Алопуринол Пенса 300 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алопуринол Пенса 300 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Алопуринол Пенса і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Алопуринол Пенса
3. Як приймати Алопуринол Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алопуринолу Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алопуринол Пенса та для чого його застосовують

Алопуринол Пенса належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ферментів, що діють шляхом контролю швидкості певного хімічного процесу в організмі. У цьому випадку відбувається зниження рівня сечової кислоти в плазмі та сечі.

Цей лікарський засіб застосовують для профілактики подагри та інших станів, спричинених надлишком сечової кислоти в організмі, наприклад, каменів у нирках та певних типів ниркових або метаболічних захворювань.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Алопуринол Пенса

Не приймайте Алопуринол Пенса:

• Якщо ви маєте алергію на діючу речовину або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Звертайте особливу увагу при застосуванні цього лікарського засобу:

• Якщо у вас гострий напад подагри.
• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або годуєте грудьми.
• Якщо у вас є або були захворювання нирок або печінки.
• Якщо ви приймаєте або збираєтеся почати приймати ліки від захворювань серця або високого артеріального тиску.
• Якщо помітили, що у вас легше, ніж раніше, утворюються синці (синяки), або у вас з’являється біль у горлі чи інші ознаки інфекції.
• Якщо у вас з’являється висип, шелушіння шкіри, пухирі або виразки на губах чи в роті, горлі, носі, статевих органах, кон’юнктивіт (покрасніння та набряк очей), свистяче дихання, серцебиття чи тиск у грудях, втрата свідомості: ЦІ СИМПТОМИ МОЖУТЬ ОЗНАЧАТИ, ЩО У ВАС АЛЕРГІЯ на ало­пу­ринол. Припиніть лікування та негайно зв’яжіться з лікарем.

Ви повинні припинити лікування та якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо під час прийому ало­пу­ринолу у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів:

• Висока температура.
• Біль у суглобах або болючий набряк пахових, пахових чи пахових зон, пахових чи пахових зон, пахових чи пахових зон.
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Нудота або блювота (можливо з кров’ю).
• Загальне погане самопочуття.
• Слабкість, оніміння або втрата свідомості.
• Головний біль, сонливість, запаморочення, порушення зору.
• Біль у грудях, підвищений кров’яний тиск або уповільнення пульсу.
• Набряки (едеми) щиколоток.
• Відчуття спраги, втома та втрата ваги.
• Утворення фурунків.
• Поява крові в сечі.

На початку лікування ало­пу­ринолом може спричинитися гострий напад подагри. Ваш лікар може порадити вам приймати певні ліки для запобігання цьому. Якщо виникне напад подагри, не обов’язково припиняти лікування ало­пу­ринолом, якщо одночасно застосовується відповідний протизапальний засіб.

При застосуванні ало­пу­ринолу повідомлялися серйозні шкірні реакції (синдром гіперчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза). Нерідко висип може супроводжуватися виразками у роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивітом (запаленням і почервонінням очей). Ці шкірні реакції, які можуть загрожувати життю, часто передують симптоми, схожі на грип: лихоманка, головний біль, болі в тілі. Висип може перерости у утворення пухирів і масове шелушіння шкіри. Ці серйозні шкірні реакції можуть бути частішими у людей китайського хань, тайського чи корейського походження. Крім того, наявність хронічної ниркової недостатності може підвищувати ризик у цих пацієнтів. Якщо у вас з’явиться шкірний висип або інші шкірні симптоми, негайно припиніть прийом ало­пу­ринолу та зверніться до лікаря.

Період найвищого ризику виникнення серйозних шкірних реакцій — перші тижні лікування.

Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза при застосуванні ало­пу­ринолу, ви більше ніколи не повинні приймати ало­пу­ринол.

Інші ліки та Алопуринол Пенса

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, особливо наступні. Можливо, ваш лікар зменшить дозу вашого лікування або буде уважніше спостерігати за вами, оскільки існує більший ризик побічних ефектів, коли Алопуринол Пенса застосовується одночасно з: 6-меркаптопурином (використовується для лікування кров’яних раків), азатіопріном (використовується для пригнічення імунної системи), арабінозидом аденіну (відарабіном, для лікування вірусних інфекцій), саліцилатами (аспірин, для лікування болю), урикозуричними засобами (пробенецид, для лікування подагри), хлорпропамідом (для лікування цукрового діабету), теофіліном (для астми), фенітоїном (для епілепсії), ампіциліном (антимікробний), амоксициліном (антимікробний), циклофосфамідом (для ревматоїдного артриту та деяких видів раку), доксорубіцином (для лікування певних типів лімфом), блеоміцином (для лікування деяких видів раку), прокарбазином (для лікування деяких видів раку), мехлоретаміном (для лікування деяких видів раку), циклоспорином (для запобігання відторгнення трансплантатів), кумариновими антикоагулянтами (для запобігання утворенню тромбів) та диданозином (для лікування ВІЛ) і каптоприлом.

