Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алопуринол Нормон 300 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

Що таке Алопуринол Нормон і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед початком застосування Алопуринол Нормон
Як застосовувати Алопуринол Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Алопуринол Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алопуринол Нормон і для чого його застосовують

Алопуринол належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ферментів, що діють шляхом регулювання швидкості певного хімічного процесу в організмі; у даному випадку це призводить до зниження рівня сечової кислоти в плазмі та сечі.

Алопуринол застосовують для профілактики подагри та інших станів, спричинених надлишком сечової кислоти в організмі, наприклад, каменів у нирках та певних видів ниркових або метаболічних захворювань.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Алопуринолу Нормон

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції (синдром гіперчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) при застосуванні алопуринолу. Нерідко висипання можуть включати виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та кон'юнктивіт (запалення та почервоніння очей). Ці тяжкі шкірні висипання часто передують симптоми, схожі на грип, такі як лихоманка, головний біль, болі в тілі. Висипання може прогресувати до утворення пухирів та загальної шелушіння шкіри.

Ці тяжкі шкірні реакції можуть бути частішими у осіб китайського хань, тайського або корейського походження. Крім того, наявність хронічної ниркової недостатності може підвищувати ризик у цих пацієнтів. Якщо у вас з’явилося шкірне висипання або ці симптоми на шкірі, припиніть прийом алопуринолу та проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте Алопуринол Нормон

якщо ви маєте алергію на алопуринол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Алопуринолу Нормон

якщо у вас гострий напад подагри.
якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або годуєте грудьми.
якщо у вас є або були захворювання нирок або печінки.
якщо ви приймаєте або збираєтеся почати приймати ліки від захворювань серця або високого артеріального тиску.
якщо помітили, що у вас з’являються синці легше, ніж раніше, або у вас з’являється біль у горлі чи інші ознаки інфекції.
якщо з’являється шкірне висипання, шелушіння шкіри, пухирі, виразки на губах або в роті, горлі, носі, на статевих органах та кон'юнктивіт (пухирі та почервоніння очей), свистяче дихання (хрипи), серцебиття або тиск у грудях, втрата свідомості: ЦІ СИМПТОМИ МОЖУТЬ ОЗНАЧАТИ, ЩО У ВАС АЛЕРГІЯ на алопуринол. Припиніть лікування та негайно зв’яжіться з лікарем.

Шкірні висипання, які можуть загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз) при застосуванні алопуринолу, спочатку з’являються у вигляді червоних крапок або плям, часто з пухиром у центрі.

Період найвищого ризику виникнення тяжких шкірних реакцій — перші тижні лікування.

Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз при застосуванні алопуринолу, вам більше ніколи не можна застосовувати алопуринол.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Ви повинні припинити лікування та зв’язатися з лікарем якомога швидше, якщо під час прийому алопуринолу у вас з’являються будь-які з наступних симптомів:

Висока температура.
Біль у суглобах або болючий набряк пахових, пахових або шийних лімфатичних вузлів.
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Нудота або блювота (можливо з кров’ю).
Почуття загальної нездужності.
Слабкість, оніміння або втрата свідомості.
Головний біль, сонливість, запаморочення, порушення зору.
Біль у грудях, підвищений кров’яний тиск або уповільнення пульсу.
Набряки (едеми) щиколоток.
Почуття спраги, втоми та втрата ваги.
З’явлення фурункулів.
Поява крові в сечі.

На початку лікування алопуринолом може спровокуватися гострий напад подагри. Ваш лікар порадить вам приймати певні ліки для запобігання цьому. Якщо виникне напад подагри, не обов’язково припиняти лікування алопуринолом, якщо одночасно застосовується відповідний протизапальний засіб.

Діти

Застосування у дітей рідко показане, за винятком деяких видів раку (особливо лейкемії) та певних ферментних патологій, таких як синдром Леша-Найхана.

Інші ліки та Алопуринол Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків. Можливо, лікар зменшить дозу вашого лікування або буде спостерігати за вами уважніше, оскільки існує підвищений ризик побічних ефектів при одночасному застосуванні алопуринолу з:

6-меркаптопурином (використовується для лікування раку крові).
Азатіопріном, циклоспорином (використовуються для пригнічення імунної системи). Майте на увазі, що побічні ефекти циклоспорину можуть виникати частіше.
Відарабіном (використовується для лікування герпесу). Майте на увазі, що побічні ефекти відарабіну можуть виникати частіше. Особливо уважно стежте за цим.
Саліцилатами (використовуються для зменшення болю, лихоманки або запалення; наприклад, аспірин).
Пробенецідом (використовується для лікування подагри).
Хлорпропамідом (використовується для лікування цукрового діабету). Можливо, знадобиться зменшити дозу хлорпропаміду, особливо у пацієнтів із зниженою функцією нирок.
Варфарином, фенпрокумоном, аценокумаролом (антикоагулянти). Лікар частіше перевірятиме ваші показники гематологічного контролю та, за необхідності, зменшить дозу цих ліків.
Фенітоїном (використовується для лікування епілепсії).
Теофіліном (використовується для лікування астми та інших захворювань дихання). Лікар вимірюватиме рівень теофіліну в крові, особливо на початку лікування алопуринолом або після зміни дози.
Ампіциліном або амоксициліном (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій). Коли це можливо, пацієнтам слід призначати інші антибіотики, оскільки ймовірніше виникнуть алергічні реакції.
Ліками для лікування агресивних пухлин, таких як:
Циклофосфамід
Доксорубіцин
Блеоміцин
Прокарбазин
Меклоретамін

Лікар буде регулярно проводити гематологічний контроль.

