Alopurinol PensA 100 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alopurinol pensa 100 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alopurinol Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Alopurinol Pensa
3. Jak stosować Alopurinol Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alopurinol Pensa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Alopurinol Pensa i do czego służy

Alopurinol Pensa należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymatycznym, które działają poprzez kontrolowanie szybkości, z jaką określony proces chemiczny zachodzi w organizmie. W tym przypadku następuje obniżenie poziomu kwasu moczowego we krwi i w moczu.

Lek ten stosuje się w celu zapobiegania występowaniu choroby podagry oraz innych stanów spowodowanych nadmiarem kwasu moczowego w organizmie, takich jak kamica nerkowa czy niektóre rodzaje chorób nerek lub zaburzeń metabolicznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Alopurinol Pensa

Nie przyjmuj Alopurinol Pensa:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję aktywną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania tego leku:

• Jeśli dolega Ci akutny napad podagry.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli przyjmujesz lub planujesz rozpocząć przyjmowanie leków na choroby serca lub nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli zauważysz, że łatwiej pojawiają Ci się siniaki lub pojawia się ból gardła lub inne objawy infekcji.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia warg, jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (opuchlizna i zaczerwienienie oczu), świsty w oddychaniu, kołatanie serca lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, utrata przytomności: TE OBJAWY MOGĄ OZNACZAĆ ALERGIĘ NA ALOPURINOL. Natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Powinieneś przerwać leczenie i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania alopurinolu pojawią się u Ciebie następujące objawy:

• Wysoka gorączka.
• Ból stawów lub bolesne obrzęki pach, pachwin lub szyi.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Nudności lub wymioty (może to towarzyszyć krwawięniu).
• Ogólne złe samopoczucie.
• Osłabienie, mrowienie lub utrata przytomności.
• Ból głowy, senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia.
• Ból w klatce piersiowej, podwyższone ciśnienie krwi lub spowolnienie tętna.
• Obrzęki (edemy) kostek.
• Pragnienie, zmęczenie i utrata masy ciała.
• Pojawienie się krost.
• Obecność krwi w moczu.

Na początku leczenia alopurinolem może dojść do napadu akutnej podagry. Twój lekarz może zalecić stosowanie pewnych leków w celu zapobiegania temu zjawisku. Jeśli wystąpi napad podagry, nie trzeba przerywać leczenia alopurinolem, o ile jednocześnie stosowany jest odpowiedni lek przeciwzapalny.

Podczas stosowania alopurinolu opisywano poważne reakcje skórne (zespoły nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy). Często wysypka obejmuje owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (zapalenie i zaczerwienienie oczu). Te skórne reakcje, które mogą zagrozić życiu, często poprzedzają objawy grypopodobne, takie jak gorączka, ból głowy, ból mięśni. Wysypka może postępować do powstawania pęcherzy i ogólnego łuszczenia się skóry. Te ciężkie reakcje skórne mogą występować częściej u osób pochodzenia chińskiego Han, tajskiego lub koreańskiego. Ponadto, przewlekła niewydolność nerek może zwiększać ryzyko u tych pacjentów. Jeśli u Ciebie pojawi się wysypka skórna lub inne objawy skórne, natychmiast przerwij przyjmowanie alopurinolu i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych to pierwsze tygodnie leczenia.

Jeśli wcześniej wystąpił u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy w wyniku stosowania alopurinolu, nie należy ponownie stosować alopurinolu w przyszłości.

Interakcje z innymi lekami i Alopurinol Pensa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, szczególnie następujących. Twój lekarz może być zmuszony do zmniejszenia dawki leku lub dokładniejszej kontroli stanu zdrowia, ponieważ istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, gdy Alopurinol Pensa jest stosowany jednocześnie z: 6-merkaptopuryną (stosowaną w leczeniu białaczki), azatiopriną (stosowaną do hamowania układu odpornościowego), arabinozydozydenu adeninowego (widarabiną, w leczeniu infekcji wirusowych), salicylanami (aspiryną, w leczeniu bólu), lekami moczopędnymi (probenezydem, w leczeniu podagry), chlorpropamidem (w leczeniu cukrzycy), teofiliną (w astmie), fenytoiną (w padaczce), ampicylina (antybiotyk), amoksycylina (antybiotyk), cyklofosfamidem (w reumatoidalnym zapaleniu stawów i niektórych typach nowotworów), doksorubicyną (w leczeniu niektórych limfom), bleomycyną (w leczeniu niektórych nowotworów), prokarbazydą (w leczeniu niektórych nowotworów), mekloretaminą (w leczeniu niektórych nowotworów), cyklosporyną (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu), doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi z grupy kumaryn (w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin) oraz didanoiną (w leczeniu HIV) i kaptoprylem.

