Allopurinolo Pensà 100 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Alopurinolo pensa 100 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alopurinolo Pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alopurinolo Pensa
3. Come prendere Alopurinolo Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alopurinolo Pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alopurinol Pensa e a cosa serve

Alopurinol Pensa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori enzimatici, che agiscono controllando la velocità con cui un determinato processo chimico avviene nell'organismo. In questo caso, si verifica una riduzione del livello di acido urico nel plasma e nelle urine.

Questo medicinale viene utilizzato per prevenire l'insorgenza della gotta e altre condizioni causate dall'eccesso di acido urico nell'organismo, come ad esempio i calcoli renali e alcuni tipi di malattie renali o metaboliche.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Alopurinolo Pensa

Non prenda Alopurinolo Pensa:

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Faccia particolare attenzione con questo medicinale:

• Se sta avendo un attacco acuto di gotta.
• Se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o sta allattando al seno.
• Se soffre o ha sofferto di una malattia renale o epatica.
• Se sta assumendo o sta per iniziare ad assumere un medicinale per malattie cardiache o per l’ipertensione arteriosa.
• Se nota che le compaiono lividi (ematomini) più facilmente del solito o se sviluppa mal di gola o altri segni di infezione.
• Se compare un’eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni alle labbra o alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e congiuntivite (occhi gonfi e rossi), respiro sibilante (fischi), palpitazioni o senso di oppressione al petto, perdita di coscienza: QUESTI SINTOMI POSSONO INDICARE CHE LEI È ALLERGICO all'allopurinolo. Interruppa immediatamente il trattamento e contatti immediatamente il medico.

Dovrà interrompere il trattamento e contattare il medico il più presto possibile se, durante l’assunzione di allopurinolo, dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Febbre alta.
• Dolore alle articolazioni o gonfiore doloroso delle inguini, ascelle o collo.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Nausea o vomito (che possono essere con sangue).
• Malessere generale.
• Debolezza, intorpidimento o perdita di coscienza.
• Mal di testa, sonnolenza, capogiri, disturbi della vista.
• Dolore al torace, pressione sanguigna alta o rallentamento del polso.
• Gonfiore (edemi) delle caviglie.
• Sensazione di sete, stanchezza e perdita di peso.
• Comparsa di foruncoli.
• Presenza di sangue nelle urine.

All’inizio del trattamento con allopurinolo, è possibile che si verifichi un attacco acuto di gotta. Il medico potrebbe consigliarle di assumere determinati farmaci per prevenirlo. Nel caso in cui si verificasse un attacco di gotta, non è necessario interrompere il trattamento con allopurinolo, purché venga contemporaneamente utilizzato un adeguato farmaco antinfiammatorio.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi (sindrome da ipersensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) con l’uso di allopurinolo. Spesso l’eruzione cutanea può includere ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e congiuntivite (infiammazione e arrossamento degli occhi). Queste reazioni cutanee potenzialmente letali sono spesso precedute da sintomi simil-influenzali come febbre, mal di testa, dolori muscolari. L’eruzione può evolvere in vesciche e desquamazione generalizzata della pelle. Queste reazioni cutanee gravi possono essere più frequenti in persone di origine cinese han, tailandese o coreana. Inoltre, la presenza di insufficienza renale cronica può aumentare il rischio in questi pazienti. Se sviluppa un’eruzione cutanea o questi sintomi cutanei, smetta immediatamente di assumere allopurinolo e consulti immediatamente il medico.

Il periodo di maggior rischio di sviluppare reazioni cutanee gravi è durante le prime settimane di trattamento.

Se in precedenza ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica con l’uso di allopurinolo, non deve assumere nuovamente allopurinolo in nessun caso.

Altri medicinali e Alopurinolo Pensa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, specialmente i seguenti. È possibile che il medico debba ridurre la dose del suo farmaco o monitorarla più attentamente, poiché il rischio di effetti indesiderati aumenta quando Alopurinolo Pensa viene assunto contemporaneamente a: 6-mercaptopurina (utilizzata per trattare il cancro del sangue), azatioprina (utilizzata per inibire il sistema immunitario), arabinoside di adenina (vidarabina, per il trattamento di infezioni virali), salicilati (aspirina, per il trattamento del dolore), agenti uricosurici (probenecid, per il trattamento della gotta), clorpropamide (per il trattamento del diabete), teofillina (per l’asma), fenitoina (per l’epilessia), ampicillina (antinfettivo), amoxicillina (antinfettivo), ciclofosfamide (per l’artrite reumatoide e alcuni tipi di cancro), doxorubicina (per il trattamento di alcuni linfomi), bleomicina (per il trattamento di alcuni tipi di cancro), procarbazina (per il trattamento di alcuni tipi di cancro), mecloretamina (per il trattamento di alcuni tipi di cancro), ciclosporina (per prevenire il rigetto del trapianto), anticoagulanti cumarinici (per prevenire la formazione di coaguli) e didanosina (per il trattamento dell’HIV) e captopril.

