Алопуринол Керн Фарма 300 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Алопуринол Керн Фарма 300 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

В этой инструкции:

1. Что такое Алопуринол Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Алопуринола Керн Фарма
3. Как принимать Алопуринол Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алопуринола Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алопуринол Керн Фарма и для чего он применяется

Алопуринол относится к группе лекарственных средств, называемых ферментативными ингибиторами, которые действуют, регулируя скорость определённого химического процесса в организме. В данном случае происходит снижение уровня мочевой кислоты в плазме и моче.

Алопуринол применяется для профилактики подагры и других состояний, вызванных избытком мочевой кислоты в организме, например, камней в почках, а также некоторых видов почечных и метаболических заболеваний.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Алопуринол Керн Фарма

При применении алопуринола сообщалось о тяжелых кожных реакциях (синдром гиперчувствительности, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Кожная сыпь часто сопровождается язвами во рту, горле, носу, на половых органах, а также конъюнктивитом (воспаление и покраснение глаз). Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, головная боль, боли в теле. Сыпь может прогрессировать до образования волдырей и обширного шелушения кожи. Такие тяжелые кожные реакции могут чаще встречаться у пациентов китайского, тайского или корейского происхождения. Кроме того, наличие хронической почечной недостаточности может увеличить риск развития этих реакций у таких пациентов. Если у Вас появилась кожная сыпь или указанные симптомы на коже, немедленно прекратите прием алопуринола и обратитесь к врачу.

Не принимайте Алопуринол Керн Фарма

• если Вы аллергик (повышенная чувствительность) к алопуринолу или к любому другому компоненту препарата Алопуринол Керн Фарма.

С осторожностью принимайте Алопуринол Керн Фарма

• если у Вас острое приступ подагры.
• если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите грудью.
• если у Вас есть или ранее были заболевания почек или печени.
• если Вы принимаете или собираетесь начать принимать лекарства для лечения заболеваний сердца или артериальной гипертензии.
• если Вы замечаете, что у Вас появляются синяки легче, чем раньше, или у Вас возникает боль в горле или другие признаки инфекции.
• если появляется кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри или язвы на губах или во рту, свистящее дыхание (хрипы), сердцебиение или чувство сдавливания в груди, потеря сознания: ЭТИ СИМПТОМЫ МОГУТ ОЗНАЧАТЬ, ЧТО ВЫ ЯВЛЯЕТЕСЬ АЛЛЕРГИКОМ на алопуринол. Немедленно прекратите лечение и свяжитесь с врачом.

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

Вам следует прекратить лечение и как можно скорее обратиться к врачу, если во время приема алопуринола у Вас появятся следующие симптомы:

• Высокая температура.
• Боль в суставах или болезненное увеличение лимфатических узлов в паху, подмышках или на шее.
• Желтуха (пожелтение кожи и глаз).
• Тошнота или рвота (возможно с кровью).
• Общее недомогание.
• Слабость, онемение или потеря сознания.
• Головная боль, сонливость, головокружение, нарушение зрения.
• Боль в груди, повышенное артериальное давление или замедление пульса.
• Отеки (на лодыжках).
• Чувство жажды, усталость и потеря веса.
• Появление фурункулов.
• Появление крови в моче.

При применении алопуринола описаны кожные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Изначально они проявляются в виде красных пятен или круглых пятен, часто с пузырьком в центре.

Дополнительными признаками могут быть язвы во рту, горле, носу, на половых органах и конъюнктивит (отек и покраснение глаз).

Эти потенциально опасные для жизни кожные высыпания часто сопровождаются симптомами, напоминающими грипп. Сыпь может прогрессировать до обширного образования волдырей или шелушения кожи.

Период наибольшего риска развития тяжелых кожных реакций — первые недели лечения.

Если у Вас ранее развивался синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при применении алопуринола, в дальнейшем повторно использовать алопуринол нельзя ни при каких обстоятельствах.

Если у Вас появляются высыпания или указанные симптомы на коже, немедленно прекратите прием алопуринола, обратитесь к врачу и сообщите ему, что Вы принимаете этот препарат.

В начале лечения алопуринолом возможно провоцирование острого приступа подагры. Ваш врач может порекомендовать Вам принимать определенные лекарства для профилактики. Если приступ подагры все же возникнет, прекращать прием Алопуринол Керн Фарма не обязательно, при условии одновременного применения соответствующего противовоспалительного препарата.

