Alopurinol Kern Pharma 300 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Alopurinol Kern Pharma 300 mg tabletki EFG

Przed przystąpieniem do stosowania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Alopurinol Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol Kern Pharma
3. Jak stosować Alopurinol Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alopurinol Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Alopurinol Kern Pharma i do czego służy

Alopurinol należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymatycznym, które działają poprzez kontrolowanie szybkości, z jaką określony proces chemiczny zachodzi w organizmie; w tym przypadku prowadzi to do obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi i w moczu.

Alopurinol stosuje się w celu zapobiegania wystąpieniu padaczki oraz innym stanom wywołanym nadmiarem kwasu moczowego w organizmie, takim jak kamienie nerkowe czy niektóre rodzaje chorób nerek lub zaburzeń metabolicznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Alopurinolu Kern Pharma

Zdarzają się ciężkie reakcje skórne (zespoły nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy) podczas stosowania alopurinolu. Często wysypka może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (zapalenie i zaczerwienienie oczu). Te ciężkie objawy skórne są często poprzedzone objawami przypominającymi grypę, takimi jak gorączka, ból głowy, ból mięśni. Wysypka może postępować do powstawania pęcherzy i uogólnionego łuszycia się skóry. Te ciężkie reakcje skórne mogą występować częściej u osób pochodzenia chińskiego han, tajskiego lub koreańskiego. Ponadto, przewlekła niewydolność nerek może zwiększać ryzyko u tych pacjentów. Jeśli wystąpi u Państwa wysypka skórna lub objawy na skórze, należy natychmiast przerwać przyjmowanie alopurinolu i skontaktować się z lekarzem.

Nie przyjmuj Alopurinolu Kern Pharma

• jeśli jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na alopurinol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Szczególną ostrożność należy zachować przyjmując Alopurinol Kern Pharma

• jeśli ma Pan(i) ostre napady podagry.
• jeśli jest Pan(i) w ciąży, podejrzewa się ciążę lub karmi Pani piersią.
• jeśli ma Pan(i) lub miał(a) chorobę nerek lub wątroby.
• jeśli przyjmuje Pan(i) lub zamierza rozpocząć przyjmowanie leków na choroby serca lub nadciśnienie tętnicze.
• jeśli zauważa Pan(i) łatwiejsze powstawanie siniaków niż wcześniej, ból gardła lub inne objawy infekcji.
• jeśli wystąpi wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia warg lub jamy ustnej, świsty w oddychaniu, kołatanie serca lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, utrata przytomności: TE OBJAWY MOGĄ OZNACZAĆ ALERGIĘ NA ALOPURINOL. Należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli nie jest Pan(i) pewien(a), skonsultuj się z lekarzem.

Należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, jeśli podczas przyjmowania alopurinolu wystąpią następujące objawy:

• Wysoka gorączka.
• Ból stawów lub bolesne obrzęki pach, pachwin lub szyi.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Nudności lub wymioty (może towarzyszyć krwawienie).
• Ogólne złe samopoczucie.
• Osłabienie, mrowienie lub utrata przytomności.
• Ból głowy, senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia.
• Ból w klatce piersiowej, nadciśnienie tętnicze lub spowolnienie tętna.
• Obrzęki (edemy) kostek.
• Pragnienie, zmęczenie i utrata masy ciała.
• Pojawienie się karbunkułów.
• Pojawienie się krwi w moczu.

Opisano przypadki wysypek skórnych, które mogą zagrozić życiu pacjenta (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy) podczas stosowania alopurinolu. Początkowo pojawiają się jako czerwone plamki lub okrągłe plamy, często z pęcherzykiem w centrum.

Inne dodatkowe objawy mogą obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (opuchlizna i zaczerwienienie oczu).

Te ciężkie objawy skórne, które mogą zagrozić życiu, często towarzyszą objawom grypowym. Wysypka może postępować do uogólnionego powstawania pęcherzy lub łuszycia się skóry.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych to pierwsze tygodnie leczenia.

Jeśli u Państwa wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy podczas stosowania alopurinolu, nie należy ponownie stosować alopurinolu w żadnym przypadku.

Jeśli wystąpią wysypka lub inne objawy skórne, należy natychmiast przerwać przyjmowanie alopurinolu, skontaktować się z lekarzem i poinformować go, że przyjmuje się ten lek.

Na początku leczenia alopurinolem może dojść do nasilenia ostrego napadu podagry. Lekarz może zalecić stosowanie odpowiednich leków zapobiegających temu zjawisku. Jeśli dojdzie do napadu podagry, nie trzeba przerywać leczenia alopurinolem, o ile stosuje się jednocześnie odpowiedni lek przeciwzapalny.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmowano inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Szczególnie następujące:

• 6-merkaptopuryna (w leczeniu chorób autoimmunologicznych) i azatiopryna (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i leczeniu infekcji wirusowych),
• arabinozyd adeniny (widyarabina, w leczeniu infekcji wirusowych),
• salicylany (aspiryna, w leczeniu bólu) i środki moczopędne (probencyd, w leczeniu podagry),
• chlorpropamida (w leczeniu cukrzycy),
• teofilina (w astmie),
• fenytionina (w epilepsji),
• ampicylina (antybiotyk),
• amoksycylina (antybiotyk),
• cyklofosfamid (w reumatoidalnym zapaleniu stawów i leczeniu niektórych nowotworów),
• doksorubicyna (w leczeniu niektórych typów chłoniaków),
• bleomycyna (w leczeniu niektórych nowotworów),
• prokarbazyna (w leczeniu niektórych nowotworów),
• mekloretamina (w leczeniu niektórych nowotworów),
• cyklosporyna (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu),
• przeciwkrzepliwe cumaryny (w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin),
• didanosyna (w leczeniu HIV).

