Алопуринол Цінфамед 300 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алопуринол Цінфамед 300 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Алопуринол Цінфамед і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Алопуринол Цінфамед
3. Як застосовувати Алопуринол Цінфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алопуринолу Цінфамед
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алопуринол Цінфамед і для чого його застосовують

Алопуринол належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ферментів, що діють шляхом контролю швидкості певного хімічного процесу в організмі; у даному випадку це призводить до зниження рівня сечової кислоти в плазмі та сечі.

Алопуринол Цінфамед 300 мг таблетки EFG застосовують для профілактики подагри та інших станів, спричинених надлишком сечової кислоти в організмі, наприклад, каменів у нирках та певних видів ниркових або метаболічних захворювань.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Алопуринол Цінфамед

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції (синдром гіперчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) під час застосування алогопуринолу. Нерідко висип може включати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах, а також кон’юнктивіт (запалення та почервоніння очей). Ці тяжкі шкірні висипання часто передують симптоми, схожі на грип, такі як підвищення температури, головний біль, болі в тілі. Висип може прогресувати до утворення пухирів та загальної шелушіння шкіри. Ці тяжкі шкірні реакції можуть бути частішими у осіб китайського ханського, тайського або корейського походження. Крім того, наявність хронічної ниркової недостатності може підвищувати ризик у таких пацієнтів. Якщо у вас з’явиться шкірний висип або симптоми ураження шкіри, негайно припиніть прийом Алопуринол Цінфамед і зверніться до лікаря.

Не приймайте Алопуринол Цінфамед

• якщо ви алергічні до алопуринолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Алопуринол Цінфамед:

• якщо у вас гострий напад підагри.
• якщо ви вагітна, підозрюєте, що можете бути вагітною, або годуєте грудьми.
• якщо у вас є або були захворювання нирок або печінки.
• якщо ви приймаєте або збираєтеся почати приймати ліки від захворювань серця або високого тиску.
• якщо помічаєте, що у вас з’являються синці легше, ніж раніше, або у вас виникає біль у горлі чи інші ознаки інфекції.
• якщо з’являється шкірний висип, шелушіння шкіри, пухирі або виразки на губах або в роті, горлі, носі, статевих органах, кон’юнктивіт (пухирі та червоні очі), свистяче дихання (свисти), серцебиття або тиск у грудях, втрата свідомості: ці симптоми можуть означати, що ви алергічні до алопуринолу. Припиніть лікування та негайно зв’яжіться з лікарем.

Шкірні висипання, які можуть загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз) при застосуванні алопуринолу, спочатку проявляються як червоні плями або круглі плями, часто з пухиром у центрі.

Період найвищого ризику розвитку тяжких шкірних реакцій — перші тижні лікування.

Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз під час застосування алопуринолу, більше ніколи не приймайте алопуринол.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Ви повинні припинити лікування та якомога швидше зв’язатися з лікарем, якщо під час прийому алопуринолу у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

• Висока температура.
• Біль у суглобах або болюче набрякання пахової, пахової або шийної областей.
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Нудота або блювота (можливо з кров’ю).
• Загальне погіршення самопочуття.
• Слабкість, оніміння або втрата свідомості.
• Головний біль, сонливість, запаморочення, порушення зору.
• Біль у грудях, підвищений кров’яний тиск або уповільнення пульсу.
• Набряки (едеми) щиколоток.
• Почуття спраги, втоми та втрата ваги.
• З’явлення фурункулів.
• Поява крові в сечі.

На початку лікування алопуринолом може спричинитися гострий напад підагри. Ваш лікар може порадити приймати певні ліки для запобігання цьому. Якщо виникне напад підагри, припиняти лікування алопуринолом не обов’язково, якщо одночасно призначається відповідний протизапальний засіб.

Інші ліки та Алопуринол Цінфамед

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, особливо такі: 6-меркаптопурин (використовується для лікування гематологічного раку), азатіоприн (використовується для пригнічення імунної системи), аденозин арабінозид (відарабін), саліцилати (аспірин тощо), урикозуричні засоби (пробенецид тощо), хлорпропамід, теофілін, фенітоїн, ампіцилін, амоксицилін, циклофосфамід, доксорубіцин, блеоміцин, прокарбазин, алкілуючі галогеніди, мехлоретамін, циклоспорин, кумаринові антикоагулянти, диданозин або гідроксид алюмінію.

