Alopurinolo Bluefish 100 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Alopurinol Bluefish 100 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Alopurinol Bluefish 100 mg e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alopurinol Bluefish 100 mg
3. Come prendere Alopurinol Bluefish 100 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alopurinol Bluefish 100 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alopurinol Bluefish 100 mg e a cosa serve

Alopurinol Bluefish 100 mg appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori enzimatici, che agiscono controllando la velocità con cui un determinato processo chimico avviene nell'organismo; in questo caso, si verifica una riduzione del livello di acido urico nel plasma e nelle urine.

Alopurinol Bluefish 100 mg è utilizzato per prevenire l'insorgenza della gotta e altre condizioni causate dall'eccesso di acido urico nell'organismo, come ad esempio calcoli renali e alcuni tipi di malattie renali o metaboliche.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Alopurinol Bluefish 100 mg

Non prenda Alopurinol Bluefish 100 mg:

• Se è allergico all’alopurinolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Alopurinol Bluefish 100 mg.

Presti particolare attenzione con Alopurinol Bluefish 100 mg

• Se soffre di un attacco acuto di gotta.
• Se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o sta allattando al seno.
• Se soffre o ha sofferto di una malattia renale o epatica.
• Se sta assumendo o sta per iniziare ad assumere un medicinale per le malattie cardiache o per l’ipertensione arteriosa.
• Se nota che le compaiono lividi più facilmente del solito o se manifesta mal di gola o altri segni di infezione.
• Se manifesta un’eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni alle labbra o alla bocca, respiro sibilante (fischi), palpitazioni o senso di oppressione al torace, perdita di coscienza: QUESTI SINTOMI POSSONO INDICARE CHE È ALLERGICO A Alopurinol Bluefish 100 mg. Interrompa immediatamente il trattamento e contatti subito il medico.

Se ha dei dubbi, consulti il medico.

Deve interrompere il trattamento e contattare il medico il prima possibile se, durante l’assunzione di Alopurinol Bluefish 100 mg, manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Febbre alta.
• Dolore alle articolazioni o gonfiore doloroso delle inguini, ascelle o collo.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Nausea o vomito (che possono essere con sangue).
• Malessere generale.
• Debolezza, intorpidimento o perdita di coscienza.
• Cefalea, sonnolenza, capogiri, disturbi della vista.
• Dolore al torace, pressione sanguigna alta o rallentamento del polso.
• Gonfiore (edemi) delle caviglie.
• Sensazione di sete, stanchezza e perdita di peso.
• Comparsa di foruncoli.
• Presenza di sangue nelle urine.

All’inizio del trattamento con Alopurinol Bluefish 100 mg, potrebbe verificarsi un attacco acuto di gotta. Il medico potrebbe consigliarle l’uso di alcuni farmaci per prevenirlo. Se si verificasse un attacco di gotta, non è necessario interrompere il trattamento con Alopurinol Bluefish 100 mg, purché venga contemporaneamente utilizzato un farmaco antinfiammatorio adeguato.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi (sindrome da ipersensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) con l’uso di alopurinolo. Spesso l’eruzione cutanea può includere ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (infiammazione e arrossamento degli occhi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da sintomi simil-influenzali come febbre, mal di testa, dolori muscolari. L’eruzione può evolvere in vesciche e desquamazione generalizzata della pelle. Queste reazioni cutanee gravi possono essere più frequenti in persone di origine cinese han, tailandese o coreana. Inoltre, il rischio di insufficienza renale cronica può aumentare in questi pazienti. Se sviluppa un’eruzione cutanea o questi sintomi sulla pelle, smetta immediatamente di prendere alopurinolo e contatti subito il medico.

Il periodo di maggior rischio di sviluppare reazioni cutanee gravi è durante le prime settimane di trattamento.

Se in precedenza ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica con l’uso di Alopurinol Bluefish, non deve assumere nuovamente Alopurinol Bluefish in nessun caso.

Altri medicinali e Alopurinol Bluefish 100 mg

Se assume idrossido di alluminio contemporaneamente, l’alopurinolo potrebbe avere un effetto ridotto; pertanto è consigliabile lasciare un intervallo di almeno 3 ore tra l’assunzione dei due farmaci.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione, specialmente i seguenti: 6-mercaptopurina (per il trattamento di alcuni tipi di cancro), azatioprina (per prevenire il rigetto nei trapianti e per il trattamento di malattie autoimmuni), arabinoside di adenina (vidarabina, per il trattamento delle infezioni virali), salicilati (aspirina, per il trattamento del dolore), agenti uricosurici (probenecid, per il trattamento della gotta), clorpropamide (per il trattamento del diabete), teofillina (per l’asma), fenitoina (per l’epilessia), ampicillina (antinfettivo), amoxicillina (antinfettivo), ciclofosfamide (per l’artrite reumatoide e il trattamento di alcuni tipi di cancro), doxorubicina (per il trattamento di alcuni tipi di linfoma), bleomicina (per il trattamento di alcuni tipi di cancro), procarbazina (per il trattamento di alcuni tipi di cancro), mecloretamina (per il trattamento di alcuni tipi di cancro), ciclosporina (per prevenire il rigetto nei trapianti), anticoagulanti cumarinici (per prevenire la formazione di coaguli), didanosina (per il trattamento dell’HIV) e captopril.

