Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алопуринол Блюфіш 100 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

Що таке Алопуринол Блюфіш 100 мг і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Алопуринолу Блюфіш 100 мг
Як застосовувати Алопуринол Блюфіш 100 мг
Можливі побічні ефекти
Зберігання Алопуринолу Блюфіш 100 мг
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алопуринол Блюфіш 100 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Алопуринол Блюфіш 100 мг таблетки EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються ферментними інгібіторами, що діють шляхом контролю швидкості певного хімічного процесу в організмі; у даному випадку це призводить до зниження рівня сечової кислоти в плазмі та сечі.

Алопуринол Блюфіш 100 мг таблетки EFG застосовують для профілактики подагри та інших станів, спричинених надлишком сечової кислоти в організмі, наприклад, каменів у нирках та певних видів ниркових або метаболічних захворювань.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Алопуринолу Блюфіш 100 мг

Не приймайте Алопуринол Блюфіш 100 мг:

Якщо Ви алергічні до алопуринолу або до будь-якого з інших компонентів препарату Алопуринол Блюфіш 100 мг.

Будьте особливо обережні при застосуванні Алопуринолу Блюфіш 100 мг

Якщо у Вас гострий напад подагри.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітними, або годуєте грудьми.
Якщо у Вас є або були захворювання нирок або печінки.
Якщо Ви приймаєте або збираєтеся почати приймати ліки від захворювань серця або високого артеріального тиску.
Якщо Ви помітили, що у Вас з’являються синці легше, ніж раніше, або у Вас з’являється біль у горлі чи інші ознаки інфекції.
Якщо з’являється висипання на шкірі, шкіра починає лущитися, з’являються пухирі або виразки на губах чи в роті, свистяче дихання (хрипи), серцебиття або відчуття тиску в грудях, втрата свідомості: ЦІ СИМПТОМИ МОЖУТЬ ОЗНАЧАТИ, ЩО ВИ АЛЕРГІЧНІ НА Алопуринол Блюфіш 100 мг. Припиніть лікування та негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Ви повинні припинити лікування та якомога швидше зв’язатися з лікарем, якщо під час прийому Алопуринолу Блюфіш 100 мг у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

Висока температура.
Біль у суглобах або болючий набряк пахових, пахових, пахових або шийних лімфатичних вузлів.
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Нудота або блювота (можливо, з кров’ю).
Загальне погане самопочуття.
Слабкість, оніміння або втрата свідомості.
Головний біль, сонливість, запаморочення, порушення зору.
Біль у грудях, підвищений артеріальний тиск або уповільнення пульсу.
Набряки (едеми) щиколоток.
Відчуття спраги, втома та втрата ваги.
З’явлення фурункулів.
Поява крові в сечі.

На початку лікування Алопуринолом Блюфіш 100 мг може виникнути гострий напад подагри. Ваш лікар порадить Вам приймати певні ліки для запобігання цьому. Якщо напад подагри все ж виникне, припиняти лікування Алопуринолом Блюфіш 100 мг не обов’язково, якщо одночасно призначається відповідний протизапальний засіб.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції (синдром гіперчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) при застосуванні алопуринолу. Нерідко висипання супроводжується виразками у роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивітом (запаленням і почервонінням очей). Ці тяжкі шкірні висипання часто передують симптоми, схожі на грип, такі як підвищення температури, головний біль, біль у тілі. Висипання може прогресувати до утворення пухирів і масового відшарування шкіри. Ці тяжкі шкірні реакції можуть бути частішими у людей китайського ханьського, тайського або корейського походження. Крім того, у таких пацієнтів може збільшитися ризик розвитку хронічної ниркової недостатності. Якщо у Вас з’явиться висипання або ці шкірні симптоми, негайно припиніть прийом алопуринолу та зверніться до лікаря.

Найбільший ризик розвитку тяжких шкірних реакцій спостерігається протягом перших тижнів лікування.

Якщо у Вас виник синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз під час застосування Алопуринолу Блюфіш, у майбутньому Вам більше ніколи не можна застосовувати Алопуринол Блюфіш.

Інші ліки та Алопуринол Блюфіш 100 мг

Якщо одночасно приймати гідроксид алюмінію, дія алопуринолу може послаблюватися, тому рекомендується робити інтервал між прийомом цих двох препаратів не менше ніж 3 години.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, особливо наступні: 6-меркаптопурин (для лікування деяких видів раку), азатіоприн (для запобігання відторгнення при трансплантації та лікування аутоімунних захворювань), відарабін (арабінозид аденіну, для лікування вірусних інфекцій), саліцилати (ацетилсаліцилова кислота, для лікування болю), урикозуретичні засоби (пробенецид, для лікування подагри), хлорпропамід (для лікування цукрового діабету), теофілін (для лікування астми), фенітоїн (для лікування епілепсії), ампіцилін (антибактеріальний засіб), амоксицилін (антибактеріальний засіб), циклофосфамід (для лікування ревматоїдного артриту та деяких видів раку), доксорубіцин (для лікування певних видів лімфом), блеоміцин (для лікування деяких видів раку), прокарбазин (для лікування деяких видів раку), мехлоретамін (для лікування деяких видів раку), циклоспорин (для запобігання відторгнення при трансплантації), кумаринові антикоагулянти (для запобігання утворенню тромбів), диданозин (для лікування ВІЛ) та каптоприл.