Nie należy podawać 6-merkaptopuryny ani azatiopryny jednocześnie z alopurinolem. Gdy 6-merkaptopuryna lub azatiopryna są stosowane razem z Alopurinol Pensa, należy zmniejszyć dawkę 6-merkaptopuryny lub azatiopryny, ponieważ ich działanie zostanie wydłużone. Może to zwiększyć ryzyko poważnych zaburzeń krwi. W takim przypadku lekarz będzie dokładnie monitorować Twój morfologiczny obraz krwi podczas leczenia.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nieuzasadnione siniaki, krwawienia, gorączkę lub ból gardła.

Jeśli jednocześnie przyjmujesz wodorotlenek glinu, działanie alopurinolu może być osłabione, dlatego należy zachować odstęp co najmniej 3 godziny między przyjmowaniem obu leków.

Podczas stosowania alopurinolu w połączeniu z lekami cytotoksycznymi (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyda, halogenki alkilowe) częściej występują zaburzenia krwi niż przy samodzielnym stosowaniu tych substancji aktywnych.

Dlatego należy przeprowadzać okresowe badania hematologiczne.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania alopurinolu w czasie ciąży.

Alopurinol przechodzi do mleka matki. Nie zaleca się stosowania alopurinolu w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ze względu na działania niepożądane (senność, zawroty głowy i zaburzenia koordynacji), ten lek może wpływać negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że lek nie ogranicza Twoich zdolności.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Alopurinol Pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle lekarz rozpocznie leczenie alopurynolem od niskiej dawki (np. 100 mg/dziennie), aby zmniejszyć ryzyko możliwych działań niepożądanych. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększyć.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Zalecana dawka początkowa to 100–300 mg alopurynolu dziennie. Dawka może być zwiększona do maksymalnie 900 mg dziennie, w zależności od indywidualnego przypadku. W takim przypadku, jeśli wystąpią dolegliwości żołądkowe, zaleca się podział dawki na kilka przyjmowań w ciągu dnia i podawanie leku wraz z posiłkiem.

Dzieci i nastolatkowie poniżej 15. roku życia

Zwykła dawka tego leku u dzieci to 100–400 mg dziennie.

Pacjenci w starszym wieku

Lekarz zaleci możliwie najniższą dawkę alopurynolu, która pozwoli obniżyć poziom kwasu moczowego i kontrolować objawy.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz przepisze możliwie najniższą dawkę alopurynolu, która pozwoli obniżyć poziom kwasu moczowego i kontrolować objawy. W przypadku niewydolności nerek lekarz może zalecić przyjmowanie mniej niż 100 mg dziennie lub przyjmowanie pojedynczej dawki 100 mg w odstępach dłuższych niż jeden dzień.

Jeśli poddawany jesteś dializie 2–3 razy w tygodniu, lekarz może przepisać dawkę 300–400 mg bezpośrednio po każdej sesji dializy.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Alopurinol Pensa

W takim przypadku skontaktuj się z Konsultacyjnym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, lub udaj się do lekarza.

W przypadku przypadkowego przyjęcia dużej ilości leku natychmiast udaj się do lekarza lub najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Weź ze sobą ten ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Alopurinol Pensa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.

Jeśli zapomniałeś kilku dawek, najlepiej skontaktować się z lekarzem, który podpowie, co należy robić dalej.

Jeśli przerwiesz leczenie Alopurinol Pensa:

Lekarz poda Ci informację, jak długo należy stosować ten lek. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstość działań niepożądanych klasyfikuje się następująco:

Bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów).

Często (co najmniej 1 na 100 pacjentów).

Nieczoło (co najmniej 1 na 1000 pacjentów).

Rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów).

Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i inwazje:

• Bardzo rzadko: Zakażenie mieszków włosowych.

Zaburzenia układu krwi i chłonnego:

• Bardzo rzadko: Obniżenie liczby białych krwinek (zwiększa ryzyko zakażeń), czerwonych krwinek (może powodować zmęczenie, osłabienie), płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi, z objawami łatwego powstawania siniaków lub krwawień).

Czasem tabletki alopurinolu mogą powodować działania na krew, objawiające się częstszym niż zwykle powstawaniem siniaków, bólem gardła lub innymi objawami zakażenia. Zjawiska te występują czasem u osób z problemami nerkowymi lub wątrobowymi. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Badania uzupełniające:

• Często: Podwyższone stężenie hormonu stymulującego tarczycę we krwi.

