенитоин (при эпилепсии),
ампициллин (антибактериальное средство),
амоксициллин (антибактериальное средство),
циклофосфамид (при ревматоидном артрите и лечении некоторых видов рака),
доксорубицин (для лечения некоторых видов лимфомы),
блеомицин (для лечения некоторых видов рака),
прокарбазин (для лечения некоторых видов рака),
мехлоретамин (для лечения некоторых видов рака),
циклоспорин (для профилактики отторжения при трансплантации),
кумариновые антикоагулянты (для профилактики тромбозов),
диданозин (для лечения ВИЧ).

Необходимо избегать одновременного применения 6-меркаптопурина или азатиоприна с аллопуринолом. При совместном применении 6-меркаптопурина или азатиоприна с Аллопуринолом Керн Фарма необходимо снизить дозу 6-меркаптопурина или азатиоприна, поскольку их активность будет удлинена. Это может увеличить риск развития тяжелых нарушений кроветворения. В этом случае Ваш врач будет тщательно контролировать Ваш общий анализ крови во время лечения.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили необъяснимые синяки, кровотечения, лихорадку или боль в горле.

При одновременном применении аллопуринола с цитостатиками (например, циклофосфамидом, доксорубицином, блеомицином, прокарбазином, алкилирующими галогенидами) нарушения кроветворения возникают чаще, чем при применении этих активных веществ по отдельности.

Поэтому необходимо проводить периодический гематологический контроль.

Если одновременно принимается гидроксид алюминия, эффект аллопуринола может ослабляться, поэтому между приемом этих препаратов следует выдерживать интервал не менее 3 часов.

Беременность и лактация

Применение аллопуринола при беременности не рекомендуется.

Аллопуринол выделяется с грудным молоком. Применение аллопуринола во время лактации не рекомендуется.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять любое лекарство.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Из-за побочных эффектов (сонливость, головокружение, нарушение координации) аллопуринол может снижать Вашу способность управлять транспортными средствами.

Не управляйте автомобилем, не работайте с инструментами или механизмами, пока Вы не будете уверены, что препарат не ограничивает Ваши способности.

Важная информация о некоторых компонентах Аллопуринол Керн Фарма

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Аллопуринол Керн Фарма

Строго соблюдайте дозировку Аллопуринола, назначенную вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Принимать только внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Обычно препарат принимают один раз в день, обычно после еды.

Как правило, врач начинает лечение Аллопуринолом с низкой дозы (например, 100 мг/сут), чтобы снизить риск возможных побочных эффектов. При необходимости доза может быть постепенно увеличена.

Обычная доза:

Взрослым:

Начальная доза Аллопуринола обычно составляет от 100 до 300 мг в день. При необходимости доза может быть увеличена до 900 мг в сутки в зависимости от вашего состояния. В таких случаях, а также при появлении дискомфорта в желудке, рекомендуется разделять суточную дозу на несколько приёмов и принимать препарат во время еды.

Детям в возрасте до 15 лет:

Обычная доза этого лекарственного средства для детей составляет от 100 до 400 мг в день.

Пожилым пациентам:

Ваш врач назначит вам минимальную эффективную дозу Аллопуринола, необходимую для снижения уровня мочевой кислоты и контроля симптомов.

Применение у пациентов с нарушением функции печени или почек:

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, врач назначит вам минимальную дозу Аллопуринола, достаточную для снижения уровня мочевой кислоты и контроля симптомов. При почечной недостаточности врач может порекомендовать принимать менее 100 мг в день или делать перерывы между приёмами, превышающие один день.

Если вы проходите диализ 2–3 раза в неделю, врач может назначить вам дозу 300–400 мг сразу после каждой сессии диализа.

Если вы приняли больше Аллопуринола Керн Фарма, чем следовало

В этом случае немедленно обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 или обратитесь к врачу.

При случайном приёме слишком большой дозы препарата немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Аллопуринол Керн Фарма

Если вы забыли принять очередную дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Затем продолжайте приём препарата в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы пропустили несколько доз, лучше всего связаться с врачом, чтобы он определил дальнейшие действия.

Если вы прекратите лечение Аллопуринолом Керн Фарма

Продолжительность лечения Аллопуринолом определяет ваш врач. Не прекращайте приём препарата раньше срока, даже если чувствуете себя лучше.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём препарата и сообщите об этом врачу:

Редкие (встречаются менее чем у 1 из 1000 человек):

Повышение температуры тела и озноб, головная боль, мышечные боли (симптомы, схожие с гриппом), общее недомогание.
Любые изменения кожи, например, язвы во рту, горле, носу, на половых органах, конъюнктивит (воспаление и покраснение глаз), волдыри или обширное шелушение.
Тяжёлые реакции гиперчувствительности с повышением температуры, кожной сыпью, болями в суставах, а также нарушениями в составе крови и показателями функции печени (это могут быть признаки мультиорганного синдрома гиперчувствительности).

