Алопуринол Пенса 100 мг таблетки EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Алопуринол Пенса 100 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Алопуринол Пенса і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Алопуринолу Пенса
3. Як застосовувати Алопуринол Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алопуринолу Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алопуринол Пенса і для чого його застосовують

Алопуринол Пенса належить до групи лікарських засобів, які називаються ферментними інгібіторами, що діють шляхом регулювання швидкості певного хімічного процесу в організмі. У цьому випадку знижується рівень сечової кислоти в плазмі та сечі.

Цей лікарський засіб застосовують для профілактики подагри та інших станів, спричинених надлишком сечової кислоти в організмі, наприклад, каменів у нирках та певних видів ниркових або метаболічних захворювань.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Алопуринол Пенса

Не приймайте Алопуринол Пенса:

• Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Застосовуйте цей лікарський засіб із особливою обережністю:

• Якщо у Вас гострий напад подагри.
• Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або годуєте грудьми.
• Якщо Ви маєте або мали захворювання нирок або печінки.
• Якщо Ви приймаєте або збираєтеся почати приймати ліки від захворювань серця або від високого артеріального тиску.
• Якщо Ви помітили, що у Вас легше, ніж раніше, утворюються синці (гематоми), або у Вас з’являється біль у горлі чи інші ознаки інфекції.
• Якщо у Вас з’являється висип на шкірі, шкіра лущиться, з’являються пухирі або виразки на губах чи в роті, горлі, носі, статевих органах, кон’юнктивіт (підпухлість і почервоніння очей), свистяче дихання, серцебиття або тиск у грудях, втрата свідомості: ЦІ СИМПТОМИ МОЖУТЬ ОЗНАЧАТИ, ЩО ВИ МАЄТЕ АЛЕРГІЮ на алофуринол. Припиніть лікування та негайно зв’яжіться з лікарем.

Ви повинні припинити лікування та якнайшвидше зв’язатися з лікарем, якщо під час прийому алофуринолу у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

• Висока температура.
• Біль у суглобах або болючий набряк пахових, пахових або шийних лімфатичних вузлів.
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Нудота або блювота (можливо з кров’ю).
• Загальне погіршення самопочуття.
• Слабкість, оніміння або втрата свідомості.
• Головний біль, сонливість, запаморочення, порушення зору.
• Біль у грудях, підвищений артеріальний тиск або уповільнення пульсу.
• Набряки (едеми) щиколоток.
• Відчуття спраги, втома та втрата ваги.
• Утворення фурункулів.
• Поява крові в сечі.

На початку лікування алофуринолом може спричинитися гострий напад подагри. Ваш лікар може порадити Вам приймати певні ліки для запобігання цьому. Якщо виникне напад подагри, припиняти лікування алофуринолом не обов’язково, якщо одночасно застосовується відповідний протизапальний засіб.

Під час застосування алофуринолу спостерігалися серйозні шкірні реакції (синдром гіперчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Нерідко висип може включати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (запалення та почервоніння очей). Ці шкірні висипання можуть загрожувати життю пацієнта і часто передують грипозні симптоми, такі як гарячка, головний біль, болі в тілі. Висип може посилюватися, утворюючи пухирі, і призводити до масового лущення шкіри. Ці серйозні шкірні реакції можуть бути частішими у людей китайського, тайського або корейського походження. Крім того, наявність хронічної ниркової недостатності може підвищувати ризик у цих пацієнтів. Якщо у Вас виник висип на шкірі або ці шкірні симптоми, припиніть прийом алофуринолу та негайно зверніться до лікаря.

Період найвищого ризику виникнення серйозних шкірних реакцій — перші тижні лікування.

Якщо у Вас виник синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз під час застосування алофуринолу, у майбутньому Ви не повинні приймати алофуринол.

Інші лікарські засоби та Алопуринол Пенса

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, особливо такі: 6-меркаптопурин (використовується для лікування раку крові), азатіопрін (використовується для пригнічення імунної системи), аденіновий арабінозид (відарабін, для лікування вірусних інфекцій), саліцилати (ацетилсаліцилова кислота, для лікування болю), урикозурічні засоби (пробенецид, для лікування подагри), хлорпропамід (для лікування цукрового діабету), теофілін (для астми), фенітоїн (для епілепсії), ампіцилін (антимікробний), амоксицилін (антимікробний), циклофосфамід (для ревматоїдного артриту та деяких видів раку), доксорубіцин (для лікування певних типів лімфом), блеоміцин (для лікування деяких видів раку), прокарбазин (для лікування деяких видів раку), мехлоретамін (для лікування деяких видів раку), циклоспорин (для запобігання відторгнення трансплантатів), кумаринові антикоагулянти (для запобігання утворенню тромбів) та диданозин (для лікування ВІЛ) і каптоприл.

