Alopurinolo Kern Pharma 300 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Alopurinol Kern Pharma 300 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

In questo foglio illustrativo:

1. Che cos'è Alopurinol Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alopurinol Kern Pharma
3. Come prendere Alopurinol Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alopurinol Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alopurinol Kern Pharma e a cosa serve

Alopurinol appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori enzimatici, che agiscono controllando la velocità con cui un determinato processo chimico avviene nell'organismo; in questo caso, si verifica una riduzione dei livelli di acido urico nel plasma e nelle urine.

Alopurinol viene utilizzato per prevenire la comparsa della gotta e altre condizioni causate dall'eccesso di acido urico nell'organismo, come ad esempio i calcoli renali e alcuni tipi di malattie renali o metaboliche.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Alopurinolo Kern Pharma

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi (sindrome da ipersensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) con l'uso di alopurinolo. Spesso l'eruzione può includere ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (infiammazione e arrossamento degli occhi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da sintomi simil-influenzali come febbre, mal di testa, dolori corporei. L'eruzione può progredire fino alla formazione di vesciche e desquamazione generalizzata della pelle. Queste reazioni gravi della pelle possono essere più frequenti in persone di origine cinese Han, tailandese o coreana. Inoltre, soffrire di insufficienza renale cronica può aumentare il rischio in questi pazienti. Se sviluppa un'eruzione cutanea o questi sintomi sulla pelle, interrompa immediatamente l'assunzione di alopurinolo e consulti subito il medico.

Non prenda Alopurinolo Kern Pharma

• se è allergico (ipersensibile) all'alopurinolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Alopurinolo Kern Pharma.

Faccia particolare attenzione con Alopurinolo Kern Pharma

• se soffre di un attacco acuto di gotta.
• se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o sta allattando al seno.
• se soffre o ha sofferto di malattie renali o epatiche.
• se sta assumendo o sta per iniziare ad assumere farmaci per malattie cardiache o per l'ipertensione arteriosa.
• se nota che si formano lividi più facilmente del solito o se sviluppa mal di gola o altri segni di infezione.
• se compare un'eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni alle labbra o in bocca, respiro sibilante (fiati), palpitazioni o oppressione al petto, perdita di coscienza: QUESTI SINTOMI POSSONO INDICARE CHE È ALLERGICO all'alopurinolo. Interruppa immediatamente il trattamento e contatti immediatamente il medico.

Se ha dei dubbi, consulti il medico.

Deve interrompere il trattamento e contattare il medico il prima possibile se, durante l'assunzione di alopurinolo, dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Febbre alta.
• Dolore alle articolazioni o gonfiore doloroso delle inguini, ascelle o collo.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Nausea o vomito (che possono contenere sangue).
• Malessere generale.
• Debolezza, intorpidimento o perdita di coscienza.
• Mal di testa, sonnolenza, vertigini, disturbi della vista.
• Dolore al torace, pressione sanguigna alta o rallentamento del polso.
• Gonfiore (edemi) alle caviglie.
• Sensazione di sete, stanchezza e perdita di peso.
• Comparsa di foruncoli.
• Presenza di sangue nelle urine.

Sono state descritte eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) con l'uso di alopurinolo, che inizialmente si presentano come punti o macchie rossastre circolari, spesso con una vescica centrale.

Altri segni aggiuntivi possono includere ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi gonfi e rossi).

Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L'eruzione può progredire fino alla formazione di vesciche generalizzate o alla desquamazione della pelle.

Il periodo di massimo rischio per lo sviluppo di reazioni cutanee gravi è durante le prime settimane di trattamento.

Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica con l'uso di alopurinolo, non deve assumere nuovamente alopurinolo in nessun caso.

Se sviluppa eruzioni o questi sintomi sulla pelle, interrompa l'assunzione di alopurinolo, si rechi immediatamente dal medico e informi che sta assumendo questo medicinale.

È possibile che all'inizio del trattamento con alopurinolo si possa scatenare un attacco acuto di gotta. Il medico le consiglierà l'uso di determinati farmaci per prevenirlo. Nel caso in cui si verificasse un attacco di gotta, non è necessario interrompere il trattamento con Alopurinolo Kern Pharma, purché venga contemporaneamente assunto un adeguato farmaco antinfiammatorio.

Assunzione di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare i seguenti:

• 6-mercaptopurina (per il trattamento di malattie autoimmuni) e azatioprina (per prevenire il rigetto nei trapianti e per il trattamento di infezioni virali),
• arabinoside di adenina (vidarabina, per il trattamento di infezioni virali),
• salicilati (aspirina, per il trattamento del dolore) e agenti uricosurici (probenecid, per il trattamento della gotta),
• clorpropamide (per il trattamento del diabete),
• teofillina (per l'asma),
• fenitoina (per l'epilessia),
• ampicillina (antibiotico),
• amoxicillina (antibiotico),
• ciclofosfamide (per l'artrite reumatoide e il trattamento di alcuni tipi di cancro),
• doxorubicina (per il trattamento di alcuni tipi di linfoma),
• bleomicina (per il trattamento di alcuni tipi di cancro),
• procarbazina (per il trattamento di alcuni tipi di cancro),
• mecloretamina (per il trattamento di alcuni tipi di cancro),
• ciclosporina (per prevenire il rigetto nei trapianti),
• anticoagulanti cumarinici (per prevenire la formazione di coaguli),
• didanosina (per il trattamento dell'HIV).

