Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Алопуринол Керн Фарма 100 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

У цій інструкції:

Що таке Алопуринол Керн Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Алопуринол Керн Фарма
Як застосовувати Алопуринол Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Алопуринол Керн Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алопуринол Керн Фарма і для чого його застосовують

Алопуринол належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ферментів, що діють шляхом контролю швидкості певного хімічного процесу в організмі; у даному випадку це призводить до зниження рівня сечової кислоти в плазмі та сечі.

Алопуринол застосовують для профілактики подагри та інших станів, спричинених надлишком сечової кислоти в організмі, наприклад, каменів у нирках та певних видів ниркових або метаболічних захворювань.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Алопуринолу Керн Фарма

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції (синдром гіперчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) під час застосування алопуринолу. Нерідко висипання може включати виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (запалення та почервоніння очей). Ці тяжкі шкірні висипання часто передують грипозні симптоми, такі як підвищення температури, головний біль, болі в тілі. Висипання може прогресувати до утворення пухирів та загальної шелушіння шкіри. Ці тяжкі шкірні реакції можуть траплятися частіше у осіб китайського ханського, тайського або корейського походження. Крім того, наявність хронічної ниркової недостатності може підвищувати ризик у цих пацієнтів. Якщо у вас з’явилося шкірне висипання або ці симптоми на шкірі, припиніть прийом алопуринолу та негайно зверніться до лікаря.

Не приймайте Алопуринол Керн Фарма

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до алопуринолу або до будь-якого з інших компонентів препарату Алопуринол Керн Фарма.

Будьте особливо обережні при застосуванні Алопуринолу Керн Фарма

якщо у вас гострий напад подагри.
якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітними, або годуєте грудьми.
якщо у вас є або були захворювання нирок або печінки.
якщо ви приймаєте або збираєтеся почати приймати ліки від захворювань серця або від високого артеріального тиску.
якщо помітили, що у вас з’являються синці легше, ніж раніше, або у вас виникає біль у горлі чи інші ознаки інфекції.
якщо з’явилося шкірне висипання, шелушіння шкіри, пухирі або виразки на губах чи в роті, свистяче дихання (хрипи), серцебиття або тиск у грудях, втрата свідомості: ЦІ СИМПТОМИ МОЖУТЬ ОЗНАЧАТИ, ЩО ВИ МАЄТЕ АЛЕРГІЮ на алопуринол. Припиніть лікування та негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Ви повинні припинити лікування та зв’язатися з лікарем якомога швидше, якщо під час прийому алопуринолу у вас з’явилися будь-які з наведених нижче симптомів:

Висока температура.
Біль у суглобах або болючі набряки пахових, пахових чи шийних лімфовузлів.
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Нудота або блювота (можливо з кров’ю).
Загальне погіршення самопочуття.
Слабкість, оніміння або втрата свідомості.
Головний біль, сонливість, запаморочення, порушення зору.
Біль у грудях, підвищений артеріальний тиск або уповільнення пульсу.
Набряки (едеми) щиколоток.
Відчуття спраги, втому та втрата ваги.
Утворення фурунків.
Поява крові в сечі.

Описано шкірні висипання, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз) під час застосування алопуринолу, які спочатку проявляються у вигляді червоних кіл або плям, часто з пухиром у центрі.

Інші додаткові симптоми, які можуть виникнути: виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (пухиріння та почервоніння очей).

Ці шкірні висипання, які можуть загрожувати життю пацієнта, часто супроводжуються симптомами грипу. Висипання може прогресувати до утворення загальних пухирів або шелушіння шкіри.

Період найвищого ризику розвитку тяжких шкірних реакцій — перші тижні лікування.

Якщо у вас виник синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз під час застосування алопуринолу, ви не повинні приймати алопуринол знову ніколи.

Якщо у вас з’явилося шкірне висипання або ці симптоми на шкірі, припиніть прийом алопуринолу, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що ви приймаєте цей препарат.

Можливо, що на початку лікування алопуринолом може спровокуватися гострий напад подагри. Ваш лікар порадить вам приймати певні ліки для запобігання цьому. Якщо виникне напад подагри, не обов’язково припиняти лікування Алопуринолом Керн Фарма, якщо одночасно застосовується відповідний протизапальний препарат.

Прийом інших ліків

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, які придбані без рецепта.

Особливо такі:

6-меркаптопурин (для лікування аутоімунних захворювань) та азатіопрін (для профілактики відторгнення при трансплантації та лікування вірусних інфекцій),
аденозин арабінозид (відарабін, для лікування вірусних інфекцій),
саліцилати (аспірин, для лікування болю) та урикозуричні засоби (пробенецид, для лікування подагри),
хлорпропамід (для лікування цукрового діабету),
теофілін (для астми),
фенітоїн (для епілепсії),
ампіцилін (антибактеріальний засіб),
амоксицилін (антибактеріальний засіб),
циклофосфамід (для ревматоїдного артриту та лікування деяких видів раку),
доксорубіцин (для лікування деяких видів лімфоми),
блеоміцин (для лікування деяких видів раку),
прокарбазин (для лікування деяких видів раку),
мехлоретамін (для лікування деяких видів раку),
циклоспорин (для профілактики відторгнення при трансплантації),
кумаринові антикоагулянти (для профілактики утворення тромбів),
диданозин (для лікування ВІЛ).

