Alopurinol PensA 300 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alopurinol pensa 300 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alopurinol Pensa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Alopurinol Pensa
3. Jak stosować Alopurinol Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alopurinol Pensa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Alopurinol Pensa i do czego służy

Alopurinol Pensa należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymatycznymi, które działają poprzez kontrolowanie szybkości określonego procesu chemicznego zachodzącego w organizmie. W tym przypadku prowadzi to do obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi i w moczu.

Lek ten stosuje się w celu zapobiegania występowaniu dny moczanowej oraz innym stanom spowodowanym nadmiarem kwasu moczowego w organizmie, takim jak kamica nerkowa i niektóre rodzaje chorób nerek lub zaburzeń metabolicznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Alopurinol Pensa

Nie przyjmuj leku Alopurinol Pensa:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania tego leku:

• Jeśli dolega Ci ostry atak podagry.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub karmisz piersią.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli przyjmujesz lub zamierzasz rozpocząć przyjmowanie leków stosowanych w chorobach serca lub nadciśnieniu tętniczym.
• Jeśli zauważysz, że łatwiej pojawiają Ci się siniaki (modrzyny) niż wcześniej, lub pojawia się ból gardła lub inne objawy infekcji.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia warg, jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (opuchlizna i zaczerwienienie oczu), świsty podczas oddychania, kołatanie serca lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, utrata przytomności: TE OBJAWY MOGĄ WSKAZYWAĆ NA ALERGIĘ NA ALOPURINOL. Natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Należy przerwać leczenie i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania alopurinolu wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Wysoka gorączka.
• Ból stawów lub bolesne obrzęki pachwin, pach czy szyi.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Nudności lub wymioty (może z towarzyszącą krwią).
• Ogólne złe samopoczucie.
• Osłabienie, mrowienie lub utrata przytomności.
• Ból głowy, senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia.
• Ból w klatce piersiowej, nadciśnienie tętnicze lub spowolnienie tętna.
• Obrzęki (opuchlizna) kostek.
• Pragnienie, zmęczenie i utrata masy ciała.
• Pojawienie się krost.
• Obecność krwi w moczu.

Na początku leczenia alopurinolem może dojść do nasilenia ostrych ataków podagry. Twój lekarz może zalecić stosowanie odpowiednich leków zapobiegających temu zjawisku. Jeśli wystąpi atak podagry, nie trzeba przerywać leczenia alopurinolem, o ile jednocześnie stosowany jest odpowiedni lek przeciwzapalny.

Podczas stosowania alopurinolu zgłaszano poważne reakcje skórne (zespoły nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka). Często wysypka obejmuje owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (zapalenie i zaczerwienienie oczu). Te groźne dla życia reakcje skórne są często poprzedzone objawami przypominającymi grypę, takimi jak gorączka, ból głowy, ból mięśni. Wysypka może prowadzić do powstawania pęcherzy i ogólnego łuszczenia się skóry. Poważne reakcje skórne mogą występować częściej u osób pochodzenia chińskiego han, tajskiego lub koreańskiego. Ponadto obecność przewlekłej niewydolności nerek może zwiększać ryzyko u tych pacjentów. Jeśli u Ciebie wystąpi wysypka skórna lub inne objawy skórne, natychmiast przerwij przyjmowanie alopurinolu i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych to pierwsze tygodnie leczenia.

Jeśli wcześniej wystąpił u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka po zastosowaniu alopurinolu, nie należy ponownie stosować tego leku w przyszłości.

Inne leki i Alopurinol Pensa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, szczególnie następujących. Twój lekarz może być zmuszony do zmniejszenia dawki leku lub dokładniejszego monitorowania stanu Twojego zdrowia, ponieważ istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, gdy Alopurinol Pensa jest stosowany jednocześnie z: 6-merkaptopuryną (stosowaną w leczeniu białaczki), azatiopryną (stosowaną do hamowania układu odpornościowego), adenozyną arabinozidową (widarabiną, w leczeniu infekcji wirusowych), salicylanami (aspiryną, w leczeniu bólu), lekami moczopędnymi (probenecydem, w leczeniu podagry), chlorpropamidem (w leczeniu cukrzycy), teofiliną (w astmie), fenytoiną (w epilepsji), ampiciliną (antybiotykiem), amoksycyliną (antybiotykiem), cyklofosfamidem (w reumatoidalnym zapaleniu stawów i niektórych typach nowotworów), doksorubicyną (w leczeniu niektórych typów chłoniaków), bleomycyną (w leczeniu niektórych typów nowotworów), prokarbazydą (w leczeniu niektórych typów nowotworów), mekloretaminą (w leczeniu niektórych typów nowotworów), cyklosporyną (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu), doustnymi lekami przeciwpłytka (kumarynami, w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin) oraz didanosyną (w leczeniu HIV) i kaptoprylem.

