Alopurinol Aurovitas 300 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alopurinol Aurovitas 300 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alopurinol Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol Aurovitas
3. Jak stosować Alopurinol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Alopurinol Aurovitas

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alopurinol Aurovitas i do czego służy

• Alopurinol Aurovitas należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymatycznymi, które działają poprzez kontrolowanie szybkości, z jaką określony proces chemiczny zachodzi w organizmie.

Alopurinol tabletki stosowany jest długoterminowo w celu zapobiegania występowaniu prącia oraz innych stanów wywołanych nadmiarem kwasu moczowego w organizmie, w tym kamieni w nerkach i innych rodzajów chorób nerek.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol Aurovitas

Nie przyjmuj Alopurinol Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na alopurinol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjmowaniem alopurinolu poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• Masz pochodzenie chińskie Han, afrykańskie lub indyjskie.
• Masz problemy wątrobowo-nerekowe. Lekarz może przepisać niższą dawkę lub zalecić przyjmowanie leku rzadziej. Może również prowadzić bardziej intensywną kontrolę stanu zdrowia.
• Masz problemy sercowe lub nadciśnienie tętnicze i przyjmujesz diuretyki i/lub leki zwane inhibitorami ACE.
• W tej chwili dolega Ci atak podagi.
• Masz problemy tarczycy.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania alopurinolu.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu alopurinolu:

• Zgłaszano poważne reakcje skórne (zespoł nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy) podczas stosowania alopurinolu. Występowanie wysypki jest często towarzyszone owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapaleniem spojówek (zapalenie i zaczerwienienie oczu). Poważne reakcje skórne często poprzedzają objawy grypopodobne, takie jak gorączka, ból głowy, ból mięśni. Wysypka może postępować do powstawania pęcherzy i uogólnionego łuszycia się skóry.

Te ciężkie reakcje skórne mogą występować częściej u osób pochodzących z Chin Han, Tajlandii lub Korei. Ponadto ryzyko wystąpienia przewlekłej niewydolności nerek może wzrosnąć u tych pacjentów.

Jeśli u Ciebie pojawi się wysypka skórna lub objawy na skórze, natychmiast przestań przyjmować alopurinol i skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli masz raka lub zespół Lescha-Nyhana, ilość kwasu moczowego w moczu może wzrosnąć. Aby temu zapobiec, upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów, aby rozcieńczyć mocz.
• W przypadku kamieni nerkowych kamienie mogą się zmniejszyć i przedostać do dróg moczowych.

Dzieci

Stosowanie u dzieci jest rzadko wskazane, z wyjątkiem niektórych typów nowotworów (szczególnie białaczki) oraz niektórych enzymopatii, takich jak zespół Lescha-Nyhana.

Stosowanie Alopurinol Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś przyjmować inne leki:

• 6-merkaptopuryna (stosowana w leczeniu białaczki).

• Aza tiopryna, cyklosporyna (stosowane do supresji układu odpornościowego). Należy pamiętać, że działania niepożądane cyklosporyny mogą występować częściej.

• Widyarabina (stosowana w leczeniu opryszczki). Należy pamiętać, że działania niepożądane widyarabiny mogą występować częściej. Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli do tego dojdzie.

• Salicylany (stosowane do zmniejszania bólu, gorączki lub stanu zapalnego; np. Aspiryna).

• Probenecyd (stosowany w leczeniu podagi).

• Chlorpropamida (stosowana w leczeniu cukrzycy). Może być konieczne zmniejszenie dawki chlorpropamidy, szczególnie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek.

• W arfaryna, fenprokumon, akenokumarol (leków przeciwwzorczych). Lekarz będzie kontrolował Twoje badania hematologiczne częściej i w razie potrzeby zmniejszy dawkę tych leków.

• Fenytyna (stosowana w leczeniu epilepsji).

• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego). Lekarz zmierzy poziom teofiliny we krwi, szczególnie na początku leczenia alopurinolem lub po zmianie dawki.

