Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алопуринол Нормон 100 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

Що таке Алопуринол Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Алопуринолу Нормон
Як застосовувати Алопуринол Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Алопуринолу Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алопуринол Нормон 100 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Алопуринол належить до групи лікарських засобів, які називаються ферментними інгібіторами, що діють шляхом контролю швидкості певного хімічного процесу в організмі; у даному випадку це призводить до зниження рівня сечової кислоти в плазмі та сечі.

Алопуринол застосовують для профілактики подагри та інших станів, спричинених надлишком сечової кислоти в організмі, наприклад, каменів у нирках та певних видів ниркових або метаболічних захворювань.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Алопуринолу Нормон

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції (синдром гіперчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) при застосуванні алопуринолу. Нерідко висип може включати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах, а також кон'юнктивіт (запалення та почервоніння очей). Ці тяжкі шкірні висипання часто передують симптоми, схожі на грип: підвищення температури, головний біль, болі в тілі. Висип може прогресувати до утворення пухирів і загальної шелушіння шкіри.

Ці тяжкі шкірні реакції можуть бути частішими у людей китайського хань, тайського або корейського походження. Крім того, наявність хронічної ниркової недостатності може підвищувати ризик у цих пацієнтів. Якщо у вас з'явиться шкірний висип або ці симптоми, негайно припиніть прийом алопуринолу та проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте Алопуринол Нормон

якщо ви маєте алергію на алопуринол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Алопуринолу Нормон

якщо у вас гострий напад підагри.
якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або годуєте грудьми.
якщо у вас є або були захворювання нирок або печінки.
якщо ви приймаєте або збираєтеся починати приймати ліки від захворювань серця або високого тиску.
якщо помітили, що у вас з'являються синці легше, ніж раніше, або у вас з'являється біль у горлі чи інші ознаки інфекції.
якщо з'явився шкірний висип, шелушіння шкіри, пухирі або виразки на губах або в роті, горлі, носі, статевих органах та кон'юнктивіт (пухирі і червоні очі), свистяче дихання (хрипи), серцебиття або тиск у грудях, втрата свідомості: ЦІ СИМПТОМИ МОЖУТЬ ОЗНАЧАТИ, ЩО ВИ МАЄТЕ АЛЕРГІЮ на алопуринол. Припиніть лікування та негайно зв'яжіться з лікарем.

Шкірні висипання, які можуть загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз) при застосуванні алопуринолу, спочатку з'являються у вигляді червоних кіл або плям, часто з пухиром у центрі.

Період найвищого ризику виникнення тяжких шкірних реакцій — перші тижні лікування.

Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз при застосуванні алопуринолу, ви не повинні приймати алопуринол знову ніколи.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Ви повинні припинити лікування та зв'язатися з лікарем якомога швидше, якщо під час прийому алопуринолу у вас з'являться будь-які з наведених нижче симптомів:

Висока температура.
Біль у суглобах або болючий набряк пахових, пахових або шийних лімфатичних вузлів.
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Нудота або блювота (можливо з кров’ю).
Почуття загального нездужання.
Слабкість, оніміння або втрата свідомості.
Головний біль, сонливість, запаморочення, порушення зору.
Біль у грудях, підвищений кров’яний тиск або уповільнення пульсу.
Набряки (едеми) щиколоток.
Почуття спраги, втоми та втрата ваги.
Утворення фурункулів.
Поява крові в сечі.

На початку лікування алопуринолом може спровокуватися гострий напад підагри. Ваш лікар порадить вам приймати певні ліки для запобігання цьому. Якщо виникне напад підагри, не обов'язково припиняти лікування алопуринолом, якщо одночасно застосовується відповідний протизапальний засіб.

Діти

Застосування у дітей рідко показане, за винятком деяких видів раку (особливо лейкемії) та деяких ензимопатій, таких як синдром Леша-Найхана.

Інші ліки та Алопуринол Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків. Можливо, ваш лікар зменшить дозу вашого лікування або буде спостерігати за вами ближче, оскільки існує підвищений ризик побічних ефектів при одночасному прийомі Алопуринолу з:

6-меркаптопурином (використовується при лікуванні раку крові).
Азатіопріном, циклоспорином (використовуються для пригнічення імунної системи). Майте на увазі, що побічні ефекти циклоспорину можуть виникати частіше.
Відарабіном (використовується при лікуванні герпесу). Майте на увазі, що побічні ефекти відарабіну можуть виникати частіше. Особливо обережно, якщо це відбувається.
Саліцилатами (використовуються для зменшення болю, температури або запалення; наприклад, аспірин).
Пробенецидом (використовується для лікування підагри).
Хлорпропамідом (використовується для лікування цукрового діабету). Може знадобитися зменшити дозу хлорпропаміду, особливо у пацієнтів із зниженою функцією нирок.
Варфарином, фенпрокумоном, аценокумаролом (антикоагулянти). Ваш лікар буде частіше контролювати показники гематологічних аналізів та, за необхідності, зменшувати дозу цих ліків.
Фенітоїном (використовується для лікування епілепсії).
Теофіліном (використовується для лікування астми та інших захворювань дихання). Ваш лікар вимірюватиме рівень теофіліну в крові, особливо на початку лікування алопуринолом або після зміни дози.
Ампіциліном або амоксициліном (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій). Коли це можливо, пацієнтам слід призначати інші антибіотики, оскільки частіше виникають алергічні реакції.
Ліками для лікування агресивних пухлин, таких як:
Циклофосфамід
Доксорубіцин
Блеоміцин
Прокарбазин
Меклохлоретамін

Ваш лікар буде регулярно контролювати ваші гематологічні показники.

