Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алопуринол АуроВітас 300 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію — вона може знадобитися вам знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Алопуринол АуроВітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Алопуринол АуроВітас
Як застосовувати Алопуринол АуроВітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Алопуринолу АуроВітас

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алопуринол АуроВітас і для чого його застосовують

Алопуринол АуроВітас належить до групи лікарських засобів, які називаються ферментними інгібіторами, що діють шляхом контролю швидкості певного хімічного процесу в організмі.

Таблетки Алопуринолу застосовуються тривало для профілактики подагри та інших станів, спричинених надлишком сечової кислоти в організмі, включаючи ниркові камені та інші види захворювань нирок.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Алопуринолу АуроВітас

Не приймайте Алопуринол АуроВітас:

Якщо ви маєте алергію на алопуринол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Повідомте своєму лікареві або фармацевту перед застосуванням алопуринолу, якщо:

Ви маєте китайське походження (хань), африканське або індійське.
Маєте захворювання печінки або нирок. Ваш лікар може призначити нижчу дозу або порадити приймати препарат рідше. Також може бути необхідним більш ретельне спостереження.
Маєте захворювання серця або підвищений артеріальний тиск і приймаєте діуретики та/або ліки, які називаються інгібіторами АПФ.
Зараз маєте напад підагри.
Маєте захворювання щитовидної залози.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із цих ситуацій до вас, повідомте своєму лікареві або фармацевту перед застосуванням алопуринолу.

Звертайте особливу увагу на алопуринол:

Під час застосування алопуринолу спостерігалися тяжкі шкірні реакції (синдром гіперчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Нерідко висипання супроводжуються виразками у роті, горлі, носі, на статевих органах та кон’юнктивітом (запаленням і почервонінням очей). Ці тяжкі шкірні висипання часто передують симптоми, схожі на грип: підвищення температури, головний біль, болі в тілі. Висипання можуть прогресувати до утворення бульбашок і масового шелушіння шкіри.

Ці тяжкі шкірні реакції можуть траплятися частіше у людей китайського (хань), тайського або корейського походження. Крім того, у таких пацієнтів може збільшуватися ризик розвитку хронічної ниркової недостатності.

Якщо у вас з’явилося висипання на шкірі або ви помітили зазначені симптоми, негайно припиніть прийом алопуринолу і зверніться до лікаря.

Якщо у вас рак або синдром Леша-Найхана, кількість сечової кислоти в сечі може збільшуватися. Щоб запобігти цьому, переконайтеся, що ви достатньо п’єте, щоб розбавити сечу.
Якщо у вас є камені в нирках, вони можуть зменшитися в розмірі і потрапити до сечовивідних шляхів.

Діти

Застосування у дітей зазвичай не показане, за винятком деяких видів раку (особливо лейкемії) та певних ферментних захворювань, таких як синдром Леша-Найхана.

Застосування Алопуринолу АуроВітас разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки:

6-меркаптопурин (використовується при лікуванні онкологічних захворювань крові).
Азатіоприн, циклоспорин (використовуються для пригнічення імунної системи). Майте на увазі, що побічні ефекти циклоспорину можуть виникати частіше.
Відарабін (використовується при лікуванні герпесу). Майте на увазі, що побічні ефекти відарабіну можуть виникати частіше. Особливо обережно ставтеся до цього.
Саліцилати (використовуються для зменшення болю, температури або запалення; наприклад, аспірин).
Пробенецид (використовується для лікування підагри).
Хлорпропамід (використовується для лікування цукрового діабету). Може знадобитися зниження дози хлорпропаміду, особливо у пацієнтів із зниженою функцією нирок.
Варфарин, фенпроцумон, аценокумарол (антикоагулянти). Ваш лікар буде частіше контролювати показники гематологічних аналізів і, за необхідності, зменшувати дозу цих ліків.
Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
Теофілін (використовується для лікування астми та інших захворювань дихальних шляхів). Ваш лікар буде вимірювати рівень теофіліну в крові, особливо на початку лікування алопуринолом або після зміни дози.
Ампіцилін або амоксицилін (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій). Коли це можливо, пацієнтам слід призначати інші антибіотики, оскільки при застосуванні разом з алопуринолом частіше виникають алергічні реакції.
Ліки для лікування агресивних пухлин, таких як:
- Циклофосфамід
- Доксорубіцин
- Блеоміцин
- Прокарбазин
- Меклохін

Ваш лікар буде регулярно контролювати ваші гематологічні показники.

