Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алопуринол Керн Фарма 300 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей препарат було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

У цій інструкції:

Що таке Алопуринол Керн Фарма і для чого застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Алопуринол Керн Фарма
Як приймати Алопуринол Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання препарату Алопуринол Керн Фарма
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алопуринол Керн Фарма і для чого його застосовують

Алопуринол належить до групи лікарських засобів, які називаються ферментними інгібіторами, що діють шляхом регулювання швидкості певного хімічного процесу в організмі; у даному випадку це призводить до зниження рівня сечової кислоти в плазмі та сечі.

Алопуринол застосовують для профілактики подагри та інших станів, спричинених надлишком сечової кислоти в організмі, наприклад, каменів у нирках та певних видів ниркових або метаболічних захворювань.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Алопуринол Керн Фарма

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції (синдром гіперчутливості, синдром Стівена-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу) при застосуванні алопуринолу. Нерідко висипання може включати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (запалення та почервоніння очей). Ці тяжкі шкірні висипання часто передують симптоми, схожі на грип, такі як гарячка, головний біль, болі в тілі. Висипання може прогресувати до утворення пухирів та загальної шелушіння шкіри. Ці тяжкі шкірні реакції можуть бути частішими у людей китайського, тайського або корейського походження. Крім того, наявність хронічної ниркової недостатності може підвищувати ризик у цих пацієнтів. Якщо у вас з’явиться висипання або ці симптоми на шкірі, негайно припиніть прийом алопуринолу та зверніться до лікаря.

Не приймайте Алопуринол Керн Фарма

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до алопуринолу або до будь-якого з інших компонентів препарату Алопуринол Керн Фарма.

Будьте особливо обережні при прийомі Алопуринолу Керн Фарма

якщо у вас гострий напад підагри.
якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або годуєте грудьми.
якщо у вас є або були захворювання нирок або печінки.
якщо ви приймаєте або збираєтеся почати приймати ліки від захворювань серця або високого тиску.
якщо помічаєте, що у вас з’являються синці легше, ніж раніше, або у вас з’являється біль у горлі чи інші ознаки інфекції.
якщо з’являється висипання, шелушіння шкіри, пухирі або виразки на губах чи в роті, свистяче дихання (хрипи), серцебиття або тиск у грудях, втрата свідомості: ЦІ СИМПТОМИ МОЖУТЬ ОЗНАЧАТИ, ЩО ВИ АЛЕРГІК НА алопуринол. Припиніть лікування та негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем.

Ви повинні припинити лікування та зв’язатися з лікарем якомога швидше, якщо під час прийому алопуринолу у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

Висока температура.
Біль у суглобах або болючий набряк пахових, пахових чи шийних лімфовузлів.
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Нудота або блювота (можливо, з кров’ю).
Загальне погіршення самопочуття.
Слабкість, оніміння або втрата свідомості.
Головний біль, сонливість, запаморочення, порушення зору.
Біль у грудях, підвищений кров’яний тиск або уповільнення пульсу.
Набряки (едеми) щиколоток.
Відчуття спраги, втома та втрата ваги.
З’явлення фурункулів.
Поява крові в сечі.

Описано шкірні висипання, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівена-Джонсона та токсична епідермальна некроліза), що виникають при застосуванні алопуринолу. Спочатку вони з’являються у вигляді червоних кіл або плям, часто з пухиром у центрі.

Інші додаткові ознаки можуть включати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (опухлі та червоні очі).

Ці шкірні висипання, які можуть загрожувати життю, часто супроводжуються симптомами, схожими на грип. Висипання може прогресувати до утворення загальних пухирів або шелушіння шкіри.

Період найвищого ризику виникнення тяжких шкірних реакцій — перші тижні лікування.

Якщо у вас виник синдром Стівена-Джонсона або токсична епідермальна некроліза при застосуванні алопуринолу, ви більше ніколи не повинні приймати алопуринол.

Якщо у вас з’явилися висипання або ці симптоми на шкірі, негайно припиніть прийом алопуринолу, зверніться до лікаря та повідомте йому, що ви приймаєте цей препарат.

Можливо, що на початку лікування алопуринолом може спричинитися гострий напад підагри. Ваш лікар порадить вам приймати певні ліки для запобігання цьому. Якщо виникне напад підагри, не обов’язково припиняти лікування Алопуринолом Керн Фарма, якщо одночасно застосовується відповідний протизапальний засіб.

Прийом інших ліків

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Зокрема, такі:

6-меркаптопурин (для лікування аутоімунних захворювань) та азатіоприн (для запобігання відторгнення при трансплантації та лікування вірусних інфекцій),
арабінозид аденіну (відарабін, для лікування вірусних інфекцій),
саліцилати (ацетилсаліцилова кислота, для лікування болю) та урикозуричні засоби (пробенецид, для лікування підагри),
хлорпропамід (для лікування цукрового діабету),
теофілін (для астми),
фенітоїн (для епілепсії),
ампіцилін (антибактеріальний засіб),
амоксицилін (антибактеріальний засіб),
циклофосфамід (для ревматоїдного артриту та лікування деяких видів раку),
доксорубіцин (для лікування деяких видів лімфоми),
блеоміцин (для лікування деяких видів раку),
прокарбазин (для лікування деяких видів раку),
мехлоретамін (для лікування деяких видів раку),
циклоспорин (для запобігання відторгнення при трансплантації),
кумаринові антикоагулянти (для запобігання утворення тромбів),
диданозин (для лікування ВІЛ).

