Alopurinolo Normon 300 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Alopurinol Normon 300 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Alopurinol Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alopurinol Normon
3. Come prendere Alopurinol Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alopurinol Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alopurinol Normon e a cosa serve

Alopurinolo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori enzimatici, che agiscono controllando la velocità con cui un determinato processo chimico avviene nell'organismo; in questo caso, si produce una riduzione dei livelli di acido urico nel plasma e nelle urine.

Alopurinolo viene utilizzato per prevenire l'insorgenza della gotta e altre condizioni causate dall'eccesso di acido urico nell'organismo, come ad esempio calcoli renali e alcuni tipi di malattie renali o metaboliche.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Alopurinol Normon

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi (sindrome da ipersensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) con l'uso di allopurinolo. Spesso l'eruzione può includere ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (infiammazione e arrossamento degli occhi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da sintomi simil-influenzali come febbre, mal di testa, dolori corporei. L'eruzione può progredire fino alla formazione di vesciche e desquamazione diffusa della pelle.

Queste reazioni gravi della pelle possono essere più frequenti in persone di origine cinese han, tailandese o coreana. Inoltre, soffrire di insufficienza renale cronica può aumentare il rischio in questi pazienti. Se sviluppa un'eruzione cutanea o questi sintomi cutanei, interrompa l'assunzione di allopurinolo e consulti immediatamente il medico.

Non prenda Alopurinol Normon

• se è allergico all'allopurinolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Alopurinol Normon

• se ha un attacco acuto di gotta.
• se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o sta allattando al seno.
• se ha o ha avuto problemi ai reni o al fegato.
• se sta assumendo o sta per iniziare ad assumere farmaci per malattie cardiache o per l'ipertensione arteriosa.
• se nota che le compaiono lividi più facilmente del solito o se ha mal di gola o altri segni di infezione.
• se compare un'eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni alle labbra, bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi gonfi e rossi), respiro sibilante (fischi), palpitazioni o senso di oppressione al petto, perdita di coscienza: QUESTI SINTOMI POSSONO INDICARE CHE È ALLERGICO all'allopurinolo. Interruppa il trattamento e contatti immediatamente il medico.

Le eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) associate all'uso di allopurinolo si manifestano inizialmente come punti o macchie rossastre circolari, spesso con una vescica centrale.

Il periodo di maggior rischio per lo sviluppo di reazioni cutanee gravi è durante le prime settimane di trattamento.

Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica con l'uso di allopurinolo, non deve più assumere allopurinolo in nessun caso.

Se ha dubbi, chieda consiglio al medico.

Deve interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico se, durante l'assunzione di allopurinolo, manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Febbre alta.
• Dolore alle articolazioni o gonfiore doloroso all'inguine, ascelle o collo.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Nausea o vomito (che possono contenere sangue).
• Malessere generale.
• Debolezza, intorpidimento o perdita di coscienza.
• Mal di testa, sonnolenza, capogiri, disturbi della vista.
• Dolore al torace, pressione sanguigna alta o rallentamento del polso.
• Gonfiore (edemi) alle caviglie.
• Sensazione di sete, stanchezza e perdita di peso.
• Comparsa di foruncoli.
• Presenza di sangue nelle urine.

All'inizio del trattamento con allopurinolo, può verificarsi un attacco acuto di gotta. Il medico potrebbe consigliarle di assumere alcuni farmaci per prevenirlo. Se si verifica un attacco di gotta, non è necessario interrompere il trattamento con allopurinolo, purché venga contemporaneamente assunto un adeguato farmaco antinfiammatorio.

Bambini

L'uso in età pediatrica è raramente indicato, eccetto in alcuni tipi di cancro (soprattutto leucemia) e in alcune patologie enzimatiche come il sindrome di Lesch-Nyhan.

Altri medicinali e Alopurinol Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio del farmaco o effettuare un monitoraggio più stretto, poiché il rischio di effetti indesiderati aumenta quando l'allopurinolo viene assunto contemporaneamente a:

• 6-mercaptopurina (utilizzata nel trattamento di tumori del sangue).

• Azatioprina, ciclosporina (utilizzate per inibire il sistema immunitario). Si tenga presente che gli effetti indesiderati della ciclosporina possono verificarsi più frequentemente.

• Vidarabina (utilizzata nel trattamento dell'herpes). Si tenga presente che gli effetti indesiderati della vidarabina possono verificarsi più frequentemente. Prestare particolare attenzione in caso di comparsa di tali effetti.

• Salicilati (utilizzati per ridurre dolore, febbre o infiammazione; es. aspirina).

• Probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta).

• Clorpropamide (utilizzata per il trattamento del diabete). Può essere necessario ridurre il dosaggio della clorpropamide, specialmente nei pazienti con funzionalità renale ridotta.

• Warfarina, fenprocumone, acenocumarolo (anticoagulanti). Il medico controllerà più frequentemente i parametri ematici e, se necessario, ridurrà il dosaggio di questi farmaci.

• Fenitoina (utilizzata per il trattamento dell'epilessia).