Диданозин (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл) або діуретики (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску). Ризик виникнення шкірних реакцій може збільшуватися, особливо у пацієнтів із хронічними порушеннями функції нирок.

Слід уникати застосування 6-меркаптопурину або азатіоприну разом з алопуринолом. Коли 6-меркаптопурин або азатіоприн застосовуються разом з Алопуринолом АуроВітас, дозу 6-меркаптопурину або азатіоприну слід знизити, оскільки їхня дія буде продовжуватися. Це може збільшити ризик тяжких порушень кровотворення. У такому разі ваш лікар буде ретельно контролювати ваш загальний аналіз крові під час лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите незрозумілі синяки, кровотечі, підвищення температури або біль у горлі.

Якщо одночасно приймати гідроксид алюмінію, дія алопуринолу може послаблюватися, тому бажано дотримуватися інтервалу щонайменше 3 години між прийомом цих двох препаратів.

При застосуванні алопуринолу разом із цитостатиками (наприклад, циклофосфамід, доксорубіцин, блеоміцин, прокарбазин, алкілуючі галогеніди) кров’яні дискрасії виникають частіше, ніж при застосуванні цих активних речовин окремо.

Тому необхідно регулярно проводити гематологічні контролі.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, або рослинні засоби, оскільки алопуринол може впливати на дію деяких ліків. Інші ліки також можуть впливати на дію алопуринолу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Алопуринол проникає в грудне молоко. Застосування алопуринолу під час годування грудьми не рекомендується. Не слід приймати цей препарат під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Алопуринол може спричиняти запаморочення, сонливість і впливати на координацію. Якщо у вас виникають такі симптоми, НЕ керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами і не займайтеся небезпечними видами діяльності.

Алопуринол АуроВітас 300 мг таблетки EFG містить лактозу. Пацієнтам із спадковою непереносимістю галактози, повною недостатністю лактази або проблемами всмоктування глюкози-галактози не слід приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Алопуринол АуроВітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Проковтніть таблетку цілковито, запивши склянкою води після їжі. Під час прийому цього лікарського засобу слід багато пити (2–3 літри на добу).

Зазвичай ваш лікар починає лікування алопуринолом із низької дози (наприклад, 100 мг/добу), щоб зменшити ризик можливих побічних ефектів. Якщо буде потрібно, дозу буде підвищено.

Рекомендована доза:

Дорослі (включаючи літніх пацієнтів)

Початкова доза: 100–300 мг/добу.

На початку лікування ваш лікар може також призначити протизапальний засіб або колхіцин на термін один місяць або більше, щоб запобігти нападам подагричного артриту.

Дозу алопуринолу можна коригувати залежно від тяжкості захворювання.

Підтримувальна доза:

100–200 мг/добу при легких порушеннях
300–600 мг/добу при помірних порушеннях
700–900 мг/добу при тяжких порушеннях

Ваш лікар також може змінити дозу, якщо у вас знижена функція нирок або печінки, особливо якщо ви літній пацієнт.

Якщо добова доза перевищує 300 мг/добу і у вас виникають побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота або блювання (див. розділ 4), ваш лікар може призначити алопуринол у розділених дозах, щоб зменшити ці ефекти.

Якщо у вас тяжкі проблеми з нирками

Можуть порадити приймати менше 100 мг кожного дня,
або 100 мг з інтервалом більше одного дня.