Прием других лекарств

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Особенно важно сообщить о следующих:

• 6-меркаптопурин (при лечении аутоиммунных заболеваний) и азатиоприн (для профилактики отторжения при трансплантации и лечения вирусных инфекций),
• аденозин арабинозид (видарабин, при лечении вирусных инфекций),
• салицилаты (аспирин, при лечении боли) и урикозурические средства (пробенецид, при лечении подагры),
• хлорпропамид (при лечении сахарного диабета),
• теофиллин (при астме),
• фенитоин (при эпилепсии),
• ампициллин (антибактериальное),
• амоксициллин (антибактериальное),
• циклофосфамид (при ревматоидном артрите и лечении некоторых видов рака),
• доксорубицин (при лечении некоторых видов лимфомы),
• блеомицин (при лечении некоторых видов рака),
• прокарбазин (при лечении некоторых видов рака),
• мехлоретамин (при лечении некоторых видов рака),
• циклоспорин (для профилактики отторжения при трансплантации),
• кумарины (антикоагулянты, для профилактики образования тромбов),
• диданозин (при лечении ВИЧ).

Не рекомендуется одновременное применение 6-меркаптопурина или азатиоприна с алопуринолом. При одновременном приеме 6-меркаптопурина или азатиоприна с Алопуринол Керн Фарма необходимо снизить дозу 6-меркаптопурина или азатиоприна, поскольку их действие удлиняется. Это может повысить риск развития тяжелых нарушений кроветворения. В этом случае Ваш врач будет тщательно контролировать Ваш анализ крови во время лечения.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметите появление необъяснимых синяков, кровотечений, лихорадки или боли в горле.

При одновременном применении алопуринола с цитостатиками (например, циклофосфамидом, доксорубицином, блеомицином, прокарбазином, алкилирующими галогенидами) нарушения кроветворения возникают чаще, чем при приеме этих активных веществ по отдельности.

Поэтому необходимо проводить периодический гематологический контроль.

При одновременном приеме гидроксида алюминия действие алопуринола может ослабляться, поэтому между приемом этих двух препаратов следует соблюдать интервал не менее 3 часов.

Беременность и кормление грудью

Применение алопуринола при беременности не рекомендуется.

Алопуринол проникает в грудное молоко. Применение алопуринола во время лактации не рекомендуется.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Из-за побочных эффектов (сонливость, головокружение, нарушение координации) алопуринол может ухудшить Вашу способность управлять транспортными средствами.

Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, пока Вы не будете уверены, что препарат не ограничивает Ваших способностей.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Алопуринол Керн Фарма

Препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Алопуринол Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению алопуринола. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Принимать только внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Обычно препарат принимают один раз в день, обычно после еды.

Как правило, врач начинает лечение алопуринолом с низкой дозы (например, 100 мг/сутки), чтобы снизить риск возможных побочных эффектов. При необходимости доза может быть увеличена.

Обычная доза:

Взрослым:

Начальная доза алопуринола обычно составляет от 100 до 300 мг в день. Доза может быть увеличена до 900 мг в сутки в зависимости от вашего состояния. В этом случае, если появляются желудочные расстройства, рекомендуется разделить дозу на несколько приёмов в течение дня и принимать препарат вместе с пищей.

Детям младше 15 лет:

Обычная доза этого лекарственного средства для детей составляет от 100 до 400 мг в день.

Пожилым пациентам:

Ваш врач порекомендует наименьшую возможную дозу алопуринола, необходимую для снижения уровня мочевой кислоты и контроля симптомов.

Применение у пациентов с нарушением функции печени или почек:

При наличии заболеваний печени или почек врач назначит вам наименьшую эффективную дозу алопуринола, достаточную для снижения уровня мочевой кислоты и контроля симптомов. При почечной недостаточности врач может порекомендовать принимать менее 100 мг в день или принимать однократные дозы по 100 мг с интервалом более одного дня.

Если вы проходите диализ 2–3 раза в неделю, врач может назначить вам дозу 300–400 мг сразу после каждой сессии диализа.

Если вы случайно приняли больше Алопуринола Керн Фарма, чем нужно

В этом случае немедленно обратитесь в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20 или обратитесь к врачу.

При случайном приёме большого количества препарата немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Алопуринол Керн Фарма

Если вы забыли принять очередную дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Затем продолжайте приём по обычной схеме. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенные приёмы.

Если вы пропустили несколько доз, лучше всего связаться с врачом, чтобы он определил дальнейшие действия.

Если вы прекратите лечение Алопуринолом Керн Фарма

Продолжительность лечения алопуринолом определяет врач. Не прекращайте лечение раньше, даже если чувствуете себя лучше.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём препарата и сообщите об этом своему врачу:

Редкие (поражают менее 1 из 1000 человек):

• Лихорадка и озноб, головная боль, боли в мышцах (симптомы гриппа) и общее недомогание.
• Любые изменения кожи, например, язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и конъюнктивит (воспаление и покраснение глаз), волдыри или общее шелушение.
• Тяжёлые реакции гиперчувствительности с лихорадкой, кожной сыпью, болями в суставах, нарушениями в анализах крови и функции печени (это могут быть симптомы мультиорганного синдрома гиперчувствительности).