Слід уникати застосування 6-меркаптопурину або азатіопріну разом з ало­пу­ринолом. Коли 6-меркаптопурин або азатіопрін застосовуються разом з Алопуринол Пенса, дозу 6-меркаптопурину або азатіопріну слід зменшити, оскільки їхня дія буде подовжена. Це може збільшити ризик серйозних порушень крові. У цьому випадку ваш лікар буде уважно спостерігати за вашим кров’яним аналізом під час лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите незрозумілі синці, кровотечу, лихоманку або біль у горлі.

Якщо гідроксид алюмінію приймається одночасно, дія ало­пу­ринолу може послаблюватися, тому між прийомом цих двох ліків слід робити інтервал не менше ніж 3 години.

При застосуванні ало­пу­ринолу в комбінації з цитостатиками (наприклад, циклофосфамід, доксорубіцин, блеоміцин, прокарбазин, алкілгалогеніди) кров’яні дискразії виникають частіше, ніж при застосуванні цих діючих речовин окремо.

Тому слід регулярно проводити гематологічний контроль.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування ало­пу­ринолу не рекомендується під час вагітності.

Ало­пу­ринол проникає в материнське молоко. Застосування ало­пу­ринолу не рекомендується під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Через побічні ефекти (сонливість, запаморочення та порушення координації) цей лікарський засіб може погіршити вашу здатність керувати транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з інструментами або механізмами, доки ви не будете впевнені, що цей лікарський засіб не обмежує ваші здібності.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Алопуринол Пенса

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай ваш лікар розпочинає лікування алопуринолом з низької дози (наприклад, 100 мг/добу), щоб зменшити ризик можливих побічних ефектів. За необхідності дозу буде підвищено.

Риска призначена лише для розламування таблетки, якщо вам важко ковтати її цілу.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Початкова рекомендована доза становить 100–300 мг алопуринолу на добу. Дозу можна підвищити до 900 мг на добу залежно від конкретного випадку. У цьому випадку, а також при виникненні розладів шлунка, рекомендується розділяти добову дозу на кілька прийомів на день і приймати разом з їжею.

Діти та підлітки віком до 15 років

Звичайна доза цього лікарського засобу для дітей становить 100–400 мг на добу.

Літні пацієнти

Ваш лікар призначить найменшу можливу дозу алопуринолу, достатню для зниження рівня сечової кислоти та контролю симптомів.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар призначить найменшу можливу дозу алопуринолу, яка зможе знизити рівень сечової кислоти та контролювати симптоми. У разі ниркової недостатності ваш лікар може порадити приймати менше 100 мг на добу або приймати одноразові дози 100 мг з інтервалом більше одного дня.

Якщо ви проходите діаліз 2 або 3 рази на тиждень, ваш лікар може призначити дозу 300–400 мг безпосередньо після кожної сесії діалізу.

Якщо ви прийняли більше Алопуринолу Пенса, ніж слід

У цьому випадку зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20 або безпосередньо до свого лікаря.

У разі випадкового прийому надто великої кількості препарату негайно зверніться до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть із собою цей листок-вкладиш.

Якщо ви забули прийняти Алопуринол Пенса

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати препарат, як зазвичай.

Якщо ви пропустили кілька доз, найкраще зв’язатися з лікарем, щоб він вирішив, що робити далі.

Якщо ви припините лікування Алопуринолом Пенса:

Тривалість лікування цим препаратом визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо почуваєтеся краще.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Частота побічних ефектів класифікується наступним чином:

Дуже часто (у щонайменше 1 із 10 пацієнтів).

Часто (у щонайменше 1 із 100 пацієнтів).

Не часто (у щонайменше 1 із 1000 пацієнтів).

Рідко (у щонайменше 1 із 10 000 пацієнтів).

Дуже рідко (менше 1 із 10 000 пацієнтів).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Інфекції та інвазії:

• Дуже рідко: інфекція волосяного фолікула.

Порушення крові та лімфатичної системи:

• Дуже рідко: зниження кількості білих кров’яних тілець (збільшує ризик інфекцій), червоних кров’яних тілець (може призводити до втоми, слабкості), тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові, що призводить до синців або кровотечі легше, ніж зазвичай).