L’assunzione concomitante di 6-mercaptopurina o azatioprina con allopurinolo deve essere evitata. Quando 6-mercaptopurina o azatioprina vengono assunte contemporaneamente ad Alopurinolo Pensa, la dose di 6-mercaptopurina o azatioprina deve essere ridotta poiché la loro attività viene prolungata. Ciò potrebbe aumentare il rischio di gravi disturbi ematici. In questo caso, il medico monitorerà attentamente il suo emogramma durante il trattamento.

Si rivolga immediatamente al medico se nota ematomi inspiegabili, emorragie, febbre o mal di gola.

Se assume idrossido di alluminio contemporaneamente, l’allopurinolo potrebbe avere un effetto ridotto; pertanto si raccomanda un intervallo di almeno 3 ore tra l’assunzione dei due farmaci.

Nell’assunzione di allopurinolo in combinazione con citostatici (ad es. ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, alogenuro alchilico), le discrasie ematiche si verificano più frequentemente rispetto all’assunzione dei singoli principi attivi da soli.

Pertanto, devono essere effettuati controlli ematologici periodici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

L’uso di allopurinolo non è raccomandato durante la gravidanza.

L’allopurinolo passa nel latte materno. Non è raccomandato l’uso di allopurinolo durante il periodo di allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

A causa dei suoi effetti indesiderati (sonnolenza, capogiri e alterazione della coordinazione), questo medicinale può compromettere la sua capacità di guidare veicoli.

Non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non sarà ragionevolmente certo che il medicinale non comprometta le sue capacità.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Alopurinol Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

In genere, il medico inizierà il trattamento con alopurinolo a una dose bassa (ad es., 100 mg/giorno) per ridurre il rischio di possibili effetti indesiderati. La dose potrà essere aumentata se necessario.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti :

La dose raccomandata all'inizio del trattamento è da 100 mg a 300 mg al giorno di alopurinolo. La dose può essere aumentata fino a 900 mg al giorno, a seconda del caso. In tal caso, e se dovessero comparire disturbi gastrici, si raccomanda di suddividere la dose in più somministrazioni giornaliere, assumendola insieme ai pasti.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni

La dose abituale di questo medicinale nei bambini è da 100 mg a 400 mg al giorno.

Pazienti di età avanzata

Il medico le prescriverà la dose più bassa possibile di alopurinolo necessaria per ridurre i livelli di acido urico e controllare i sintomi.

Pazienti con alterazione della funzionalità epatica o renale

Se ha problemi epatici o renali, il medico le prescriverà la dose più bassa possibile di alopurinolo in grado di ridurre i livelli di acido urico e controllare i sintomi. In caso di insufficienza renale, il medico potrebbe consigliarle di assumere meno di 100 mg al giorno oppure di assumere dosi singole di 100 mg a intervalli superiori a un giorno.

Se è sottoposto a dialisi 2 o 3 volte alla settimana, il medico potrebbe prescriverle una dose di 300-400 mg immediatamente dopo ogni seduta di dialisi.

Se assume più Alopurinol Pensa di quanto dovuto

In questo caso, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20 oppure si rivolga al medico.

In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di medicinale, si rechi dal medico senza indugio o al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino. Porti con sé questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Alopurinol Pensa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Successivamente, prosegua seguendo il consueto schema di assunzione.

Se dimentica di assumere più dosi, è preferibile contattare il medico affinché decida cosa fare da quel momento in poi.

Se interrompe il trattamento con Alopurinol Pensa:

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Non interrompa il trattamento prima, anche se si sente meglio.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue:

Molto frequente (almeno 1 paziente su 10).

Frequente (almeno 1 paziente su 100).

Poco frequente (almeno 1 paziente su 1.000).

Raro (almeno 1 paziente su 10.000).

Molto raro (meno di 1 paziente su 10.000).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Infezioni e infestazioni:

• Molto rari: Infezione del follicolo pilifero.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

• Molto rari: Riduzione del numero di globuli bianchi (aumenta il rischio di infezioni), globuli rossi (può causare stanchezza, affaticamento), piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue, con comparsa di ecchimosi o sanguinamenti più facilmente del normale).