Диданозин (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл) або діуретики (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску). Ризик розвитку шкірних реакцій може збільшуватися, особливо у пацієнтів із хронічними порушеннями функції нирок.

Слід уникати застосування 6-меркаптопурину або азатіопріну разом з алопуринолом. Коли 6-меркаптопурин або азатіопрін застосовуються разом з Алопуринолом Нормон, дозу 6-меркаптопурину або азатіопріну слід зменшити, оскільки їхня дія буде подовжена. Це може збільшити ризик тяжких порушень крові. У цьому випадку лікар уважно спостерігатиме за вашим гемограмою під час лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите незрозумілі синці, кровотечі, лихоманку або біль у горлі.

Якщо одночасно приймати гідроксид алюмінію, дія алопуринолу може бути послаблена, тому між прийомом цих двох ліків слід дотримуватися інтервалу щонайменше 3 години.

При застосуванні алопуринолу в комбінації з цитостатиками (наприклад, циклофосфамід, доксорубіцин, блеоміцин, прокарбазин, алкілгілідні сполуки) кров’яні дискразії виникають частіше, ніж при застосуванні цих активних речовин окремо.

Тому слід проводити періодичні гематологічні контролі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність:

Застосування алопуринолу під час вагітності не рекомендується.

Алопуринол проникає в материнське молоко. Застосування алопуринолу під час годування грудьми не рекомендується.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Через побічні ефекти (сонливість, запаморочення та порушення координації) цей лікарський засіб може погіршувати вашу здатність керувати транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не будете впевнені, що цей лікарський засіб не обмежує ваші здібності.

Алопуринол Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Алопуринол Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

Тільки для перорального застосування.

Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Зазвичай приймають один раз на добу, зазвичай після їжі.

Як правило, лікар починає лікування алопуринолом із низької дози (наприклад, 100 мг/добу), щоб зменшити ризик можливих побічних ефектів. За необхідності дозу буде підвищено.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Початкова рекомендована доза становить 100–300 мг. Дозу можна підвищити до 900 мг на добу залежно від вашого стану. У цьому випадку, якщо виникнуть неприємні відчуття в шлунку, рекомендується розподілити дозу на кілька прийомів на добу та приймати її під час їжі.

Діти молодші 15 років:

Рекомендована доза цього лікарського засобу для дітей становить 100–400 мг на добу.

Літній вік

Лікар призначить вам найменшу можливу дозу алопуринолу, щоб знизити рівень сечової кислоти та контролювати симптоми.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок:

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, лікар призначить найменшу можливу дозу алопуринолу, яка дозволить знизити рівень сечової кислоти та контролювати симптоми. У разі ниркової недостатності лікар може порадити приймати менше 100 мг на добу або приймати одноразові дози по 100 мг з інтервалами більшими, ніж один день. Якщо ви проходите діаліз 2–3 рази на тиждень, лікар може призначити дозу 300–400 мг безпосередньо після кожної сесії діалізу.

Якщо ви прийняли більше Алопуринолу Нормон, ніж слід

У цьому випадку зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон 91 562 04 20 або зверніться до лікаря.

У разі випадкового прийому надмірної кількості ліків негайно зверніться до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть із собою цей вкладений лист.

Якщо ви забули прийняти Алопуринол Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати ліки так, як раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули кілька доз, найкраще звернутися до лікаря, щоб він вирішив, що вам робити далі.

Якщо ви припините лікування Алопуринолом Нормон

Лікар повідомить вам, як довго слід приймати алопуринол. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо почуваєтеся краще.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Ймовірність їх появи зростає при наявності порушень функції нирок і/або печінки.

Частота побічних ефектів класифікується наступним чином:

Дуже часто (у 1 і більше з кожних 10 пацієнтів)

Часто (у 1 і більше з кожних 100 пацієнтів)

Рідко (у 1 і більше з кожних 1000 пацієнтів)

Дуже рідко (у 1 і більше з кожних 10 000 пацієнтів)

Дуже рідко (менше 1 випадку на 10 000 пацієнтів)

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

Інфекції та інвазії

Дуже рідко: Інфекція волосяного фолікула.

Порушення крові та лімфатичної системи

Дуже рідко: Зниження кількості білих кров’яних тілець — лейкопенія (збільшує ризик інфекцій), червоних кров’яних тілець (може призводити до втоми, слабкості), тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові, що призводить до синців або кровотечі легше, ніж зазвичай).

