Allopurinolo Pensà 300 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Alopurinol Pensa 300 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Alopurinol Pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alopurinol Pensa
3. Come prendere Alopurinol Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alopurinol Pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alopurinolo Pensa e a cosa serve

Alopurinolo Pensa appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori enzimatici, che agiscono controllando la velocità con cui un determinato processo chimico avviene nell'organismo. In questo caso si verifica una riduzione del livello di acido urico nel plasma e nell'urina.

Questo medicinale viene utilizzato per prevenire la comparsa della gotta e altre condizioni causate dall'eccesso di acido urico nell'organismo, come ad esempio i calcoli renali e alcuni tipi di malattie renali o metaboliche.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Alopurinolo Pensa

Non prenda Alopurinolo Pensa:

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Faccia particolare attenzione con questo medicinale:

• Se soffre di un attacco acuto di gotta.
• Se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o sta allattando al seno.
• Se soffre o ha sofferto di malattie renali o epatiche.
• Se sta assumendo o sta per iniziare ad assumere medicinali per malattie cardiache o per l’ipertensione arteriosa.
• Se nota che le compaiono lividi (ematomi) più facilmente del solito o se le compare mal di gola o altri segni di infezione.
• Se compaiono eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, bolle o lesioni sulle labbra o in bocca, mal di gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi gonfi e rossi), respiro sibilante (fischi), palpitazioni o senso di oppressione al petto, perdita di coscienza: QUESTI SINTOMI POSSONO INDICARE CHE È ALLERGICO all’allopurinolo. Interruppa immediatamente il trattamento e contatti immediatamente il medico.

Dovrà interrompere il trattamento e contattare il medico il prima possibile se, durante l’assunzione di allopurinolo, dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Febbre alta.
• Dolore alle articolazioni o gonfiore doloroso delle inguine, ascelle o collo.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Nausea o vomito (che possono essere con sangue).
• Malessere generale.
• Debolezza, intorpidimento o perdita di coscienza.
• Mal di testa, sonnolenza, capogiri, alterazioni della vista.
• Dolore al torace, pressione sanguigna alta o rallentamento del polso.
• Gonfiore (edemi) delle caviglie.
• Sensazione di sete, stanchezza e perdita di peso.
• Comparsa di foruncoli.
• Presenza di sangue nelle urine.

All’inizio del trattamento con allopurinolo può verificarsi un attacco acuto di gotta. Il medico le consiglierà l’uso di determinati medicinali per prevenirlo. Se dovesse comunque verificarsi un attacco di gotta, non è necessario interrompere il trattamento con allopurinolo, purché venga contemporaneamente utilizzato un farmaco antinfiammatorio adeguato.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi (sindrome da ipersensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) con l’uso di allopurinolo. Spesso l’eruzione può includere ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (infiammazione e arrossamento degli occhi). Queste reazioni cutanee potenzialmente letali sono spesso precedute da sintomi simil-influenzali come febbre, mal di testa, dolori muscolari. L’eruzione può progredire fino alla formazione di bolle e desquamazione generalizzata della pelle. Queste gravi reazioni cutanee possono essere più frequenti in persone di origine cinese han, tailandese o coreana. Inoltre, la presenza di insufficienza renale cronica può aumentare il rischio in questi pazienti. Se sviluppa un’eruzione cutanea o questi sintomi cutanei, smetta immediatamente di assumere allopurinolo e consulti immediatamente il medico.

Il periodo di maggior rischio per lo sviluppo di reazioni cutanee gravi è durante le prime settimane di trattamento.

Se in passato ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica con l’uso di allopurinolo, non deve assumere allopurinolo in nessun caso.

Altri medicinali e Alopurinolo Pensa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, specialmente i seguenti. Il medico potrebbe dover ridurre il dosaggio del suo medicinale o monitorarla più attentamente, poiché il rischio di effetti indesiderati aumenta quando Alopurinolo Pensa viene assunto contemporaneamente a: 6-mercaptopurina (utilizzata per trattare il cancro del sangue), azatioprina (utilizzata per inibire il sistema immunitario), arabinoside di adenina (vidarabina, per il trattamento di infezioni virali), salicilati (aspirina, per il trattamento del dolore), agenti uricosurici (probenecid, per il trattamento della gotta), clorpropamide (per il trattamento del diabete), teofillina (per l’asma), fenitoina (per l’epilessia), ampicillina (antinfettivo), amoxicillina (antinfettivo), ciclofosfamide (per l’artrite reumatoide e alcuni tipi di cancro), doxorubicina (per il trattamento di alcuni linfomi), bleomicina (per il trattamento di alcuni tipi di cancro), procarbazina (per il trattamento di alcuni tipi di cancro), mecloretamina (per il trattamento di alcuni tipi di cancro), ciclosporina (per prevenire il rigetto del trapianto), anticoagulanti cumarinici (per prevenire la formazione di coaguli) e didanosina (per il trattamento dell’HIV) e captopril.