È necessario evitare la somministrazione concomitante di 6-mercaptopurina o azatioprina con alopurinolo. Quando 6-mercaptopurina o azatioprina vengono assunti contemporaneamente ad Alopurinol Bluefish 100 mg, la dose di 6-mercaptopurina o azatioprina deve essere ridotta poiché la loro attività viene prolungata. Ciò potrebbe aumentare il rischio di gravi disturbi ematici. In tal caso, il medico controllerà attentamente il suo emogramma durante il trattamento.

Si rivolga immediatamente al medico se nota comparsa di ematomi inspiegabili, emorragie, febbre o mal di gola.

Quando l’alopurinolo viene somministrato in combinazione con citostatici (ad es. ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, alogenuri alchilici), le discrasie ematiche si verificano più frequentemente rispetto alla somministrazione di questi principi attivi da soli.

Pertanto, devono essere effettuati controlli ematologici periodici.

Gravidanza e allattamento

L’alopurinolo passa nel latte materno. Non è raccomandato l’uso di alopurinolo durante l’allattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di poterlo essere o desidera avere un bambino, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Alopurinol Bluefish 100 mg non è raccomandato durante la gravidanza né durante l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

A causa dei suoi effetti indesiderati (sonnolenza, capogiri e alterazione della coordinazione), Alopurinol Bluefish 100 mg può compromettere la sua capacità di guidare veicoli. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non sia ragionevolmente certo che il medicinale non limiti le sue capacità.

Alopurinol Bluefish contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Alopurinol Bluefish 100 mg

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

In genere, il medico inizierà il trattamento con alopurinolo a una dose bassa (ad es., 100 mg/die) per ridurre il rischio di possibili effetti indesiderati. Se necessario, la dose potrà essere aumentata.

Solo per via orale. Inghiotta il compresso intero con un po’ d’acqua. Di solito si assume una sola volta al giorno, generalmente dopo il pasto.

La riga di rottura serve esclusivamente per dividere il compresso qualora le risulti difficile deglutirlo intero.

La dose normale è:

Adulti:

La dose abituale iniziale di Alopurinol Bluefish 100 mg è da 100 a 300 mg. La dose può essere aumentata fino a 900 mg al giorno, a seconda del suo caso. In tal caso, e se dovessero comparire disturbi gastrici, si raccomanda di suddividere la dose in più somministrazioni giornaliere, assumendole insieme ai pasti.

Bambini di età inferiore a 15 anni:

La dose abituale di questo medicinale nei bambini è da 100 a 400 mg al giorno.

Pazienti anziani:

Il medico le consiglierà la dose più bassa possibile di Alopurinol Bluefish 100 mg in grado di ridurre i livelli di acido urico e controllare i suoi sintomi.

Uso nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica o renale:

Se ha problemi epatici o renali, il medico le prescriverà la dose più bassa possibile di Alopurinol Bluefish 100 mg in grado di ridurre i livelli di acido urico e controllare i sintomi. In caso di insufficienza renale, il medico potrebbe consigliarle di assumere meno di 100 mg al giorno oppure di assumere dosi singole da 100 mg a intervalli superiori a un giorno. Se è sottoposto a dialisi 2 o 3 volte alla settimana, il medico potrebbe prescriverle una dose da 300-400 mg immediatamente dopo ogni seduta di dialisi.

Se assume una quantità di Alopurinol Bluefish 100 mg superiore a quella prescritta

In questo caso, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20 oppure si rivolga al medico.

In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di medicinale, si rivolga immediatamente al medico o al servizio di urgenza dell’ospedale più vicino. Porti con sé questo foglietto illustrativo.

Se dimentica di prendere Alopurinol Bluefish 100 mg

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Successivamente, prosegua con la terapia come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se dimentica di assumere più dosi, è meglio che contatti il medico affinché decida cosa deve fare da quel momento in poi.