Необхідно уникати застосування препаратів 6-меркаптопурину або азатіопріну разом з алопуринолом. Коли 6-меркаптопурин або азатіопрін застосовуються разом з Алопуринолом Керн Фарма, дозу 6-меркаптопурину або азатіопріну слід знизити, оскільки їхня дія буде подовжена. Це може підвищити ризик тяжких кровотечів. У цьому випадку ваш лікар буде уважно спостерігати за вашим загальним аналізом крові під час лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили несподівані синці, кровотечі, підвищення температури або біль у горлі.

При застосуванні алопуринолу в комбінації з цитостатиками (наприклад, циклофосфамід, доксорубіцин, блеоміцин, прокарбазин, алкілгалогеніди) кров’яні дискразії виникають частіше, ніж при застосуванні цих активних речовин окремо.

Тому необхідно проводити періодичні гематологічні перевірки.

Якщо одночасно приймається гідроксид алюмінію, дія алопуринолу може послаблюватися, тому між прийомом цих двох препаратів слід дотримуватися інтервалу не менше 3 годин.

Вагітність та годування груддю

Застосування алопуринолу не рекомендовано під час вагітності.

Алопуринол проникає в грудне молоко. Застосування алопуринолу не рекомендовано під час періоду годування груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Через побічні ефекти (сонливість, запаморочення, порушення координації) алопуринол може погіршувати вашу здатність керувати транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся інструментами чи механізмами, доки ви не будете впевнені, що цей препарат не обмежує ваші здібності.

Важлива інформація щодо деяких компонентів препарату Алопуринол Керн Фарма

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Алопуринол Керн Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування алопуринолу, які дав лікар. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Тільки для перорального застосування. Проглати цілу таблетку, запивши невеликою кількістю води. Зазвичай приймають один раз на добу, зазвичай після їжі.

Як правило, лікар починає лікування алопуринолом з низької дози (наприклад, 100 мг/добу), щоб зменшити ризик можливих побічних ефектів. Якщо буде необхідно, дозу буде підвищено.

Звичайна доза:

Дорослі:

Початкова звичайна доза алопуринолу становить 100–300 мг на добу. Дозу можуть підвищити до 900 мг на добу залежно від вашого стану. У цьому випадку, а також якщо виникнуть розлади шлунка, рекомендується розділити дозу на кілька прийомів протягом дня та приймати разом з їжею.

Діти молодші 15 років:

Звичайна доза цього лікарського засобу для дітей становить 100–400 мг на добу.

Літні пацієнти:

Лікар призначить вам найменшу можливу дозу алопуринолу, щоб знизити рівень сечової кислоти та контролювати симптоми.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок:

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, лікар призначить найменшу можливу дозу алопуринолу, яка дозволить знизити рівень сечової кислоти та контролювати симптоми. У разі ниркової недостатності лікар може порадити приймати менше 100 мг на добу або приймати одноразові дози по 100 мг з інтервалами більше ніж один день.

Якщо ви проходите діаліз 2–3 рази на тиждень, лікар може призначити дозу 300–400 мг безпосередньо після кожної сесії діалізу.

Якщо ви прийняли більше Алопуринолу Керн Фарма, ніж слід

У цьому випадку зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон 91 562 04 20 або ж зверніться до лікаря.

У разі випадкового прийому надто великої кількості препарату негайно зверніться до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть цей листок-вкладку з собою.

Якщо ви забули прийняти Алопуринол Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати препарат, як зазвичай. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви забули кілька доз, найкраще зв’язатися з лікарем, щоб він вирішив, що робити далі.

Якщо ви припините лікування Алопуринолом Керн Фарма

Лікар повідомить вам, як довго слід приймати алопуринол. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо почуваєтеся краще.

Якщо у вас виникнуть інші сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікареві:

Рідкісні (впливають на менше ніж 1 із 1000 осіб):

Лихоманка та озноб, головний біль, біль у м’язах (симптоми грипу) та загальне погане самопочуття.
Будь-які зміни шкіри, наприклад, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах, кон’юнктивіт (запалення та почервоніння очей), пухирці або загальна шелушіння.
Серйозні реакції гіперчутливості з підвищеною температурою, висипанням на шкірі, болями в суглобах, змінами в крові та показниками функції печінки (це можуть бути симптоми багатоорганного синдрому гіперчутливості).

Як і всі лікарські засоби, Алопуринол Керн Фарма 100 мг таблетки EFG може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Ймовірність їх виникнення зростає при наявності порушень функції нирок і/або печінки.

