Alopurinolo Normon 100 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Alopurinol Normon 100 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Alopurinol Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alopurinol Normon
3. Come prendere Alopurinol Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alopurinol Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alopurinol Normon e a cosa serve

Alopurinol appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori enzimatici, che agiscono controllando la velocità con cui un determinato processo chimico avviene nell'organismo; in questo caso, si produce una riduzione del livello di acido urico nel plasma e nelle urine.

Alopurinol viene utilizzato per prevenire l'insorgenza della gotta e altre condizioni causate dall'eccesso di acido urico nell'organismo, come ad esempio calcoli renali e alcuni tipi di malattie renali o metaboliche.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Alopurinolo Normon

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi (sindrome da ipersensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) con l'uso di alopurinolo. Spesso l'eruzione può includere ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (infiammazione e arrossamento degli occhi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da sintomi simil-influenzali come febbre, mal di testa, dolori muscolari. L'eruzione può progredire fino alla formazione di vesciche e desquamazione generalizzata della pelle.

Queste reazioni gravi della pelle possono essere più frequenti in persone di origine cinese han, tailandese o coreana. Inoltre, soffrire di insufficienza renale cronica può aumentare il rischio in questi pazienti. Se sviluppa un'eruzione cutanea o questi sintomi cutanei, interrompa l'assunzione di alopurinolo e consulti immediatamente il medico.

Non prenda Alopurinolo Normon

• se è allergico all'alopurinolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Alopurinolo Normon

• se sta avendo un attacco acuto di gotta.
• se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o sta allattando al seno.
• se soffre o ha sofferto di malattie renali o epatiche.
• se sta assumendo o sta per iniziare ad assumere un medicinale per malattie cardiache o per l'ipertensione arteriosa.
• se nota che si formano lividi più facilmente del solito o se sviluppa mal di gola o altri segni di infezione.
• se compare un'eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni sulle labbra o in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi gonfi e rossi), respiro sibilante (fischio), palpitazioni o oppressione al petto, perdita di coscienza: QUESTI SINTOMI POSSONO INDICARE CHE È ALLERGICO all'alopurinolo. Interrompa immediatamente il trattamento e contatti subito il medico.

Le eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) associate all'uso di alopurinolo inizialmente si presentano come punti o macchie rossastre circolari, spesso con una vescica centrale.

Il periodo di maggior rischio per l'insorgenza di reazioni cutanee gravi è durante le prime settimane di trattamento.

Se sviluppa la sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica con l'uso di alopurinolo, non deve mai più assumere alopurinolo in futuro.

Se ha dei dubbi, consulti il medico.

Deve interrompere il trattamento e contattare il medico il prima possibile se, durante l'assunzione di alopurinolo, manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Febbre alta.
• Dolore alle articolazioni o gonfiore doloroso di inguine, ascelle o collo.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Nausea o vomito (che possono contenere sangue).
• Malessere generale.
• Debolezza, intorpidimento o perdita di coscienza.
• Mal di testa, sonnolenza, capogiri, disturbi della vista.
• Dolore al torace, pressione sanguigna alta o rallentamento del polso.
• Gonfiore (edemi) delle caviglie.
• Sensazione di sete, stanchezza e perdita di peso.
• Comparsa di foruncoli.
• Presenza di sangue nelle urine.

All'inizio del trattamento con alopurinolo, è possibile che si scateni un attacco acuto di gotta. Il medico le consiglierà l'uso di determinati farmaci per prevenirlo. Nel caso in cui si verifichi un attacco di gotta, non è necessario interrompere il trattamento con alopurinolo, purché venga contemporaneamente assunto un adeguato farmaco antinfiammatorio.

Bambini

L'uso nei bambini è raramente indicato, eccetto in alcuni tipi di cancro (soprattutto leucemia) e alcune patologie enzimatiche come il sindrome di Lesch-Nyhan.

Altri medicinali e Alopurinolo Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose del farmaco o monitorarla più attentamente, poiché il rischio di effetti indesiderati aumenta quando l'alopurinolo viene assunto contemporaneamente a:

• 6-mercaptopurina (usata nel trattamento dei tumori del sangue).

• Azatioprina, ciclosporina (usati per inibire il sistema immunitario). Si tenga presente che gli effetti indesiderati della ciclosporina possono verificarsi più frequentemente.

• Vidarabina (usata nel trattamento dell'herpes). Si tenga presente che gli effetti indesiderati della vidarabina possono verificarsi più frequentemente. Presti particolare attenzione se ciò dovesse accadere.

• Salicilati (usati per ridurre il dolore, la febbre o l'infiammazione; es. aspirina).

• Probenecid (usato per il trattamento della gotta).

• Clorpropamide (usata per il trattamento del diabete). Potrebbe essere necessario ridurre la dose di clorpropamide, specialmente nei pazienti con funzionalità renale ridotta.

• Warfarina, fenprocumone, acenocumarolo (anticoagulanti). Il medico controllerà più frequentemente i suoi parametri ematici e, se necessario, ridurrà la dose di questi farmaci.

• Fenitoina (usata per trattare l'epilessia).