Deve essere evitata l'assunzione contemporanea di 6-mercaptopurina o azatioprina con alopurinolo. Quando 6-mercaptopurina o azatioprina vengono assunti insieme ad Alopurinolo Kern Pharma, la dose di 6-mercaptopurina o azatioprina deve essere ridotta perché la loro attività viene prolungata. Ciò potrebbe aumentare il rischio di gravi disturbi ematici. In questo caso, il medico controllerà attentamente il suo emogramma durante il trattamento.

Si rivolga immediatamente al medico se nota ematomi inspiegabili, emorragie, febbre o mal di gola.

Nell'assunzione di alopurinolo in combinazione con citostatici (ad es. ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, alogenuri alchilici), le discrasie ematiche si verificano più frequentemente rispetto all'assunzione di questi principi attivi da soli.

Pertanto, devono essere effettuati controlli ematologici periodici.

Se assunto contemporaneamente all'idrossido di alluminio, l'alopurinolo può avere un effetto ridotto; pertanto si deve lasciare un intervallo di almeno 3 ore tra l'assunzione dei due medicinali.

Gravidanza e allattamento

L'alopurinolo non è raccomandato in caso di gravidanza.

L'alopurinolo passa nel latte materno. Non è raccomandato l'uso di alopurinolo durante l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

A causa dei suoi effetti collaterali (sonnolenza, vertigini e alterazione della coordinazione), l'alopurinolo può compromettere la sua capacità di guidare veicoli.

Non guidi, non maneggi utensili o macchinari finché non sia ragionevolmente certo che il medicinale non limiti le sue capacità.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Alopurinolo Kern Pharma

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Alopurinol Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di alopurinolo indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Solo per via orale. Deglutisca il compresse intero con un po' d'acqua. Generalmente si assume una volta al giorno, di solito dopo i pasti.

Di norma, il medico inizierà il trattamento con alopurinolo a un dosaggio basso (ad es., 100 mg/die) per ridurre il rischio di possibili effetti indesiderati. Il dosaggio potrà essere aumentato se necessario.

Il dosaggio normale è:

Adulti:

Il dosaggio abituale di alopurinolo per iniziare il trattamento è da 100 a 300 mg al giorno. Il dosaggio può essere aumentato fino a 900 mg al giorno, a seconda del caso. In tal caso, e se dovessero manifestarsi disturbi gastrici, si raccomanda di suddividere la dose in più assunzioni giornaliere, assumendola insieme ai pasti.

Bambini di età inferiore a 15 anni:

Il dosaggio abituale di questo medicinale nei bambini è da 100 a 400 mg al giorno.

Pazienti anziani:

Il medico le consiglierà la dose più bassa possibile di alopurinolo necessaria per ridurre i livelli di acido urico e controllare i sintomi.

Uso nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica o renale:

Se ha problemi epatici o renali, il medico le prescriverà la dose più bassa possibile di alopurinolo in grado di ridurre i livelli di acido urico e controllare i sintomi. In caso di insufficienza renale, il medico potrebbe consigliarle di assumere meno di 100 mg al giorno oppure di assumere dosi singole di 100 mg a intervalli superiori a un giorno.

Se è sottoposto a dialisi 2 o 3 volte alla settimana, il medico potrebbe prescriverle una dose di 300-400 mg immediatamente dopo ogni seduta di dialisi.

Se assume più Alopurinol Kern Pharma di quanto dovrebbe

In tal caso, consulti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20 oppure si rivolga al medico.

In caso di ingestione accidentale di una quantità eccessiva di medicinale, si rechi immediatamente dal medico o al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino. Porti con sé questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Alopurinol Kern Pharma

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Successivamente, prosegua seguendo il solito schema. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere più dosi, è preferibile che contatti il medico affinché decida cosa fare da quel momento in poi.

Se interrompe il trattamento con Alopurinol Kern Pharma

Il medico le indicherà la durata del trattamento con alopurinolo. Non interrompa il trattamento prima, anche se si sente meglio.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e informi senza indugio il medico:

Rari (interessano meno di 1 persona su 1.000):

• Febbre e brividi, cefalea, dolori muscolari (sintomi simil-influenzali) e malessere generale.
• Qualsiasi cambiamento della cute, ad esempio ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e congiuntivite (infiammazione e arrossamento degli occhi), bolle o desquamazione diffusa.
• Reazioni di ipersensibilità gravi, con febbre, eruzione cutanea, dolore articolare e alterazioni del sangue e delle prove di funzionalità epatica (questi potrebbero essere sintomi di un disturbo di ipersensibilità multiorgano).

