Alopurinol Normon 300 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alopurinol Normon 300 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem przyjmowania leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Alopurinol Normon i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Alopurinol Normon
3. Jak stosować Alopurinol Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alopurinol Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Alopurinol Normon i do czego jest stosowany

Alopurinol należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymatycznymi, które działają poprzez kontrolowanie szybkości, z jaką określony proces chemiczny zachodzi w organizmie; w tym przypadku prowadzi to do obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi i w moczu.

Alopurinol stosuje się w celu zapobiegania wystąpieniu dny moczanowej oraz innym stanom spowodowanym nadmiarem kwasu moczowego w organizmie, takim jak kamica nerkowa czy niektóre rodzaje chorób nerek lub zaburzeń metabolicznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Alopurinol Normon

Zgłoszono poważne reakcje skórne (zespoły nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy) podczas stosowania alopurinolu. Często wysypka może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (zapalenie i zaczerwienienie oczu). Ciężkie reakcje skórne są często poprzedzone objawami przypominającymi grypę, takimi jak gorączka, ból głowy, ból mięśni. Wysypka może postępować do powstawania pęcherzy i uogólnionego łuszczynienia się skóry.

Te ciężkie reakcje skórne mogą występować częściej u osób pochodzenia chińskiego Han, tajskiego lub koreańskiego. Ponadto, obecność przewlekłej niewydolności nerek może zwiększać ryzyko u tych pacjentów. Jeśli u Ciebie pojawi się wysypka skórna lub objawy skórne, przestań przyjmować alopurinol i skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj Alopurinol Normon

• jeśli jesteś uczulony na alopurinol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Alopurinol Normon

• jeśli dolega Ci ostre napady podagry.
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość ciąży lub karmisz piersią.
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na chorobę nerek lub wątroby.
• jeśli przyjmujesz lub zamierzasz rozpocząć przyjmowanie leków na choroby serca lub nadciśnienie tętnicze.
• jeśli zauważasz, że łatwiej pojawiają się siniaki niż wcześniej lub pojawia się ból gardła lub inne objawy infekcji.
• jeśli wystąpi wysypka skórna, łuszczynienie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia warg, jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (opuchlizna i zaczerwienienie oczu), świsty podczas oddychania, kołatanie serca lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, utrata przytomności: TE OBJAWY MOGĄ OZNACZAĆ ALERGIĘ na alopurinol. Przestań stosować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Reakcje skórne mogące zagrozić życiu pacjenta (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy) związane z alopurinolem początkowo pojawiają się jako czerwone plamki lub plamki okrągłe, często z pęcherzem w centrum.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych to pierwsze tygodnie leczenia.

Jeśli u Ciebie wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy podczas stosowania alopurinolu, nie należy ponownie stosować alopurinolu w żadnym przypadku.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Powinieneś przerwać leczenie i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania alopurinolu pojawią się następujące objawy:

• Wysoka gorączka.
• Ból stawów lub bolesne obrzęki w pachwinach, pachach lub szyi.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Nudności lub wymioty (może towarzyszyć krwawienie).
• Ogólne złe samopoczucie.
• Osłabienie, mrowienie lub utrata przytomności.
• Ból głowy, senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia.
• Ból w klatce piersiowej, nadciśnienie tętnicze lub spowolnienie tętna.
• Obrzęki (edemie) kostek.
• Uczucie pragnienia, zmęczenia i utrata masy ciała.
• Pojawienie się krost.
• Obecność krwi w moczu.

Na początku leczenia alopurinolem może dojść do nasilenia ostrego napadu podagry. Lekarz może zalecić stosowanie odpowiednich leków w celu zapobiegania temu zjawisku. Jeśli dojdzie do napadu podagry, nie trzeba przerywać leczenia alopurinolem, o ile jednocześnie stosowany jest odpowiedni lek przeciwzapalny.

Dzieci

Stosowanie u dzieci jest rzadko wskazane, z wyjątkiem niektórych rodzajów nowotworów (szczególnie białaczki) oraz niektórych zaburzeń enzymatycznych, takich jak zespół Lescha-Nyhana.

Inne leki i Alopurinol Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub planujesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Lekarz może być zmuszony do zmniejszenia dawki lub częstszej kontroli stanu zdrowia, ponieważ istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, gdy alopurinol jest stosowany jednocześnie z:

• 6-merkaptopuryna (stosowana w leczeniu nowotworów krwi).

• Azatiopryna, cyklosporyna (stosowane w celu hamowania układu odpornościowego). Należy pamiętać, że działania niepożądane pojawiające się po stosowaniu cyklosporyny mogą występować częściej.

• Widyarabina (stosowana w leczeniu opryszczki). Należy pamiętać, że działania niepożądane pojawiające się po stosowaniu widyarabiny mogą występować częściej. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku wystąpienia tych objawów.

• Salicylany (stosowane do zmniejszania bólu, gorączki lub stanu zapalnego; np. aspiryna).

• Probenecyd (stosowany w leczeniu podagry).

