Alopurinol Cinfamed 300 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

alopurinol cinfamed 300 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest alopurinol cinfamed i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania alopurinol cinfamed
3. Jak stosować alopurinol cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać alopurinol cinfamed
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest alopurinol cinfamed i do czego jest stosowany

Alopurinol należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymatycznymi, które działają poprzez kontrolowanie szybkości, z jaką określony proces chemiczny zachodzi w organizmie; w tym przypadku prowadzi to do obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi i w moczu.

Alopurinol stosuje się w celu zapobiegania wystąpieniu dny moczanowej oraz innym stanom wywołanym nadmiarem kwasu moczowego w organizmie, takim jak kamice nerkowe oraz niektóre rodzaje chorób nerek lub zaburzeń metabolicznych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania alopurinolu cinfamed

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespoł nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) podczas stosowania alopurinolu. Często wysypka może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (zapalenie i zaczerwienienie oczu). Ciężkie reakcje skórne są często poprzedzone objawami przypominającymi grypę, takimi jak gorączka, ból głowy, bóle mięśni. Wysypka może postępować do powstawania pęcherzy i uogólnionego łuszczenia się skóry. Te ciężkie reakcje skórne mogą występować częściej u osób pochodzących z Chin han, Tajlandii lub Korei. Ponadto, przewlekła niewydolność nerek może zwiększać ryzyko u tych pacjentów. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna lub objawy na skórze, natychmiast przestań przyjmować alopurinol i skontaktuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj alopurinolu cinfamed

• jeśli jesteś uczulony na alopurinol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania alopurinolu cinfamed:

• jeśli masz ostrą atak podagry.
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na chorobę nerek lub wątroby.
• jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować leki na choroby serca lub nadciśnienie tętnicze.
• jeśli zauważasz, że łatwiej pojawiają się siniaki niż wcześniej lub pojawia się ból gardła lub inne objawy infekcji.
• jeśli wystąpi wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia warg lub jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (opuchlizna i zaczerwienienie oczu), świsty w oddychaniu, kołatanie serca lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, utrata przytomności: te objawy mogą oznaczać uczulenie na alopurinol. Przerwij leczenie i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Niebezpieczne dla życia wysypki (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka) związane ze stosowaniem alopurinolu początkowo pojawiają się jako czerwone punkty lub plamy, często z pęcherzykiem w centrum.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych to pierwsze tygodnie leczenia.

Jeśli podczas stosowania alopurinolu wystąpi u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka, nie wolno Ci już nigdy więcej stosować alopurinolu.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, jeśli podczas przyjmowania alopurinolu wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Wysoka gorączka.
• Ból stawów lub bolesne obrzęki pachwin, pach czy szyi.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Nudności lub wymioty (może to towarzyszyć krwawienie).
• Ogólne złe samopoczucie.
• Osłabienie, mrowienie lub utrata przytomności.
• Ból głowy, senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia.
• Ból w klatce piersiowej, nadciśnienie tętnicze lub spowolnienie tętna.
• Obrzęki (np. kostek).
• Pragnienie, zmęczenie i utrata masy ciała.
• Pojawienie się krost.
• Obecność krwi w moczu.

Na początku leczenia alopurinolem może dojść do nasilenia ostrego ataku podagry. Lekarz może zalecić stosowanie odpowiednich leków w celu zapobiegania temu. Jeśli wystąpi atak podagry, nie trzeba przerywać leczenia alopurinolem, o ile jednocześnie stosowany jest odpowiedni lek przeciwzapalny.

Inne leki i alopurinol cinfamed

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty, szczególnie następujące: 6-merkaptopuryna (stosowana w leczeniu białaczki), azatiopryna (stosowana do hamowania układu odpornościowego), arabinozyd adeniny (widarabina), salicylany (aspiryna, …), środki moczomoczniowe (probenecyd, …), chlorpropamida, teofilina, fenytoina, ampicylina, amoksycylina, cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazydyna, halogenki alkilowe, mekloretamina, cyklosporyna, przeciwkrzepliwe pochodne kumaryny, didanosyna lub wodorotlenek glinu.