Zaburzenia układu odpornościowego:

• Nierzęko: Reakcje nadwrażliwości (alergia: możliwe wystąpienie wysypek skórnych, łuszczenia się skóry, pęcherzy lub owrzodzeń warg lub jamy ustnej).
• Rzadko: Ciężkie reakcje nadwrażliwości, związane z odwarstwieniem się skóry, gorączką, bólem stawów lub bolesnym obrzękiem pach, pachwin lub szyi, żółtaczką (żółte zabarwienie skóry i oczu) oraz innymi zmianami skóry i tkanek podskórnych (patrz dalej).
• Bardzo rzadko: Chłoniak angioimmunoblastyczny (zapalenie węzłów chłonnych w pachach, szyi, pachwinach), ciężka reakcja alergiczna potencjalnie zagrażająca życiu.

Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawek, świsty w oddychaniu (piski), kołatanie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub utrata przytomności.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:

• Bardzo rzadko: Cukrzyca (podwyższone stężenie glukozy we krwi), podwyższone stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi, podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Zaburzenia psychiczne:

• Bardzo rzadko: Depresja.

Zaburzenia układu nerwowego:

• Bardzo rzadko: Osłabienie, mrowienie lub utrata przytomności, porażenie, niezgrabne ruchy, zaburzenia normalnej czułości (neuropatia), senność, ból głowy, zaburzenia smaku.
• Nieznana częstość: Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych i rdzenia kręgowego): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub dezorientację. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia oczu:

• Bardzo rzadko: Zaćma, zaburzenia wzroku.

Zaburzenia ucha i błędnika:

• Bardzo rzadko: Zawroty głowy.

Zaburzenia serca:

• Bardzo rzadko: Ból w klatce piersiowej lub spowolnienie tętna.

Zaburzenia naczyniowe:

• Bardzo rzadko: Podwyższone ciśnienie krwi.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

• Nierzęko: Nudności, wymioty, biegunka.
• Bardzo rzadko: Pojawienie się krwi we wymiocinach, nadmiar tłuszczu w stolcu, infekcje jamy ustnej, zmiany w nawykach jelitowych.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

• Nierzęko: Bezobjawowe podwyższenia wyników badań czynności wątroby.
• Rzadko: Zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych:

• Często: Wysypka skórna.
• Wykwity skórne, wysypki przypominające reakcje lekowe, które mogą zagrażać życiu (zespoły Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka) (patrz sekcja 2), utrata lub przebarwienie włosów.
• Bardzo rzadko: Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.
• Nieznana częstość: Wysypka likenoidalna (czerwono-fioletowe wykwity skórne z świądem lub białawe linie na błonach śluzowych).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

• Bardzo rzadko: Ból mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

• Bardzo rzadko: Pojawienie się krwi w moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

• Bardzo rzadko: Niepłodność mężczyzn, impotencja, powiększenie piersi.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania:

• Bardzo rzadko: Obrzęk (obrzęk) kostek, ogólne niedyspozycje, zmęczenie, gorączka.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować o tym lekarza:

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 osób)

• Gorączka i dreszcze, ból głowy, ból mięśni (objawy grypy) i ogólne niedyspozycje.
• Jakiekolwiek zmiany na skórze, np. owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (zapalenie i zaczerwienienie oczu), pęcherze lub uogólnione łuszczenie się skóry.
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości, z gorączką, wysypką skórną, bólem stawów oraz zaburzeniami krwi i badań wątrobowych (mogą to być objawy wieloorgannego zespołu nadwrażliwości).

Zgłaszano przypadki gorączki z lub bez wyraźnych objawów uogólnionej nadwrażliwości na alopurinol (patrz Zaburzenia układu odpornościowego).

Nie należy niepokoić się tą listą działań niepożądanych, ponieważ możliwe, że żadne z nich nie wystąpią.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Alopurinolu Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Alopurinol Pensa:

Substancją czynną jest alopurinol. Każdy tablet zawiera 100 mg alopurinolu.

Pozostałe składniki (eksygeny) to: laktoza, croscarmeloza sodowa, povidon K-30 i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Alopurinol Pensa to tabletki o kształcie okrągłym, białe, o średnicy około 8 mm. Każde opakowanie zawiera 25 lub 100 tabletek, zapakowanych w blistry z tworzywa sztucznego PVC/aluminium.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

ul. de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: listopad 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/