Alopurinolo Cinfamed 300 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

alopurinol cinfamed 300 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è alopurinol cinfamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere alopurinol cinfamed
3. Come prendere alopurinol cinfamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di alopurinol cinfamed
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è alopurinolo cinfamed e a cosa serve

Alopurinolo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori enzimatici, che agiscono controllando la velocità con cui un determinato processo chimico avviene nell'organismo; in questo caso, si verifica una riduzione dei livelli di acido urico nel plasma e nell'urina.

Alopurinolo viene utilizzato per prevenire la comparsa della gotta e altre condizioni causate dall'eccesso di acido urico nell'organismo, come ad esempio calcoli renali e alcuni tipi di malattie renali o metaboliche.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere alopurinol cinfamed

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi (sindrome da ipersensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) con l'uso di alopurinolo. Spesso l'eruzione può includere ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e congiuntivite (infiammazione e arrossamento degli occhi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da sintomi simil-influenzali come febbre, mal di testa, dolori corporei. L'eruzione può progredire fino alla formazione di vesciche e desquamazione generalizzata della pelle. Queste reazioni gravi della pelle possono essere più frequenti in persone di origine cinese han, tailandese o coreana. Inoltre, soffrire di insufficienza renale cronica può aumentare il rischio in questi pazienti. Se sviluppa un'eruzione cutanea o questi sintomi a livello della pelle, interrompa l'assunzione di alopurinolo e consulti immediatamente il medico.

Non prenda alopurinol cinfamed

• se è allergico all'alopurinolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere alopurinol cinfamed:

• se sta avendo un attacco acuto di gotta.
• se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o sta allattando al seno.
• se soffre o ha sofferto di malattie renali o epatiche.
• se sta assumendo o sta per iniziare ad assumere farmaci per malattie cardiache o per l'ipertensione arteriosa.
• se nota che le compaiono lividi più facilmente del solito o se sviluppa mal di gola o altri segni di infezione.
• se compare un'eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni alle labbra o alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e congiuntivite (occhi gonfi e rossi), respiro sibilante (fischi), palpitazioni o oppressione al petto, perdita di coscienza: questi sintomi possono indicare che è allergico all'alopurinolo. Interrompa il trattamento e contatti immediatamente il medico.

Le eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) associate all'uso di alopurinolo si presentano inizialmente come punti o macchie circolari rossastre, spesso con una vescica centrale.

Il periodo di maggior rischio per l'insorgenza di reazioni cutanee gravi è durante le prime settimane di trattamento.

Se sviluppa la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica con l'uso di alopurinolo, non dovrà mai più utilizzare alopurinolo in futuro.

Se ha dei dubbi, consulti il medico.

Dovrà interrompere il trattamento e contattare il medico il più presto possibile se, durante l'assunzione di alopurinolo, dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Febbre alta.
• Dolore alle articolazioni o gonfiore doloroso all'inguine, alle ascelle o al collo.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Nausea o vomito (che possono essere con sangue).
• Malessere generale.
• Debolezza, intorpidimento o perdita di coscienza.
• Mal di testa, sonnolenza, capogiri, disturbi della vista.
• Dolore al torace, pressione sanguigna alta o rallentamento del polso.
• Gonfiore (edemi) alle caviglie.
• Sensazione di sete, stanchezza e perdita di peso.
• Comparsa di foruncoli.
• Presenza di sangue nelle urine.

All'inizio del trattamento con alopurinolo può verificarsi un attacco acuto di gotta. Il medico potrebbe consigliarle di assumere determinati farmaci per prevenirlo. Se dovesse comunque verificarsi un attacco di gotta, non è necessario interrompere il trattamento con alopurinolo, purché venga contemporaneamente assunto un appropriato farmaco antinfiammatorio.

Altri medicinali e alopurinol cinfamed

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, specialmente i seguenti: 6-mercaptopurina (usata per trattare il cancro del sangue), azatioprina (usata per inibire il sistema immunitario), arabinoside di adenina (vidarabina), salicilati (aspirina, …), agenti uricosurici (probenecid, …), clorpropamide, teofillina, fenitoina, ampicillina, amoxicillina, ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, alogenuri alchilici, mecloretamina, ciclosporina, anticoagulanti cumarinici, didanosina o idrossido di alluminio.