• Teofillina (usata per il trattamento dell'asma e altre malattie respiratorie). Il medico misurerà i livelli ematici di teofillina, specialmente all'inizio del trattamento con alopurinolo o dopo variazioni di dose.

• Ampicillina o amoxicillina (usate per trattare infezioni batteriche). Ove possibile, ai pazienti dovrebbero essere somministrati altri antibiotici poiché è più probabile che si verifichino reazioni allergiche.

• Farmaci per il trattamento di tumori aggressivi come:

  • Ciclofosfamide
  • Doxorubicina
  • Bleomicina
  • Procarbazina
  • Mecloretamina

Il medico effettuerà controlli ematici frequenti.

• Didanosina (usata per trattare l'infezione da HIV).

Inibitori dell'ACE (ad esempio captopril) o diuretici (usati per trattare l'ipertensione arteriosa). Il rischio di reazioni cutanee può aumentare, specialmente nei pazienti con funzionalità renale cronica ridotta.

Si deve evitare la somministrazione contemporanea di 6-mercaptopurina o azatioprina con alopurinolo. Quando 6-mercaptopurina o azatioprina vengono somministrate insieme ad Alopurinolo Normon, la dose di 6-mercaptopurina o azatioprina deve essere ridotta poiché la loro attività viene prolungata. Ciò potrebbe aumentare il rischio di gravi disturbi ematici. In questo caso, il medico controllerà attentamente il suo emocromo durante il trattamento.

Si rivolga immediatamente al medico se nota ematomi inspiegabili, sanguinamenti, febbre o mal di gola.

Se assunta contemporaneamente, l'idrossido di alluminio può ridurre l'effetto dell'alopurinolo; pertanto si raccomanda un intervallo di almeno 3 ore tra l'assunzione dei due farmaci.

Nella somministrazione di alopurinolo in combinazione con citostatici (es. ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbacina, alogenuri alchilici), le discrasie ematiche si verificano più frequentemente rispetto alla somministrazione dei singoli principi attivi.

Pertanto, devono essere effettuati controlli ematici periodici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non è raccomandato l'uso di alopurinolo durante la gravidanza.

L'alopurinolo passa nel latte materno. Non è raccomandato l'uso di alopurinolo durante l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

A causa dei suoi effetti indesiderati (sonnolenza, capogiri e alterazione della coordinazione), questo medicinale può compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Non guidi, non utilizzi utensili o macchinari fino a quando non sia ragionevolmente certo che il medicinale non comprometta le sue capacità.

Alopurinolo Normon contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Alopurinol Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Consulti il suo medico o il farmacista se ha dubbi.

Solo per via orale.

Inghiotta il compresso intero con un po' d'acqua. Di solito viene assunto una sola volta al giorno, generalmente dopo il pasto.

In genere, il suo medico inizierà il trattamento con alopurinolo a una dose bassa (ad es., 100 mg/die), per ridurre il rischio di possibili effetti indesiderati. La dose potrà essere aumentata se necessario.

La dose raccomandata è:

Adulti:

La dose iniziale raccomandata è da 100 a 300 mg. La dose può essere aumentata fino a 900 mg al giorno, a seconda del suo caso. In tal caso, e se dovessero comparire disturbi gastrici, si consiglia di suddividere la dose in più somministrazioni giornaliere, assumendole insieme ai pasti.

Bambini di età inferiore a 15 anni:

La dose raccomandata di questo medicinale nei bambini è da 100 a 400 mg al giorno.

Età avanzata

Il suo medico le consiglierà la dose più bassa possibile di alopurinolo in grado di ridurre i livelli di acido urico e controllare i suoi sintomi.

Uso nei pazienti con alterazione della funzione epatica o renale:

Se ha problemi al fegato o ai reni, il suo medico le prescriverà la dose più bassa possibile di alopurinolo in grado di ridurre i livelli di acido urico e controllare i suoi sintomi. In caso di insufficienza renale, il medico potrebbe consigliarle di assumere meno di 100 mg al giorno oppure di assumere dosi singole di 100 mg a intervalli superiori a un giorno. Se è sottoposto a dialisi 2 o 3 volte alla settimana, il medico potrebbe prescriverle una dose di 300-400 mg immediatamente dopo ogni seduta di dialisi.

Se assume più Alopurinol Normon di quanto deve

In tal caso, consulti immediatamente il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono 91 562 04 20 oppure si rivolga al suo medico.

In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di medicinale, si rechi senza indugio dal suo medico o al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino. Porti con sé questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Alopurinol Normon

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Successivamente, continui come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se dimentica di assumere più dosi, la cosa migliore è che contatti il suo medico affinché decida cosa deve fare da quel momento in poi.

Se interrompe il trattamento con Alopurinol Normon

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con alopurinolo. Non interrompa il trattamento prima, anche se si sente meglio.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La probabilità che si verifichino è maggiore in caso di alterazioni renali e/o epatiche.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue:

Molto frequente (si verifica in almeno 1 paziente su 10)

Frequente (si verifica in almeno 1 paziente su 100)

Poco frequente (si verifica in almeno 1 paziente su 1.000)

Raro (si verifica in almeno 1 paziente su 10.000)

Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Infezioni e infestazioni

Molto raro: Infezione del follicolo pilifero.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Molto rari: Riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) (aumenta il rischio di infezioni), globuli rossi (può causare stanchezza, affaticamento), piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue, con comparsa di ematomi o sanguinamenti più facilmente del normale).