• Ampicylina lub amoksycylina (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych). Jeśli to możliwe, pacjenci powinni otrzymać inne antybiotyki, ponieważ reakcje alergiczne są bardziej prawdopodobne.

• Leki stosowane w leczeniu agresywnych nowotworów, takie jak:

• Cyklofosfamid

• Doxorubicyna

• Bleomycyna

• Prokarbazyd

• Mekloretamina

Lekarz będzie często kontrolował Twoje badania hematologiczne.

• Didanowina (stosowana w leczeniu zakażenia HIV).
• Inhibitory ACE (np. kapoten) lub diuretyki (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Ryzyko wystąpienia reakcji skórnych może wzrosnąć, szczególnie u pacjentów z przewlekłym upośledzeniem czynności nerek.

Należy unikać jednoczesnego stosowania 6-merkaptopuryny lub aza tiopryny z alopurinolem. Gdy 6-merkaptopuryna lub aza tiopryna są stosowane razem z Alopurinol Aurovitas, należy zmniejszyć dawkę 6-merkaptopuryny lub aza tiopryny, ponieważ ich działanie zostanie wydłużone. Może to zwiększyć ryzyko poważnych zaburzeń krwi. W takim przypadku lekarz będzie dokładnie monitorował Twój morfologię krwi podczas leczenia.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nieuzasadnione siniaki, krwawienia, gorączkę lub ból gardła.

Jeśli przyjmujesz wodorotlenek glinu jednocześnie, działanie alopurinolu może być osłabione, dlatego zaleca się zachowanie odstępu co najmniej 3 godzin między przyjmowaniem obu leków.

Podczas stosowania alopurinolu w połączeniu z cytostatykami (np. cyklofosfamid, doxorubicyna, bleomycyna, prokarbazyd, halogenki alkilowe), zaburzenia krwi występują częściej niż przy samodzielnym stosowaniu tych substancji czynnych.

Dlatego należy wykonywać okresowe badania hematologiczne.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki, w tym bez recepty, leki ziołowe, ponieważ alopurinol może wpływać na działanie niektórych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie alopurinolu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Alopurinol przechodzi do mleka matki. Nie zaleca się stosowania alopurinolu w okresie karmienia piersią. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• Alopurinol może powodować zawroty głowy, senność i zaburzać koordynację ruchową. Jeśli doświadczasz takich objawów, NIE prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn ani nie uczestnicz w aktywnościach niebezpiecznych.

Alopurinol Aurovitas tabletki zawierają laktozę. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktozy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej tabletce; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Alopurinol Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj tabletkę całą, popijając szklanką wody i po posiłku. Należy dużo pić (2–3 litry dziennie) podczas stosowania tego leku.

Zazwyczaj lekarz rozpocznie leczenie alopurinolem w niskiej dawce (np. 100 mg/dziennie), aby zmniejszyć ryzyko możliwych działań niepożądanych. Dawka może zostać zwiększona, jeśli będzie to konieczne.

Zalecana dawka to:

Dorośli (w tym pacjenci starsi)

Dawka początkowa: 100–300 mg/dziennie.

Na początku leczenia lekarz może również przepisać lek przeciwzapalny lub kolchicynę na okres jednego miesiąca lub dłużej, aby zapobiec napadom artretyzmu dny.

Dawkę alopurinolu można dostosować w zależności od nasilenia choroby.

Dawka utrzymaniowa to:

• 100–200 mg/dziennie w przypadku łagodnych zaburzeń
• 300–600 mg/dziennie w przypadku umiarkowanych zaburzeń
• 700–900 mg/dziennie w przypadku ciężkich zaburzeń

Lekarz może również dostosować dawkę, jeśli występuje obniżona funkcja nerek lub wątroby, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli dzienna dawka przekracza 300 mg/dziennie i występują działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności lub wymioty (patrz punkt 4), lekarz może zalecić podział dawki alopurinolu, aby zmniejszyć te objawy.

W przypadku ciężkich zaburzeń nerek

• Może być konieczne przyjmowanie mniej niż 100 mg dziennie,
• lub 100 mg w odstępach dłuższych niż jeden dzień.