Якщо ви перебуваєте на діалізі 2–3 рази на тиждень, ваш лікар може призначити дозу 300–400 мг безпосередньо після кожної сесії діалізу.

Діти (молодші 15 років)

100–400 мг/добу.
Лікування може починатися одночасно з прийомом протизапального засобу або колхіцину. Дозу можна коригувати, якщо у дитини знижена функція нирок або печінки, або розділяти дозу для зменшення шлунково-кишкових побічних ефектів, як і у випадку з дорослими.

Якщо ви прийняли більше Алопуринолу АуроВітас, ніж потрібно

Якщо ви (або хтось інший) прийняли багато таблеток одночасно або вважаєте, що дитина прийняла таблетки, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або зателефонуйте своєму лікареві. Ймовірні симптоми передозування включають нудоту, блювання, діарею або запаморочення. Візьміть з собою цей листок-вкладиш, залишки таблеток і упаковку, щоб лікарі знали, які таблетки були прийняті.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Алопуринол АуроВітас

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть наступну дозу, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще не залишилося майже нічого. НЕ приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Наступні дози приймайте за звичайним графіком.

Якщо ви припините лікування Алопуринолом АуроВітас

Ви повинні продовжувати приймати ці таблетки протягом часу, який вказав вам лікар. НЕ припиняйте прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть лікування та повідомте лікаря:

Неочікувана шкірна реакція (ймовірно разом із підвищеною температурою, набряком лімфатичних вузлів, біль у суглобах, утворенням пухирів або незвичайних кровотеч, порушенням функції нирок або раптовим виникненням судом). Висипання на шкірі — найпоширеніші побічні ефекти, пов’язані з застосуванням Алопуринолу АуроВітас 300 мг таблетки EFG (вони виникають у менш як 1 із 10, але більш як у 1 із 100 людей).

Рідкісні (виникають у до 1 із 1000 людей):

Підвищена температура та озноб, головний біль, біль у м’язах (симптоми, подібні до грипу), загальне погіршення самопочуття.
Будь-які зміни на шкірі, наприклад, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах, кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі), загальне утворення пухирів або шелушіння шкіри.
Серйозні реакції гіперчутливості, що включають підвищену температуру, висипання, біль у суглобах, зміни в крові та показниках функції печінки (це можуть бути симптоми багатоорганного синдрому гіперчутливості).

Алергічні реакції (виникають у до 1 із 10 000 людей):

Якщо у вас виникли алергічні реакції, негайно припиніть лікування Алопуринолом АуроВітас 300 мг таблетки EFG і зверніться до лікаря. Симптоми можуть включати:

Висипання, шелушіння шкіри, пухирі або виразки на губах та в роті.
Набряк обличчя, рук, губ, язика або горла.
Утруднення ковтання або дихання.
Дуже рідко — симптоми, що можуть включати раптову задишку, серцебиття або стиснення в грудях, або втрату свідомості.

Не приймайте більше таблеток, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів під час прийому Алопуринолу АуроВітас 300 мг таблетки EFG, негайно припиніть лікування та якомога швидше повідомте лікареві:

Інші побічні ефекти:

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

Висипання на шкірі.
Підвищений рівень тиреотропного гормону у крові.

Наступні побічні ефекти повідомлялися як непоширені (виникають у до 1 із 100 людей):

Нудота, блювота (іноді з кров’ю — дуже рідко), діарея.
Підвищення показників функції печінки.

Наступні побічні ефекти повідомлялися як рідкісні (виникають у до 1 із 1000 людей):

Біль у суглобах, болючий набряк пахової ділянки, пахв або шиї.
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Порушення функції печінки та нирок.
Утворення каменів у сечовивідних шляхах; симптоми можуть включати кров у сечі, біль у животі, боках або паху.