• Chlorpropamida (stosowana w leczeniu cukrzycy). Może być konieczne zmniejszenie dawki chlorpropamidy, szczególnie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek.

• Warfaryna, fenprokumon, acenokumarol (lek przeciwwąchowiczy). Lekarz będzie częściej kontrolować wartości badań hematologicznych i, w razie potrzeby, zmniejszy dawkę tych leków.

• Fenytyna (stosowana w leczeniu epilepsji).

• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego). Lekarz zmierzy poziom teofiliny we krwi, szczególnie na początku leczenia alopurinolem lub po zmianie dawki.

• Ampicylina lub amoksycylina (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych). Jeśli to możliwe, pacjenci powinni otrzymać inne antybiotyki, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych.

• Leki stosowane w leczeniu agresywnych nowotworów, takie jak:

• Cyklofosfamid

• Doksorubicyna

• Bleomycyna

• Prokarbazydza

• Mekloretamina

Lekarz będzie często kontrolować badania hematologiczne.

• Didanosyna (stosowana w leczeniu zakażenia HIV).
• Inhibitory ACE (np. kapoten) lub diuretyki (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Ryzyko wystąpienia reakcji skórnych może wzrosnąć, szczególnie u pacjentów z przewlekłym zaburzeniem czynności nerek.

Należy unikać jednoczesnego podawania 6-merkaptopuryny lub azatiopryny z alopurinolem. Gdy 6-merkaptopuryna lub azatiopryna są stosowane razem z Alopurinol Normon, należy zmniejszyć dawkę 6-merkaptopuryny lub azatiopryny, ponieważ ich działanie zostanie wydłużone. Może to zwiększyć ryzyko poważnych zaburzeń krwi. W takim przypadku lekarz będzie dokładnie monitorować morfologię krwi podczas leczenia.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nieuzasadnione siniaki, krwawienia, gorączkę lub ból gardła.

Jeśli jednocześnie przyjmujesz wodorotlenek glinu, działanie alopurinolu może być osłabione, dlatego należy zachować odstęp co najmniej 3 godziny między przyjmowaniem obu leków.

Podczas jednoczesnego stosowania alopurinolu z cytotoksycznymi lekami (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazydza, halogenki alkilowe), zaburzenia krwi występują częściej niż przy samodzielnym stosowaniu tych substancji czynnych.

Dlatego należy wykonywać okresowe badania hematologiczne.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Nie zaleca się stosowania alopurinolu w czasie ciąży.

Alopurinol przechodzi do mleka matki. Nie zaleca się stosowania alopurinolu w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Ze względu na działania niepożądane (senność, zawroty głowy i zaburzenia koordynacji), ten lek może wpływać negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów.

Nie prowadź pojazdów, nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że lek nie ogranicza Twoich zdolności.

Alopurinol Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Alopurinol Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wyłącznie do użytku wewnętrznego.

Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Zwykle podaje się raz dziennie, najczęściej po posiłku.

Zwykle lekarz rozpoczyna leczenie alopurinolem w niskiej dawce (np. 100 mg/dziennie), aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Zalecana dawka początkowa to 100–300 mg. Dawka może być zwiększona do 900 mg dziennie, w zależności od przypadku. W takim przypadku, a także w przypadku dolegliwości żołądkowych, zaleca się podział dawki na kilka dawek dziennie i przyjmowanie ich wraz z posiłkami.

Dzieci poniżej 15. roku życia:

Zalecana dawka alopurinolu u dzieci to 100–400 mg dziennie.

Pacjenci starsi

Lekarz zaleci możliwie najniższą dawkę alopurinolu, aby obniżyć poziom kwasu moczowego i kontrolować objawy.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek:

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz przepisze możliwie najniższą dawkę alopurinolu, która pozwoli obniżyć poziom kwasu moczowego i kontrolować objawy. W przypadku niewydolności nerek lekarz może zalecić przyjmowanie mniej niż 100 mg dziennie lub przyjmowanie pojedynczych dawek 100 mg w odstępach większych niż jeden dzień. Jeśli jesteś poddawany dializie 2–3 razy w tygodniu, lekarz może przepisać dawkę 300–400 mg bezpośrednio po każdej sesji dializy.

Jeśli przyjmiesz więcej Alopurinolu Normon niż powinieneś

W takim przypadku skontaktuj się z Konsultacyjnym Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20 lub skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku natychmiast skieruj się do lekarza lub do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alopurinol Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć kilka dawek, najlepiej skontaktować się z lekarzem, który poda dalsze wskazówki.

Jeśli przerwiesz leczenie Alopurinolem Normon

Lekarz poda Ci informację o długości trwania leczenia alopurinolem. Nie przerywaj leczenia przed upływem tego czasu, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe, gdy występują zaburzenia nerek i/lub wątroby.