• Teofillina (utilizzata per il trattamento dell'asma e altre malattie respiratorie). Il medico misurerà i livelli ematici di teofillina, specialmente all'inizio del trattamento con allopurinolo o dopo ogni modifica del dosaggio.

• Ampicillina o amoxicillina (utilizzate per il trattamento di infezioni batteriche). Ove possibile, ai pazienti dovrebbero essere somministrati altri antibiotici, poiché è più probabile che si verifichino reazioni allergiche.

• Farmaci per il trattamento di tumori aggressivi come:

• Ciclofosfamide

• Doxorubicina

• Bleomicina

• Procarbazina

• Mecloretamina

Il medico effettuerà un monitoraggio frequente dei parametri ematici.

• Didanosina (utilizzata per il trattamento dell'infezione da HIV).
• Inibitori dell'ACE (es. captopril) o diuretici (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa). Il rischio di reazioni cutanee può aumentare, specialmente nei pazienti con funzionalità renale cronica ridotta.

L'assunzione concomitante di 6-mercaptopurina o azatioprina con allopurinolo deve essere evitata. Quando 6-mercaptopurina o azatioprina vengono somministrate insieme ad Alopurinol Normon, la dose di 6-mercaptopurina o azatioprina deve essere ridotta poiché la loro attività viene prolungata. Ciò potrebbe aumentare il rischio di gravi disturbi ematici. In questo caso, il medico monitorerà attentamente l'emocromo durante il trattamento.

Si rivolga immediatamente al medico se nota comparsa di ematomi inspiegabili, sanguinamenti, febbre o mal di gola.

Se assunta contemporaneamente, l'idrossido di alluminio può ridurre l'effetto dell'allopurinolo; pertanto si raccomanda un intervallo di almeno 3 ore tra l'assunzione dei due medicinali.

Nella somministrazione di allopurinolo in combinazione con citostatici (es. ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbacina, alogeni alchilici), le discrasie ematiche si verificano più frequentemente rispetto all'assunzione dei singoli principi attivi.

Pertanto, devono essere effettuati controlli ematici periodici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L'uso di allopurinolo non è raccomandato durante la gravidanza.

L'allopurinolo passa nel latte materno. L'uso di allopurinolo non è raccomandato durante l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

A causa dei suoi effetti indesiderati (sonnolenza, capogiri e alterazione della coordinazione), questo medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli.

Non guidi, non utilizzi utensili né macchinari finché non sia ragionevolmente certo che il medicinale non alteri le sue capacità.

Alopurinol Normon contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Alopurinol Normon

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. Consulti il suo medico o il farmacista se ha dubbi.

Solo per via orale.

Inghiotta il comprimido intero con un po’ d’acqua. Di solito si assume una sola volta al giorno, generalmente dopo il pasto.

In genere, il suo medico inizierà il trattamento con alopurinolo a una dose bassa (ad es., 100 mg/die), per ridurre il rischio di possibili effetti indesiderati. Se necessario, la sua dose verrà aumentata.

La dose raccomandata è:

Adulti:

La dose raccomandata iniziale è da 100 a 300 mg. La dose può essere aumentata fino a 900 mg al giorno, a seconda del suo caso. In tal caso, e se dovessero comparire disturbi gastrici, è consigliabile suddividere la dose in più assunzioni giornaliere e prenderla insieme ai pasti.

Bambini di età inferiore a 15 anni:

La dose raccomandata di questo medicamento nei bambini è da 100 a 400 mg al giorno.

Età avanzata

Il suo medico le consiglierà la dose più bassa possibile di alopurinolo in grado di ridurre i livelli di acido urico e controllare i suoi sintomi.

Uso nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica o renale:

Se ha problemi al fegato o ai reni, il suo medico le prescriverà la dose più bassa possibile di alopurinolo in grado di ridurre i livelli di acido urico e controllare i suoi sintomi. In caso di insufficienza renale, il medico potrebbe consigliarle di assumere meno di 100 mg al giorno oppure di assumere dosi singole da 100 mg a intervalli superiori a un giorno. Se è sottoposto a dialisi due o tre volte alla settimana, il medico potrebbe prescriverle una dose da 300-400 mg immediatamente dopo ogni seduta di dialisi.

Se assume più Alopurinol Normon di quanto deve

In questo caso, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20 oppure si rivolga al suo medico.

In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di medicinale, si rivolga senza indugio al suo medico o al servizio di urgenza dell’ospedale più vicino. Porti con sé questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Alopurinol Normon

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Poi prosegua come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se dimentica diverse dosi, è meglio che contatti il suo medico, il quale deciderà cosa deve fare da quel momento in poi.

