Аллопуринол Аурвитас 300 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аллопуринол Аурвитас 300 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аллопуринол Аурвитас и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Аллопуринола Аурвитас
Как принимать Аллопуринол Аурвитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аллопуринола Аурвитас

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аллопуринол Аурвитас и для чего его применяют

Аллопуринол Аурвитас относится к группе лекарственных средств, называемых ферментными ингибиторами, которые действуют, контролируя скорость определённого химического процесса в организме.

Аллопуринол в таблетках длительное время применяется для профилактики подагры и других состояний, вызванных избытком мочевой кислоты в организме, включая почечные камни и другие виды заболеваний почек.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Аллопуринол Аурвитас

Не принимайте Аллопуринол Аурвитас:

Если вы аллергик на аллопуринол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу или фармацевту перед приёмом аллопуринола, если:

Вы китайского, африканского или индийского происхождения.
У вас имеются нарушения функции печени и почек. Ваш врач может назначить вам более низкую дозу или порекомендовать принимать препарат реже. Также может потребоваться более тщательное наблюдение.
У вас имеются сердечные заболевания или повышенное артериальное давление и вы принимаете диуретики и/или препараты, называемые ингибиторами АПФ.
У вас в настоящее время приступ подагры.
У вас имеются нарушения функции щитовидной железы.

Если вы не уверены, относится ли к вам какая-либо из перечисленных ситуаций, сообщите об этом врачу или фармацевту перед началом приёма аллопуринола.

Соблюдайте особую осторожность при приёме аллопуринола:

При применении аллопуринола сообщалось о тяжёлых кожных реакциях (синдром гиперчувствительности, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Кожная сыпь часто сопровождается язвами во рту, горле, носу, на гениталиях, а также конъюнктивитом (воспалением и покраснением глаз). Эти тяжёлые кожные реакции часто предшествуют симптомы, напоминающие грипп: лихорадка, головная боль, боли в теле. Сыпь может прогрессировать до образования волдырей и обширного шелушения кожи.

Такие тяжёлые кожные реакции могут встречаться чаще у лиц китайского ханьского, тайского или корейского происхождения. Кроме того, у таких пациентов может увеличиваться риск развития хронической почечной недостаточности.

Если у вас появилась кожная сыпь или указанные кожные симптомы, немедленно прекратите приём аллопуринола и обратитесь к врачу.

При наличии у вас онкологического заболевания или синдрома Леша–Найхана количество мочевой кислоты в моче может увеличиваться. Для профилактики этого состояния убедитесь, что вы пьёте достаточное количество жидкости для разбавления мочи.
При наличии у вас камней в почках, камни могут уменьшиться в размерах и попасть в мочевыводящие пути.

Дети

Применение у детей редко показано, за исключением некоторых видов рака (особенно лейкоза) и некоторых ферментопатий, таких как синдром Леша–Найхана.

Приём Аллопуринол Аурвитас с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любого другого лекарственного средства:

6-меркаптопурин (используется при лечении онкозаболеваний крови).
Азатиоприн, циклоспорин (используются для подавления иммунной системы). Имейте в виду, что побочные эффекты циклоспорина могут возникать чаще.
Видарабин (используется при лечении герпеса). Имейте в виду, что побочные эффекты видарабина могут возникать чаще. Будьте особенно осторожны, если это происходит у вас.
Салицилаты (используются для уменьшения боли, лихорадки или воспаления; например, аспирин).
Пробенецид (используется для лечения подагры).
Хлорпропамид (используется для лечения сахарного диабета). Может потребоваться снижение дозы хлорпропамида, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
Варфарин, фенпрокумон, аценокумарол (антикоагулянты). Ваш врач будет чаще контролировать показатели гематологических анализов и, при необходимости, снизит дозу этих препаратов.
Фенитоин (используется для лечения эпилепсии).
Теофиллин (используется для лечения бронхиальной астмы и других заболеваний дыхательных путей). Ваш врач будет измерять уровень теофилина в крови, особенно при начале лечения аллопуринолом или после изменения дозы.
Ампициллин или амоксициллин (используются для лечения бактериальных инфекций). По возможности пациентам следует назначать другие антибиотики, поскольку вероятность аллергических реакций выше.
Препараты для лечения агрессивных опухолей, такие как:
- Циклофосфамид
- Доксорубицин
- Блеомицин
- Прокарбазин
- Мехлорэтамин

Ваш врач будет часто контролировать гематологические показатели.

Диданозин (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
Ингибиторы АПФ (например, каптоприл) или диуретики (используются для лечения повышенного артериального давления). Риск развития кожных реакций может возрастать, особенно у пациентов с хроническими нарушениями функции почек.

Совместное применение 6-меркаптопурина или азатиоприна с аллопуринолом следует избегать. При совместном приёме 6-меркаптопурина или азатиоприна с Аллопуринол Аурвитас доза 6-меркаптопурина или азатиоприна должна быть снижена, поскольку их действие будет удлиняться. Это может увеличить риск развития тяжёлых нарушений кроветворения. В этом случае ваш врач будет тщательно контролировать ваш общий анализ крови во время лечения.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите необъяснимые синяки, кровотечения, лихорадку или боль в горле.