Слід уникати застосування препарату 6-меркаптопурин або азатіоприн разом з алопуринолом. Коли 6-меркаптопурин або азатіоприн застосовуються разом з Алопуринолом Керн Фарма, дозу 6-меркаптопурину або азатіоприну слід знизити, оскільки їхня дія буде подовжена. Це може збільшити ризик тяжких кровотечів. У цьому випадку ваш лікар буде уважно спостерігати за вашим гемограмою під час лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите незрозумілі синці, кровотечі, гарячку або біль у горлі.

При застосуванні алопуринолу в поєднанні з цитостатиками (наприклад, циклофосфамід, доксорубіцин, блеоміцин, прокарбазин, алкілуючі галогеніди) кровотечі виникають частіше, ніж при застосуванні цих активних речовин окремо.

Тому слід проводити періодичні гематологічні перевірки.

Якщо одночасно приймається гідроксид алюмінію, дія алопуринолу може бути послаблена, тому між прийомом цих двох препаратів слід дотримуватися інтервалу не менше 3 годин.

Вагітність та годування груддю

Алопуринол не рекомендується при вагітності.

Алопуринол проникає в грудне молоко. Не рекомендується застосовувати алопуринол під час періоду годування груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Через побічні ефекти (сонливість, запаморочення, порушення координації) алопуринол може погіршувати вашу здатність керувати транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з інструментами або механізмами, доки не будете впевнені, що цей препарат не обмежує ваші здібності.

Важлива інформація щодо деяких компонентів препарату Алопуринол Керн Фарма

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Алопуринол Керн Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування алопуринолу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або провізора.

Тільки для перорального застосування. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Зазвичай приймають один раз на добу, зазвичай після їжі.

Як правило, ваш лікар починає лікування алопуринолом з низької дози (наприклад, 100 мг/добу), щоб зменшити ризик можливих побічних ефектів. За необхідності дозу буде підвищено.

Звичайна доза:

Дорослі:

Початкова звичайна доза алопуринолу становить 100–300 мг на добу. Дозу можуть підвищити до 900 мг на добу залежно від вашого стану. У цьому випадку, а також якщо з’являються неприємні відчуття в шлунку, рекомендується розділити дозу на кілька прийомів протягом дня та приймати разом з їжею.

Діти молодші 15 років:

Звичайна доза цього лікарського засобу для дітей становить 100–400 мг на добу.

Літні пацієнти:

Ваш лікар порадить якомога нижчу дозу алопуринолу, щоб знизити рівень сечової кислоти та контролювати симптоми.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок:

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар призначить якомога нижчу дозу алопуринолу, яка дозволить знизити рівень сечової кислоти та контролювати симптоми. У разі ниркової недостатності лікар може порадити приймати менше 100 мг на добу або приймати одноразові дози 100 мг з інтервалом більше одного дня.

Якщо ви проходите діаліз 2 або 3 рази на тиждень, ваш лікар може призначити дозу 300–400 мг безпосередньо після кожної сесії діалізу.

Якщо ви прийняли більше Алопуринолу Керн Фарма, ніж потрібно

У цьому випадку зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20 або до свого лікаря.

У разі випадкового прийому надмірної кількості ліків негайно зверніться до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Заберіть із собою цей листок-вкладиш.

Якщо ви забули прийняти Алопуринол Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати препарат так, як раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви пропустили кілька доз, найкраще зв’язатися з лікарем, щоб він вирішив, що робити далі.

Якщо ви припините лікування Алопуринолом Керн Фарма

Ваш лікар повідомить вам, як довго потрібно приймати алопуринол. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо почуваєтеся краще.

Якщо у вас виникнуть інші сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікареві:

Рідкісні (впливають на менше ніж 1 із 1000 осіб):

Лихоманка та озноб, головний біль, біль у м’язах (симптоми грипу) та загальне погіршення самопочуття.
Будь-які зміни шкіри, наприклад, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах, або кон’юнктивіт (запалення та почервоніння очей), пухирці або загальне шелушіння шкіри.
Тяжкі реакції гіперчутливості з підвищеною температурою, висипом на шкірі, болями в суглобах, змінами в крові та показниках функції печінки (це можуть бути симптоми багатоорганного синдрому гіперчутливості).

Як і всі лікарські засоби, Алопуринол Керн Фарма 300 мг таблетки EFG може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Ймовірність їх виникнення зростає при наявності порушень функції нирок і/або печінки.