Talvolta, le compresse di alopurinolo possono causare effetti sul sangue che si manifestano con comparsa più frequente del normale di ematomi, mal di gola o altri segni di infezione. Questi effetti si verificano di solito in persone con problemi renali o epatici. Informi il medico il più presto possibile se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi.

Esami complementari:

• Frequenti: Valori elevati dell'ormone stimolante la tiroide nel sangue.

Disturbi del sistema immunitario:

• Poco frequenti: Reazioni di ipersensibilità (allergia: possibile comparsa di eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni alle labbra o in bocca).
• Rari: Reazioni di ipersensibilità gravi, associate a esfoliazione, febbre, dolore articolare o gonfiore doloroso delle ascelle, inguini o collo, ittirizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) e altri disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei (vedere più avanti).
• Molto rari: Linfadenopatia angioimmunoblastica (infiammazione alle ascelle, al collo, all'inguine), reazione allergica grave potenzialmente letale.

Molto raramente possono verificarsi convulsioni, respiro sibilante (fischio), palpitazioni, oppressione al torace o perdita di coscienza.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

• Molto rari: Diabete mellito (livelli elevati di zucchero nel sangue), aumento dei livelli di lipidi (grassi) nel sangue, aumento dell'acido urico nel sangue.

Disturbi psichiatrici:

• Molto rari: Depressione.

Disturbi del sistema nervoso:

• Molto rari: Debolezza, intorpidimento o perdita di coscienza, paralisi, movimenti non coordinati, alterazione della sensibilità normale (neuropatia), sonnolenza, mal di testa, alterazione del gusto.
• Frequenza non nota: Meningite asettica (infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale): i sintomi includono rigidità della nuca, mal di testa, nausea, febbre o confusione mentale. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.

Disturbi oculari:

• Molto rari: Cataratta, alterazioni della vista.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto:

• Molto rari: Vertigini.

Disturbi cardiaci:

• Molto rari: Dolore al torace o rallentamento del polso.

Disturbi vascolari:

• Molto rari: Pressione sanguigna alta.

Disturbi gastrointestinali:

• Poco frequenti: Nausea, vomito, diarrea.
• Molto rari: Presenza di sangue nei vomiti, eccesso di grassi nelle feci, infezioni della bocca, cambiamenti nelle abitudini intestinali.

Disturbi epatobiliari:

• Poco frequenti: Aumenti asintomatici nei test di funzionalità epatica.
• Rari: Epatite.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

• Frequenti: Eruzioni cutanee.
• Orticaria, eruzioni cutanee di tipo farmacologico che possono mettere in pericolo la vita del paziente (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) (vedere sezione 2), perdita o decolorazione dei capelli.
• Molto rari: Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola.
• Frequenza non nota: Eruzione liquenoide (eruzione cutanea rossastro-violacea con prurito o linee filiformi bianco-grigiastre sulle mucose).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo:

• Molto rari: Dolore muscolare.

Disturbi renali e urinari:

• Molto rari: Presenza di sangue nelle urine.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella:

• Molto rari: Infertilità maschile, impotenza, crescita delle mammelle.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

• Molto rari: Gonfiore (edema) delle caviglie, malessere generale, affaticamento, febbre.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l'assunzione del medicinale e informi il medico:

Rari (interessano meno di 1 persona su 1.000)

• Febbre e brividi, mal di testa, dolore muscolare (sintomi influenzali) e malessere generale.
• Qualsiasi cambiamento della pelle, ad esempio ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e congiuntivite (infiammazione e arrossamento degli occhi), vesciche o desquamazione diffusa.
• Reazioni di ipersensibilità gravi, con febbre, eruzione cutanea, dolore articolare e alterazioni del sangue e dei test epatici (questi possono essere sintomi di un disturbo di ipersensibilità multiorgano).

Sono stati segnalati casi di febbre con o senza segni o sintomi evidenti di una ipersensibilità generalizzata all'alopurinolo (vedere Disturbi del sistema immunitario).

Non si preoccupi per questa lista di reazioni avverse, poiché è possibile che nessuna di esse si manifesti nel suo caso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Allopurinolo Pensa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alopurinol Pensa:

Il principio attivo è l’alopurinolo. Ogni compressa contiene 100 mg di alopurinolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio, croscarmellosa sodica, povidone K-30 e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Alopurinol Pensa è costituito da compresse circolari bianche, di circa 8 mm di diametro. Ogni confezione contiene 25 o 100 compresse in blister in PVC/alluminio.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/