Слід уникати застосування 6-меркаптопурину або азатіоприну разом з алопуринолом. Якщо 6-меркаптопурин або азатіоприн призначаються разом з Алопуринолом Блюфіш 100 мг, дозу 6-меркаптопурину або азатіоприну слід знизити, оскільки їхня дія буде подовжена. Це може збільшити ризик тяжких порушень крові. У такому випадку Ваш лікар буде уважно спостерігати за Вашим загальним аналізом крові під час лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите незрозумілі синці, кровотечі, підвищення температури або біль у горлі.

При застосуванні алопуринолу разом із цитостатиками (наприклад, циклофосфамід, доксорубіцин, блеоміцин, прокарбазин, алкілуючі галогеніди) кров’яні дискрасії виникають частіше, ніж при застосуванні цих активних речовин окремо.

Тому необхідно проводити періодичні гематологічні обстеження.

Вагітність та годування груддю

Алопуринол проникає в грудне молоко. Застосування алопуринолу під час лактації не рекомендується.

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Алопуринол Блюфіш 100 мг не рекомендується при вагітності та під час лактації.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Через побічні ефекти (сонливість, запаморочення, порушення координації) Алопуринол Блюфіш 100 мг може погіршувати Вашу здатність керувати транспортними засобами. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не будете впевнені, що цей препарат не обмежує Ваші здібності.

Алопуринол Блюфіш містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Алопуринол Блюфіш 100 мг таблетки EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або провізора.

Зазвичай лікар починає лікування алопуринолом з низької дози (наприклад, 100 мг/добу), щоб зменшити ризик можливих побічних ефектів. За необхідності дозу буде поступово збільшено.

Тільки для перорального застосування. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Зазвичай приймають один раз на добу, зазвичай після їжі.

Риска на таблетці призначена виключно для полегшення поділу таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілком.

Звичайна доза:

Дорослі:

Початкова звичайна доза Алопуринол Блюфіш 100 мг становить 100–300 мг. Дозу можна поступово підвищувати до 900 мг на добу залежно від вашого стану. У разі появи розладів шлунка рекомендується розділити дозу на кілька прийомів протягом доби та приймати разом з їжею.

Діти молодші 15 років:

Звичайна доза цього лікарського засобу для дітей становить 100–400 мг на добу.

Пацієнти літнього віку:

Ваш лікар призначить найменшу можливу дозу Алопуринол Блюфіш 100 мг таблетки EFG, достатню для зниження рівня сечової кислоти та контролю симптомів.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок:

Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок, ваш лікар призначить найменшу можливу дозу Алопуринол Блюфіш 100 мг таблетки EFG, достатню для зниження рівня сечової кислоти та контролю симптомів. У разі ниркової недостатності лікар може порадити приймати менше 100 мг на добу або приймати дозу 100 мг з інтервалами більшими, ніж один день. Якщо ви проходите діаліз 2–3 рази на тиждень, ваш лікар може призначити дозу 300–400 мг безпосередньо після кожної сесії діалізу.

Якщо ви прийняли більше Алопуринол Блюфіш 100 мг таблетки EFG, ніж потрібно

У цьому випадку зверніться до Центру токсикологічної інформації: телефон 91 562 04 20 або зверніться до свого лікаря.

У разі випадкового прийому надмірної кількості ліків негайно зверніться до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть цей листок-вкладку з собою.

Якщо ви забули прийняти Алопуринол Блюфіш 100 мг таблетки EFG

Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати ліки, як раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви пропустили кілька доз, найкраще зв’язатися з лікарем, щоб він вирішив, що вам робити далі.

Якщо ви припините лікування Алопуринол Блюфіш 100 мг таблетки EFG

Ваш лікар повідомить вам, як довго потрібно застосовувати лікування Алопуринол Блюфіш 100 мг таблетки EFG. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо почуваєтеся краще.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Ймовірність їх виникнення зростає при наявності ниркових і/або печінкових порушень.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікареві.

Частота побічних ефектів класифікується наступним чином:

Дуже часто (принаймні 1 із кожних 10 пацієнтів)

Часто (принаймні 1 із кожних 100 пацієнтів)

Іноді (принаймні 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

Рідко (принаймні 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

Дуже рідко (менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

Невідомо (не можна оцінити за наявними даними).

