Alopurinol Bluefish 100 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alopurinol Bluefish 100 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie – nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alopurinol Bluefish 100 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol Bluefish 100 mg
3. Jak stosować Alopurinol Bluefish 100 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alopurinol Bluefish 100 mg
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Alopurinol Bluefish 100 mg i do czego jest stosowany

Alopurinol Bluefish 100 mg należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymatycznymi, które działają poprzez kontrolowanie szybkości, z jaką w organizmie zachodzi określony proces chemiczny. W tym przypadku prowadzi to do obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu.

Alopurinol Bluefish 100 mg stosuje się w celu zapobiegania podagrze oraz innym stanom wywołanym nadmiarem kwasu moczowego w organizmie, takim jak kamica nerkowa i niektóre rodzaje chorób nerek lub zaburzeń metabolicznych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol Bluefish 100 mg

Nie przyjmuj Alopurinol Bluefish 100 mg:

• Jeśli jesteś uczulony na alopurinol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Alopurinol Bluefish 100 mg

• Jeśli masz ostre napady podagry.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować leki na choroby serca lub nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli zauważasz łatwiejsze powstawanie siniaków niż wcześniej, pojawienie się bólu gardła lub innych objawów infekcji.
• Jeśli wystąpi wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia warg lub jamy ustnej, świsty w oddychaniu (piski), kołatanie serca lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, utrata przytomności: TE OBJAWY MOGĄ OZNACZAĆ ALERGIĘ NA Alopurinol Bluefish 100 mg. Natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Należy przerwać leczenie i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania Alopurinol Bluefish 100 mg pojawią się następujące objawy:

• Wysoka gorączka.
• Ból stawów lub bolesne obrzęki pachwin, pach czy szyi.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Nudności lub wymioty (może towarzyszyć krwawiące).
• Ogólne złe samopoczucie.
• Osłabienie, mrowienie lub utrata przytomności.
• Ból głowy, senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia.
• Ból w klatce piersiowej, nadciśnienie tętnicze lub spowolnienie tętna.
• Obrzęki (edemie) kostek.
• Pragnienie, zmęczenie i utrata masy ciała.
• Pojawienie się krost.
• Obecność krwi w moczu.

Na początku leczenia Alopurinol Bluefish 100 mg może dojść do nasilenia ostrego napadu podagry. Lekarz może zalecić stosowanie odpowiednich leków, aby temu zapobiec. Jeśli wystąpi napad podagry, nie trzeba przerywać leczenia Alopurinol Bluefish 100 mg, o ile jednocześnie stosuje się odpowiedni lek przeciwzapalny.

Zgłaszano poważne reakcje skórne (zespoły nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka) podczas stosowania alopurinolu. Często wysypka może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (zapalenie i zaczerwienienie oczu). Poważne reakcje skórne często poprzedzają objawy grypowe, takie jak gorączka, ból głowy, ból mięśni. Wysypka może prowadzić do powstawania pęcherzy i ogólnego łuszczynienia się skóry. Poważne reakcje skórne mogą występować częściej u osób pochodzących z Chin, Tajlandii lub Korei. Ponadto ryzyko przewlekłej niewydolności nerek może wzrastać u tych pacjentów. Jeśli pojawi się wysypka lub inne objawy skórne, należy natychmiast przerwać przyjmowanie alopurinolu i skonsultować się z lekarzem.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych to pierwsze tygodnie leczenia.

Jeśli wcześniej wystąpił u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica nabłonka po stosowaniu Alopurinol Bluefish, nie należy ponownie stosować tego leku w przyszłości.

Inne leki i Alopurinol Bluefish 100 mg

W przypadku jednoczesnego przyjmowania wodorotlenku glinu działanie alopurinolu może być osłabione, dlatego zaleca się zachowanie odstępu co najmniej 3 godzin między przyjmowaniem obu leków.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również dostępne bez recepty, szczególnie następujące: 6-merkaptopuryna (w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów), azatiopryna (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i leczeniu chorób autoimmunologicznych), arabinozyd adeninowy (widyarabina, w leczeniu infekcji wirusowych), salicylany (aspiryna, w leczeniu bólu), środki moczopędne moczanowe (probenezyd, w leczeniu podagry), chlorpropamida (w leczeniu cukrzycy), teofilina (w astmie), fenytyna (w epilepsji), ampicylina (antybiotyk), amoksycylina (antybiotyk), cyklofosfamid (w reumatoidalnym zapaleniu stawów i leczeniu niektórych nowotworów), doksorubicyna (w leczeniu niektórych typów chłoniaków), bleomycyna (w leczeniu niektórych nowotworów), prokarbazydina (w leczeniu niektórych nowotworów), mekloretamina (w leczeniu niektórych nowotworów), cyklosporyna (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu), przeciwkrzepliwe cumaryny (w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin), didanosyna (w leczeniu HIV) i kaptopril.