Іноді таблетки Алопуринол Пенса 300 мг таблетки EFG можуть викликати ефекти на кров, що проявляються більшою кількістю синців, ніж зазвичай, біль у горлі або інші ознаки інфекції. Ці ефекти зазвичай виникають у людей із захворюваннями нирок або печінки. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Додаткові дослідження:

• Часто: підвищені значення тиреостимулюючого гормону у крові.

Порушення імунної системи:

• Не часто: реакції гіперчутливості (алергія: можливе виникнення шкірної висипки, шелушіння шкіри, пухирів або виразок на губах або в роті).
• Рідко: тяжкі реакції гіперчутливості, пов’язані зі шелушінням, лихоманкою, болями в суглобах або болючим набряком пахових, пахових або шийних лімфовузлів, жовтяницею (жовте забарвлення шкіри та очей), а також інші порушення шкіри та підшкірних тканин (див. нижче).
• Дуже рідко: ангіоімунобластна лімфаденопатія (запалення в пахових, шийних, пахових зонах), тяжка алергічна реакція, потенційно смертельна.

Дуже рідко можуть виникати судоми, свистяче дихання (свисти), серцебиття, тиск у грудях або втрата свідомості.

Порушення метаболізму та харчування:

• Дуже рідко: цукровий діабет (високий рівень цукру в крові), підвищення рівня ліпідів (жирів) у крові, підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Психіатричні порушення:

• Дуже рідко: депресія.

Порушення нервової системи:

• Дуже рідко: слабкість, оніміння або втрата свідомості, параліч, некоординовані рухи, порушення нормальної чутливості (нейропатія), сонливість, головний біль, порушення смаку.
• Частота невідома: асептичний менінгіт (запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок): симптоми включають скованість шиї, головний біль, нудоту, лихоманку або сплутаність свідомості. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Очні порушення:

• Дуже рідко: катаракта, порушення зору.

Порушення вуха та лабіринту:

• Дуже рідко: запаморочення.

Порушення серця:

• Дуже рідко: біль у грудях або уповільнення пульсу.

Судинні порушення:

• Дуже рідко: підвищення артеріального тиску.

Шлунково-кишкові порушення:

• Не часто: нудота, блювота, діарея.
• Дуже рідко: поява крові у блювотних масах, надлишок жиру в калі, інфекції рота, зміни в звичках випорожнення.

Печінково-жовчні порушення:

• Не часто: бессимптомне підвищення показників функції печінки.
• Рідко: гепатит.

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

• Часто: шкірна висипка.
• Висип, лікарська шкірна висипка, яка може загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза) (див. розділ 2), випадіння або зміна кольору волосся.
• Дуже рідко: тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла.
• Частота невідома: ліхеноїдна висипка (червона-фіолетова висипка з свербіжом або білими-сірими ниткоподібними лініями на слизових оболонках).

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення:

• Дуже рідко: біль у м’язах.

Порушення нирок та сечовидільної системи:

• Дуже рідко: поява крові в сечі.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:

• Дуже рідко: чоловіча безплідність, імпотенція, збільшення молочних залоз.

Загальні порушення та місцеві реакції:

• Дуже рідко: набряк (едема) щиколоток, загальне нездужання, втома, лихоманка.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, припиніть прийом препарату та негайно повідомте лікареві:

Рідко (впливають на менше 1 із 1000 людей)

• Лихоманка та озноб, головний біль, біль у м’язах (симптоми грипу) та загальне нездужання.
• Будь-які зміни на шкірі, наприклад, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (запалення та почервоніння очей), пухирі або загальне шелушіння.
• Тяжкі реакції гіперчутливості з лихоманкою, шкірною висипкою, болями в суглобах, а також порушеннями в крові та показниками функції печінки (це можуть бути симптоми багатоорганного гіперчутливого розладу).

Повідомлялися випадки лихоманки з або без явних ознак загальної гіперчутливості до алогопуринолу (див. Порушення імунної системи).

Не лякайтеся цим списком побічних ефектів — можливо, у вашому випадку жоден із них не виникне.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алопуринолу Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні. Зберігати у первинній упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожні упаковки та невикористані ліки здавайте у пункті СІГРЕ аптеки. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алопуринолу Пенса:

Діючою речовиною є алопуринол. Кожна таблетка містить 300 мг алопуринолу.

Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза, кроскармелоза натрію, повідон К-30 та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Алопуринол Пенса — це білі круглі таблетки, з одного боку анонімні, з іншого — подряпини, діаметром близько 12 мм. Кожна упаковка містить 30 або 500 (клінічна упаковка) таблеток, упакованих у блістер з ПВХ/алюмінію.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Барселона)

Іспанія

Виробник:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/