Необхідно уникати застосування 6-меркаптопурину або азатіопріну разом з алофуринолом. Коли 6-меркаптопурин або азатіопрін застосовуються разом з Алопуринол Пенса, дозу 6-меркаптопурину або азатіопріну слід знизити, оскільки їхня дія буде продовжуватися. Це може збільшити ризик серйозних порушень крові. У цьому випадку Ваш лікар буде ретельно контролювати Ваш загальний аналіз крові під час лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите незрозумілі синці, кровотечі, гарячку або біль у горлі.

Якщо одночасно приймати гідроксид алюмінію, дія алофуринолу може послаблюватися, тому між прийомом цих двох ліків слід дотримуватися інтервалу не менше 3 годин.

При застосуванні алофуринолу разом із цитостатиками (наприклад, циклофосфамід, доксорубіцин, блеоміцин, прокарбазин, алкілуючі галогеніди) кровотечі виникають частіше, ніж при застосуванні цих діючих речовин окремо.

Тому необхідно регулярно проводити гематологічний контроль.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування алофуринолу під час вагітності не рекомендовано.

Алофуринол проникає в грудне молоко. Застосування алофуринолу під час годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Через побічні ефекти (сонливість, запаморочення та порушення координації) цей лікарський засіб може погіршувати Вашу здатність керувати транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з інструментами або механізмами, доки Ви не будете впевнені, що цей лікарський засіб не обмежує Ваші здібності.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Алопуринол Пенса

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай ваш лікар починає лікування алопуринолом з низької дози (наприклад, 100 мг/добу), щоб зменшити ризик можливих побічних ефектів. За необхідності дозу буде підвищено.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Початкова рекомендована доза — 100–300 мг алопуринолу на добу. Дозу можна підвищити до 900 мг на добу залежно від конкретного випадку. У такому разі, якщо виникнуть неприємні відчуття в шлунку, рекомендується розподілити дозу на кілька прийомів на день і приймати разом з їжею.

Діти та підлітки молодші 15 років

Звичайна доза цього лікарського засобу для дітей — 100–400 мг на добу.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар призначить найменшу можливу дозу алопуринолу, достатню для зниження рівня сечової кислоти та контролю симптомів.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар призначить найменшу можливу дозу алопуринолу, яка забезпечить зниження рівня сечової кислоти та контроль симптомів. У разі ниркової недостатності ваш лікар може порадити приймати менше 100 мг на добу або приймати одноразові дози 100 мг з інтервалами більше ніж один день.

Якщо ви перебуваєте на діалізі 2–3 рази на тиждень, ваш лікар може призначити дозу 300–400 мг безпосередньо після кожної сесії діалізу.

Якщо ви прийняли більше Алопуринолу Пенса, ніж слід

У цьому разі зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20 або негайно до свого лікаря.

У разі випадкового прийому надмірної кількості препарату негайно зверніться до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть із собою цей листок-вкладиш.

Якщо ви забули прийняти Алопуринол Пенса

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати препарат так, як раніше.

Якщо ви забули кілька доз, найкраще звернутися до свого лікаря, щоб він вирішив, що робити далі.

Якщо ви припините лікування Алопуринолом Пенса:

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати цей препарат. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо почуваєтеся краще.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Частота побічних ефектів класифікується наступним чином:

Дуже часто (принаймні 1 із кожних 10 пацієнтів).

Часто (принаймні 1 із кожних 100 пацієнтів).

Рідко (принаймні 1 із кожних 1 000 пацієнтів).

Дуже рідко (принаймні 1 із кожних 10 000 пацієнтів).

Дуже рідко (менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Інфекції та інвазії:

• Дуже рідко: Інфекція волосяного фолікула.

Порушення крові та лімфатичної системи:

• Дуже рідко: Зниження кількості білих кров’яних тілець (збільшує ризик інфекцій), червоних кров’яних тілець (може призводити до втоми, слабкості), тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові, з’являються синці або кровотечі легше, ніж зазвичай).

Іноді таблетки Алопуринол Пенса 100 мг таблетки EFG можуть викликати порушення крові, які проявляються більшою схильністю до утворення синців, біль у горлі або інші ознаки інфекції. Ці ефекти зазвичай виникають у людей із захворюваннями нирок або печінки. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Додаткові дослідження:

• Часто: Підвищений рівень тиреотропного гормону у крові.