Deve essere evitata l’assunzione concomitante di 6-mercaptopurina o azatioprina con allopurinolo. Quando 6-mercaptopurina o azatioprina vengono somministrate insieme ad Alopurinolo Pensa, la dose di 6-mercaptopurina o azatioprina deve essere ridotta poiché la loro attività viene prolungata. Ciò potrebbe aumentare il rischio di gravi disturbi ematici. In questo caso, il medico controllerà attentamente il suo emocromo durante il trattamento.

Si rivolga immediatamente al medico se nota ematomi inspiegabili, emorragie, febbre o mal di gola.

Se assume idrossido di alluminio contemporaneamente, l’allopurinolo potrebbe avere un effetto ridotto; pertanto si raccomanda di lasciare un intervallo di almeno 3 ore tra l’assunzione dei due medicinali.

Nell’assunzione di allopurinolo in combinazione con citostatici (es. ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, alogenuri alchilici), le discrasie ematiche si verificano più frequentemente rispetto alla somministrazione dei singoli principi attivi da soli.

Pertanto, devono essere effettuati controlli ematologici periodici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o desidera avere una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

L’uso di allopurinolo non è raccomandato durante la gravidanza.

L’allopurinolo passa nel latte materno. L’uso di allopurinolo durante l’allattamento non è raccomandato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

A causa dei suoi effetti indesiderati (sonnolenza, capogiri e alterazioni della coordinazione), questo medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli.

Non guidi, non utilizzi utensili né macchinari finché non sia ragionevolmente certo che il medicinale non limiti le sue capacità.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Alopurinol Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

In genere, il medico inizierà il trattamento con alopurinolo a una dose bassa (ad es., 100 mg/die) per ridurre il rischio di possibili effetti indesiderati. La dose potrà essere aumentata se necessario.

La riga di rottura serve esclusivamente a dividere la compressa qualora fosse difficile deglutirla intera.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti:

La dose raccomandata all'inizio del trattamento è di 100 mg a 300 mg al giorno di alopurinolo. La dose può essere aumentata fino a 900 mg al giorno, a seconda del caso. In tale situazione, e se dovessero manifestarsi disturbi gastrici, si raccomanda di suddividere la dose in più somministrazioni giornaliere, assumendole insieme ai pasti.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni

La dose abituale di questo medicinale nei bambini è compresa tra 100 mg e 400 mg al giorno.

Pazienti di età avanzata

Il medico le prescriverà la dose più bassa possibile di alopurinolo necessaria per ridurre i livelli di acido urico e controllare i sintomi.

Pazienti con alterazione della funzionalità epatica o renale

Se ha problemi epatici o renali, il medico le prescriverà la dose più bassa possibile di alopurinolo in grado di ridurre i livelli di acido urico e controllare i sintomi. In caso di insufficienza renale, il medico potrebbe consigliarle di assumere meno di 100 mg al giorno oppure di assumere dosi singole di 100 mg a intervalli superiori a un giorno.

Se è sottoposto a dialisi 2 o 3 volte alla settimana, il medico potrebbe prescriverle una dose di 300-400 mg immediatamente dopo ogni seduta di dialisi.

Se assume più Alopurinol Pensa di quanto dovrebbe

In tal caso, consulti il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono 91 562 04 20, oppure si rivolga al medico.

In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di medicinale, si rechi immediatamente dal medico o al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino. Porti con sé questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Alopurinol Pensa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se si dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Successivamente, continui a prendere il medicinale come al solito.

Se dimentica di assumere più dosi, è preferibile che contatti il medico affinché decida cosa fare da quel momento in poi.

Se interrompe il trattamento con Alopurinol Pensa:

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Non interrompa il trattamento prima, anche se si sente meglio.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue:

Molto frequente (almeno 1 paziente su 10).

Frequente (almeno 1 paziente su 100).

Poco frequente (almeno 1 paziente su 1.000).

Raro (almeno 1 paziente su 10.000).

Molto raro (meno di 1 paziente su 10.000).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Infezioni e infestazioni:

• Molto rari: Infezione del follicolo pilifero.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

• Molto rari: Diminuzione del numero di globuli bianchi (aumenta il rischio di infezioni), globuli rossi (può causare stanchezza, affaticamento), piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue, con comparsa di ematomi o sanguinamenti più facilmente del normale).