Należy unikać jednoczesnego podawania 6-merkaptopuryny lub azatiopryny z alopurinolem. Gdy 6-merkaptopuryna lub azatiopryna są stosowane razem z alopurinolem cinfamed, należy zmniejszyć dawkę 6-merkaptopuryny lub azatiopryny, ponieważ ich działanie zostanie wydłużone. Może to zwiększyć ryzyko ciężkich zaburzeń krwi. W takim przypadku lekarz będzie dokładnie monitorował Twój morfologię krwi podczas leczenia.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nieuzasadnione siniaki, krwawienia, gorączkę lub ból gardła.

Jeśli wodorotlenek glinu jest stosowany jednocześnie, alopurinol może mieć osłabiony efekt, dlatego należy zachować odstęp co najmniej 3 godzin między przyjmowaniem obu leków.

Podczas stosowania alopurinolu w połączeniu z cytostatykami (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazydyna, halogenki alkilowe) dyskrazje krwi występują częściej niż przy samodzielnym stosowaniu tych substancji czynnych.

Dlatego należy przeprowadzać okresowe badania hematologiczne.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania alopurinolu w czasie ciąży.

Alopurinol przechodzi do mleka matki. Nie zaleca się stosowania alopurinolu w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Z uwagi na działania niepożądane (senność, zawroty głowy, zaburzenia koordynacji), alopurinol może wpływać negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że lek nie ogranicza Twoich umiejętności.

alopurinol cinfamed zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować alopurinol cinfamed

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wyłącznie do użytku wewnętrznego. Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilość wody. Zwykle podaje się ją raz dziennie, najczęściej po posiłku.

Wycięcie na tabletkach służy wyłącznie do dzielenia tabletek w przypadku trudności z ich połknięciem.

Zazwyczaj lekarz rozpoczyna leczenie alopurynolem od niskiej dawki (np. 100 mg/dziennie), aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Początkowa zalecana dawka alopurinolu to 100–300 mg. Dawka może być zwiększona do 900 mg dziennie, w zależności od przypadku. W takiej sytuacji, jeśli wystąpią dolegliwości żołądkowe, zaleca się podział dawki na kilka dawek dziennie i podawanie ich w połączeniu z posiłkami.

Dzieci poniżej 15. roku życia:

Zalecana dawka tego leku u dzieci to 100–400 mg dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Lekarz zaleci najniższą możliwą dawkę alopurinolu niezbędną do obniżenia poziomu kwasu moczowego i kontrolowania objawów.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek:

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz przepisze najniższą skuteczną dawkę alopurinolu niezbędną do obniżenia poziomu kwasu moczowego i kontrolowania objawów. W przypadku niewydolności nerek lekarz może zalecić przyjmowanie mniej niż 100 mg dziennie lub podawanie pojedynczych dawek 100 mg w odstępach dłuższych niż jeden dzień. Jeśli jesteś poddawany dializie 2–3 razy w tygodniu, lekarz może przepisać dawkę 300–400 mg bezpośrednio po każdej sesji dializy.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę alopurinolu cinfamed

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji (Servicio de Información Toxicológica), tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

W przypadku przypadkowego przyjęcia dużej ilości leku niezwłocznie udaj się do lekarza lub do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Weź ze sobą ulotkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć alopurinol cinfamed

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć kilka dawek, najlepiej skontaktować się z lekarzem, który poda dalsze wskazówki.

Jeśli przerwiesz leczenie alopurinolem cinfamed

Lekarz poda Ci informację o długości trwania leczenia alopurynolem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe, gdy występują zaburzenia nerek i/lub wątroby.

Częstość działań niepożądanych sklasyfikowano następująco:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Infekcje i inwazje

Bardzo rzadko Infekcja mieszków włosowych

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego

Bardzo rzadko Spadek liczby krwinek białych (zwiększa ryzyko infekcji), krwinek czerwonych (może powodować zmęczenie, osłabienie), płytek krwi (komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi, z objawami łatwych siniaków lub krwawień).

Czasem tabletki alopurinolu mogą powodować działania na krew, objawiające się częstszymi niż zwykle siniakami, bólem gardła lub innymi objawami infekcji. Zjawiska te występują najczęściej u osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, powiadom lekarza jak najszybciej.