Слід уникати застосування 6-меркаптопурину або азатіоприну разом з алопуринолом. Якщо 6-меркаптопурин або азатіоприн застосовуються разом з Алопуринол Цінфамед, дозу 6-меркаптопурину або азатіоприну слід знизити, оскільки їхня дія буде подовжена. Це може збільшити ризик тяжких порушень крові. У цьому випадку лікар буде уважно спостерігати за вашим загальним аналізом крові під час лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите незрозумілі синці, кровотечі, підвищення температури або біль у горлі.

Якщо гідроксид алюмінію приймається одночасно, дія алопуринолу може послабитися, тому між прийомом цих двох ліків слід дотримуватися інтервалу не менше 3 годин.

При застосуванні алопуринолу разом із цитостатиками (наприклад, циклофосфамід, доксорубіцин, блеоміцин, прокарбазин, алкілуючі галогеніди) кров’яні дискразії виникають частіше, ніж при застосуванні цих активних речовин окремо.

Тому слід регулярно проводити гематологічний контроль.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування алопуринолу не рекомендується під час вагітності.

Алопуринол проникає в грудне молоко. Застосування алопуринолу не рекомендується під час годування грудьми.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Через побічні ефекти (сонливість, запаморочення, порушення координації) алопуринол може погіршувати вашу здатність керувати транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами або механізмами, доки ви не переконаєтеся, що цей лікарський засіб не обмежує ваші здібності.

Алопуринол Цінфамед містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Алопуринол Цінфамед

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тільки для перорального застосування. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Зазвичай приймають один раз на добу, зазвичай після їжі.

Борозенка призначена виключно для ділення таблетки у разі, якщо вам важко проковтнути її цілком.

Як правило, ваш лікар починає лікування алопуринолом із низької дози (наприклад, 100 мг/добу), щоб зменшити ризик можливих побічних ефектів. За необхідності дозу буде підвищено.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Початкова рекомендована доза алопуринолу становить 100–300 мг. Дозу можна підвищити до 900 мг на добу залежно від вашого стану. У цьому разі, якщо виникнуть розлади шлунка, рекомендується розділити дозу на кілька прийомів протягом доби та приймати разом з їжею.

Діти віком до 15 років:

Рекомендована доза цього лікарського засобу для дітей становить 100–400 мг на добу.

Літні пацієнти:

Ваш лікар призначить найменшу можливу дозу алопуринолу, достатню для зниження рівня сечової кислоти та контролю симптомів.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок:

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар призначить найменшу можливу дозу алопуринолу, яка забезпечить зниження рівня сечової кислоти та контроль симптомів. У разі ниркової недостатності лікар може порадити приймати менше 100 мг на добу або приймати одноразову дозу 100 мг з інтервалом більше ніж один день. Якщо ви проходите діаліз 2 або 3 рази на тиждень, ваш лікар може призначити дозу 300–400 мг безпосередньо після кожної сесії діалізу.

Якщо ви прийняли більше Алопуринолу Цінфамед, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

У разі випадкового прийому великої кількості препарату негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть із собою цей листок-вкладиш.

Якщо ви забули прийняти Алопуринол Цінфамед

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати препарат так, як раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви пропустили кілька доз, найкраще зв’язатися з лікарем, щоб він вирішив, що вам робити далі.

Якщо ви припините лікування Алопуринолом Цінфамед

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування алопуринолом. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо почуваєтеся краще.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Алопуринол Цінфамед 300 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Ймовірність їх виникнення зростає при наявності порушень функції нирок і/або печінки.

Частота побічних ефектів класифікується наступним чином:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

Інфекції та інвазії

Дуже рідко Інфекція волосяного фолікула

Порушення крові та лімфатичної системи

Дуже рідко Зниження кількості білих кров’яних тіл (збільшує ризик інфекцій), червоних кров’яних тіл (може призводити до втому, слабкості), тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові, що призводить до синців або кровотечі легше, ніж зазвичай).

Іноді таблетки алогопуринолу можуть викликати ефекти на кров, що проявляються більшою кількістю синців, ніж зазвичай, біль у горлі або інші ознаки інфекції. Ці ефекти зазвичай виникають у людей із проблемами нирок або печінки. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Порушення імунної системи

Не часто Реакції гіперчутливості (алергія: можливе виникнення висипань, шелушіння шкіри, пухирців або виразок на губах або в роті).