Как и все лекарственные препараты, Алопуринол Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Вероятность их появления выше при нарушениях функции почек и/или печени.

Частота побочных эффектов классифицируется следующим образом:

• Очень часто (не менее 1 из 10 пациентов)
• Часто (не менее 1 из 100 пациентов)
• Не часто (не менее 1 из 1 000 пациентов)
• Редко (не менее 1 из 10 000 пациентов)
• Очень редко (менее 1 из 10 000 пациентов)

Инфекции и инвазии

Очень редко — Инфекция волосяного фолликула.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко — Снижение числа лейкоцитов (повышает риск инфекций), эритроцитов (может вызывать усталость, слабость), тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови, что приводит к появлению синяков или кровотечений легче обычного).

Иногда таблетки Алопуринола могут вызывать побочные эффекты со стороны крови, проявляющиеся более частыми, чем обычно, синяками, болью в горле или другими признаками инфекции. Эти эффекты чаще возникают у пациентов с нарушениями функции почек или печени. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Нарушения со стороны иммунной системы

Не часто — Реакции гиперчувствительности (аллергия: возможны появление кожной сыпи, шелушение кожи, волдыри или язвы на губах или во рту).

Редко — Тяжёлые реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся эксфолиацией, лихорадкой, болями в суставах или болезненным увеличением лимфатических узлов в паху, подмышечных впадинах или шее, желтухой (желтоватая окраска кожи и глаз), а также другими нарушениями кожи и подкожных тканей (см. далее).

Очень редко — Ангиоиммунобластина лимфаденопатия (воспаление лимфатических узлов в подмышечных впадинах, шее, паху).

Очень редко могут возникать судороги, свистящее дыхание (хрипы), сердцебиение, ощущение сдавления в груди или потеря сознания.

Потенциально смертельная тяжёлая аллергическая реакция.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень редко — Сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови), повышение уровня липидов (жиров) в крови, повышение уровня мочевой кислоты в крови.

Психические нарушения

Очень редко — Депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко — Слабость, онемение или потеря сознания, паралич, непроизвольные движения, нарушение нормальной чувствительности (нейропатия), сонливость, головная боль, нарушение вкуса.

Частота неизвестна — Асептический менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга): симптомы включают скованность шеи, головную боль, тошноту, лихорадку или спутанность сознания. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Нарушения со стороны глаз

Очень редко — Катаракта, нарушения зрения.

Нарушения со стороны уха и лабиринта

Очень редко — Головокружение.

Нарушения со стороны сердца

Очень редко — Боль в груди или замедление пульса.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко — Повышенное артериальное давление.

Желудочно-кишечные нарушения

Не часто — Тошнота, рвота, диарея.

Очень редко — Кровь в рвотных массах, избыток жира в кале, инфекции полости рта, изменения в привычках кишечника.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Не часто — Бессимптомное повышение показателей функции печени.

Редко — Гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто — Кожная сыпь.

Очень редко — Крапивница, лекарственная сыпь, выпадение или обесцвечивание волос. Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла.

Могут появляться кожные высыпания, угрожающие жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел 2).

Частота неизвестна — Лишеноидная сыпь (красно-фиолетовая сыпь с зудом или беловато-серыми нитевидными линиями на слизистых оболочках).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко — Кровь в моче.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз

Очень редко — Мужское бесплодие, импотенция, увеличение молочных желёз.

Общие нарушения и изменения в месте применения

Очень редко — Отёк лодыжек, общее недомогание, усталость, лихорадка.

Дополнительные исследования

Часто — Повышенные значения тиреотропного гормона в крови.

Сообщалось о случаях лихорадки с наличием или отсутствием явных признаков или симптомов общей гиперчувствительности к алопуринолу (см. «Нарушения со стороны иммунной системы»).

Не пугайтесь этим списком побочных эффектов — вполне возможно, что ни один из них у вас не возникнет.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Алопуринол Керн Фарма

Данное лекарственное средство не требует особых условий хранения.

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте Алопуринол Керн Фарма после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Не используйте Алопуринол Керн Фарма, если вы заметили видимые признаки порчи препарата.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Алопуринол Керн Фарма 100 мг таблетки

• Действующее вещество — алопуринол. Каждая таблетка содержит 100 мг алопуринола.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Алопуринол Керн Фарма 100 мг таблетки выпускаются в упаковках по 25 и 100 таблеток.

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Ответственный за производство

FAES FARMA, S.A.

C/ Máximo Aguirre, 14,

48940 Lamaico-Leioa (Vizcaya)

FAES FARMA, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Испания

или

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Настоящая инструкция была пересмотрена в феврале 2025 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/.