Наступні побічні ефекти повідомлялися як дуже рідкісні (виникають у до 1 із 10 000 людей):

У деяких випадках Алопуринол АуроВітас 300 мг таблетки EFG може впливати на кров. Це може проявлятися легким утворенням синців, біль у горлі або інші ознаки інфекції. Ці ефекти зазвичай виникають у людей із захворюваннями печінки або нирок. Якомога швидше повідомте лікареві.
Висока температура та кров у сечі (гематурія).
Підвищений рівень холестерину в крові (гіперліпідемія).
Зміна звичного стулу або особливий неприємний запах калу.
Загальне погіршення самопочуття.
Слабкість, оніміння, нестійкість у ногах, відсутність здатності рухати м’язами (параліч) або втрата свідомості, відчуття «мурашок».
Судоми, напади або депресія.
Головний біль, запаморочення, сонливість або порушення зору.
Біль у грудях, підвищений артеріальний тиск або повільний пульс.
Затримка рідини, що призводить до набряків (набряк), особливо в області щиколоток.
Чоловіча безплідність або неможливість отримати чи підтримувати ерекцію, або випускання сперми під час сну («мокрі сни»).
Збільшення молочних залоз як у чоловіків, так і у жінок.
Зміна смакових відчуттів, набряк рота.
Катаракти (затуманення кришталика ока) та інші проблеми зору.
Пухирі (дрібні м’які червоні пухирі на шкірі).
Випадіння волосся або зміна його кольору.
Прагнення пити, відчуття втоми та втрата ваги (це можуть бути симптоми цукрового діабету); лікар може перевірити рівень цукру в крові, щоб визначити, чи не розвинувся діабет.
Депресія.
Відсутність добровільної координації м’язових рухів (атаксія).
Відчуття поколювання, дзижчання, уколів або печіння на шкірі (парестезія).
Біль у м’язах.
Набряк лімфатичних вузлів, які зазвичай зникають після припинення прийому Алопуринолу АуроВітас 300 мг таблетки EFG.
Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла.
Серйозна алергічна реакція, потенційно смертельна.

Невідома частота (неможливо оцінити на основі наявних даних):

Асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку та спинного мозку): симптоми включають скутість шиї, головний біль, нудоту, підвищену температуру або сплутаність свідомості. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Лишайноподібний висип (червонувато-фіолетовий висип з сверблячками або білувато-сірі лінії на слизових оболонках).

Ви можете час від часу відчувати запаморочення, але цього можна уникнути, якщо приймати Алопуринол АуроВітас 300 мг таблетки EFG після їжі. Повідомте лікареві, якщо ця проблема триває.

Алопуринол АуроВітас 300 мг таблетки EFG іноді може впливати на кров або лімфатичну систему. Ці ефекти зазвичай виникали у людей із захворюваннями печінки або нирок. Як тільки ви помітили, що синці утворюються легше, ніж зазвичай, або у вас біль у горлі чи інші симптоми інфекції, негайно повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алопуринолу АуроВітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункт SIGRE аптеки. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алопуринолу АуроВітас

Діючою речовиною є алопуринол. Кожна таблетка містить 300 мг алопуринолу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон (К-30), натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (отриманий із картопляного крохмалю) та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки неошалені, білого або білуватого кольору, круглі (діаметром 11,5 мм), з фасонованим краєм, позначені літерою «A» та цифрою «3», розділеними середньою лінією на одній стороні, інша сторона — гладенька. Розривна риска призначена лише для полегшення поділу таблетки під час ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Таблетки Алопуринол АуроВітас доступні у блистерних упаковках та флаконах із ПЕВД.

Розміри упаковок:

Блистери: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток.

Флакони ПЕВД: 250 таблеток.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora 2700-487

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Allopurinol PUREN 300 mg Tabletten

Бельгія: Allopurinol AB 300 mg tabletten

Іспанія: Алопуринол АуроВітас 300 мг таблетки EFG

Польща: Allopurinol Aurovitas

Португалія: Alopurinol Generis

Нідерланди: Allopurinol Aurobindo 300 mg tabletten

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 05/2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)