Інфекції та інвазії

Дуже рідко: Інфекція волосяного фолікула

Порушення крові та лімфатичної системи

Дуже рідко: Зниження кількості білих кров’яних тіл (збільшує ризик інфекцій), червоних кров’яних тіл (може призводити до втоми, слабкості), тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові, з’являються синці або кровотечі легше, ніж зазвичай).

Порушення імунної системи

Іноді: Реакції гіперчутливості

Дуже рідко: Ангіоімунобластна лімфаденопатія (запалення в пахвових впадинах, шиї, пахових складках).

Потенційно смертельна алергічна реакція

Порушення обміну речовин та харчування

Дуже рідко: Цукровий діабет (підвищений рівень цукру в крові), підвищення рівня ліпідів (жирів) у крові, підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Психіатричні розлади

Дуже рідко: Депресія

Порушення нервової системи

Дуже рідко: Слабкість, оніміння або втрата свідомості, параліч, некоординовані рухи, порушення нормальної чутливості (нейропатія), сонливість, головний біль, порушення смаку.

Невідомо: Асептичний менінгіт (запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок): симптоми включають скованість шиї, головний біль, нудоту, лихоманку або сплутаність свідомості. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу.

Порушення з боку очей

Дуже рідко: Катаракта, порушення зору.

Порушення з боку вуха та лабіринту

Дуже рідко: Запаморочення

Порушення з боку серця

Дуже рідко: Біль у грудях або уповільнення пульсу.

Порушення з боку судин

Дуже рідко: Підвищення кров’яного тиску

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Іноді: Нудота, блювота, діарея

Дуже рідко: Поява крові у блювотних масах, надлишок жиру в калі, інфекції ротової порожнини, зміни в кишковій прохідності.

Порушення гепатобіліарної системи

Іноді: Асимптоматичне підвищення показників функціональних проб печінки.

Рідко: Гепатит

Порушення шкіри та підшкірних тканин

Часто: Висип на шкірі

Дуже рідко: Кропив’янка, лікарські висипання, випадіння або зміна кольору волосся.

Можуть виникати висипання на шкірі, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) (див. розділ 2).

Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла.

Невідомо: Ліхеноїдний висип (червонувато-фіолетовий висип зі свербінням або білувато-сіруваті ниткоподібні лінії на слизових оболонках)

Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини

Дуже рідко: Біль у м’язах

Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів

Рідко: Камені в сечовивідних шляхах

Дуже рідко: Поява крові в сечі

Порушення з боку статевої системи та молочних залоз

Дуже рідко: Чоловіча безплідність, імпотенція, збільшення молочних залоз.

Загальні порушення та місцеві реакції

Дуже рідко: Набряк (едема) щиколоток, загальне нездужання, слабкість, лихоманка.

Повідомлялися випадки лихоманки з або без ознак або симптомів загальної гіперчутливості до алопуринолу (див. «Порушення імунної системи»).

Рідкісні (впливають на менше 1 із 1000 осіб)

Лихоманка та озноб, головний біль, біль у м’язах (симптоми грипу) та загальне нездужання.
Будь-які зміни на шкірі, наприклад, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (запалення та почервоніння очей), пухирі або масове шелушіння.
Тяжкі реакції гіперчутливості, що супроводжуються лихоманкою, висипом на шкірі, білем у суглобах, а також порушеннями в крові та показниками функції печінки (це можуть бути симптоми багатоорганного розладу гіперчутливості).

Додаткові дослідження

Часто: Підвищені рівні тиреотропного гормону в крові.

Дуже рідко: Іноді таблетки Алопуринол Блюфіш 100 мг таблетки EFG можуть викликати дії на кров, що проявляються більшою кількістю синців, ніж зазвичай, білем у горлі або іншими ознаками інфекції. Ці ефекти зазвичай виникають у людей із нирковими або печінковими проблемами. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алопуринолу Блюфіш 100 мг таблетки EFG

Зберігати у недоступному для дітей місці, у закритій упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не застосовуйте Алопуринол Блюфіш 100 мг таблетки EFG, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Не викидайте лікарські засоби у стічні або разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися непотрібних упаковок чи ліків, запитайте поради у свого аптекаря. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алопуринол Блюфіш 100 мг

Діюча речовина: алопуринол — 100 мг.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Алопуринол Блюфіш 100 мг таблетки EFG випускаються у двох розмірах упаковки: 25 та 100 таблеток.

Таблетки білі або білуваті, плоскі, круглі, із поділковою рисками, з маркуванням з одного боку: «I» та «56» по обидва боки від риски, інший бік без маркування.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Стокгольм

Швеція

Виробник

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Стокгольм

Швеція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Bluefish Pharma S.L.U

AP 36007

2832094 Мадрид, філія 36

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2024 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей препарат доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/