Іноді таблетки Алопуринол Нормон 300 мг таблетки EFG можуть викликати ефекти на кров, що проявляються більшою кількістю синців, ніж зазвичай, біль у горлі або інші ознаки інфекції. Ці ефекти зазвичай виникають у людей із нирковими або печінковими проблемами. Якщо у вас з’являються будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Порушення імунної системи

Рідко: Реакції гіперчутливості (алергія: можливе виникнення висипу на шкірі, шелушіння шкіри, пухирів або виразок на губах або в роті).

Дуже рідко: Серйозні реакції гіперчутливості, пов’язані зі шелушінням, лихоманкою, біль у суглобах або болючим набряком пахових, пахових або шийних лімфатичних вузлів, жовтяницею (жовте забарвлення шкіри та очей) та іншими ураженнями шкіри та підшкірних тканин (див. нижче).

Дуже рідко: Ангіоімунобластна лімфаденопатія (супроводжується втратою ваги, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів у пахових, шийних або пахових ділянках), серйозна алергічна реакція, потенційно смертельна.

Дуже рідко можуть виникати судоми, свистяче дихання (свист), серцебиття, тиск у грудях або втрата свідомості.

Порушення обміну речовин та харчування

Дуже рідко: Цукровий діабет (підвищений рівень глюкози в крові), підвищення рівня ліпідів у крові, підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Психіатричні порушення

Дуже рідко: Депресія.

Порушення нервової системи

Дуже рідко: Слабкість, оніміння або втрата свідомості, параліч, порушення координації рухів (відсутність координації рухів), порушення нормальної чутливості (нейропатія), сонливість, головний біль, порушення смаку.

Невідома частота: Асептичний менінгіт (запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок): симптоми включають скованість шиї, головний біль, нудоту, лихоманку або сплутаність свідомості. Якщо у вас з’являються будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Очні порушення

Дуже рідко: Катаракта, порушення зору.

Порушення вуха та лабіринту

Дуже рідко: Головокружіння.

Порушення серця

Дуже рідко: Біль у грудях або уповільнення пульсу.

Судинні порушення

Дуже рідко: Підвищення артеріального тиску.

Шлунково-кишкові порушення

Рідко: Нудота, блювота, діарея.

Дуже рідко: Поява крові у блювотних масах, надлишок жиру у калі, інфекції рота, зміни в роботі кишечника.

Печінково-жовчові порушення

Рідко: Асимптоматичне підвищення показників функціональних проб печінки.

Дуже рідко: Гепатит.

Порушення шкіри та підшкірних тканин

Часто: Висип на шкірі.

Дуже рідко: Кропив’янка, лікарські висипання, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза) (див. розділ 2), випадіння або зміна кольору волосся, серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними): Ліхеноїдний висип (червонувато-фіолетовий висип зі свербінням або білувато-сірими ниткоподібними лініями на слизових оболонках).

Порушення нирок та сечовидільної системи

Дуже рідко: Поява крові в сечі.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Дуже рідко: Чоловіча безплідність, імпотенція, збільшення молочних залоз.

Загальні порушення та зміни у місці застосування

Дуже рідко: Набряк (едема) щиколоток, загальне нездужання, слабкість, лихоманка.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів, припиніть прийом препарату та негайно повідомте лікареві:

Рідко (впливають на менше 1 з кожних 1000 осіб)

Лихоманка та озноб, головний біль, біль у м’язах (симптоми грипу) та загальне нездужання.
Будь-які зміни на шкірі, наприклад виразки в роті, горлі, носі, статевих органах, кон’юнктивіт (запалення та почервоніння очей), пухирі або загальне шелушіння.
Серйозні реакції гіперчутливості з лихоманкою, висипом на шкірі, біль у суглобах, а також зміни в крові та показниках функції печінки (це можуть бути симптоми багатоорганного ураження при гіперчутливості).

Додаткові обстеження

Часто: Підвищені рівні тиреотропного гормону в крові.

Повідомлялося про випадки лихоманки з або без ознак або симптомів загальної гіперчутливості до алогопуринолу (див. Порушення імунної системи).

Не лякайтеся цього списку побічних ефектів — можливо, у вас не виникне жодного з них.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алопуринолу Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявлені видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алопуринол Нормон

Діючою речовиною є алопуринол. Кожна таблетка містить 300 мг алопуринолу.

Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд Алопуринол Нормон та зміст упаковки

Таблетки білого або трохи кремового кольору, круглі, двоопуклі, з ризкою, з тисненням A/L на одній із сторін.

Лікарський засіб постачається в упаковці, що містить 30 таблеток у блістерних упаковках із ПВХ-алюмінію та вкладення.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos- Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: серпень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

До актуальної детальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати доступ, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до вкладення та картонної упаковки. Також цю інформацію можна знайти за такою інтернет-адресою:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63222/P_63222.html