Если одновременно принимается гидроксид алюминия, эффект аллопуринола может ослабляться, поэтому рекомендуется соблюдать интервал не менее 3 часов между приёмом этих препаратов.

При одновременном применении аллопуринола с цитостатиками (например, циклофосфамид, доксорубицин, блеомицин, прокарбазин, алкилирующие галогениды) нарушения кроветворения возникают чаще, чем при монотерапии этими активными веществами.

Поэтому необходимо проводить периодические гематологические анализы.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любого другого лекарственного средства, включая безрецептурные препараты и растительные средства, поскольку аллопуринол может влиять на действие некоторых препаратов. Другие препараты также могут влиять на действие аллопуринола.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Аллопуринол проникает в грудное молоко. Приём аллопуринола во время лактации не рекомендуется. Не следует принимать этот препарат во время беременности или лактации, если только врач не посоветует вам это сделать.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Аллопуринол может вызывать головокружение, сонливость и нарушать координацию. Если вы ощущаете эти симптомы, НЕ управляйте транспортным средством и не работайте с механизмами, а также избегайте опасных видов деятельности.

Аллопуринол Аурвитас таблетки содержит лактозу. Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, полным дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом таблетке; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Аллопуринол Аурвитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, после еды. Во время приёма этого препарата необходимо пить много жидкости (2–3 литра в день).

Как правило, ваш врач начнёт лечение аллопуринолом с низкой дозы (например, 100 мг/сут), чтобы снизить риск возможных побочных эффектов. При необходимости доза будет постепенно увеличиваться.

Рекомендуемая доза:

Взрослые (включая пожилых пациентов)

Начальная доза: 100–300 мг/сут.

В начале лечения врач может также назначить вам противовоспалительное лекарственное средство или колхицин на срок не менее одного месяца, чтобы предотвратить приступы подагрического артрита.

Доза аллопуринола может быть скорректирована в зависимости от тяжести заболевания.

Поддерживающая доза составляет:

100–200 мг/сут при лёгких нарушениях
300–600 мг/сут при умеренных нарушениях
700–900 мг/сут при тяжёлых нарушениях

Ваш врач также может изменить дозу, если у вас снижена функция почек или печени, особенно если вы пожилой пациент.

Если суточная доза превышает 300 мг/сут и у вас возникают желудочно-кишечные побочные эффекты, такие как тошнота или рвота (см. раздел 4), врач может назначить аллопуринол в раздельных дозах, чтобы уменьшить эти эффекты.

При тяжёлых нарушениях функции почек

Вам могут порекомендовать принимать менее 100 мг в день,
или принимать 100 мг с интервалом более одного дня.

Если вы проходите диализ 2 или 3 раза в неделю, врач может назначить дозу 300–400 мг сразу после каждой сессии диализа.

Дети (до 15 лет)

100–400 мг/сут.
Лечение может начинаться одновременно с приёмом противовоспалительного препарата или колхицина. Доза может быть скорректирована при снижении функции почек или печени, либо разделена для уменьшения желудочно-кишечных побочных эффектов, аналогично случаю для взрослых.

Если вы приняли больше Аллопуринола Аурвитас, чем нужно

Если вы (или кто-либо другой) случайно приняли слишком много таблеток одновременно, или если вы подозреваете, что ребёнок принял таблетки, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы или свяжитесь с врачом. Вероятные симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, диарею или головокружение. Возьмите с собой данный листок-вкладыш, оставшиеся таблетки и упаковку, чтобы врач мог определить, какие таблетки были приняты.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Аллопуринол Аурвитас

Если вы забыли принять таблетку, примите следующую дозу, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте последующие дозы в обычное время.

Если вы прекратите приём Аллопуринола Аурвитас

Вы должны продолжать принимать эти таблетки в течение всего срока, указанного врачом. НЕ прекращайте приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите лечение и сообщите врачу:

Неожиданная кожная реакция (возможно, сопровождающаяся лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, болями в суставах, появлением волдырей или необычных кровотечений, нарушениями функции почек или внезапными судорогами). Кожные высыпания являются наиболее частыми побочными эффектами, связанными с применением Аллопуринола Аурвитас (встречаются менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 пациентов).

Редкие (встречаются до 1 из 1 000 пациентов):

Повышенная температура и озноб, головная боль, мышечные боли (гриппоподобные симптомы) и общее недомогание.
Любые изменения на коже, например, язвы во рту, горле, носу, половых органах, конъюнктивит (покраснение и отёк глаз), генерализованные волдыри или шелушение кожи.
Тяжёлые реакции гиперчувствительности, включающие лихорадку, кожные высыпания, боли в суставах, нарушения в анализах крови и показателях функции печени (эти симптомы могут указывать на мультиорганный гиперчувствительный синдром).

Аллергические реакции (встречаются до 1 из 10 000 пациентов):

Если у вас возникают аллергические реакции, прекратите приём Аллопуринола Аурвитас и немедленно обратитесь к врачу. Симптомы могут включать:

Кожные высыпания, шелушение кожи, волдыри или язвы на губах и во рту.
Отёк лица, рук, губ, языка или горла.
Затруднение при глотании или дыхании.
Очень редко — симптомы, которые могут включать внезапный свистящий хрип при дыхании, сердцебиение, ощущение сдавления в груди или потерю сознания.