Jeśli poddawany jesteś dializie 2 lub 3 razy w tygodniu, lekarz może przepisać dawkę 300–400 mg bezpośrednio po każdej sesji dializy.

Dzieci (poniżej 15. roku życia)

• 100–400 mg/dziennie.
• Leczenie może być rozpoczęte równolegle z lekiem przeciwzapalnym lub kolchicyną. Dawkę można dostosować w przypadku obniżonej funkcji nerek lub wątroby, albo podzielić, aby zmniejszyć działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, podobnie jak w przypadku dorosłych.

Jeśli przyjmiesz więcej Alopurinolu Aurovitas niż powinieneś

Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjmiesz naraz dużą liczbę tabletek lub podejrzewasz, że dziecko przyjęło któryś z tych tabletek, natychmiast udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym lub skontaktuj się z lekarzem. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, biegunkę lub zawroty głowy. Weź ze sobą ten ulotkę, pozostałe tabletki i opakowanie do szpitala lub lekarza, aby wiedzieli, jakie tabletki zostały przyjęte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Alopurinol Aurovitas

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletki, przyjmij następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że jest już prawie czas na następną dawkę. NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmuj kolejne dawki o odpowiednich porach.

Jeśli przerwiesz leczenie Alopurinolem Aurovitas

Należy kontynuować przyjmowanie tych tabletek przez okres wskazany przez lekarza. NIE przerywaj przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

• Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza:

Niespodziewana reakcja skórna (prawdopodobnie wraz z gorączką, obrzękiem gruczołów, bólem stawów, pojawieniem się pęcherzy lub nietypowych krwawień, problemami nerkowymi lub nagłym wystąpieniem napadów drgawkowych). Obrzęki skóry są najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z użyciem alopurinolu (dotyczą mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 osób).

Rzadkie (dotyczą do 1 na 1 000 osób):

• Gorączka i dreszcze, ból głowy, ból mięśni (objawy przypominające grypę) oraz ogólne złe samopoczucie.
• Jakiekolwiek zmiany na skórze, np. owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy), ogólnoustrojowe pęcherze lub łuszczenie się skóry.
• Ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym gorączka, wysypka, ból stawów oraz zaburzenia we krwi i w badaniach funkcji wątroby (mogą to być objawy zespołu nadwrażliwości wieloorganicznej).

Reakcje alergiczne (dotyczą do 1 na 10 000 osób):

Jeśli wystąpią u Państwa reakcje alergiczne, należy natychmiast przerwać leczenie alopurinolem i skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• Wysypkę, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia warg i jamy ustnej.
• Obrzęk twarzy, rąk, warg, języka lub gardła.
• Trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Bardzo rzadko – objawy, które mogą obejmować nagłe świsty, kołatanie serca, ucisk w klatce piersiowej lub utratę przytomności.

Nie należy przyjmować więcej tabletek, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Jeśli podczas przyjmowania alopurinolu wystąpi u Państwa którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać leczenie i jak najszybciej poinformować lekarza:

Inne działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Wysypka.
• Podwyższone stężenie hormonu tyreotropowego we krwi.

Zgłoszono następujące działania niepożądane nieczęste (dotyczą do 1 na 100 osób):

• Nudności, wymioty (które bardzo rzadko mogą zawierać krew) oraz biegunka.
• Podwyższone wyniki badań funkcji wątroby.

Zgłoszono następujące działania niepożądane rzadkie (dotyczą do 1 na 1 000 osób):

• Ból stawów, bolesny obrzęk pachwin, pach czy szyi.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zaburzona funkcja wątroby i nerek.
• Powstawanie kamieni w dróg moczowych, objawy mogą obejmować krew w moczu oraz ból brzucha, boku lub pachwiny.