Należy unikać jednoczesnego stosowania 6-merkaptopuryny lub azatiopryny z alopurinolem. Gdy 6-merkaptopuryna lub azatiopryna są stosowane razem z Alopurinol Bluefish 100 mg, należy zmniejszyć dawkę 6-merkaptopuryny lub azatiopryny, ponieważ ich działanie zostanie wydłużone. Może to zwiększyć ryzyko ciężkich zaburzeń krwi. W takim przypadku lekarz będzie dokładnie monitorował Twój morfologiczny obraz krwi podczas leczenia.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nieuzasadnione siniaki, krwawienia, gorączkę lub ból gardła.

W przypadku stosowania alopurinolu w połączeniu z lekami cytotoksycznymi (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazydina, alifatyczne halogenki), zaburzenia krwi występują częściej niż przy samodzielnym stosowaniu tych substancji czynnych.

Dlatego należy przeprowadzać okresowe badania hematologiczne.

Ciąża i karmienie piersią

Alopurinol przechodzi do mleka matki. Nie zaleca się stosowania alopurinolu w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Alopurinol Bluefish 100 mg w ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ze względu na działania niepożądane (senność, zawroty głowy, zaburzenia koordynacji) Alopurinol Bluefish 100 mg może wpływać negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów. Nie prowadź samochodu, nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że lek nie ogranicza Twoich zdolności.

Alopurinol Bluefish zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Alopurinol Bluefish 100 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj lekarz rozpocznie leczenie alopurynolem w niskiej dawce (np. 100 mg/dziennie), aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych. Dawkę można zwiększyć, jeśli będzie to konieczne.

Tylko do użytku wewnętrznego. Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody. Zwykle podaje się ją raz dziennie, najczęściej po posiłku.

Rowek na tabletkę służy wyłącznie do podzielenia jej w przypadku trudności z połknięciem w całości.

Dawka normalna:

Dorośli:

Początkowa dawka Alopurinol Bluefish 100 mg wynosi zazwyczaj 100–300 mg. Dawkę można zwiększyć do 900 mg dziennie, w zależności od indywidualnego przypadku. W takiej sytuacji, jeśli wystąpią dolegliwości żołądkowe, zaleca się podział dawki na kilka przyjmowań w ciągu dnia oraz podawanie leku podczas lub po posiłkach.

Dzieci poniżej 15. roku życia:

Zwykła dawka tego leku u dzieci wynosi 100–400 mg dziennie.

Pacjenci starsi:

Lekarz zaleci najniższą możliwą dawkę Alopurinol Bluefish 100 mg, która umożliwi obniżenie poziomu kwasu moczowego i kontrolowanie objawów.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek:

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz przepisze najniższą możliwą dawkę Alopurinol Bluefish 100 mg, która pozwoli na obniżenie poziomu kwasu moczowego i kontrolowanie objawów. W przypadku niewydolności nerek lekarz może zalecić przyjmowanie mniej niż 100 mg dziennie lub podawanie pojedynczych dawek 100 mg w odstępach dłuższych niż jeden dzień. Jeśli poddawany jesteś dializie 2–3 razy w tygodniu, lekarz może przepisać dawkę 300–400 mg bezpośrednio po każdej sesji dializy.

Jeśli przyjmiesz więcej Alopurinol Bluefish 100 mg niż powinieneś

W takim przypadku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznych pod numerem telefonu 91 562 04 20 lub natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przypadkowego zażycia dużej ilości leku, niezwłocznie udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Zabierz ze sobą ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alopurinol Bluefish 100 mg

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, powinieneś jak najszybciej przyjąć następną dawkę, gdy sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomnisz kilka razy, najlepiej skontaktować się z lekarzem, który poda dalsze wskazówki.