Порушення імунної системи:

• Рідко: Реакції гіперчутливості (алергія: можливе виникнення шкірної висипки, шелушіння шкіри, пухирів або виразок на губах або в роті).
• Дуже рідко: Серйозні реакції гіперчутливості, пов’язані зі зняттям шкіри, лихоманкою, біль у суглобах або болючим набряком пахових, пахових або шийних лімфатичних вузлів, жовтяницею (жовте забарвлення шкіри та очей) та іншими ураженнями шкіри та підшкірних тканин (див. нижче).
• Дуже рідко: Ангіоімунобластна лімфаденопатія (запалення в пахових, шийних, пахових зонах), серйозна алергічна реакція, потенційно смертельна.

Дуже рідко можуть виникати судоми, свистяче дихання (свисти), серцебиття, тиснення в грудях або втрата свідомості.

Порушення обміну речовин та харчування:

• Дуже рідко: Цукровий діабет (високий рівень цукру в крові), підвищення рівня ліпідів (жирів) у крові, підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Психіатричні порушення:

• Дуже рідко: Депресія.

Порушення нервової системи:

• Дуже рідко: Слабкість, оніміння або втрата свідомості, параліч, некоординовані рухи, порушення нормальної чутливості (нейропатія), сонливість, головний біль, порушення смаку.
• Частота невідома: Асептичний менінгіт (запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок): симптоми включають скованість шиї, головний біль, нудоту, лихоманку або сплутаність свідомості. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Очні порушення:

• Дуже рідко: Катаракта, порушення зору.

Порушення вуха та лабіринту:

• Дуже рідко: Запаморочення.

Порушення серця:

• Дуже рідко: Біль у грудях або уповільнення пульсу.

Судинні порушення:

• Дуже рідко: Підвищення артеріального тиску.

Шлунково-кишкові порушення:

• Рідко: Нудота, блювота, діарея.
• Дуже рідко: Поява крові у блювотних масах, надлишок жиру у калі, інфекції рота, зміни в кишковій проходимості.

Печінково-жовчні порушення:

• Рідко: Асимптоматичне підвищення показників функціональності печінки.
• Дуже рідко: Гепатит.

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

• Часто: Шкірна висипка.
• Висипання, лікарські висипання, які можуть загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза) (див. розділ 2), випадіння або зміна кольору волосся.
• Дуже рідко: Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла.
• Частота невідома: Лікеноїдна висипка (червона-фіолетова висипка зі свербінням або білувато-сірими ниткоподібними лініями на слизових оболонках).

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення:

• Дуже рідко: Біль у м’язах.

Порушення нирок та сечовидільної системи:

• Дуже рідко: Поява крові в сечі.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:

• Дуже рідко: Чоловіча безплідність, імпотенція, збільшення молочних залоз.

Загальні порушення та зміни у місці застосування:

• Дуже рідко: Набряк (едема) щиколоток, загальне погіршення стану, слабкість, лихоманка.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів, негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікареві:

Рідко (впливають на менше 1 із кожних 1000 осіб)

• Лихоманка та озноб, головний біль, біль у м’язах (симптоми грипу) та загальне погіршення стану.
• Будь-які зміни на шкірі, наприклад, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (запалення та почервоніння очей), пухирі або загальне шелушіння.
• Серйозні реакції гіперчутливості з лихоманкою, шкірною висипкою, біль у суглобах, а також порушеннями в крові та показниками функції печінки (можуть бути симптомами багатоорганного гіперчутливого розладу).

Повідомлялися випадки лихоманки з або без явних ознак загальної гіперчутливості до алогопуринолу (див. Порушення імунної системи).

Не хвилюйтеся через цей перелік побічних ефектів — можливо, жоден із них не виникне у вас.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алопуринолу Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає. Зберігати у первинній упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алопуринол Пенса:

Діючою речовиною є алопуринол. Кожна таблетка містить 100 мг алопуринолу.

Інші складові (допоміжні речовини): лактоза, натрію кроскармелоза, полівінілпіролідон К-30 та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Алопуринол Пенса — це круглі білі таблетки діаметром приблизно 8 мм. Кожна упаковка містить 25 або 100 таблеток, упакованих у блистерні упаковки з ПВХ/алюмінію.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сан-Марті, 75-97

08107 Мартореллес (Барселона)

Іспанія

Виробник:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

вул. де Сан-Марті, 75-97

08107 Мартореллес (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/