Nie należy podawać 6-merkaptopuryny ani azatiopryny jednocześnie z alopurinolem. Gdy 6-merkaptopuryna lub azatiopryna są stosowane razem z Alopurinolem Pensa, należy zmniejszyć dawkę 6-merkaptopuryny lub azatiopryny, ponieważ ich działanie zostanie wydłużone. Może to zwiększyć ryzyko poważnych zaburzeń krwi. W takim przypadku lekarz będzie dokładnie monitorować Twój morfologiczny obraz krwi podczas leczenia.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nieuzasadnione siniaki, krwawienia, gorączkę lub ból gardła.

Jeśli jednocześnie stosujesz wodorotlenek glinu, działanie alopurinolu może być osłabione, dlatego należy zachować odstęp co najmniej 3 godzin między przyjmowaniem obu leków.

Podczas stosowania alopurinolu w połączeniu z lekami przeciwnowotworowymi (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyda, halogenki alkilowe) częściej występują zaburzenia krwi niż przy samodzielnym stosowaniu tych substancji czynnych.

Dlatego należy regularnie wykonywać badania hematologiczne.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania alopurinolu w czasie ciąży.

Alopurinol przechodzi do mleka matki. Nie zaleca się stosowania alopurinolu w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Z uwagi na działania niepożądane (senność, zawroty głowy i zaburzenia koordynacji), ten lek może wpływać negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie będziesz mieć pewności, że lek nie ogranicza Twoich możliwości.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Alopurinol Pensa

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj lekarz rozpocznie leczenie alopurynolem w niskiej dawce (np. 100 mg/dziennie), aby zmniejszyć ryzyko możliwych działań niepożądanych. Dawkę można zwiększyć, jeśli będzie to konieczne.

Rowek na tablecie służy wyłącznie do podzielenia tabletu w przypadku trudności z połknięciem go w całości.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Początkowa zalecana dawka to 100–300 mg alopurinolu dziennie. Dawka może być zwiększona do 900 mg dziennie, w zależności od indywidualnego przypadku. W takiej sytuacji, jeśli wystąpią dolegliwości żołądkowe, zaleca się podział dawki na kilka przyjmowań w ciągu dnia oraz podawanie leku podczas posiłków.

Dzieci i młodzież poniżej 15. roku życia:

Typowa dawka tego leku u dzieci to 100–400 mg dziennie.

Pacjenci starsi:

Lekarz zaleci najniższą możliwą dawkę alopurinolu, która umożliwi obniżenie poziomu kwasu moczowego i kontrolę objawów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek:

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz przepisze najniższą skuteczną dawkę alopurinolu, która pozwoli obniżyć poziom kwasu moczowego i kontrolować objawy. W przypadku niewydolności nerek lekarz może zalecić dawkę mniejszą niż 100 mg dziennie lub podawanie pojedynczych dawek 100 mg w odstępach dłuższych niż jeden dzień.

Jeśli przechodzisz dializę 2–3 razy w tygodniu, lekarz może przepisać dawkę 300–400 mg bezpośrednio po każdej sesji dializy.

Jeśli zażyjesz więcej Alopurinolu Pensa niż powinieneś:

W takim przypadku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, lub udać się do lekarza.

W przypadku przypadkowego zażycia dużej ilości leku natychmiast udaj się do lekarza lub na najbliższy wydział ratunkowy. Weź ze sobą ten ulotkę.

Jeśli zapomnisz zażyć Alopurinol Pensa:

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli zapomniałeś kilku dawek, najlepiej skontaktować się z lekarzem, który poda dalsze wskazówki.

Jeśli przerwiesz leczenie Alopurinolem Pensa:

Lekarz poda Ci informację o długości trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Częstotliwość działań niepożądanych sklasyfikowano następująco:

Bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów).
Często (co najmniej 1 na 100 pacjentów).
Nieczęsto (co najmniej 1 na 1000 pacjentów).
Rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów).
Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Infekcje i inwazje:

• Bardzo rzadko: Zakażenie mieszków włosowych.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego:

• Bardzo rzadko: Spadek liczby białych krwinek (zwiększa ryzyko infekcji), czerwonych krwinek (może powodować zmęczenie, osłabienie), płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi, z objawami łatwych siniaków lub krwawień).