Как и все лекарственные препараты, Аллопуринол Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Вероятность их появления выше при наличии нарушений функции почек и/или печени.

Частота побочных эффектов классифицируется следующим образом:

Очень часто (не менее 1 из 10 пациентов)
Часто (не менее 1 из 100 пациентов)
Не часто (не менее 1 из 1000 пациентов)
Редко (не менее 1 из 10 000 пациентов)
Очень редко (менее 1 из 10 000 пациентов)

Инфекции и инвазии

Очень редко — Инфекция волосяного фолликула.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко — Снижение числа лейкоцитов (повышает риск инфекций), эритроцитов (может вызывать усталость, слабость), тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови, что приводит к появлению синяков или кровотечений легче обычного).

Иногда таблетки алопуринола могут вызывать нарушения со стороны крови, проявляющиеся более частым появлением синяков, болью в горле или другими признаками инфекции. Эти эффекты чаще возникают у пациентов с нарушениями функции почек или печени. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Нарушения со стороны иммунной системы

Не часто — Реакции гиперчувствительности (аллергия: возможны появление кожной сыпи, шелушение кожи, волдыри или язвы на губах или во рту).

Редко — Тяжёлые реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся шелушением кожи, повышением температуры, болями в суставах или болезненным увеличением лимфатических узлов в паху, подмышечных впадинах или на шее, желтухой (пожелтение кожи и глаз), а также другими нарушениями кожи и подкожных тканей (см. далее).

Очень редко — Ангиоиммунобластинальная лимфаденопатия (воспаление лимфатических узлов в подмышечных впадинах, на шее, в паху).

Очень редко могут возникать судороги, свистящее дыхание (хрипы), сердцебиение, чувство сдавления в груди или потеря сознания.

Потенциально смертельная тяжёлая аллергическая реакция.

Нарушения обмена веществ и питания

Очень редко — Сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови), повышение уровня липидов (жиров) в крови, повышение уровня мочевой кислоты в крови.

Психические нарушения

Очень редко — Депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко — Слабость, онемение или потеря сознания, паралич, непроизвольные движения, нарушение чувствительности (нейропатия), сонливость, головная боль, нарушение вкуса.

Частота неизвестна — Асептический менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга): симптомы включают скованность шеи, головную боль, тошноту, повышение температуры или спутанность сознания. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Нарушения со стороны глаз

Очень редко — Катаракта, нарушения зрения.

Нарушения со стороны уха и лабиринта

Очень редко — Головокружение.

Нарушения со стороны сердца

Очень редко — Боль в груди, замедление пульса.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко — Повышенное артериальное давление.

Желудочно-кишечные расстройства

Не часто — Тошнота, рвота, диарея.

Очень редко — Появление крови в рвотных массах, избыток жира в кале, инфекции полости рта, изменения в привычках кишечника.

Печёночные и желчевыводящие нарушения

Не часто — Бессимптомное повышение показателей функции печени.

Редко — Гепатит.

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

Часто — Кожная сыпь.

Очень редко — Крапивница, лекарственная сыпь, выпадение или обесцвечивание волос. Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла.

Могут появляться кожные высыпания, угрожающие жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел 2).

Частота неизвестна — Лишеноидная сыпь (красно-фиолетовая сыпь с зудом или беловато-серыми нитевидными линиями на слизистых оболочках).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко — Появление крови в моче.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз

Очень редко — Мужское бесплодие, импотенция, увеличение молочных желёз.

Общие нарушения и изменения в месте введения

Очень редко — Отёчность (отёк) лодыжек, общее недомогание, усталость, повышение температуры.

Дополнительные исследования

Часто — Повышенные значения тиреотропного гормона в крови.

Сообщалось о случаях повышения температуры тела с наличием или без признаков общей гиперчувствительности к алопуринолу (см. раздел «Нарушения со стороны иммунной системы»).

Не пугайтесь из-за этого перечня побочных реакций — вполне возможно, что ни одна из них у вас не появится.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это, по вашему мнению, возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Аллопуринола Керн Фарма

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не используйте Аллопуринол Керн Фарма после окончания срока годности, указанного на упаковке после обозначения «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не используйте Аллопуринол Керн Фарма, если вы заметили признаки видимого повреждения препарата.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аллопуринол Керн Фарма 100 мг таблетки

Действующее вещество: аллопуринол. Каждая таблетка содержит 100 мг аллопуринола.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, поливидон и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аллопуринол Керн Фарма 100 мг таблетки выпускаются в упаковках по 25 и 100 таблеток.

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

FAES FARMA, S.A.

Улица Максимо Агирре, 14,

48940 Ламайко-Леоа (Бискайя)

FAES FARMA, S.A.

Научно-технологический парк Бискайи

Ibaizabal Bidea, здание 901

48160 Дерио (Бискайя)

Испания

или

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Настоящая инструкция была пересмотрена в феврале 2025 года

Детальная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/.