Рідко Серйозні тяжкі реакції гіперчутливості, пов’язані зі шелушінням, гарячкою, біль у суглобах або болючим набряком пахових, пахових або шийних лімфатичних вузлів, жовтяницею (жовте забарвлення шкіри та очей), а також інші порушення шкіри та підшкірних тканин (див. нижче).

Дуже рідко Ангіоімунобластна лімфаденопатія (запалення в пахових, шийних, пахових зонах), тяжка алергічна реакція, потенційно смертельна.

Дуже рідко можуть виникати судоми, свистяче дихання (свисти), серцебиття, тиск у грудях або втрата свідомості.

Порушення обміну речовин та харчування

Дуже рідко Цукровий діабет (високий рівень цукру в крові), підвищення рівня ліпідів (жирів) у крові, підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Психічні порушення

Дуже рідко Депресія.

Порушення нервової системи

Дуже рідко Слабкість, оніміння або втрата свідомості, параліч, некоординовані рухи, порушення нормальної чутливості (нейропатія), сонливість, головний біль, порушення смаку.

Частота

невідома Асептичний менінгіт (запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок): симптоми включають скованість шиї, головний біль, нудоту, гарячку або сплутаність свідомості. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Очні порушення

Дуже рідко Катаракта, порушення зору.

Порушення вуха та лабіринту

Дуже рідко Головокружіння.

Порушення серця

Дуже рідко Біль у грудях або уповільнення пульсу.

Судинні порушення

Дуже рідко Підвищення артеріального тиску.

Шлунково-кишкові порушення

Не часто Нудота, блювота, діарея.

Дуже рідко Поява крові у блювотних масах, надлишок жиру у калі, інфекції рота, зміни в кишковій діяльності.

Печінково-жовчні порушення

Не часто Асимптомні підвищення показників функціональних тестів печінки.

Рідко Гепатит.

Порушення шкіри та підшкірних тканин

Часто Висипання на шкірі.

Дуже рідко Кропив’янка, лікарські висипання, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза) (див. розділ 2. Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Алопуринол Цінфамед), випадіння або зміна кольору волосся, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла.

Частота невідома Ліхеноїдна висипка (червона-фіолетова висипка з зудом або білувато-сірими ниткоподібними лініями на слизових оболонках).

Порушення нирок і сечовидільної системи

Дуже рідко Поява крові в сечі.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Дуже рідко Чоловіча безпліддя, імпотенція, збільшення грудей.

Загальні порушення та зміни у місці застосування

Дуже рідко Набряк (набряк) щиколоток, загальне погіршення самопочуття, слабкість, гарячка.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів, негайно припиніть прийом ліків і повідомте лікареві:

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• Гарячка та озноб, головний біль, біль у м’язах (симптоми грипу) та загальне погіршення самопочуття.
• Будь-які зміни на шкірі, наприклад, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах, кон’юнктивіт (запалення та почервоніння очей), пухирі або загальне шелушіння.
• Серйозні реакції гіперчутливості з гарячкою, висипанням, біль у суглобах, а також порушеннями в крові та показниками функції печінки (це можуть бути симптоми багатоорганного синдрому гіперчутливості).

Додаткові обстеження

Часто Підвищений рівень тиреотропного гормону в крові.

Повідомлялося про випадки гарячки з або без ознак або симптомів загальної гіперчутливості до алогопуринолу (див. Порушення імунної системи).

Не лякайтеся цим списком побічних ефектів — можливо, у вашому випадку жоден з них не виникне.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алопуринол Цінфамед

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алопуринол Цінфамед

Діючою речовиною є алопуринол. Кожна таблетка містить 300 мг алопуринолу.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, циліндричні, двоопуклі, з рисками на одній із сторін.

Препарат упакований у блистери з ПВХ/алюмінію, по 30 таблеток у картонних коробках.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

FAES FARMA, S.A.

C/ Máximo Aguirre, 14 48940 Leioa

або

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

Derio

48160 Vizcaya Іспанія

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-інструкції: Січень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-інструкції та упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84086/P_84086.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84086/P_84086.html