Zaburzenia układu odpornościowego

Nieczęsto Reakcje nadwrażliwościowe (alergia: możliwe wystąpienie wysypek skórnych, łuszczenia się skóry, pęcherzy lub owrzodzeń warg lub jamy ustnej).

Rzadko Ciężkie, poważne reakcje nadwrażliwościowe, związane z odwarstwianiem się skóry, gorączką, bólem stawów lub bolesnym obrzękiem pach, pachwin lub szyi, żółtaczką (żółte zabarwienie skóry i oczu), oraz inne zmiany skórne i podskórne (patrz dalej).

Bardzo rzadko Chłoniak angioimmunoblastyczny (zapalenie węzłów chłonnych w pachach, szyi, pachwinach), ciężka reakcja alergiczna potencjalnie zagrażająca życiu.

Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe, świsty podczas oddychania (piski), kołatanie serca, ucisk w klatce piersiowej lub utrata przytomności.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Bardzo rzadko Cukrzyca (podwyższone stężenie glukozy we krwi), podwyższenie poziomu lipidów (tłuszczów) we krwi, podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko Depresja.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko Osłabienie, mrowienie lub utrata przytomności, porażenie, niez协调owane ruchy, zaburzenia normalnej czuciowości (neuropatia), senność, ból głowy, zaburzenia w smaku.

Nieznana częstość Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych i rdzenia kręgowego): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zamglenie świadomości. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia oczu

Bardzo rzadko Zaćma, zaburzenia wzroku.

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadko Obrzęk.

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko Ból w klatce piersiowej lub spowolnienie tętna.

Zaburzenia naczyń

Bardzo rzadko Podwyższone ciśnienie krwi.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Nieczęsto Nudności, wymioty, biegunka.

Bardzo rzadko Pojawienie się krwi we wymiotach, nadmiar tłuszczu w stolcu, infekcje jamy ustnej, zmiany w nawykach jelitowych.

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe

Nieczęsto Bezobjawowe podwyższenia wyników badań czynności wątroby.

Rzadko Zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często Wysypka skórna.

Bardzo rzadko Pokrzywka, lekowe wysypki skórne, które mogą zagrażać życiu (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka) (patrz sekcja 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania alopurinolu cinfamed), utrata lub przebarwienie włosów, ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.

Nieznana częstość Wysypka likenoidalna (czerwono-fioletowa wysypka z świądem lub białawe pasma na błonach śluzowych).

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Bardzo rzadko Obecność krwi w moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko Niepłodność u mężczyzn, impotencja, powiększenie piersi.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Bardzo rzadko Obrzęk (opuchlizna) kostek, ogólny dyskomfort, zmęczenie, gorączka.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z następujących objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i niezwłocznie powiadom lekarza:

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Gorączka i dreszcze, ból głowy, ból mięśni (objawy grypy) i ogólny dyskomfort.
• Jakiekolwiek zmiany na skórze, np. owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (zakrzepienie i zaczerwienienie oczu), pęcherze lub uogólnione łuszczenie się skóry.
• Ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, z gorączką, wysypką skórną, bólem stawów oraz zaburzeniami we krwi i wynikami badań wątroby (mogą to być objawy wielonarządowego zespołu nadwrażliwościowego).

Badania uzupełniające

Często Podwyższone stężenie hormonu tyreotropowego we krwi.

Zgłaszano przypadki gorączki z lub bez wyraźnych objawów uogólnionej nadwrażliwości na alopurinol (patrz Zaburzenia układu odpornościowego).

Nie panikuj na widok tej listy działań niepożądanych — możliwe, że żadne z nich nie wystąpią u Ciebie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie alopurynolu cinfamed

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład allopurinolu cinfamed

Substancją czynną jest allopurinol. Każdy tablet zawiera 300 mg allopurinolu.

Pozostałymi składnikami są: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, cylindryczne, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie.

Dostępne są w blistrach PVC/Al, w pudełkach kartonowych po 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

FAES FARMA, S.A.

C/ Máximo Aguirre, 14 48940 Leioa

lub

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

Derio

48160 Vizcaya Hiszpania

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej przeglądu ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84086/P_84086.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84086/P_84086.html