Talvolta, le compresse di allopurinolo possono causare effetti sul sangue che si manifestano con ematomi più frequenti del normale, dolore alla gola o altri segni di infezione. Questi effetti si verificano di solito in persone con problemi renali o epatici. Informi il medico il più presto possibile se dovesse manifestare uno di questi sintomi.

Disturbi del sistema immunitario

Poco frequente: Reazioni di ipersensibilità (allergia: possibile comparsa di eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, bolle o ulcere alle labbra o in bocca).

Rari: Reazioni di ipersensibilità gravi, associate a desquamazione, febbre, dolore articolare o gonfiore doloroso delle inguini, ascelle o collo, ittiosi (colorazione gialla della pelle e degli occhi) e altri disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei (vedere più avanti).

Molto rari: Linfadenopatia angioimmunoblastica (caratterizzata da perdita di peso, febbre, gonfiore dei linfonodi di ascelle, collo e inguini), reazione allergica grave potenzialmente letale.

Molto raramente possono verificarsi convulsioni, respiro sibilante (fischi), palpitazioni, oppressione al torace o perdita di coscienza.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto rari: Diabete mellito (livelli elevati di glucosio nel sangue), aumento dei livelli di lipidi nel sangue, aumento dell'acido urico nel sangue.

Disturbi psichiatrici

Molto rari: Depressione.

Disturbi del sistema nervoso

Molto rari: Debolezza, intorpidimento o perdita di coscienza, paralisi, incoordinazione motoria (mancanza di coordinazione nei movimenti), alterazione della sensibilità normale (neuropatia), sensazione di formicolio (parestesie), sonnolenza, mal di testa, alterazione del gusto.

Frequenza non nota Meningite asettica (infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale): i sintomi includono rigidità del collo, mal di testa, nausea, febbre o confusione mentale. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica urgente.

Disturbi oculari

Molto rari: Cataratta, disturbi della vista.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Molto rari: Vertigini.

Disturbi cardiaci

Molto rari: Dolore al torace o rallentamento del polso.

Disturbi vascolari

Molto rari: Pressione sanguigna alta.

Disturbi gastrointestinali

Poco frequenti: Nausea, vomito.

Molto rari: Presenza di sangue nei vomiti, eccesso di grasso nelle feci, infezioni della bocca, alterazioni delle abitudini intestinali.

Disturbi epatobiliari

Poco frequenti: Aumenti asintomatici nei test di funzionalità epatica.

Rari: Epatite.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Frequenti: Eruzione cutanea.

Molto rari: Orticaria, eruzioni cutanee di tipo farmacologico che possono mettere a rischio la vita del paziente (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) (vedere sezione 2), perdita o decolorazione dei capelli, reazione allergica grave con gonfiore del viso o della gola.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): Eruzione cutanea liquenoide (eruzione cutanea rossastro-violacea con prurito o linee filamentose bianco-grigiastre sulle mucose).

Disturbi renali e urinari

Molto rari: Presenza di sangue nelle urine.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto rari: Infertilità maschile, impotenza, crescita del seno.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Molto rari: Gonfiore (edema) delle caviglie, malessere generale, affaticamento, febbre.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l'assunzione del medicinale e informi il medico:

Rari (interessano meno di 1 persona su 1.000)

• Febbre e brividi, mal di testa, dolori muscolari (sintomi influenzali) e malessere generale.
• Qualsiasi cambiamento della pelle, ad esempio ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (infiammazione e arrossamento degli occhi), bolle o desquamazione diffusa.
• Reazioni di ipersensibilità gravi, con febbre, eruzione cutanea, dolore articolare e alterazioni del sangue e dei test epatici (questi possono essere sintomi di un disturbo di ipersensibilità multiorgano).

Esami complementari

Frequente: Valori elevati dell'ormone stimolante la tiroide nel sangue.

Sono stati segnalati casi di febbre con o senza segni o sintomi evidenti di una ipersensibilità generalizzata all'allopurinolo (vedere Disturbi del sistema immunitario).

Non si allarmi per questo elenco di reazioni avverse, poiché è possibile che nessuna di esse si manifesti nel suo caso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Alopurinolo Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Consegni fiale e medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente fiale e medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alopurinol Normon

Il principio attivo è alopurinolo. Ogni compressa contiene 100 mg di alopurinolo.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone e stearato di magnesio.

Aspetto di Alopurinol Normon e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco o leggermente crema, rotonde, biconvesse, con riga di frattura e serigrafate con A/L su un lato.

Si presenta in confezioni contenenti 25 e 100 compresse in blister PVC-Aluminium e un foglietto illustrativo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos- Madrid

Spagna

Data della più recente revisione del presente foglio illustrativo: agosto 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63221/P_63221.html