Częstość działań niepożądanych sklasyfikowano następująco:

Bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów)

Często (u co najmniej 1 na 100 pacjentów)

Nieczęsto (u co najmniej 1 na 1000 pacjentów)

Rzadko (u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Infekcje i inwazje

Bardzo rzadko: Zakażenie mieszków włosowych.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego

Bardzo rzadko: Spadek liczby białych krwinek – leukopenia (zwiększa ryzyko infekcji), czerwonych krwinek (może powodować zmęczenie, osłabienie), płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi, z objawami łatwych siniaków lub krwawień).

Czasem tabletki alopurinolu mogą powodować działania na krew, objawiające się częstszymi niż zwykle siniakami, bólem gardła lub innymi objawami infekcji. Zwykle występują one u osób z problemami nerkowymi lub wątrobowymi. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, powiadom lekarza jak najszybciej.

Zaburzenia układu odpornościowego

Nieczęsto: Reakcje nadwrażliwości (alergia: możliwe wystąpienie wysypek skórnych, łuszczycenia skóry, pęcherzy lub owrzodzeń warg lub jamy ustnej).

Rzadko: Ciężkie reakcje nadwrażliwości, związane z odłuszczaniem, gorączką, bólem stawów lub bolesnymi obrzękami pach, pachwin lub szyi, żółtaczką (żółte zabarwienie skóry i oczu) oraz innymi zmianami skórnymi i podskórnej tkanki (patrz dalej).

Bardzo rzadko: Chłoniak angioimmunoblastyczny (objawia się utratą masy ciała, gorączką, obrzękami węzłów chłonnych w pachach, szyi, pachwinach), ciężka reakcja alergiczna potencjalnie zagrażająca życiu.

Bardzo rzadko mogą wystąpić drgawki, świsty oddechowe (piski), kołatanie serca, ucisk w klatce piersiowej lub utrata przytomności.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Bardzo rzadko: Cukrzyca (podwyższone stężenie glukozy we krwi), podwyższone stężenie lipidów we krwi, podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: Depresja.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko: Osłabienie, mrowienie lub utrata przytomności, porażenie, brak koordynacji ruchowej (brak koordynacji ruchów), zaburzenia normalnej wrażliwości (neuropatia), senność, ból głowy, zaburzenia smaku.

Nieznana częstość: Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon otaczających mózg i rdzeń kręgowy): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub osłabienie świadomości. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia oczne

Bardzo rzadko: Zaćma, zaburzenia wzroku.

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadko: Omdlenia.

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: Ból w klatce piersiowej lub spowolnienie tętna.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: Podwyższone ciśnienie krwi.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Nieczęsto: Nudności, wymioty, biegunka.

Bardzo rzadko: Pojawienie się krwi we wymiocinach, nadmiar tłuszczu w stolcu, infekcje jamy ustnej, zmiany w nawykach jelitowych.

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe

Nieczęsto: Bezobjawowe podwyższenia wyników badań czynności wątroby.

Rzadko: Zapalenie wątroby (hepatitis).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: Wysypka skórna.

Bardzo rzadko: Pokrzywka, wysypki skórne typu lekowego, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy naskórka) (patrz sekcja 2), utrata lub przebarwienie włosów, ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Wysypka likenoidalna (czerwono-fioletowa wysypka z świądem lub białawymi, nitkowatymi liniami na błonach śluzowych).

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Bardzo rzadko: Pojawienie się krwi w moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko: Niepłodność u mężczyzn, impotencja, powiększenie piersi.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

Bardzo rzadko: Obrzęk (edem) kostek, ogólny dyskomfort, zmęczenie, gorączka.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i powiadom lekarza:

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 osób)

• Gorączka i dreszcze, ból głowy, ból mięśni (objawy grypy) i ogólny dyskomfort.
• Jakiekolwiek zmiany na skórze, np. owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (zapalenie i zaczerwienienie oczu), pęcherze lub uogólnione łuszczenie się skóry.
• Ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, z gorączką, wysypką skórną, bólem stawów oraz zaburzeniami we krwi i badaniami wątrobowymi (mogą to być objawy wieloorganicowego zespołu nadwrażliwości).

Badania uzupełniające

Często: Podwyższone stężenie hormonu stymulującego tarczycę we krwi.

Zgłaszano przypadki gorączki z lub bez wyraźnych objawów uogólnionej nadwrażliwości na alopurinol (patrz Zaburzenia układu odpornościowego).

Nie panikuj na widok tej listy działań niepożądanych – możliwe, że żadne z nich nie wystąpi u Ciebie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Alopurinol Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Alopurinolu Normon

Substancją czynną jest alopurinol. Każda tabletka zawiera 300 mg alopurinolu.

Pozostałymi składnikami są: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon i stearynian magnezu.

Wygląd Alopurinolu Normon i zawartość opakowania

Tabletki o barwie białej lub lekko kremowej, okrągłe, dwuwypukłe, podzielone na pół rowkiem i nadrukowane literami A/L po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniu zawierającym 30 tabletek w blistrach z tworzywa sztucznego PVC–aluminium oraz ulotce dołączanej do opakowania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos- Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63222/P_63222.html