Se interrompe il trattamento con Alopurinol Normon

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con alopurinolo. Non interrompa il trattamento prima, anche se si sente meglio.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La probabilità che si verifichino è maggiore in presenza di alterazioni renali e/o epatiche.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue:

Molto frequente (si verifica in almeno 1 paziente su 10)

Frequente (si verifica in almeno 1 paziente su 100)

Poco frequente (si verifica in almeno 1 paziente su 1.000)

Raro (si verifica in almeno 1 paziente su 10.000)

Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Infezioni e infestazioni

Molto raro: Infezione del follicolo pilifero.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Molto rari: Diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) (aumenta il rischio di infezioni), globuli rossi (può causare stanchezza, affaticamento), piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue, con comparsa di ematomi o sanguinamenti più facilmente del normale).

In alcuni casi, le compresse di allopurinolo possono causare effetti sul sangue che si manifestano con ematomi più frequenti del normale, mal di gola o altri segni di infezione. Questi effetti si verificano occasionalmente in persone con problemi renali o epatici. Informi il medico il prima possibile se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi.

Disturbi del sistema immunitario

Poco frequente: Reazioni di ipersensibilità (allergia: possibile comparsa di eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni sulle labbra o nella bocca).

Rari: Reazioni di ipersensibilità gravi, associate a esfoliazione, febbre, dolore alle articolazioni o gonfiore doloroso delle inguini, ascelle o collo, ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi) e altre alterazioni della pelle e dei tessuti sottocutanei (vedere più avanti).

Molto rari: Linfadenopatia angioimmunoblastica (caratterizzata da perdita di peso, febbre, gonfiore dei linfonodi in ascelle, collo e inguini), reazione allergica grave potenzialmente letale.

Molto raramente possono verificarsi convulsioni, respiro sibilante (fischio), palpitazioni, oppressione al petto o perdita di coscienza.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto rari: Diabete mellito (aumento dei livelli di glucosio nel sangue), aumento dei livelli di lipidi nel sangue, aumento dell'acido urico nel sangue.

Disturbi psichiatrici

Molto rari: Depressione.

Disturbi del sistema nervoso

Molto rari: Debolezza, intorpidimento o perdita di coscienza, paralisi, incoordinazione motoria (mancanza di coordinazione nei movimenti), alterazione della sensibilità normale (neuropatia), sonnolenza, mal di testa, alterazione del gusto.

Frequenza non nota: Meningite asettica (infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale): i sintomi includono rigidità del collo, mal di testa, nausea, febbre o confusione mentale. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.

Disturbi oculari

Molto rari: Cataratta, alterazioni della vista.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Molto rari: Vertigini.

Disturbi cardiaci

Molto rari: Dolore al torace o rallentamento del battito cardiaco.

Disturbi vascolari

Molto rari: Pressione sanguigna alta.

Disturbi gastrointestinali

Poco frequenti: Nausea, vomito, diarrea.

Molto rari: Presenza di sangue nei vomiti, eccesso di grasso nelle feci, infezioni della bocca, cambiamenti nelle abitudini intestinali.

Disturbi epatobiliari

Poco frequenti: Aumenti asintomatici nei valori dei test di funzionalità epatica.

Rari: Epatite.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Frequenti: Eruzione cutanea.

Molto rari: Orticaria, eruzioni cutanee di tipo farmacologico che possono mettere a rischio la vita del paziente (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) (vedere sezione 2), perdita o decolorazione dei capelli, reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): Eruzione liquenoide (eruzione cutanea rossa-violacea con prurito o linee filiformi bianco-grigiastre sulle mucose).

Disturbi renali e urinari

Molto rari: Presenza di sangue nelle urine.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto rari: Infertilità maschile, impotenza, crescita del seno.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Molto rari: Gonfiore (edema) delle caviglie, malessere generale, affaticamento, febbre.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l'assunzione del medicinale e informi il medico senza indugio:

Rari (interessano meno di 1 persona su 1.000)

• Febbre e brividi, mal di testa, dolori muscolari (sintomi influenzali) e malessere generale.
• Qualsiasi cambiamento della pelle, ad esempio ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (infiammazione e arrossamento degli occhi), vesciche o desquamazione diffusa.
• Reazioni di ipersensibilità grave, con febbre, eruzione cutanea, dolore alle articolazioni e alterazioni del sangue e dei test epatici (questi possono essere sintomi di un disturbo di ipersensibilità multiorgano).

Esami complementari

Frequenti: Valori elevati dell'ormone stimolante la tiroide nel sangue.

Sono stati segnalati casi di febbre con o senza segni o sintomi evidenti di una ipersensibilità generalizzata all'allopurinolo (vedere Disturbi del sistema immunitario).

Non si preoccupi per questa lista di reazioni avverse, poiché è possibile che nessuna di esse si manifesti nel suo caso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Alopurinolo Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Alopurinol Normon

Il principio attivo è l'allopurinolo. Ogni compressa contiene 300 mg di allopurinolo.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone e magnesio stearato.

Aspetto di Alopurinol Normon e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco o leggermente crema, rotonde, biconvesse, con riga di rottura e serigrafate con A/L su un lato.

Si presenta in una confezione contenente 30 compresse in blister PVC-Aluminium e un foglietto illustrativo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos- Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglietto illustrativo: agosto 2025

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63222/P_63222.html