Zgłoszono następujące działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą do 1 na 10 000 osób):

• W niektórych przypadkach alopurinol może wpływać na krew. Może to objawiać się łatwiejszym powstawaniem siniaków niż zwykle lub pojawieniem się bólu gardła lub innych objawów infekcji. Te efekty występują zazwyczaj u osób z problemami wątrobowymi lub nerkowymi. Należy jak najszybciej poinformować lekarza.
• Wysoka gorączka i krew w moczu (hematuria).
• Podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hiperlipidemia).
• Zmiana w normalnym cyklu jelitowym lub szczególnie nieprzyjemny zapach stolca.
• Ogólne złe samopoczucie.
• Osłabienie, mrowienie, niestabilność w stopach, niemożność poruszania mięśniami (paraliż) lub utrata przytomności, uczucie igieł i szpilek.
• Napady drgawkowe, ataki lub depresja.
• Ból głowy, zawroty głowy, senność lub zaburzenia wzroku.
• Ból w klatce piersiowej, podwyższone ciśnienie tętnicze lub niskie tętno.
• Zatrzymanie płynów powodujące obrzęki (obrzęk), szczególnie w okolicy kostek.
• Niepłodność u mężczyzn lub niemożność uzyskania i utrzymania erekcji lub ejakulacji podczas snu (tzw. „mokre sny”).
• Zwiększenie piersi u mężczyzn i kobiet.
• Zmiana wrażliwości smakowej, obrzęk jamy ustnej.
• Zaćma (zamglenie soczewek oka) i inne problemy ze wzrokiem.
• Pęcherze (małe, miękkie, czerwone guzki na skórze).
• Utrata włosów lub ich wyblaknięcie.
• Pragnienie, uczucie zmęczenia i utrata masy ciała (mogą to być objawy cukrzycy); lekarz może zmierzyć poziom cukru we krwi, aby określić, czy do tego dochodzi.
• Depresja.
• Brak koordynacji ruchów dowolnych (ataksja).
• Uczucie mrowienia, szczypiące, ukłucia lub palenia skóry (parestezja).
• Ból mięśni.
• Obrzęk gruczołów, który zwykle ustępuje po zakończeniu leczenia alopurinolem.
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.
• Ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub dezorientację. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Łysogłówkowe wysypki skórne (czerwone, fioletowe wysypki z świądem lub białawe, nitkowate linie na błonach śluzowych).

Może się czasem odczuwać zawroty głowy, ale zazwyczaj można ich uniknąć, przyjmując alopurinol po posiłku. Należy poinformować lekarza, jeśli objaw ten się utrzymuje.

Alopurinol może czasem wpływać na krew lub układ chłonny. Te działania występują zazwyczaj u osób z problemami wątrobowymi lub nerkowymi. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli zauważa się łatwe powstawanie siniaków lub ból gardła i inne objawy infekcji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa którejkolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Alopurinolu Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu kartonowym i folii po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest na nim podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Alopurinol Aurovitas

• Substancją czynną jest alopurinol. Każdy tablet zawiera 300 mg alopurinolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon (K-30), sodynowy karboksymetlowo skrobiowy (typ A) (pochodzący ze skrobi ziemniaczanej) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki niepowlekane, białe do blado białych, o kształcie okrągłym (średnica 11,5 mm), z krawędzią ukośną, oznaczone „A” i „3” oddzielonymi linią środkową po jednej stronie, po drugiej stronie gładkie. Podziałka służy wyłącznie ułatwieniu podziału tabletki w celu połknięcia i nie jest przeznaczona do dzielenia na równe dawki.

Alopurinol Aurovitas tabletki dostępne są w formie opakowań blisterowych i butelek z HDPE.

Rozmiary opakowań:

Blister: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.

Buteleczki HDPE: 250 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Wytwórca:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora 2700-487

Portugalia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Allopurinol PUREN 300 mg Tabletten

Belgia: Allopurinol AB 300 mg tabletten

Hiszpania: Alopurinol Aurovitas 300 mg comprimidos EFG

Polska: Allopurinol Aurovitas

Portugalia: Alopurinol Generis

Holandia: Allopurinol Aurobindo 300 mg tabletten

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 05/2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)