Частота побічних ефектів класифікується наступним чином:

Дуже часто (принаймні 1 із 10 пацієнтів)
Часто (принаймні 1 із 100 пацієнтів)
Не часто (принаймні 1 із 1000 пацієнтів)
Рідко (принаймні 1 із 10 000 пацієнтів)
Дуже рідко (менше 1 із 10 000 пацієнтів)

Інфекції та інвазії

Дуже рідко — інфекція волосяного фолікула.

Порушення крові та лімфатичної системи

Дуже рідко — зниження кількості білих кров’яних тілець (збільшується ризик інфекцій), червоних кров’яних тілець (може спричинити втому, слабкість), тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові, що призводить до синяків або кровотечі, які виникають легше, ніж зазвичай).

Іноді таблетки алогопуринолу можуть спричиняти побічні ефекти з боку крові, що проявляються більшою кількістю синяків, ніж зазвичай, болями в горлі або іншими ознаками інфекції. Ці ефекти зазвичай виникають у людей із захворюваннями нирок або печінки. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Порушення імунної системи

Не часто — реакції гіперчутливості (алергія: можливе виникнення висипань, шелушіння шкіри, пухирців або виразок на губах або в роті).

Рідко — серйозні реакції гіперчутливості, пов’язані зі шкірними відшаруваннями, підвищеною температурою, болями в суглобах або болючим набряком пахових, пахових або шийних лімфатичних вузлів, жовтяницею (жовте забарвлення шкіри та очей), а також інші зміни шкіри та підшкірних тканин (див. далі).

Дуже рідко — ангіоімунобластна лімфаденопатія (запалення лімфатичних вузлів у паховій, шийній або паховій областях).

Дуже рідко можуть виникати судоми, свистяче дихання (свисти), серцебиття, тиск у грудях або втрата свідомості.

Потенційно смертельна алергічна реакція.

Порушення обміну речовин та харчування

Дуже рідко — цукровий діабет (підвищений рівень цукру в крові), підвищення рівня ліпідів (жирів) у крові, підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Психіатричні порушення

Дуже рідко — депресія.

Порушення нервової системи

Дуже рідко — слабкість, оніміння або втрата свідомості, параліч, некоординовані рухи, порушення нормальної чутливості (нейропатія), сонливість, головний біль, порушення смаку.

Частота не відома — асептичний менінгіт (запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок): симптоми включають скованість шиї, головний біль, нудоту, підвищену температуру або сплутаність свідомості. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу.

Очні порушення

Дуже рідко — катаракта, порушення зору.

Порушення вуха та лабіринту

Дуже рідко — запаморочення.

Порушення серця

Дуже рідко — біль у грудях або уповільнення пульсу.

Судинні порушення

Дуже рідко — підвищення артеріального тиску.

Шлунково-кишкові порушення

Не часто — нудота, блювота, діарея.

Дуже рідко — поява крові у блювотних масах, надмір жиру у калі, інфекції ротової порожнини, зміни в роботі кишечника.

Печінково-жовчні порушення

Не часто — безсимптомне підвищення показників функції печінки.

Рідко — гепатит.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Часто — висипання на шкірі.

Дуже рідко — кропив’янка, лікарські висипання, випадіння або зміна кольору волосся. Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла.

Можуть виникати висипання на шкірі, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) (див. розділ 2).

Частота не відома — ліхеноїдна висипка (червона-фіолетова висипка з зудом або білувато-сірі лінії ниткоподібної форми на слизових оболонках).

Порушення нирок та сечовидільної системи

Дуже рідко — поява крові в сечі.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Дуже рідко — чоловіча безплідність, імпотенція, збільшення молочних залоз.

Загальні порушення та зміни в місці застосування

Дуже рідко — набряки (едема) щиколоток, загальне погане самопочуття, слабкість, підвищення температури.

Додаткові дослідження

Часто — підвищений рівень тиреотропного гормону в крові.

Повідомлялися випадки лихоманки з або без явних ознак або симптомів загальної гіперчутливості до алогопуринолу (див. розділ «Порушення імунної системи»).

Не хвилюйтеся через цей перелік побічних ефектів — можливо, жоден із них не виникне у вас.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, який не зазначено в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можуть бути побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алопуринолу Керн Фарма

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовуйте Алопуринол Керн Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте Алопуринол Керн Фарма, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алопуринол Керн Фарма 100 мг таблетки

Діюча речовина: алопуринол. Кожна таблетка містить 100 мг алопуринолу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Алопуринол Керн Фарма 100 мг таблетки доступні в упаковках по 25 та 100 таблеток.

Таблетки білого кольору, круглі, двоопуклі.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

FAES FARMA, S.A.

C/ Máximo Aguirre, 14,

48940 Lamaico-Leioa (Vizcaya)

FAES FARMA, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Іспанія

або

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Цей листок-вкладиш було переглянуто у Лютому 2025 р.

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.es/.