Se interrompe il trattamento con Alopurinol Bluefish 100 mg

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Alopurinol Bluefish 100 mg. Non interrompa il trattamento prima, anche se si sente meglio.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La probabilità che si verifichino è maggiore in caso di alterazioni renali e/o epatiche.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e informi subito il medico:

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue:

Molto frequente (almeno 1 paziente su 10)

Frequente (almeno 1 paziente su 100)

Poco frequente (almeno 1 paziente su 1.000)

Raro (almeno 1 paziente su 10.000)

Molto raro (meno di 1 paziente su 10.000)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Infezioni e infestazioni

Molto raro: Infezione del follicolo pilifero

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Molto raro: Diminuzione del numero di globuli bianchi (aumento del rischio di infezioni), globuli rossi (può causare stanchezza, affaticamento), piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue, con comparsa di ematomi o sanguinamenti più facilmente del normale).

Disturbi del sistema immunitario

Poco frequente: Reazioni di ipersensibilità

Molto raro: Linfadenopatia angioimmunoblastica (infiammazione alle ascelle, al collo, all'inguine).

Reazione allergica grave potenzialmente letale

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: Diabete mellito (aumento dei livelli di zucchero nel sangue), aumento dei livelli di lipidi (grassi) nel sangue, aumento dell'acido urico nel sangue.

Disturbi psichiatrici

Molto raro: Depressione

Disturbi del sistema nervoso

Molto raro: Debolezza, intorpidimento o perdita di coscienza, paralisi, movimenti non coordinati, alterazione della sensibilità normale (neuropatia), sonnolenza, mal di testa, alterazione del gusto.

Frequenza non nota: Meningite asettica (infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale): i sintomi includono rigidità del collo, mal di testa, nausea, febbre o confusione mentale. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.

Disturbi oculari

Molto raro: Cataratta, alterazioni della vista.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Molto raro: Vertigini

Disturbi cardiaci

Molto raro: Dolore al torace o rallentamento del battito cardiaco.

Disturbi vascolari

Molto raro: Pressione sanguigna alta

Disturbi gastrointestinali

Poco frequente: Nausea, vomito, diarrea

Molto raro: Presenza di sangue nei vomiti, eccesso di grasso nelle feci, infezioni della bocca, alterazioni delle abitudini intestinali.

Disturbi epatobiliari

Poco frequente: Aumenti asintomatici nei test di funzionalità epatica.

Raro: Epatite

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Frequente: Eruzioni cutanee

Molto raro: Orticaria, eruzioni cutanee di tipo farmacologico, perdita o decolorazione dei capelli.

Possono manifestarsi eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (vedere sezione 2).

Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola.

Frequenza non nota: Eruzione cutanea liquenoide (eruzione cutanea rossastro-violacea con prurito o linee filiformi bianco-grigiastre sulle mucose)

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Molto raro: Dolore muscolare

Disturbi renali e urinari

Raro: Calcoli nelle vie urinarie

Molto raro: Presenza di sangue nelle urine

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: Infertilità maschile, impotenza, crescita del seno.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Molto raro: Gonfiore (edema) alle caviglie, malessere generale, affaticamento, febbre.

Sono stati riportati casi di febbre con o senza segni o sintomi evidenti di ipersensibilità generalizzata all'allopurinolo (vedere “Disturbi del sistema immunitario”).

Rari (interessano meno di 1 persona su 1.000)

• Febbre e brividi, mal di testa, dolore muscolare (sintomi simil-influenzali) e malessere generale.
• Qualsiasi cambiamento della pelle, ad esempio ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (infiammazione e arrossamento degli occhi), vesciche o desquamazione diffusa.
• Reazioni di ipersensibilità gravi, con febbre, eruzione cutanea, dolore alle articolazioni e alterazioni del sangue e dei test epatici (questi possono essere sintomi di un disturbo di ipersensibilità multiorgano).

Esami complementari

Frequenti: Valori elevati dell'ormone stimolante la tiroide nel sangre.

Molto raro: Talvolta, le compresse di allopurinolo possono causare effetti sul sangue che si manifestano con comparsa di ematomi più frequenti del normale, dolore alla gola o altri segni di infezione. Questi effetti si verificano solitamente in persone con problemi renali o epatici. Informi il medico il prima possibile se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alopurinol Bluefish 100 mg

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usare Alopurinol questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usare Alopurinol Bluefish 100 mg se si notano segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari presso un punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alopurinol Bluefish 100 mg

• Il principio attivo è l'alopurinolo, 100 mg.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Alopurinol Bluefish 100 mg è disponibile in due confezioni da 25 e 100 compresse.

Le compresse sono bianche o leggermente biancastre, piatte, rotonde, con rigatura, con impresso su un lato “I” e “56” ai lati della rigatura e senza marchi sull'altro lato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Stoccolma

Svezia

Responsabile della produzione

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Stoccolma

Svezia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Bluefish Pharma S.L.U

AP 36007

2832094 Madrid, Sucursal 36

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/