Come tutti i medicinali, Alopurinol Kern Pharma può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La probabilità che si verifichino è maggiore in presenza di alterazioni renali e/o epatiche.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue:

Molto frequente (almeno 1 paziente su 10)
Frequente (almeno 1 paziente su 100)
Poco frequente (almeno 1 paziente su 1.000)
Raro (almeno 1 paziente su 10.000)
Molto raro (meno di 1 paziente su 10.000)

Infezioni e infestazioni

Molto rari Infezione del follicolo pilifero.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Molto rari Diminuzione del numero di globuli bianchi (aumenta il rischio di infezioni), globuli rossi (può causare stanchezza, affaticamento), piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue, con comparsa di ematomi o sanguinamenti più facilmente del solito).

Talvolta, i compresse di alopurinolo possono causare effetti sul sangue che si manifestano con ematomi più frequenti del normale, mal di gola o altri segni di infezione. Questi effetti si verificano di solito in persone con problemi renali o epatici. Informi il medico il più presto possibile se manifesta uno di questi sintomi.

Disturbi del sistema immunitario

Poco frequenti Reazioni di ipersensibilità (allergia: possibile comparsa di eruzione cutanea, desquamazione della pelle, bolle o lesioni alle labbra o alla bocca).

Rari Reazioni di ipersensibilità gravi, associate a desquamazione, febbre, dolore articolare o gonfiore doloroso delle inguini, ascelle o collo, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) e altre alterazioni della pelle e dei tessuti sottocutanei (vedere oltre).

Molto rari Linfadenopatia angioimmunoblastica (infiammazione alle ascelle, al collo, alle inguini).

Molto raramente possono verificarsi convulsioni, respiro sibilante (fischio), palpitazioni, oppressione al petto o perdita di coscienza.

Reazione allergica grave potenzialmente letale.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto rari Diabete mellito (livelli elevati di zucchero nel sangue), aumento dei livelli di lipidi (grassi) nel sangue, aumento dell’acido urico nel sangue.

Disturbi psichiatrici

Molto rari Depressione.

Disturbi del sistema nervoso

Molto rari Debolezza, intorpidimento o perdita di coscienza, paralisi, movimenti non coordinati, alterazione della sensibilità normale (neuropatia), sonnolenza, cefalea, alterazione del gusto.

Frequenza
sconosciuta Meningite asettica (infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale): i sintomi comprendono rigidità nucale, cefalea, nausea, febbre o confusione mentale. In caso di comparsa di uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente a un medico.

Disturbi oculari

Molto rari Cataratta, alterazioni della vista.

Disturbi dell’orecchio e del labirinto

Molto rari Vertigini.

Disturbi cardiaci

Molto rari Dolore al torace o rallentamento del polso.

Disturbi vascolari

Molto rari Pressione sanguigna alta.

Disturbi gastrointestinali

Poco frequenti Nausea, vomito, diarrea.

Molto rari Presenza di sangue nei vomiti, eccesso di grasso nelle feci, infezioni della bocca, modifiche delle abitudini intestinali.

Disturbi epatobiliari

Poco frequenti Aumenti asintomatici dei valori delle prove di funzionalità epatica.

Rari Epatite.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenti Eruzione cutanea.

Molto rari Orticaria, eruzioni cutanee di tipo farmacologico, perdita o decolorazione dei capelli. Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola.

Possono manifestarsi eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (vedere sezione 2).

Frequenza sconosciuta Eruzione cutanea liquenoide (eruzione cutanea rossastro-violacea con prurito o linee filiformi bianco-grigiastre sulle mucose).

Disturbi renali e urinari

Molto rari Presenza di sangue nelle urine.

Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella

Molto rari Infertilità maschile, impotenza, crescita del seno.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Molto rari Gonfiore (edema) delle caviglie, malessere generale, affaticamento, febbre.

Esami diagnostici complementari

Frequenti Valori elevati dell’ormone stimolante la tiroide nel sangue.

Sono stati segnalati casi di febbre con o senza segni o sintomi evidenti di ipersensibilità generalizzata all’alopurinolo (vedere Disturbi del sistema immunitario).

Non si allarmi per questo elenco di reazioni avverse, poiché è possibile che nessuna di esse si manifesti nel suo caso.

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Alopurinol Kern Pharma

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Alopurinol Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi Alopurinol Kern Pharma se nota segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alopurinol Kern Pharma 100 mg compresse

• Il principio attivo è alopurinolo. Ogni compressa contiene 100 mg di alopurinolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Alopurinol Kern Pharma 100 mg compresse è disponibile in confezioni da 25 e 100 compresse.

Le compresse sono bianche, rotonde e biconvesse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

FAES FARMA, S.A.

C/ Máximo Aguirre, 14,

48940 Lamaico-Leioa (Vizcaya)

FAES FARMA, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Vizcaya)

Spagna

oppure

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato rivisto a Febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.