Частота побічних ефектів класифікується наступним чином:

Дуже часто (принаймні 1 із 10 пацієнтів)
Часто (принаймні 1 із 100 пацієнтів)
Не часто (принаймні 1 із 1000 пацієнтів)
Рідко (принаймні 1 із 10 000 пацієнтів)
Дуже рідко (менше 1 із 10 000 пацієнтів)

Інфекції та інвазії

Дуже рідко — інфекція волосяного фолікула.

Порушення крові та лімфатичної системи

Дуже рідко — зниження кількості білих кров’яних тілець (збільшує ризик інфекцій), червоних кров’яних тілець (може спричинити втому, слабкість), тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові, що призводить до синяків або кровотеч, які виникають легше, ніж зазвичай).

Іноді таблетки алофуринолу можуть спричинити порушення крові, які проявляються більшою кількістю синяків, ніж зазвичай, болями в горлі або іншими ознаками інфекції. Ці ефекти зазвичай виникають у людей із захворюваннями нирок або печінки. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Порушення імунної системи

Не часто — реакції гіперчутливості (алергія: можливий висип на шкірі, шелушіння шкіри, пухирці або виразки на губах або в роті).

Рідко — тяжкі реакції гіперчутливості, пов’язані з лущенням шкіри, підвищеною температурою, болями в суглобах або болючим набряком в паху, пахвових впадинах або на шиї, жовтяницею (жовте забарвлення шкіри та очей), а також інші порушення шкіри та підшкірних тканин (див. нижче).

Дуже рідко — ангіоімунобластна лімфаденопатія (запалення лімфовузлів у пахвових впадинах, на шиї, в паху).

Дуже рідко можуть виникати судоми, свистяче дихання, серцебиття, тиск у грудях або втрата свідомості.

Потенційно небезпечна для життя алергічна реакція.

Порушення обміну речовин та харчування

Дуже рідко — цукровий діабет (підвищений рівень цукру в крові), підвищення рівня ліпідів (жирів) у крові, підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Психіатричні порушення

Дуже рідко — депресія.

Порушення нервової системи

Дуже рідко — слабкість, оніміння або втрата свідомості, параліч, некоординовані рухи, порушення нормальної чутливості (нейропатія), сонливість, головний біль, зміна смаку.

Частота не відома — асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку та спинного мозку): симптоми включають скованість шиї, головний біль, нудоту, підвищену температуру або сплутаність свідомості. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Очні порушення

Дуже рідко — катаракта, порушення зору.

Порушення вуха та лабіринту

Дуже рідко — запаморочення.

Порушення серця

Дуже рідко — біль у грудях або уповільнення пульсу.

Судинні порушення

Дуже рідко — підвищений артеріальний тиск.

Шлунково-кишкові порушення

Не часто — нудота, блювота, діарея.

Дуже рідко — поява крові у блювотних масах, надлишок жиру в калі, інфекції рота, зміни в роботі кишечника.

Печінково-жовчні порушення

Не часто — бессимптомне підвищення показників функції печінки.

Рідко — гепатит.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Часто — висип на шкірі.

Дуже рідко — кропив’янка, лікарський висип, випадіння або зміна кольору волосся. Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла.

Можуть виникати висипи на шкірі, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія) (див. розділ 2).

Частота не відома — лішайоподібний висип (червонувато-фіолетовий висип зі свербінням або білувато-сірі ниткоподібні лінії на слизових оболонках).

Порушення нирок та сечовидільної системи

Дуже рідко — поява крові в сечі.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Дуже рідко — чоловіча безплідність, імпотенція, збільшення грудей.

Загальні порушення та місцеві реакції

Дуже рідко — набряк (едема) щиколоток, загальне погіршення самопочуття, слабкість, підвищення температури.

Додаткові дослідження

Часто — підвищені значення тиреотропного гормону в крові.

Повідомлялися випадки лихоманки з або без ознак або симптомів загальної гіперчутливості до алофуринолу (див. Порушення імунної системи).

Не хвилюйтеся через цей перелік побічних ефектів — можливо, жоден з них не виникне у вашому випадку.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічний ефект, який не зазначено в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алопуринолу Керн Фарма

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду та досяжності.

Не використовуйте Алопуринол Керн Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовуйте Алопуринол Керн Фарма, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, що не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алопуринол Керн Фарма 100 мг таблетки

Діюча речовина: алопуринол. Кожна таблетка містить 100 мг алопуринолу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Алопуринол Керн Фарма 100 мг таблетки доступні в упаковках по 25 та 100 таблеток.

Таблетки білого кольору, круглі, двоопуклі.

Можливо, що на ринку присутні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Терраса – Барселона

Іспанія

Виробник

FAES FARMA, S.A.

вул. Максімо Агірре, 14,

48940 Ламайко-Леоа (Біская)

FAES FARMA, S.A.

Науково-технологічний парк Біскаї

Ibaizabal Bidea, будівля 901

48160 Деріо (Біская)

Іспанія

або

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Терраса – Барселона

Іспанія

Ця інструкція була переглянута у Лютому 2025 року

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/.