Не принимайте таблетки повторно, если врач не порекомендует вам это.

Если у вас возникают какие-либо из следующих побочных эффектов во время приёма Аллопуринола Аурвитас, немедленно прекратите лечение и как можно скорее сообщите врачу:

Другие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Кожная сыпь.
Повышенный уровень тиреотропного гормона в крови.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы как нечастые (встречаются до 1 из 100 пациентов):

Тошнота, рвота (в очень редких случаях — с кровью) и диарея.
Повышение показателей функции печени.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы как редкие (встречаются до 1 из 1 000 пациентов):

Боли в суставах, болезненное увеличение лимфатических узлов в паху, подмышечных впадинах или на шее.
Желтуха (пожелтение кожи и глаз).
Нарушение функции печени и почек.
Образование камней в мочевыводящих путях; симптомы могут включать кровь в моче, боль в животе, боку или паху.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы как очень редкие (встречаются до 1 из 10 000 пациентов):

В некоторых случаях Аллопуринол Аурвитас может влиять на кровь. Это может проявляться повышенной склонностью к образованию синяков, появлением боли в горле или других признаков инфекции. Эти эффекты обычно возникают у пациентов с нарушениями функции печени или почек. Немедленно сообщите об этом врачу.
Высокая температура и кровь в моче (гематурия).
Повышенный уровень холестерина в крови (гиперлипидемия).
Изменение привычного стула или особенно неприятный запах каловых масс.
Общее недомогание.
Слабость, онемение, неустойчивость при ходьбе, невозможность двигать мышцами (паралич), потеря сознания, ощущение «мурашек».
Судороги, припадки или депрессия.
Головная боль, головокружение, сонливость или нарушение зрения.
Боль в груди, повышенное артериальное давление или низкий пульс.
Задержка жидкости, вызывающая отёки, особенно в области лодыжек.
Мужское бесплодие, невозможность достичь или сохранить эрекцию, эякуляция во сне («мокрые сны»).
Увеличение молочных желез как у мужчин, так и у женщин.
Изменение вкусовых ощущений, воспаление слизистой оболочки рта.
Катаракта (помутнение хрусталика глаза) и другие нарушения зрения.
Волдыри (маленькие мягкие красные узелки на коже).
Выпадение или обесцвечивание волос.
Повышенная жажда, усталость и потеря веса (эти симптомы могут указывать на сахарный диабет); возможно, врач проверит уровень сахара в вашей крови, чтобы определить, не развивается ли у вас это состояние.
Депрессия.
Нарушение координации произвольных движений (атаксия).
Ощущение покалывания, жжения, «булавок и иголок» на коже (парестезия).
Боли в мышцах.
Увеличение лимфатических узлов, которые обычно исчезают после прекращения приёма Аллопуринола Аурвитас.
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла.
Тяжёлая аллергическая реакция, потенциально угрожающая жизни.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Асептический менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга): симптомы включают скованность шеи, головную боль, тошноту, лихорадку или спутанность сознания. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Лишеноидная сыпь (красновато-фиолетовые высыпания с зудом или беловато-серыми нитевидными линиями на слизистых оболочках).

Вы можете время от времени испытывать головокружение, однако это обычно можно избежать, если принимать Аллопуринол Аурвитас после еды. Сообщите врачу, если это состояние сохраняется.

Аллопуринол Аурвитас может иногда влиять на вашу кровь или лимфатическую систему. Эти эффекты обычно наблюдались у пациентов с нарушениями функции печени или почек. Сообщите врачу как можно скорее, если вы стали легче покрываться синяками, чем обычно, или если у вас появилась боль в горле или другие признаки инфекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аллопуринол Аурвитас

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, вдали от их глаз и досягаемости.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аллопуринол Аурвитас

Действующее вещество: аллопуринол. Каждая таблетка содержит 300 мг аллопуринола.
Прочие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон (К-30), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (получен из картофельного крахмала) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки необтягнутые, белого или почти белого цвета, круглой формы (диаметр 11,5 мм), с фаской по краю, маркированные обозначениями «A» и «3», разделёнными средней линией, с одной стороны, другая сторона — гладкая. Насечка предназначена только для облегчения деления таблетки при приёме, но не для разделения на равные дозы.

Таблетки Аллопуринол Аурвитас выпускаются в блистерах и флаконах из ПЭВД.

Размеры упаковки:

Блистеры: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток.

Флаконы ПЭВД: 250 таблеток.

Может быть доступен только определённый ассортимент упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Амадора 2700-487

Португалия

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства:

Германия: Allopurinol PUREN 300 mg Tabletten

Бельгия: Allopurinol AB 300 mg tabletten

Испания: Alopurinol Aurovitas 300 mg comprimidos EFG

Польша: Allopurinol Aurovitas

Португалия: Alopurinol Generis

Нидерланды: Allopurinol Aurobindo 300 mg tabletten

Дата последнего обновления аннотации: 05/2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)