Talvolta, i compresse di alopurinolo possono causare effetti sul sangue che si manifestano con ematomi più frequenti del normale, mal di gola o altri segni di infezione. Questi effetti si verificano di solito in persone con problemi renali o epatici. Informi il medico il prima possibile se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi.

Esami complementari:

• Frequenti: Valori elevati dell’ormone stimolante la tiroide nel sangue.

Disturbi del sistema immunitario:

• Poco frequenti: Reazioni di ipersensibilità (allergia: possibile comparsa di eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni alle labbra o alla bocca).
• Rari: Reazioni di ipersensibilità gravi, associate a esfoliazione, febbre, dolore alle articolazioni o gonfiore doloroso delle inguini, ascelle o collo, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) e altri disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei (vedere oltre).
• Molto rari: Linfadenopatia angioimmunoblastica (infiammazione alle ascelle, al collo, alle inguini), reazione allergica grave potenzialmente letale.

Molto raramente possono verificarsi convulsioni, respiro sibilante (fischi), palpitazioni, oppressione al torace o perdita di coscienza.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

• Molto rari: Diabete mellito (livelli elevati di zucchero nel sangue), aumento dei livelli di lipidi (grassi) nel sangue, aumento dell’acido urico nel sangue.

Disturbi psichiatrici:

• Molto rari: Depressione.

Disturbi del sistema nervoso:

• Molto rari: Debolezza, intorpidimento o perdita di coscienza, paralisi, movimenti non coordinati, alterazione della sensibilità normale (neuropatia), sonnolenza, mal di testa, alterazione del gusto.
• Frequenza non nota: Meningite asettica (infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale): i sintomi includono rigidità del collo, mal di testa, nausea, febbre o confusione mentale. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.

Disturbi oculari:

• Molto rari: Cataratta, alterazioni della vista.

Disturbi dell’orecchio e del labirinto:

• Molto rari: Vertigini.

Disturbi cardiaci:

• Molto rari: Dolore al torace o rallentamento del polso.

Disturbi vascolari:

• Molto rari: Pressione sanguigna alta.

Disturbi gastrointestinali:

• Poco frequenti: Nausea, vomito, diarrea.
• Molto rari: Presenza di sangue nei vomiti, eccesso di grasso nelle feci, infezioni della bocca, modifiche delle abitudini intestinali.

Disturbi epatobiliari:

• Poco frequenti: Aumenti asintomatici nei test di funzionalità epatica.
• Rari: Epatite.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

• Frequenti: Eruzioni cutanee.
• Orticaria, eruzioni cutanee di tipo farmacologico che possono mettere in pericolo la vita del paziente (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) (vedere sezione 2), perdita o decolorazione dei capelli.
• Molto rari: Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola.
• Frequenza non nota: Eruzione liquenoide (eruzione cutanea rossa-violacea con prurito o linee filiformi bianco-grigiastre sulle mucose).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo:

• Molto rari: Dolore muscolare.

Disturbi renali e urinari:

• Molto rari: Presenza di sangue nelle urine.

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella:

• Molto rari: Infertilità maschile, impotenza, crescita delle mammelle.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

• Molto rari: Gonfiore (edema) delle caviglie, malessere generale, affaticamento, febbre.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e informi il medico senza indugio:

Rari (interessano meno di 1 persona su 1.000)

• Febbre e brividi, mal di testa, dolore muscolare (sintomi influenzali) e malessere generale.
• Qualsiasi cambiamento della pelle, ad esempio ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e congiuntivite (infiammazione e arrossamento degli occhi), vesciche o desquamazione diffusa.
• Reazioni di ipersensibilità gravi, con febbre, eruzione cutanea, dolore alle articolazioni e alterazioni del sangue e degli esami epatici (questi possono essere sintomi di un disturbo di ipersensibilità multiorgano).

Sono stati segnalati casi di febbre con o senza segni o sintomi evidenti di una ipersensibilità generalizzata all’alopurinolo (vedere Disturbi del sistema immunitario).

Non si allarmi per questa lista di reazioni avverse poiché è possibile che nessuna di esse si manifesti nel suo caso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Alopurinolo Pensa

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alopurinol Pensa:

Il principio attivo è alopurinolo. Ogni compressa contiene 300 mg di alopurinolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio, croscarmellosa sodica, povidone K-30 e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Alopurinol Pensa è costituito da compresse circolari di colore bianco, imbeccate su un lato e con scanalatura sull'altro, di circa 12 mm di diametro. Ogni confezione contiene 30 o 500 compresse (confezione clinica) in blister di PVC/alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/