Należy unikać jednoczesnego stosowania 6-merkaptopuryny lub azatiopryny z alopurinolem. Gdy 6-merkaptopuryna lub azatiopryna są stosowane razem z Alopurinolem Kern Pharma, należy zmniejszyć dawkę 6-merkaptopuryny lub azatiopryny, ponieważ ich działanie zostanie wydłużone. Może to zwiększyć ryzyko ciężkich zaburzeń krwi. W takim przypadku lekarz będzie dokładnie monitorował morfologię krwi podczas leczenia.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się niewyjaśnione siniaki, krwawienia, gorączka lub ból gardła.

Podczas jednoczesnego stosowania alopurinolu z lekami przeciwnowotworowymi (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, halogenki alkilowe), zaburzenia krwi występują częściej niż przy samodzielnym stosowaniu tych substancji czynnych.

Dlatego należy wykonywać okresowe badania hematologiczne.

Jeśli jednocześnie przyjmuje się wodorotlenek glinu, alopurinol może mieć osłabiony efekt, dlatego należy zachować co najmniej 3-godzinny odstęp między przyjmowaniem obu leków.

Ciąża i karmienie piersią

Alopurinol nie jest zalecany w czasie ciąży.

Alopurinol przechodzi do mleka matki. Nie zaleca się stosowania alopurinolu w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ze względu na działania niepożądane (senność, zawroty głowy i zaburzenia koordynacji), alopurinol może wpływać negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn, dopóki nie będzie się pewnym, że lek nie ogranicza zdolności.

Informacje ważne dotyczące niektórych składników Alopurinolu Kern Pharma

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Pana(i) o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Alopurinol Kern Pharma

Stosuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania alopurinolu. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wyłącznie drogą doustną. Tabletkę należy połknąć całą, wspomagając się niewielką ilością wody. Zwykle podaje się raz dziennie, najczęściej po posiłku.

Zazwyczaj lekarz rozpoczyna leczenie alopurinolem w niskiej dawce (np. 100 mg/dziennie), aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych. Dawkę można następnie zwiększyć, jeśli będzie to konieczne.

Standardowa dawka to:

Dorośli:

Początkowa dawka alopurinolu wynosi zazwyczaj 100–300 mg dziennie. Dawkę można zwiększyć do 900 mg dziennie, w zależności od indywidualnego przypadku. W takiej sytuacji, jeśli wystąpią dolegliwości żołądkowe, zaleca się podział dawki na kilka przyjmowań w ciągu dnia oraz podawanie leku podczas lub po posiłkach.

Dzieci poniżej 15. roku życia:

Zwykła dawka tego leku u dzieci wynosi 100–400 mg dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Lekarz zaleci możliwie najniższą dawkę alopurinolu, która pozwoli na obniżenie poziomu kwasu moczowego i kontrolowanie objawów.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek:

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz przepisze możliwie najniższą dawkę alopurinolu niezbędną do obniżenia poziomu kwasu moczowego i kontrolowania objawów. W przypadku niewydolności nerek lekarz może zalecić dawkę mniejszą niż 100 mg dziennie lub podawanie dawek 100 mg w odstępach dłuższych niż jeden dzień.

Jeśli poddawany jesteś dializacji 2–3 razy w tygodniu, lekarz może przepisać dawkę 300–400 mg bezpośrednio po każdej sesji dializy.

Jeśli przyjmiesz więcej Alopurinolu Kern Pharma niż zalecono

W takim przypadku skontaktuj się z Konsultacyjnym Centrum Toksykologicznym pod numerem telefonu 91 562 04 20 lub udaj się do lekarza.

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości leku, niezwłocznie udaj się do lekarza lub do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Zabierz ze sobą niniejszy ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alopurinol Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, powinieneś jak najszybciej przyjąć następną dawkę, gdy sobie o niej przypomnisz. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć kilka dawek, najlepiej skontaktować się z lekarzem, który ustali dalsze postępowanie.

Jeśli przerwiesz leczenie Alopurinolem Kern Pharma

Lekarz poinformuje Cię o długości trwania terapii alopurinolem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy, należy natychmiast przestać przyjmować lek i powiadomić o tym lekarza:

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 1000):

• Gorączka i dreszcze, ból głowy, ból mięśni (objawy grypy) oraz ogólne niedobre samopoczucie.
• Jakiekolwiek zmiany na skórze, np. owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (zapalenie i zaczerwienienie oczu), pęcherze lub uogólnione łuszyczenie się skóry.
• Ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, z gorączką, wysypką, bólem stawów oraz zaburzeniami w badaniach krwi i wątroby (mogą to być objawy wielonarządowego zespołu nadwrażliwościowego).