Jeśli przerwiesz leczenie Alopurinol Bluefish 100 mg

Lekarz poda Ci informację, jak długo należy stosować Alopurinol Bluefish 100 mg. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest większe u osób z zaburzeniami nerek i/lub wątroby.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem:

Częstość działań niepożądanych sklasyfikowano następująco:

Bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów)

Często (co najmniej 1 na 100 pacjentów)

Niezbyt często (co najmniej 1 na 1000 pacjentów)

Rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Infekcje i inwazje pasożytnicze

Bardzo rzadko: Zakażenie mieszków włosowych

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego

Bardzo rzadko: Spadek liczby białych krwinek (zwiększa ryzyko infekcji), czerwonych krwinek (może powodować uczucie zmęczenia, osłabienie), płytek krwi (komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi, powodujących łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia).

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwościowe

Bardzo rzadko: Chłoniak angioimmunoblastyczny (zapalenie w okolicach pach, szyi, pachwin).

Ciężka reakcja alergiczna potencjalnie zagrażająca życiu

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Bardzo rzadko: Cukrzyca (wysoki poziom cukru we krwi), podwyższenie poziomu lipidów (tłuszczów) we krwi, podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: Depresja

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko: Osłabienie, mrowienie lub utrata przytomności, porażenie, niezgrabne ruchy, zaburzenia normalnej wrażliwości (neuropatia), senność, ból głowy, zaburzenia smaku.

Nieznana częstość: Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych i rdzeniowych): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub dezorientację. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia oczu

Bardzo rzadko: Zaćma, zaburzenia wzroku.

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadko: Obrzywanie

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: Ból w klatce piersiowej lub spowolnienie tętna.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: Podwyższone ciśnienie krwi

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Niezbyt często: Nudności, wymioty, biegunka

Bardzo rzadko: Pojawienie się krwi we wymiocinach, nadmiar tłuszczu w stolcu, infekcje jamy ustnej, zmiany w nawykach jelitowych.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Często: Bezobjawowe podwyższenie wyników badań czynności wątroby.

Rzadko: Zapalenie wątroby (hepatitis)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: Wysypka skórna

Bardzo rzadko: Wypryski, wysypki skórne typu lekowego, utrata lub przebarwienie włosów.

Może wystąpić wysypka skórna, która może zagrażać życiu pacjenta (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermalnej) (patrz sekcja 2).

Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.

Nieznana częstość: Wysypka likenoidalna (czerwono-fioletowa wysypka z świądem lub białawe linie na błonach śluzowych)

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Bardzo rzadko: Ból mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: Kamienie w drógach moczowych

Bardzo rzadko: Pojawienie się krwi w moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko: Niepłodność u mężczyzn, impotencja, powiększenie piersi.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Bardzo rzadko: Obrzęk (opuchlizna) kostek, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, gorączka.

Zgłaszano przypadki gorączki z lub bez wyraźnych objawów ogólnego nadwrażliwościowego na alopurinol (patrz „Zaburzenia układu immunologicznego”).

Rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 1000 osób)

• Gorączka i dreszcze, ból głowy, ból mięśni (objawy grypy) i ogólne złe samopoczucie.
• Jakiekolwiek zmiany na skórze, np. owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i zapalenie spojówek (zapalenie i zaczerwienienie oczu), pęcherze lub uogólnione łuszyczenie.
• Ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, z gorączką, wysypką, bólem stawów oraz zaburzeniami krwi i badań wątrobowych (mogą to być objawy wieloorganiowego zespołu nadwrażliwościowego).

Badania uzupełniające

Często: Podwyższone wartości hormonu stymulującego tarczycę we krwi.

Bardzo rzadko: W rzadkich przypadkach tabletki alopurinolu mogą powodować działania na krew, objawiające się częstszym niż zwykle powstawaniem siniaków, bólem gardła lub innymi objawami infekcji. Te działania występują zazwyczaj u osób z chorobami nerek lub wątroby. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Alopurinol Bluefish 100 mg

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować leku Alopurinol po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie należy stosować leku Alopurinol Bluefish 100 mg, jeśli zauważalne są widoczne oznaki jego uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Alopurinol Bluefish 100 mg

• Substancją czynną jest alopurynol, 100 mg.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alopurinol Bluefish 100 mg jest dostępne w dwóch opakowaniach: 25 i 100 tabletek.

Tabletki są białe lub niemal białe, płaskie, okrągłe, podzielone na pół rowkiem, oznaczone z jednej strony literą „I” i numerem „56” po obu stronach rowka, druga strona jest nieoznaczona.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Sztokholm

Szwecja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Sztokholm

Szwecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharma S.L.U

AP 36007

2832094 Madryt, oddział 36

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/