Deve essere evitata l'assunzione contemporanea di 6-mercaptopurina o azatioprina con alopurinolo. Quando 6-mercaptopurina o azatioprina vengono assunte insieme ad alopurinol cinfamed, la dose di 6-mercaptopurina o azatioprina deve essere ridotta poiché la loro attività viene prolungata. Ciò potrebbe aumentare il rischio di gravi disturbi ematici. In questo caso, il medico dovrà monitorare attentamente il suo emocromo durante il trattamento.

Si rivolga immediatamente al medico se nota ematomi inspiegabili, sanguinamenti, febbre o mal di gola.

Se viene assunto contemporaneamente idrossido di alluminio, l'alopurinolo potrebbe avere un effetto ridotto; pertanto si raccomanda di lasciare un intervallo di almeno 3 ore tra l'assunzione dei due farmaci.

Nell'assunzione di alopurinolo in combinazione con citostatici (es. ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, alogenuri alchilici), le discrasie ematiche si verificano più frequentemente rispetto all'assunzione di questi principi attivi da soli.

Pertanto, devono essere effettuati controlli ematologici periodici.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

L'uso di alopurinolo non è raccomandato durante la gravidanza.

L'alopurinolo passa nel latte materno. L'uso di alopurinolo durante l'allattamento non è raccomandato.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

A causa dei suoi effetti indesiderati (sonnolenza, capogiri e alterazione della coordinazione), l'alopurinolo può compromettere la sua capacità di guidare veicoli.

Non guidi e non utilizzi strumenti né macchinari finché non sia ragionevolmente certo che il medicinale non limiti le sue capacità.

alopurinol cinfamed contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere alopurinolo cinfamed

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Solo per via orale. Inghiotta il comprimido intero con un po' d'acqua. Di solito si assume una sola volta al giorno, generalmente dopo il pasto.

La riga di incisione serve unicamente a dividere il comprimido qualora le risulti difficile ingoiarlo intero.

Generalmente, il suo medico inizierà il trattamento con alopurinolo a un dosaggio basso (ad es.,

100 mg/die) per ridurre il rischio di possibili effetti indesiderati. Se necessario, la dose potrà essere aumentata.

La dose raccomandata è:

Adulti:

La dose raccomandata di alopurinolo per iniziare il trattamento è da 100 a 300 mg. La dose può essere aumentata fino a 900 mg al giorno, in base al suo caso specifico. In tal caso, e qualora dovessero manifestarsi disturbi gastrici, si raccomanda di suddividere la dose in più somministrazioni giornaliere, da assumere insieme ai pasti.

Bambini di età inferiore a 15 anni:

La dose raccomandata di questo medicinale nei bambini è da 100 a 400 mg al giorno.

Pazienti anziani:

Il suo medico le consiglierà la dose più bassa possibile di alopurinolo in grado di ridurre i livelli di acido urico e controllare i suoi sintomi.

Uso nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica o renale:

Se soffre di problemi epatici o renali, il suo medico le prescriverà la dose più bassa possibile di alopurinolo in grado di ridurre i livelli di acido urico e controllare i suoi sintomi. In caso di insufficienza renale, il medico potrebbe consigliarle di assumere meno di 100 mg al giorno oppure di assumere dosi singole di 100 mg a intervalli superiori a un giorno. Se è sottoposto a dialisi 2 o 3 volte a settimana, il medico potrebbe prescriverle una dose di 300-400 mg immediatamente dopo ogni seduta di dialisi.

Se assume più alopurinolo cinfamed di quanto dovrebbe

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di medicinale, si rechi immediatamente dal medico o al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino. Porti con sé questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere alopurinolo cinfamed

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Successivamente, continui a prendere il medicinale come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se dimentica di assumere diverse dosi, il consiglio migliore è di contattare il suo medico affinché decida cosa deve fare da quel momento in poi.

Se interrompe il trattamento con alopurinolo cinfamed

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con alopurinolo. Non interrompa il trattamento prima, anche se si sente meglio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La probabilità che si verifichino è maggiore in caso di alterazioni renali e/o epatiche.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Infezioni e infestazioni

Molto rari Infezione del follicolo pilifero

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Molto rari Diminuzione del numero di globuli bianchi (aumenta il rischio di infezioni), globuli rossi (può causare stanchezza, affaticamento), piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue, con comparsa di lividi o sanguinamenti più facilmente del normale).