Tak jak wszystkie leki, Alopurinol Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują one rzeczywiście.

Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe, gdy występują zaburzenia nerek i/lub wątroby.

Częstość działań niepożądanych sklasyfikowano następująco:

Bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów)
Często (co najmniej 1 na 100 pacjentów)
Nieczęsto (co najmniej 1 na 1000 pacjentów)
Rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Zakażenia i inwazje pasożytnicze

Bardzo rzadko: Zakażenie mieszków włosowych.

Zaburzenia układu krwi i chłonnego

Bardzo rzadko: Spadek liczby białych krwinek (zwiększa ryzyko zakażeń), czerwonych krwinek (może powodować uczucie zmęczenia, osłabienie), płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi, co może prowadzić do łatwiejszego powstawania siniaków lub krwawień).

Czasem tabletki alopurinolu mogą powodować działania na krew, objawiające się częstszym niż zwykle powstawaniem siniaków, bólem gardła lub innymi objawami zakażenia. Zjawiska te występują najczęściej u osób z chorobami nerek lub wątroby. W przypadku pojawienia się któregokolwiek z tych objawów należy jak najszybciej powiadomić lekarza.

Zaburzenia układu odpornościowego

Nieczęsto: Reakcje nadwrażliwościowe (alergia: możliwe wystąpienie wysypki, łuszyczenia się skóry, pęcherzy lub owrzodzeń warg lub jamy ustnej).

Rzadko: Ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, związane z odłuszczaniem się skóry, gorączką, bólem stawów lub bolesnym obrzękiem pach, pachwin lub szyi, żółtaczką (żółte zabarwienie skóry i oczu) oraz innymi zmianami skórnymi i podskórnej tkanki (patrz dalej).

Bardzo rzadko: Chłoniak angioimmunoblastyczny (zapalenie węzłów chłonnych w pachach, szyi, pachwinach).

Bardzo rzadko mogą wystąpić napady padaczki, świsty podczas oddychania (świszczący oddech), kołatanie serca, uczucie duszności lub utrata przytomności.

Potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko: Cukrzyca (podwyższony poziom cukru we krwi), podwyższenie poziomu lipidów (tłuszczów) we krwi, podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: Depresja.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko: Osłabienie, mrowienie lub utrata przytomności, porażenie, niezgrabne ruchy, zaburzenia normalnej wrażliwości (neuropatia), senność, ból głowy, zaburzenia smaku.

Nieznana częstość: Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub dezorientację. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia oczne

Bardzo rzadko: Zaćma, zaburzenia wzroku.

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadko: Omdlenia.

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: Ból w klatce piersiowej lub spowolnienie tętna.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: Podwyższone ciśnienie krwi.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Nieczęsto: Nudności, wymioty, biegunka.

Bardzo rzadko: Pojawienie się krwi we wymiocinach, nadmiar tłuszczu w stolcu, infekcje jamy ustnej, zmiany w nawykach jelitowych.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Nieczęsto: Bezobjawowe podwyższenia wyników badań czynności wątroby.

Rzadko: Zapalenie wątroby (hepatyt).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: Wysypka.

Bardzo rzadko: Pokrzywka, wysypki przypominające reakcje lekowe, wypadanie lub odbarwienie włosów. Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.

Może wystąpić wysypka na skórze, która może zagrozić życiu pacjenta (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków) (patrz punkt 2).

Nieznana częstość: Wysypka likenoidalna (czerwono-fioletowa wysypka z świądem lub białawe linie na błonach śluzowych).

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Bardzo rzadko: Pojawienie się krwi w moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko: Niepłodność u mężczyzn, impotencja, powiększenie piersi.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Bardzo rzadko: Obrzęk (odma) kostek, ogólne niedobre samopoczucie, zmęczenie, gorączka.

Badania uzupełniające

Często: Podwyższone stężenie hormonu stymulującego tarczycę we krwi.

Zgłoszono przypadki gorączki z towarzyszącymi lub bez wyraźnych objawów uogólnionej nadwrażliwości na alopurinol (patrz Zaburzenia układu odpornościowego).

Nie należy niepokoić się tą listą działań niepożądanych, ponieważ możliwe, że żadne z nich nie pojawi się u Państwa.

Jeśli uważają Państwo, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważą Państwo działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Alopurinolu Kern Pharma

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj Alopurinolu Kern Pharma po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosuj Alopurinolu Kern Pharma, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub degradacji leku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Alopurinol Kern Pharma 100 mg tabletki

• Substancją czynną jest alopurinol. Każda tabletka zawiera 100 mg alopurinolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alopurinol Kern Pharma 100 mg tabletki dostępne są w opakowaniach po 25 i 100 tabletek.

Tabletki są białe, okrągłe i dwuwypukłe.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

FAES FARMA, S.A.

C/ Máximo Aguirre, 14,

48940 Lamaico-Leioa (Vizcaya)

FAES FARMA, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

lub

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w lutym 2025 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.