Диданозин (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл) або діуретики (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску). Ризик виникнення шкірних реакцій може збільшуватися, особливо у пацієнтів із хронічними порушеннями функції нирок.

Слід уникати одночасного прийому 6-меркаптопурину або азатіопріну разом з алопуринолом. Коли 6-меркаптопурин або азатіопрін призначаються разом з Алопуринолом Нормон, дозу 6-меркаптопурину або азатіопріну слід зменшити, оскільки їхня активність буде подовжена. Це може збільшити ризик тяжких порушень кровотворення. У цьому випадку ваш лікар буде уважно спостерігати за вашим загальним аналізом крові під час лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили незрозумілі синці, кровотечі, підвищення температури або біль у горлі.

Якщо одночасно приймати гідроксид алюмінію, ефект алопуринолу може послаблюватися, тому між прийомом цих двох ліків слід дотримуватися інтервалу не менше 3 годин.

При застосуванні алопуринолу в комбінації з цитостатиками (наприклад, циклофосфамід, доксорубіцин, блеоміцин, прокарбазин, алкілуючі галогеніди) кров’яні дискрасії виникають частіше, ніж при застосуванні цих активних речовин окремо.

Тому слід регулярно проводити гематологічний контроль.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Алопуринол не рекомендується при вагітності.

Алопуринол проникає в грудне молоко. Не рекомендується застосовувати алопуринол під час періоду

годування груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Через побічні ефекти (сонливість, запаморочення та порушення координації) цей лікарський засіб може погіршувати вашу здатність керувати транспортними засобами.

Не керуйте автомобілем, не працюйте з інструментами або механізмами, доки не переконаєтеся, що ліки не обмежують ваші здібності.

Алопуринол Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Алопуринол Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо маєте сумніви.

Тільки для перорального застосування.

Проковтніть таблетку цілковито, запивши невеликою кількістю води. Зазвичай приймають один раз на добу, найчастіше після їжі.

Як правило, ваш лікар розпочинає лікування алопуринолом із низької дози (наприклад, 100 мг/добу), щоб зменшити ризик можливих побічних ефектів. За необхідності дозу буде підвищено.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Початкова рекомендована доза становить 100–300 мг. Дозу можна підвищувати до 900 мг на добу залежно від вашого стану. У цьому випадку, якщо виникнуть неприємні відчуття в шлунку, рекомендується розділити дозу на кілька прийомів протягом дня та приймати разом з їжею.

Діти молодші 15 років:

Рекомендована доза цього лікарського засобу для дітей становить 100–400 мг на добу.

Літній вік

Ваш лікар призначить найменшу можливу дозу алопуринолу, необхідну для зниження рівня сечової кислоти та контролю симптомів.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок:

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар призначить найменшу можливу дозу алопуринолу, яка забезпечить зниження рівня сечової кислоти та контроль симптомів. У разі ниркової недостатності ваш лікар може порадити приймати менше 100 мг на добу або приймати одноразові дози по 100 мг з інтервалом більше одного дня. Якщо ви проходите діаліз 2–3 рази на тиждень, ваш лікар може призначити дозу 300–400 мг безпосередньо після кожної сесії діалізу.

Якщо ви прийняли більше Алопуринолу Нормон, ніж слід

У такому разі зверніться до Токсикологічної інформаційної служби: телефон 91 562 04 20 або ж зверніться до свого лікаря.

У разі випадкового прийому надто великої кількості препарату негайно зверніться до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Заберіть із собою цей листок-вкладиш.

Якщо ви забули прийняти Алопуринол Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати препарат так, як робили це раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули кілька доз, найкраще звернутися до свого лікаря, щоб він вирішив, що вам робити далі.

Якщо ви припинили лікування Алопуринолом Нормон

Ваш лікар повідомить вам, як довго потрібно застосовувати алопуринол. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо почуваєтеся краще.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Ймовірність їх виникнення зростає при наявності порушень функції нирок і/або печінки.

Частота побічних ефектів класифікується наступним чином:

Дуже часто (у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

Часто (у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

Рідко (у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів)

Дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Невідомо (не може бути оцінено на підставі наявних даних)

Інфекції та інвазії

Дуже рідко: Інфекція волосяного фолікула.