Talvolta, le compresse di allopurinolo possono causare effetti sul sangue che si manifestano con comparsa di ematomi più frequenti del normale, mal di gola o altri segni di infezione. Questi effetti si verificano di solito in persone con problemi renali o epatici. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi.

Disturbi del sistema immunitario

Poco frequenti Reazioni di ipersensibilità (allergia: possibile comparsa di eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni alle labbra o in bocca).

Rari Gravi reazioni di ipersensibilità, associate a esfoliazione, febbre, dolore alle articolazioni o gonfiore doloroso delle inguini, ascelle o collo, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) e altri disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei (vedere più avanti).

Molto rari Linfadenopatia angioimmunoblastica (infiammazione alle ascelle, al collo, alle inguini), reazione allergica grave potenzialmente letale.

Molto raramente possono verificarsi convulsioni, respiro sibilante (pitosi), palpitazioni, oppressione al petto o perdita di coscienza.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto rari Diabete mellito (livelli elevati di zucchero nel sangue), aumento dei livelli di lipidi (grassi) nel sangue, aumento dell'acido urico nel sangue.

Disturbi psichiatrici

Molto rari Depressione.

Disturbi del sistema nervoso

Molto rari Debolezza, intorpidimento o perdita di coscienza, paralisi, movimenti non coordinati, alterazione della sensibilità normale (neuropatia), sonnolenza, mal di testa, alterazione del gusto.

Frequenza

non nota Meningite asettica (infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale): i sintomi includono rigidità del collo, mal di testa, nausea, febbre o confusione mentale. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.

Disturbi oculari

Molto rari Cataratta, alterazioni della vista.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Molto rari Vertigini.

Disturbi cardiaci

Molto rari Dolore al torace o rallentamento del polso.

Disturbi vascolari

Molto rari Pressione sanguigna alta.

Disturbi gastrointestinali

Poco frequenti Nausea, vomito, diarrea.

Molto rari Presenza di sangue nei vomiti, eccesso di grasso nelle feci, infezioni della bocca, cambiamenti nelle abitudini intestinali.

Disturbi epatobiliari

Poco frequenti Aumenti asintomatici nei valori dei test di funzionalità epatica.

Rari Epatite.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Frequenti Eruzioni cutanee.

Molto rari Orticaria, eruzioni cutanee di tipo farmacologico che possono mettere in pericolo la vita del paziente (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere allopurinolo cinfamed), perdita o decolorazione dei capelli, grave reazione allergica con gonfiore del viso o della gola.

Frequenza non nota Eruzione cutanea liquenoide (eruzione cutanea rossa-violacea con prurito o linee filiformi bianco-grigiastre nelle mucose).

Disturbi renali e urinari

Molto rari Presenza di sangue nelle urine.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto rari Infertilità maschile, impotenza, crescita del seno.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Molto rari Gonfiore (edema) delle caviglie, malessere generale, affaticamento, febbre.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l'assunzione del medicamento e informi il medico:

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Febbre e brividi, mal di testa, dolori muscolari (sintomi influenzali) e malessere generale.
• Qualsiasi cambiamento della pelle, ad esempio ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e congiuntivite (infiammazione e arrossamento degli occhi), vesciche o desquamazione diffusa.
• Gravi reazioni di ipersensibilità, con febbre, eruzione cutanea, dolore alle articolazioni e alterazioni del sangue e dei test epatici (questi possono essere sintomi di un disturbo di ipersensibilità multiorgano).

Esami complementari

Frequenti Valori elevati dell'ormone stimolante della tiroide nel sangue.

Sono stati segnalati casi di febbre con o senza segni o sintomi evidenti di una ipersensibilità generalizzata all'allopurinolo (vedere Disturbi del sistema immunitario).

Non si allarmi per questo elenco di reazioni avverse, poiché è possibile che nessuna di esse si manifesti nel suo caso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di alopurinol cinfamed

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso un Punto SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di alopurinolo cinfamed

Il principio attivo è alopurinolo. Ogni compressa contiene 300 mg di alopurinolo.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I comprimidi sono bianchi, cilindrici, biconvessi e con una linea di frattura su una delle facce.

Si presenta in blister PVC/Alluminio, in scatole di cartone da 30 comprimidi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

FAES FARMA, S.A.

C/ Máximo Aguirre, 14 48940 Leioa

oppure

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

Derio

48160 Vizcaya Spagna

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a questa informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84086/P_84086.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84086/P_84086.html