Czasem tabletki alopurinolu mogą powodować działania na krew, objawiające się częstszym niż zwykle powstawaniem siniaków, bólami gardła lub innymi objawami infekcji. Te działania zazwyczaj występują u osób z chorobami nerek lub wątroby. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Badania uzupełniające:

• Często: Podwyższone stężenie hormonu tyreotropowego we krwi.

Zaburzenia układu odpornościowego:

• Nieczęsto: Reakcje nadwrażliwości (alergia: możliwe wystąpienie wysypek skórnych, łuszczenia się skóry, pęcherzy lub owrzodzeń warg lub jamy ustnej).
• Rzadko: Ciężkie reakcje nadwrażliwości, związane z odłuszczaniem się skóry, gorączką, bólem stawów lub bolesnym obrzękiem pach, pachwin lub szyi, żółtaczką (żółte zabarwienie skóry i oczu) oraz innymi zmianami skórnymi i podskórnej tkanki łącznej (zobacz dalej).
• Bardzo rzadko: Chłoniak angioimmunoblastyczny (zapalenie węzłów chłonnych w pachach, szyi, pachwinach), ciężka reakcja alergiczna potencjalnie zagrażająca życiu.

Bardzo rzadko mogą wystąpić drgawki, świsty podczas oddychania (piski), kołatanie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub utrata przytomności.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:

• Bardzo rzadko: Cukrzyca (podwyższone stężenie glukozy we krwi), wzrost poziomu lipidów (tłuszczów) we krwi, wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi.

Zaburzenia psychiczne:

• Bardzo rzadko: Depresja.

Zaburzenia układu nerwowego:

• Bardzo rzadko: Osłabienie, mrowienie lub utrata przytomności, porażenie, niezgodne ruchy, zaburzenia normalnej czułości (neuropatia), senność, ból głowy, zaburzenia smaku.
• Częstotliwość nieznana: Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zamroczenie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast udać się do lekarza.

Zaburzenia oczne:

• Bardzo rzadko: Zaćma, zaburzenia wzroku.

Zaburzenia ucha i błędnika:

• Bardzo rzadko: Obrzęk.

Zaburzenia serca:

• Bardzo rzadko: Ból w klatce piersiowej lub spowolnienie pulsu.

Zaburzenia naczyniowe:

• Bardzo rzadko: Podwyższone ciśnienie krwi.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

• Nieczęsto: Nudności, wymioty, biegunka.
• Bardzo rzadko: Pojawienie się krwi we wymiocinach, nadmiar tłuszczu w stolcu, infekcje jamy ustnej, zmiany w nawykach jelitowych.

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe:

• Nieczęsto: Bezobjawowe podwyższenia wyników badań czynności wątroby.
• Rzadko: Zapalenie wątroby (hepatitis).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Często: Wysypka skórna.
• Wypryski, wysypki przypominające reakcje lekowe, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy naskórka) (zobacz sekcję 2), utrata lub wybielenie włosów.
• Bardzo rzadko: Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.
• Częstotliwość nieznana: Wysypka likenoidalna (czerwonawe-purpurowe zmiany skórne z świądem lub białe szary pasma w błonach śluzowych).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

• Bardzo rzadko: Ból mięśni.

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

• Bardzo rzadko: Pojawienie się krwi w moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

• Bardzo rzadko: Niepłodność u mężczyzn, impotencja, powiększenie piersi.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania:

• Bardzo rzadko: Obrzęk (opuchlizna) kostek, ogólny dyskomfort, zmęczenie, gorączka.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i niezwłocznie powiadom lekarza:

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 osób)

• Gorączka i dreszcze, ból głowy, ból mięśni (objawy grypy) oraz ogólny dyskomfort.
• Jakiekolwiek zmiany na skórze, np. owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (zapalenie i zaczerwienienie oczu), pęcherze lub uogólnione łuszczenie się skóry.
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości, z gorączką, wysypką, bólem stawów oraz zaburzeniami krwi i badań wątrobowych (mogą to być objawy wieloorgannego zespołu nadwrażliwości).

Zgłaszano przypadki gorączki z lub bez widocznych objawów uogólnionej nadwrażliwości na alopurinol (zobacz Zaburzenia układu odpornościowego).

Nie panikuj na widok tej listy działań niepożądanych — możliwe, że żadne z nich nie wystąpi u Ciebie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Alopurinol Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Alopurinolu Pensa:

Substancją czynną jest alopurinol. Każdy tablet zawiera 300 mg alopurinolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza, croscarmeloza sodowa, povidon K-30 i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Alopurinol Pensa to okrągłe, białe tabletki, niewypisane z jednej strony i podzielone na pół z drugiej, o średnicy około 12 mm. Każde opakowanie zawiera 30 lub 500 tabletek (opakowanie kliniczne) w formie folii PVC/aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/