Порушення крові та лімфатичної системи

Дуже рідко: Зниження кількості білих кров’яних тілек (лейкопенія) (підвищує ризик інфекцій), червоних кров’яних тілек (може призводити до втоми, слабкості), тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові, що призводить до синяків або кровотечі легше, ніж зазвичай).

Іноді таблетки Алопуринол Нормон 100 мг таблетки EFG можуть викликати ефекти на кров, що проявляються у вигляді більш частого виникнення синяків, болю в горлі або інших ознак інфекції. Ці ефекти зазвичай виникають у людей із нирковою або печінковою недостатністю. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Порушення імунної системи

Рідко: Реакції гіперчутливості (алергія: можливе виникнення висипу, шелушіння шкіри, пухирів або виразок на губах або в роті).

Дуже рідко: Серйозні реакції гіперчутливості, пов’язані з ексфоліацією, лихоманкою, болями в суглобах або болісним набряком пахових, пахових або шийних лімфатичних вузлів, жовтяницею (жовте забарвлення шкіри та очей), а також інші порушення шкіри та підшкірних тканин (див. нижче).

Дуже рідко: Ангіоімунобластна лімфаденопатія (супроводжується втратою ваги, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів в пахових, шийних, пахових ділянках), серйозна алергійна реакція, потенційно смертельна.

Дуже рідко можуть виникати судоми, свистяче дихання (свисти), серцебиття, стиснення в грудях або втрата свідомості.

Порушення метаболізму та харчування

Дуже рідко: Цукровий діабет (підвищений рівень глюкози в крові), підвищення рівня ліпідів у крові, підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Психіатричні порушення

Дуже рідко: Депресія.

Порушення нервової системи

Дуже рідко: Слабкість, оніміння або втрата свідомості, параліч, порушення координації рухів (відсутність координації рухів), порушення нормальної чутливості (нейропатія), відчуття поколювання (парестезії), сонливість, головний біль, порушення смаку.

Частота невідома: Асептичний менінгіт (запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок): симптоми включають скованість шиї, головний біль, нудоту, лихоманку або сплутаність свідомості. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Порушення з боку очей

Дуже рідко: Катаракта, порушення зору.

Порушення з боку вуха та лабіринту

Дуже рідко: Запаморочення.

Порушення з боку серця

Дуже рідко: Біль у грудях або уповільнення пульсу.

Судинні порушення

Дуже рідко: Підвищення артеріального тиску.

Шлунково-кишкові порушення

Рідко: Нудота, блювота.

Дуже рідко: Наявність крові у блювотних масах, надлишок жиру у калі, інфекції ротової порожнини, зміни в кишковій проходистості.

Порушення гепатобіліарної системи

Рідко: Асимптоматичне підвищення показників функціональних тестів печінки.

Дуже рідко: Гепатит.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Часто: Висип.

Дуже рідко: Кропив’янка, лікарські висипання, що можуть загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза) (див. розділ 2), втрата або зміна кольору волосся, серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла.

Частота невідома: Ліхеноїдний висип (червонувато-фіолетовий висип з свербінням або білувато-сірими ниткоподібними лініями на слизових оболонках).

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи

Дуже рідко: Наявність крові в сечі.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Дуже рідко: Чоловіча безплідність, імпотенція, збільшення молочних залоз.

Загальні порушення та зміни в місці застосування

Дуже рідко: Набряк (едема) щиколоток, загальне нездужання, слабкість, лихоманка.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів, негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікареві:

Рідкісні (впливають на менше ніж 1 із 1000 людей)

Лихоманка та озноб, головний біль, біль у м’язах (симптоми грипу) та загальне нездужання.
Будь-які зміни на шкірі, наприклад виразки в роті, горлі, носі, статевих органах, кон’юнктивіт (запалення та почервоніння очей), пухирі або масове шелушіння.
Серйозні реакції гіперчутливості з лихоманкою, висипом, болями в суглобах, а також зміни в крові та показниках функції печінки (це можуть бути симптоми багатоорганного порушення гіперчутливості).

Додаткові дослідження

Часто: Підвищений рівень тиреотропного гормону в крові.

Повідомлялося про випадки лихоманки з або без явних ознак або симптомів загальної гіперчутливості до алогопуринолу (див. Порушення імунної системи).

Не хвилюйтеся через цей перелік побічних ефектів — можливо, жоден із них не виникне у вашому випадку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алопуринол Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки його псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водостіки або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алопуринол Нормон

Діючою речовиною є алопуринол. Кожна таблетка містить 100 мг алопуринолу.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд Алопуринол Нормон та вміст упаковки

Таблетки білого або трохи кремового кольору, круглі, двоопуклі, з рисками для ділення, із друком A/L на одній стороні.

Випускається у флаконах, що містять 25 та 100 таблеток у блистерних упаковках PVC-алюміній, та із вкладеним листком-вкладишем.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos- Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: серпень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63221/P_63221.html